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Transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (taVNS) für Heißhunger bei übergewichtigen Personen. (taVNS)

12. Juli 2017 aktualisiert von: Ruth Bartelli Grigolon, Federal University of São Paulo

Transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (taVNS) für Heißhunger bei übergewichtigen Personen: eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde klinische Studie.

Hintergrund: Adipositas ist eine der wichtigsten Krankheiten weltweit; mit einer kontinuierlichen Zunahme und Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit. Gegenwärtige Behandlungen weisen einige Einschränkungen auf. Craving ist ein Symptom, das normalerweise auffällt und als „starkes Verlangen oder Drang zu konsumieren“ beschrieben wurde, insbesondere bei Nahrungsmitteln. Der Vagusnerv und seine Beziehungen zum Neurokreislauf des Belohnungssystems spielen eine wesentliche Rolle bei der Regulierung der Nahrungsaufnahme, und dies kann transkutan durch den Aurikularast des Vagusnervs (taVNS) erfolgen. Basierend auf der Neurobiologie des Verlangens nach Nahrung und den ersten Daten zu taVNS, die Sicherheit und Wirksamkeit in offenen und randomisierten, scheinkontrollierten Studien belegen, schlagen die Forscher die erste randomisierte, scheinkontrollierte, dreifach verblindete Studie zu taVNS bei Verlangen nach Nahrung bei Fettleibigkeit vor.

Methoden: Dies wird eine zweiarmige, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit 54 Probanden mit Heißhunger sein, die entweder 1) einem 10-Sitzungen-Behandlungsprotokoll mit echtem taVNS oder 2) einem 10-Sitzungen-Behandlungsprotokoll mit Scheinbehandlung zugewiesen wurden taVNS, neben dem qualitativen Elektroenzephalogramm (qEEG) und der Herzratenvariabilität (HRV). Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention auf primäre Ergebnismessungen (Fragebogen zum Verlangen nach Nahrung – Zustand [FCQ-S] und Fragebogen zum Verlangen nach Nahrung – Merkmal [FCQ-T]) mit einem Nachuntersuchungsbesuch von 30 Tagen nach dem Ende der Behandlung bewertet . Ein Vergleich zwischen Schein- und aktiven Gruppen wird bei drei Gelegenheiten durchgeführt [Basislinie (T1), am Ende des Stimulationsprotokolls (T2) und 30 Tage nach dem letzten Tag der Stimulation (T3)].

Diskussion: Angesichts der epidemiologischen Situation und der wirtschaftlichen und sozialen Belastungen könnte die Möglichkeit, die neurologischen Schaltkreise des Belohnungssystems durch den Vagusnerv mit einer einfach zu handhabenden, kostengünstigen, sicheren und potenziellen Anwendung zu Hause zu modulieren, einen Durchbruch bei der Behandlung von Fettleibigkeit darstellen . Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das Verlangen nach Nahrung bei fettleibigen Personen um mindestens 50 % abnehmen würde, ebenso wie ihre Aufnahme von fettreichen, zuckerreichen und verarbeiteten Lebensmitteln, die gemeinhin als schmackhafte Lebensmittel bezeichnet werden. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass diese Personen die Angstsymptome verbessern würden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 04038-020
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI)>29
  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Fragebogen zum Verlangen nach Nahrung – Zustand und Merkmal (FCQ-S und FCQ-T)>108
  • Zustimmung zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung, bevor ein Verfahren durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Epilepsie
  • Körpermetallimplantate und Herzschrittmacher
  • Aktuelle Einnahme oder in den letzten sechs Monaten von psychotropen oder magersüchtigen Medikamenten, Freizeitdrogen und/oder Teilnahme an Programmen zur Gewichtsabnahme
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hinweis auf Krankenhausaufenthalt
  • Drogenabhängigkeit
  • Psychiatrische Störung, außer Angststörungen
  • Persönlichkeitsstörung
  • Suizidgedanken
  • Nicht kontrollierte klinische Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Active-taVNS
Die Stimulation wird mit dem von der nationalen Regulierungsbehörde (ANVISA) zugelassenen Gerät Neurodyn II (Ibramed) durchgeführt. Die folgenden Parameter werden verwendet: 120 Hz (Hertz) Frequenz, 250 μs Impulsdauer und 12 Milliampere Intensität für eine kontinuierliche Stimulation für 30 Minuten. Diese Intensität entspricht einer zuvor beschriebenen und bewerteten nicht schmerzhaften leichten Parästhesie ohne Muskelkontraktion. Die 25 cm² (Zentimeter) Elektroden werden über dem retroaurikulären Bereich positioniert. Insgesamt werden 10 Sitzungen (eine Sitzung pro Tag an 10 Wochentagen) durchgeführt. Auf jede Sitzung folgt ein Interview mit einem ausgebildeten Psychiater, um mögliche Nebenwirkungen zu bewerten und Sicherheitsprobleme in Bezug auf die Studie selbst zu gewährleisten.
Schein-Komparator: Sham-taVNS
In Bezug auf das Scheinprotokoll wird das Gerät nach 60 Sekunden Stimulation ohne Wissen des Patienten ausgeschaltet. Nach dieser Anfangsphase scheint die übertragene Parästhesie aufgrund der Nervenakkommodation nachzulassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von 40 % der Symptome des Verlangens nach Nahrung
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende des Stimulationsprotokolls (10 Tage danach) und 30 Tage nach dem letzten Tag der Stimulation.
Veränderungen des Verlangens nach Nahrung werden von der brasilianischen Version des FCQ-S und des FCQ-T bewertet. Ein Vergleich zwischen Schein- und Aktivgruppen wird bei drei Gelegenheiten durchgeführt.
Ausgangswert, am Ende des Stimulationsprotokolls (10 Tage danach) und 30 Tage nach dem letzten Tag der Stimulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung des BMI und des Hüft-/Taillenverhältnisses um 10 %
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende des Stimulationsprotokolls (10 Tage danach) und 30 Tage nach dem letzten Tag der Stimulation.
Ausgangswert, am Ende des Stimulationsprotokolls (10 Tage danach) und 30 Tage nach dem letzten Tag der Stimulation.
Stoffwechselprofil verbessern.
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende des Stimulationsprotokolls (10 Tage danach) und 30 Tage nach dem letzten Tag der Stimulation.
Ausgangswert, am Ende des Stimulationsprotokolls (10 Tage danach) und 30 Tage nach dem letzten Tag der Stimulation.
Verbessern Sie die Angstsymptome, die vom Inventory for Depressive Symptoms (Self-Report-Version) bewertet wurden.
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende des Stimulationsprotokolls (10 Tage danach) und 30 Tage nach dem letzten Tag der Stimulation.
Ausgangswert, am Ende des Stimulationsprotokolls (10 Tage danach) und 30 Tage nach dem letzten Tag der Stimulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 51355115.8.0000.5479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Active-taVNS

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