- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03217929
Transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (taVNS) für Heißhunger bei übergewichtigen Personen. (taVNS)
Transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (taVNS) für Heißhunger bei übergewichtigen Personen: eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde klinische Studie.
Hintergrund: Adipositas ist eine der wichtigsten Krankheiten weltweit; mit einer kontinuierlichen Zunahme und Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit. Gegenwärtige Behandlungen weisen einige Einschränkungen auf. Craving ist ein Symptom, das normalerweise auffällt und als „starkes Verlangen oder Drang zu konsumieren“ beschrieben wurde, insbesondere bei Nahrungsmitteln. Der Vagusnerv und seine Beziehungen zum Neurokreislauf des Belohnungssystems spielen eine wesentliche Rolle bei der Regulierung der Nahrungsaufnahme, und dies kann transkutan durch den Aurikularast des Vagusnervs (taVNS) erfolgen. Basierend auf der Neurobiologie des Verlangens nach Nahrung und den ersten Daten zu taVNS, die Sicherheit und Wirksamkeit in offenen und randomisierten, scheinkontrollierten Studien belegen, schlagen die Forscher die erste randomisierte, scheinkontrollierte, dreifach verblindete Studie zu taVNS bei Verlangen nach Nahrung bei Fettleibigkeit vor.
Methoden: Dies wird eine zweiarmige, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit 54 Probanden mit Heißhunger sein, die entweder 1) einem 10-Sitzungen-Behandlungsprotokoll mit echtem taVNS oder 2) einem 10-Sitzungen-Behandlungsprotokoll mit Scheinbehandlung zugewiesen wurden taVNS, neben dem qualitativen Elektroenzephalogramm (qEEG) und der Herzratenvariabilität (HRV). Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention auf primäre Ergebnismessungen (Fragebogen zum Verlangen nach Nahrung – Zustand [FCQ-S] und Fragebogen zum Verlangen nach Nahrung – Merkmal [FCQ-T]) mit einem Nachuntersuchungsbesuch von 30 Tagen nach dem Ende der Behandlung bewertet . Ein Vergleich zwischen Schein- und aktiven Gruppen wird bei drei Gelegenheiten durchgeführt [Basislinie (T1), am Ende des Stimulationsprotokolls (T2) und 30 Tage nach dem letzten Tag der Stimulation (T3)].
Diskussion: Angesichts der epidemiologischen Situation und der wirtschaftlichen und sozialen Belastungen könnte die Möglichkeit, die neurologischen Schaltkreise des Belohnungssystems durch den Vagusnerv mit einer einfach zu handhabenden, kostengünstigen, sicheren und potenziellen Anwendung zu Hause zu modulieren, einen Durchbruch bei der Behandlung von Fettleibigkeit darstellen . Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das Verlangen nach Nahrung bei fettleibigen Personen um mindestens 50 % abnehmen würde, ebenso wie ihre Aufnahme von fettreichen, zuckerreichen und verarbeiteten Lebensmitteln, die gemeinhin als schmackhafte Lebensmittel bezeichnet werden. Darüber hinaus erwarten die Forscher, dass diese Personen die Angstsymptome verbessern würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04038-020
- Federal University of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI)>29
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Fragebogen zum Verlangen nach Nahrung – Zustand und Merkmal (FCQ-S und FCQ-T)>108
- Zustimmung zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung, bevor ein Verfahren durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Epilepsie
- Körpermetallimplantate und Herzschrittmacher
- Aktuelle Einnahme oder in den letzten sechs Monaten von psychotropen oder magersüchtigen Medikamenten, Freizeitdrogen und/oder Teilnahme an Programmen zur Gewichtsabnahme
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hinweis auf Krankenhausaufenthalt
- Drogenabhängigkeit
- Psychiatrische Störung, außer Angststörungen
- Persönlichkeitsstörung
- Suizidgedanken
- Nicht kontrollierte klinische Komorbiditäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Active-taVNS
|
Die Stimulation wird mit dem von der nationalen Regulierungsbehörde (ANVISA) zugelassenen Gerät Neurodyn II (Ibramed) durchgeführt.
Die folgenden Parameter werden verwendet: 120 Hz (Hertz) Frequenz, 250 μs Impulsdauer und 12 Milliampere Intensität für eine kontinuierliche Stimulation für 30 Minuten.
Diese Intensität entspricht einer zuvor beschriebenen und bewerteten nicht schmerzhaften leichten Parästhesie ohne Muskelkontraktion.
Die 25 cm² (Zentimeter) Elektroden werden über dem retroaurikulären Bereich positioniert.
Insgesamt werden 10 Sitzungen (eine Sitzung pro Tag an 10 Wochentagen) durchgeführt.
Auf jede Sitzung folgt ein Interview mit einem ausgebildeten Psychiater, um mögliche Nebenwirkungen zu bewerten und Sicherheitsprobleme in Bezug auf die Studie selbst zu gewährleisten.
|
|
Schein-Komparator: Sham-taVNS
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In Bezug auf das Scheinprotokoll wird das Gerät nach 60 Sekunden Stimulation ohne Wissen des Patienten ausgeschaltet.
Nach dieser Anfangsphase scheint die übertragene Parästhesie aufgrund der Nervenakkommodation nachzulassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung von 40 % der Symptome des Verlangens nach Nahrung
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende des Stimulationsprotokolls (10 Tage danach) und 30 Tage nach dem letzten Tag der Stimulation.
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Veränderungen des Verlangens nach Nahrung werden von der brasilianischen Version des FCQ-S und des FCQ-T bewertet.
Ein Vergleich zwischen Schein- und Aktivgruppen wird bei drei Gelegenheiten durchgeführt.
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Ausgangswert, am Ende des Stimulationsprotokolls (10 Tage danach) und 30 Tage nach dem letzten Tag der Stimulation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verringerung des BMI und des Hüft-/Taillenverhältnisses um 10 %
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende des Stimulationsprotokolls (10 Tage danach) und 30 Tage nach dem letzten Tag der Stimulation.
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Ausgangswert, am Ende des Stimulationsprotokolls (10 Tage danach) und 30 Tage nach dem letzten Tag der Stimulation.
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Stoffwechselprofil verbessern.
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende des Stimulationsprotokolls (10 Tage danach) und 30 Tage nach dem letzten Tag der Stimulation.
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Ausgangswert, am Ende des Stimulationsprotokolls (10 Tage danach) und 30 Tage nach dem letzten Tag der Stimulation.
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Verbessern Sie die Angstsymptome, die vom Inventory for Depressive Symptoms (Self-Report-Version) bewertet wurden.
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende des Stimulationsprotokolls (10 Tage danach) und 30 Tage nach dem letzten Tag der Stimulation.
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Ausgangswert, am Ende des Stimulationsprotokolls (10 Tage danach) und 30 Tage nach dem letzten Tag der Stimulation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 51355115.8.0000.5479
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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