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ESD versus TAMIS für frühe rektale Neoplasmen

15. September 2019 aktualisiert von: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Endoskopische submuköse Dissektion (ESD) versus transanale minimal invasive Chirurgie (TAMIS) für frühe rektale Neoplasmen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielte, die kurzfristigen klinischen Ergebnisse, funktionellen Ergebnisse, Kosten und Rezidivraten zwischen der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) und der transanalen minimalinvasiven Chirurgie (TAMIS) für frühe rektale Neoplasien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die transanale minimal-invasive Chirurgie (TAMIS) ist eine effektive chirurgische Alternative zur transanalen Exzision zur Behandlung von frühen rektalen Neoplasien, die für eine En-bloc-Resektion mit konventionellen koloskopischen Techniken nicht zugänglich sind. Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist ein revolutionäres endoskopisches Verfahren, das die En-bloc-Resektion großer rektaler Neoplasien mit geringer Morbidität ermöglicht. Bisher findet sich in der Literatur keine randomisierte kontrollierte Studie, die die beiden Modalitäten vergleicht.

Ziele: Vergleich der kurzfristigen klinischen Ergebnisse, funktionellen Ergebnisse, Kosten und Rezidivraten zwischen ESD und TAMIS für frühe rektale Neoplasien.

Design: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Probanden: Einhundertvierzehn konsekutive Patienten, bei denen frühe rektale Neoplasmen (>/= 2 cm groß und ohne Anzeichen einer tiefen submukösen Invasion) diagnostiziert wurden, die nicht für eine En-bloc-Resektion durch herkömmliche koloskopische Techniken geeignet sind, werden rekrutiert.

Interventionen: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder ESD oder TAMIS erhalten.

Ergebnismaße: Primäres Ergebnis: 30-Tage-Morbidität/Mortalität, definiert durch die Clavien-Dindo-Klassifikation. Sekundäre Ergebnisse: Krankenhausaufenthalt, funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität, Gesamtkosten, R0-Resektionsrate und Rezidivrate.

Schlussfolgerungen: Die Ergebnisse der vorliegenden Studie können eine evidenzbasierte Klärung der Wirksamkeit und Sicherheit von ESD bei der Behandlung von frühen rektalen Neoplasien liefern. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ESD im Vergleich zu TAMIS mit einer geringeren Morbidität, einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und einer ähnlichen R0-Resektionsrate verbunden ist. Eine schnellere Genesung und eine frühere Entlassung nach ESD können die finanzielle Belastung des Krankenhauses/Gesundheitssystems verringern. Die Ergebnisse dieses vorgeschlagenen Projekts können einen erheblichen Einfluss auf die zukünftige Behandlungsstrategie für frühe rektale Neoplasien haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nicht gestielte frühe rektale Neoplasien >/= 2 cm im Rektum (>/= 3 cm und </= 18 cm vom Analrand) diagnostiziert wurden, die als nicht geeignet für eine En-bloc-Resektion mit konventioneller Polypektomie oder EMR erachtet werden von zwei erfahrenen Endoskopikern
  • Alter der Patienten > 18 Jahre;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I-III
  • Einverständniserklärung vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein endoskopischer Anzeichen einer massiven Submukosainvasion (einschließlich ausgehöhlter/depressiver Morphologie, Kudo-Pit-Muster Typ V oder Sano-Kapillarmuster Typ IIIB)
  • Nachweis einer tiefen Invasion im endorektalen Ultraschall
  • Ungünstige histopathologische Merkmale bei der Biopsie (schleimiger Krebs, schlechte Differenzierung oder starke Submukosainvasion)
  • Patienten mit anderen synchronen kolorektalen Neoplasien zusätzlich zum Index-Neoplasma, die für eine chirurgische Resektion indiziert sind
  • Patienten mit Rezidiv nach früherer endoskopischer Mukosaresektion oder ESD
  • Patienten mit bekannter metastasierter Erkrankung
  • Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESD
ESD ist ein endoskopisches Verfahren, das die En-bloc-Resektion großer Tumoren im Gastrointestinaltrakt unabhängig von der Größe der Läsion ermöglicht. ESD verwendet ein elektrochirurgisches Schneidgerät, um gezielt die tieferen Schichten der Submukosa zu präparieren, um neoplastische Schleimhautläsionen in einem Stück zu entfernen.
Verfahren: ESD
Siehe Armbeschreibung
Aktiver Komparator: TAMIS
TAMIS ist ein minimal-invasives Mittel zur Entfernung großer rektaler neoplastischer Läsionen, die durch herkömmliche transanale Exzision nicht zugänglich sind. Sie wird mit der transanalen Zugangsplattform GelPOINT path und laparoskopischen Instrumenten durchgeführt.
Verfahren: TAMIS
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Kurzfristige Morbidität/Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff (einschließlich intraprozeduraler Morbidität/Mortalität), definiert durch die Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, selbstständig zu gehen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Resektion mit einem Stück
Bis zu 1 Monat
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Vollständige Resektion des Neoplasmas mit klaren seitlichen und tiefen Rändern in der Histologie
Bis zu 1 Monat
Zeit, die normale Ernährung wieder aufzunehmen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Anale Kontinenz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gemessen an der Wexner-Punktzahl
Bis zu 1 Jahr
Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQL)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gemessen mit dem FIQL-Fragebogen
Bis zu 1 Jahr
Lebensqualität gemessen mit dem Short Form-36 (SF-36) Health Survey Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten. Es besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Bis zu 1 Jahr
Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Lokalrezidiv
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC Ref. No.: 2016.680-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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