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ESD Versus TAMIS per neoplasie rettali precoci

15 settembre 2019 aggiornato da: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) rispetto alla chirurgia mininvasiva transanale (TAMIS) per le neoplasie del retto precoce: uno studio prospettico controllato randomizzato

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che mirava a confrontare gli esiti clinici a breve termine, gli esiti funzionali, i costi e i tassi di recidiva tra la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) e la chirurgia minimamente invasiva transanale (TAMIS) per le neoplasie del retto precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: La chirurgia transanale minimamente invasiva (TAMIS) è un'efficace alternativa chirurgica all'escissione transanale per il trattamento delle neoplasie del retto precoce non suscettibili di resezione en bloc mediante tecniche colonscopiche convenzionali. La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è una procedura endoscopica rivoluzionaria che consente la resezione in blocco di grandi neoplasie del retto con bassa morbilità. Ad oggi, in letteratura non è presente alcuno studio controllato randomizzato che confronti le due modalità.

Obiettivi: confrontare i risultati clinici a breve termine, i risultati funzionali, i costi e i tassi di recidiva tra ESD e TAMIS per le neoplasie del retto precoce.

Disegno: studio prospettico randomizzato controllato.

Soggetti: Verranno reclutati centoquattordici pazienti consecutivi con diagnosi di neoplasie rettali precoci (>/= 2 cm di dimensione e senza evidenza di profonda invasione sottomucosa) che non sono suscettibili di resezione in blocco mediante tecniche colonscopiche convenzionali.

Interventi: i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ESD o TAMIS.

Misure di outcome: Outcome primario: morbilità/mortalità a 30 giorni definita dalla classificazione di Clavien-Dindo. Risultati secondari: degenza ospedaliera, risultati funzionali e qualità della vita, costi complessivi, tasso di resezione R0 e tasso di recidiva.

Conclusioni: i risultati del presente studio possono fornire chiarimenti basati sull'evidenza dell'efficacia e della sicurezza dell'ESD nel trattamento delle neoplasie del retto precoce. Gli investigatori ipotizzano che l'ESD sia associato a minore morbilità, degenza ospedaliera più breve e tasso di resezione R0 simile rispetto a TAMIS. Un recupero più rapido e una dimissione anticipata dopo l'ESD possono ridurre l'onere finanziario per il sistema ospedaliero/sanitario. I risultati di questo progetto proposto potrebbero avere un impatto significativo sulla futura strategia di trattamento delle neoplasie del retto precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di neoplasie rettali precoci non peduncolate >/= 2 cm di dimensione nel retto (>/= 3 cm e </= 18 cm dal bordo anale) ritenuti non fattibili per la resezione in blocco con polipectomia convenzionale o EMR a giudizio da due esperti endoscopisti
  • Età dei pazienti >18 anni;
  • Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Consenso informato disponibile

Criteri di esclusione:

  • Presenza di segni endoscopici di massiccia invasione sottomucosa (inclusa morfologia scavata/depressa, struttura a fossa di Kudo di tipo V o struttura capillare di Sano di tipo IIIB)
  • Evidenza di profonda invasione sull'ecografia endorettale
  • Caratteristiche istopatologiche sfavorevoli alla biopsia (tumore mucinoso, scarsa differenziazione o invasione macroscopica della sottomucosa)
  • Pazienti con altre neoplasie colorettali sincrone oltre alla neoplasia indice che sono indicate per la resezione chirurgica
  • Pazienti con recidiva da precedente resezione endoscopica della mucosa o ESD
  • Pazienti con malattia metastatica nota
  • Pazienti con coagulopatia non correggibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESD
L'ESD è una procedura endoscopica che consente la resezione in blocco di grandi tumori nel tratto gastrointestinale, indipendentemente dalle dimensioni della lesione. L'ESD utilizza un dispositivo di taglio elettrochirurgico per sezionare intenzionalmente gli strati più profondi della sottomucosa per rimuovere le lesioni mucose neoplastiche in un unico pezzo.
Procedura: ESD
Fare riferimento alla descrizione del braccio
Comparatore attivo: TAMIS
TAMIS è un mezzo minimamente invasivo per rimuovere grandi lesioni neoplastiche del retto non accessibili con l'escissione transanale convenzionale. Viene eseguito utilizzando la piattaforma di accesso transanale del percorso GelPOINT e strumenti laparoscopici.
Procedura: TAMIS
Fare riferimento alla descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità a breve termine
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Morbilità/mortalità a breve termine entro 30 giorni dopo la procedura (inclusa morbilità/mortalità intraprocedurale), definita dalla classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di camminare in modo indipendente
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Resezione con un unico pezzo
Fino a 1 mese
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Resezione completa della neoplasia con chiari margini laterali e profondi all'istologia
Fino a 1 mese
È ora di riprendere la dieta normale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Continenza anale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Misurato dal punteggio di Wexner
Fino a 1 anno
Qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Misurato dal questionario FIQL
Fino a 1 anno
Qualità della vita misurata dal questionario Short Form-36 (SF-36) Health Survey
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
SF-36 Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. Consiste di otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Fino a 1 anno
Spese mediche dirette
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Recidiva locale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC Ref. No.: 2016.680-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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