Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) pro touhu po jídle u obézních jedinců. (taVNS)

12. července 2017 aktualizováno: Ruth Bartelli Grigolon, Federal University of São Paulo

Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) pro touhu po jídle u obézních jedinců: Randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě slepá klinická studie.

Pozadí: Obezita je jednou z nejdůležitějších nemocí na celém světě; s neustálým nárůstem a obavami o veřejné zdraví. Současná léčba má určitá omezení. Bažení je symptom, který je obvykle patrný a byl popsán jako „silná touha nebo nutkání užívat“, zejména u jídla. Nervus vagus a jeho vztahy k neurocirkulaci systému odměny hrají zásadní roli v regulaci příjmu potravy a to lze provést transkutánně prostřednictvím ušní větve nervu vagus (taVNS). Na základě neurobiologie touhy po jídle a na základě počátečních údajů o taVNS prokazujících bezpečnost a účinnost v otevřených a randomizovaných falešně kontrolovaných studiích navrhují výzkumníci první randomizovanou, falešně kontrolovanou, trojitě zaslepenou studii na taVNS pro touhu po jídle u obezity.

Metody: Půjde o dvouramennou, trojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii s 54 subjekty s touhou po jídle, které byly přiřazeny buď: 1) léčebnému protokolu o 10 sezeních skutečné taVNS, nebo 2) léčebnému protokolu s 10 sezeními. taVNS, kromě kvalitativního elektroencefalogramu (qEEG) a variability srdeční frekvence (HRV). Účastníci budou hodnoceni z hlediska primárních výstupních opatření (dotazník touhy po jídle – stav [FCQ-S] a dotazník touhy po jídle – rys [FCQ-T]) před a po intervenci, s následnou návštěvou 30 dní po ukončení léčby . Srovnání mezi simulovanou a aktivní skupinou bude provedeno ve třech případech [základní linie (T1), na konci stimulačního protokolu (T2) a 30 dní po posledním dni stimulace (T3)].

Diskuse: Vzhledem k epidemiologické situaci a ekonomické a sociální zátěži by možnost modulace neurocirkulace systému odměny prostřednictvím nervu vagus pomocí snadno použitelného, ​​levného, ​​bezpečného a potenciálního domácího použití mohla představovat průlom v léčbě obezity. . Vyšetřovatelé předpokládali, že touha po jídle u obézních jedinců se sníží nejméně o 50%, stejně jako jejich příjem s vysokým obsahem tuku, vysokým obsahem cukru a zpracovaných potravin, běžně popisovaných jako chutné potraviny. Kromě toho vyšetřovatelé očekávají, že tito jedinci zlepší symptomy úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI)>29
  • Věk mezi 18 a 55 lety
  • Dotazník touhy po jídle – stav a vlastnosti (FCQ-S a FCQ-T)>108
  • Souhlas s účastí a podepsání podmínky informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy nebo epilepsie v anamnéze
  • Tělesné kovové implantáty a kardiostimulátor
  • Současné užívání nebo v předchozích šesti měsících psychotropních nebo anorexigenních léků, rekreačních drog a/nebo účast na programech hubnutí
  • Těhotenství nebo kojení
  • Indikace hospitalizace
  • Látková závislost
  • Psychiatrická porucha, kromě úzkostných poruch
  • Poruchy osobnosti
  • Sebevražedné myšlenky
  • Nekontrolované klinické komorbidity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní-taVNS
Přístroj: Aktivní-taVNS
Stimulace bude provedena pomocí zařízení Neurodyn II (Ibramed) schváleného národní regulační agenturou (ANVISA). Budou použity následující parametry: frekvence 120 Hz (hertzů), doba trvání pulzu 250 μs a intenzita 12 miliampérů pro nepřetržitou stimulaci po dobu 30 minut. Tato intenzita odpovídá nebolestivé mírné parestezii bez svalové kontrakce popsané a hodnocené. Elektrody o velikosti 25 cm² (centimetrů) budou umístěny nad retroaurikulární oblastí. Celkem bude provedeno 10 sezení (jedno sezení denně během 10 dnů v týdnu). Po každém sezení bude následovat pohovor s vyškoleným psychiatrem, který zhodnotí možné nepříznivé účinky a zaručí bezpečnostní otázky týkající se samotné studie.
Falešný srovnávač: Sham-taVNS
Přístroj: Sham-taVNS
Pokud jde o simulovaný protokol, zařízení se po 60 sekundách stimulace bez vědomí pacienta vypne. Po tomto počátečním období se zdá, že uvedená parestézie se zmenšuje v důsledku akomodace nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení o 40 % příznaků touhy po jídle
Časové okno: Výchozí stav na konci stimulačního protokolu (10 dní po) a 30 dní po posledním dni stimulace.
Změny touhy po jídle vyhodnotí brazilská verze FCQ-S a FCQ-T. Srovnání mezi falešnými a aktivními skupinami bude provedeno ve třech případech.
Výchozí stav na konci stimulačního protokolu (10 dní po) a 30 dní po posledním dni stimulace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení o 10 % BMI a poměru boků a pasu
Časové okno: Výchozí stav na konci stimulačního protokolu (10 dní po) a 30 dní po posledním dni stimulace.
Výchozí stav na konci stimulačního protokolu (10 dní po) a 30 dní po posledním dni stimulace.
Zlepšit metabolický profil.
Časové okno: Výchozí stav na konci stimulačního protokolu (10 dní po) a 30 dní po posledním dni stimulace.
Výchozí stav na konci stimulačního protokolu (10 dní po) a 30 dní po posledním dni stimulace.
Zlepšete symptomy úzkosti hodnocené Inventory for Depressive Symptoms (Self-Report version).
Časové okno: Výchozí stav na konci stimulačního protokolu (10 dní po) a 30 dní po posledním dni stimulace.
Výchozí stav na konci stimulačního protokolu (10 dní po) a 30 dní po posledním dni stimulace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 51355115.8.0000.5479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní-taVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit