Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESD versus TAMIS voor vroege rectale neoplasmata

15 september 2019 bijgewerkt door: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) versus transanale minimaal invasieve chirurgie (TAMIS) voor vroege rectale neoplasmata: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel had de klinische resultaten op korte termijn, functionele resultaten, kosten en recidiefpercentages te vergelijken tussen endoscopische submucosale dissectie (ESD) en transanale minimaal invasieve chirurgie (TAMIS) voor vroege rectale neoplasmata.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Transanale minimaal invasieve chirurgie (TAMIS) is een effectief chirurgisch alternatief voor transanale excisie voor de behandeling van vroege rectale neoplasmata die niet vatbaar zijn voor en bloc-resectie met conventionele colonoscopische technieken. Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is een revolutionaire endoscopische procedure die en bloc-resectie van grote rectale neoplasmata met lage morbiditeit mogelijk maakt. Tot op heden is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie te vinden in de literatuur waarin de twee modaliteiten worden vergeleken.

Doelstellingen: Het vergelijken van de klinische uitkomsten op korte termijn, functionele uitkomsten, kosten en recidiefpercentages tussen ESD en TAMIS voor vroege rectale neoplasmata.

Opzet: prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Onderwerpen: Honderdveertien opeenvolgende patiënten met de diagnose vroege rectale neoplasmata (>/=2 cm groot en zonder bewijs van diepe submucosale invasie) die niet vatbaar zijn voor en bloc-resectie met conventionele colonoscopische technieken zullen worden gerekruteerd.

Interventies: Patiënten worden willekeurig toegewezen aan ESD of TAMIS.

Uitkomstmaten: Primaire uitkomst: 30 dagen morbiditeit/mortaliteit gedefinieerd door de Clavien-Dindo-classificatie. Secundaire uitkomsten: verblijf in het ziekenhuis, functionele uitkomsten en kwaliteit van leven, totale kosten, R0-resectiepercentage en recidiefpercentage.

Conclusies: De resultaten van de huidige studie kunnen evidence-based verduidelijking geven van de werkzaamheid en veiligheid van ESD bij de behandeling van vroege rectale neoplasmata. De onderzoekers veronderstellen dat ESD wordt geassocieerd met lagere morbiditeit, kortere ziekenhuisopname en vergelijkbaar R0-resectiepercentage in vergelijking met TAMIS. Een sneller herstel en eerder ontslag na ESD kan de financiële last voor het ziekenhuis/de gezondheidszorg verminderen. De resultaten van dit voorgestelde project kunnen een significante impact hebben op de toekomstige behandelingsstrategie voor vroege rectale neoplasmata.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met niet-gesteelde vroege rectale neoplasmata >/= 2 cm in grootte in het rectum (>/= 3 cm en </= 18 cm vanaf de anale rand) die niet haalbaar worden geacht voor en bloc-resectie met conventionele polypectomie of EMR zoals beoordeeld door twee ervaren endoscopisten
  • Leeftijd van patiënten >18 jaar;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) indeling I-III
  • Geïnformeerde toestemming beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van endoscopische tekenen van massale submucosale invasie (inclusief uitgegraven/ingedrukte morfologie, Kudo's putpatroon Type V of Sano's capillaire patroon Type IIIB)
  • Bewijs van diepe invasie op endorectale echografie
  • Ongunstige histopathologische kenmerken op biopsie (slijmvlieskanker, slechte differentiatie of grove submucosale invasie)
  • Patiënten met andere synchrone colorectale neoplasmata naast het indexneoplasma die geïndiceerd zijn voor chirurgische resectie
  • Patiënten met een recidief van eerdere endoscopische mucosale resectie of ESD
  • Patiënten met bekende gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten met niet-corrigeerbare coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESD
ESD is een endoscopische procedure die en bloc resectie van grote tumoren in het maagdarmkanaal mogelijk maakt, ongeacht de grootte van de laesie. ESD gebruikt een elektrochirurgisch snijapparaat om met opzet de diepere lagen van de submucosa te ontleden om neoplastische mucosale laesies in één stuk te verwijderen.
Procedure: ESD
Raadpleeg de armbeschrijving
Actieve vergelijker: TAMIS
TAMIS is een minimaal invasieve methode voor het verwijderen van grote rectale neoplastische laesies die niet toegankelijk zijn met conventionele transanale excisie. Het wordt uitgevoerd met behulp van het GelPOINT-pad transanale toegangsplatform en laparoscopische instrumenten.
Procedure: TAMIS
Raadpleeg de armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit op korte termijn
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Morbiditeit/mortaliteit op korte termijn binnen 30 dagen na de procedure (inclusief intraprocedurele morbiditeit/mortaliteit), gedefinieerd door de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om zelfstandig te lopen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
En bloc resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Resectie met een enkel stuk
Tot 1 maand
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Volledige resectie van het neoplasma met duidelijke laterale en diepe marges bij histologie
Tot 1 maand
Tijd om het normale dieet te hervatten
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Tot 1 maand
Anale continentie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gemeten aan de hand van de score van Wexner
Tot 1 jaar
Fecale incontinentie kwaliteit van leven (FIQL)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gemeten aan de hand van de FIQL-vragenlijst
Tot 1 jaar
Kwaliteit van leven gemeten met de vragenlijst Short Form-36 (SF-36) Health Survey
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
SF-36 Gezondheidsenquête is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van patiënten. Het bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. De acht secties zijn: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Tot 1 jaar
Directe medische kosten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Lokaal recidief
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC Ref. No.: 2016.680-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ESD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren