Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ESD по сравнению с TAMIS для ранних ректальных новообразований

15 сентября 2019 г. обновлено: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) по сравнению с трансанальной минимально инвазивной хирургией (TAMIS) при ранних новообразованиях прямой кишки: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого было сравнить краткосрочные клинические результаты, функциональные результаты, затраты и частоту рецидивов между эндоскопической подслизистой диссекцией (ESD) и трансанальной минимально инвазивной хирургией (TAMIS) при ранних новообразованиях прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Трансанальная минимально инвазивная хирургия (ТАМИС) является эффективной хирургической альтернативой трансанальному иссечению для лечения ранних ректальных новообразований, которые не поддаются резекции единым блоком с помощью традиционных методов колоноскопии. Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) является революционной эндоскопической процедурой, позволяющей выполнять резекцию крупными ректальными новообразованиями единым блоком с низкой частотой осложнений. На сегодняшний день в литературе нет рандомизированных контролируемых испытаний, в которых бы сравнивались эти два метода.

Цели: Сравнить краткосрочные клинические результаты, функциональные результаты, затраты и частоту рецидивов между ESD и TAMIS для ранних ректальных новообразований.

Дизайн: Проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Субъекты: будут набраны сто четырнадцать последовательных пациентов с диагностированными ранними ректальными новообразованиями (>/= 2 см в размере и без признаков глубокой инвазии в подслизистый слой), которые не поддаются резекции единым блоком с помощью обычных методов колоноскопии.

Вмешательства: пациенты будут случайным образом распределены для получения либо ESD, либо TAMIS.

Критерии исхода: Первичный исход: 30-дневная заболеваемость/смертность, определенная по классификации Clavien-Dindo. Вторичные результаты: пребывание в стационаре, функциональные результаты и качество жизни, общие затраты, частота резекций R0 и частота рецидивов.

Выводы. Результаты настоящего исследования могут предоставить основанные на доказательствах разъяснения эффективности и безопасности ЭСД при лечении ранних ректальных новообразований. Исследователи предполагают, что ESD связан с более низкой заболеваемостью, более коротким пребыванием в больнице и аналогичной частотой резекций R0 по сравнению с TAMIS. Более быстрое выздоровление и более ранняя выписка после ЭСР могут снизить финансовую нагрузку на больницу/систему здравоохранения. Результаты этого предлагаемого проекта могут оказать существенное влияние на будущую стратегию лечения ранних ректальных новообразований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ранние ректальные новообразования без ножки размером >/= 2 см в прямой кишке (>/= 3 см и </= 18 см от анального края), которые считаются невозможными для резекции единым блоком с традиционной полипэктомией или ЭМР по оценке двумя опытными эндоскопистами
  • Возраст пациентов >18 лет;
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III
  • Доступно информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие эндоскопических признаков массивной подслизистой инвазии (включая выемку/вдавленную морфологию, ямочный узор Кудо типа V или капиллярный узор Сано типа IIIB)
  • Доказательства глубокой инвазии на эндоректальном УЗИ
  • Неблагоприятные гистопатологические признаки при биопсии (муцинозный рак, плохая дифференцировка или грубая подслизистая инвазия)
  • Пациенты с другими синхронными колоректальными новообразованиями в дополнение к индексному новообразованию, которым показана хирургическая резекция.
  • Пациенты с рецидивом после предыдущей эндоскопической резекции слизистой оболочки или ESD
  • Пациенты с известным метастатическим заболеванием
  • Пациенты с некорригируемой коагулопатией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭСР
ESD — это эндоскопическая процедура, которая позволяет резецировать единым блоком большие опухоли в желудочно-кишечном тракте, независимо от размера поражения. ESD использует электрохирургическое режущее устройство для преднамеренного рассечения более глубоких слоев подслизистой оболочки для удаления неопластических поражений слизистой оболочки одним куском.
Процедура: ЭСР
См. описание руки
Активный компаратор: ТАМИС
TAMIS является минимально инвазивным средством удаления крупных ректальных опухолевых образований, недоступных при обычном трансанальном иссечении. Выполняется с использованием платформы трансанального доступа GelPOINT path и лапароскопических инструментов.
Процедура: ТАМИС
См. описание руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочная заболеваемость
Временное ограничение: До 1 месяца
Кратковременная заболеваемость/смертность в течение 30 дней после операции (включая интрапроцедурную заболеваемость/смертность), определяемая по классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ходить самостоятельно
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Частота резекции единым блоком
Временное ограничение: До 1 месяца
Резекция цельным куском
До 1 месяца
Скорость резекции R0
Временное ограничение: До 1 месяца
Полная резекция новообразования с четкими боковыми и глубокими краями при гистологическом исследовании.
До 1 месяца
Пора вернуться к обычному питанию
Временное ограничение: До 1 месяца
До 1 месяца
Анальное воздержание
Временное ограничение: До 1 года
Измеряется по шкале Векснера
До 1 года
Качество жизни при недержании кала (FIQL)
Временное ограничение: До 1 года
Измеряется с помощью опросника FIQL
До 1 года
Качество жизни, измеренное с помощью анкеты обследования состояния здоровья Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: До 1 года
SF-36 Health Survey — это опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. Он состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
До 1 года
Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Местный рецидив
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CREC Ref. No.: 2016.680-T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭСР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться