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经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 治疗肥胖个体的食物渴望。 (taVNS)

2017年7月12日 更新者:Ruth Bartelli Grigolon、Federal University of São Paulo

经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 治疗肥胖个体的食物渴望:一项随机、假对照、双盲临床试验。

背景:肥胖是全球最重要的疾病之一;随着持续增加和公共卫生问题。 目前的治疗存在一些局限性。 渴望是一种通常很明显的症状,被描述为“强烈的使用欲望或冲动”,尤其是对食物。 迷走神经及其与奖励系统神经回路的关系在食物摄入调节中起着重要作用,这可以通过迷走神经 (taVNS) 的耳支经皮完成。 基于食物渴望的神经生物学和 taVNS 在开放标签和随机假对照试验中证明安全性和有效性的初始数据,研究人员提出了第一个关于 taVNS 的随机、假对照、三盲试验,以治疗肥胖患者的食物渴望。

方法:这将是一项双臂、三盲、随机对照试验,有 54 名对食物有渴望的受试者被分配到:1)真正的 taVNS 的 10 疗程治疗方案,或 2)假的 10 疗程治疗方案taVNS,除了定性脑电图 (qEEG) 和心率变异性 (HRV)。 将在干预前后评估参与者的主要结果指标(食物渴望问卷 - 状态 [FCQ-S] 和食物渴望问卷 - 特质 [FCQ-T]),并在治疗结束后 30 天进行随访. 假组和活性组之间的比较将在三种情况下进行 [基线 (T1)、刺激方案结束时 (T2) 和刺激最后一天后 30 天 (T3)]。

讨论:考虑到流行病学情况以及经济和社会负担,通过迷走神经调节奖赏系统神经回路的可能性以及易于使用、低成本、安全和潜在的家庭使用可能代表治疗肥胖症的突破. 研究人员假设,肥胖者对食物的渴望会减少至少 50%,同时他们对高脂肪、高糖和加工食品(通常被称为可口食品)的摄入量也会减少 50%。 除此之外,研究人员预计这些人会改善焦虑症状。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、04038-020
        • Federal University of São Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数(BMI)>29
  • 年龄在 18 至 55 岁之间
  • 食物渴望问卷-状态和特质(FCQ-S 和 FCQ-T)>108
  • 在进行任何程序之前同意参与并签署知情同意条款。

排除标准:

  • 头部受伤或癫痫病史
  • 身体金属植入物和起搏器
  • 目前或在过去六个月中使用精神药物或厌食药物、消遣性药物和/或参与减肥计划
  • 怀孕或哺乳
  • 住院指征
  • 物质依赖
  • 精神障碍,焦虑症除外
  • 人格障碍
  • 自杀意念
  • 非控制性临床合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动taVNS
将使用国家监管机构 (ANVISA) 批准的 Neurodyn II (Ibramed) 设备进行刺激。 将使用以下参数:120 Hz(赫兹)的频率、250 μs 的脉冲持续时间和 12 毫安的强度,用于连续刺激 30 分钟。 这种强度对应于先前描述和评估的没有肌肉收缩的非疼痛性轻度感觉异常。 25 平方厘米(厘米)的电极将放置在耳后区域。 将进行总共 10 节课(在 10 个工作日内每天一节课)。 每次会议之后都会接受训练有素的精神科医生的采访,以评估可能的不利影响并保证与研究本身有关的安全问题。
假比较器:伪装VNS
关于虚假协议,设备将在患者不知情的情况下在刺激 60 秒后关闭。 在这个初始阶段之后,由于神经调节,所涉及的感觉异常似乎会减少。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少 40% 的食物渴望症状
大体时间:基线,在刺激方案结束时(10 天后)和最后一天刺激后 30 天。
食物渴望的变化将通过巴西版的 FCQ-S 和 FCQ-T 进行评估。 假组和活性组之间的比较将在三种情况下进行。
基线,在刺激方案结束时(10 天后)和最后一天刺激后 30 天。

次要结果测量

结果测量
大体时间
BMI 和臀围/腰围比例降低 10%
大体时间:基线,在刺激方案结束时(10 天后)和最后一天刺激后 30 天。
基线,在刺激方案结束时(10 天后)和最后一天刺激后 30 天。
改善新陈代谢状况。
大体时间:基线,在刺激方案结束时(10 天后)和最后一天刺激后 30 天。
基线,在刺激方案结束时(10 天后)和最后一天刺激后 30 天。
改善抑郁症状量表(自我报告版)评估的焦虑症状。
大体时间:基线,在刺激方案结束时(10 天后)和最后一天刺激后 30 天。
基线,在刺激方案结束时(10 天后)和最后一天刺激后 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ruth B Grigolon, Master、Federal University of São Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年10月1日

初级完成 (预期的)

2018年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月12日

首次发布 (实际的)

2017年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月12日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 51355115.8.0000.5479

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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