- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03217929
Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) pour le besoin alimentaire chez les personnes obèses. (taVNS)
Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) pour les envies alimentaires chez les personnes obèses : un essai clinique randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle.
Contexte : L'obésité est l'une des maladies les plus importantes dans le monde ; avec une augmentation continue et un problème de santé publique. Les traitements actuels présentent certaines limites. L'envie est un symptôme généralement perceptible et a été décrit comme un "fort désir ou envie de consommer", en particulier avec des aliments. Le nerf vague et ses relations avec les neurocircuits du système de récompense jouent un rôle essentiel dans la régulation de l'apport alimentaire et cela peut se faire par voie transcutanée via la branche auriculaire du nerf vague (taVNS). Sur la base de la neurobiologie de la fringale alimentaire et des données initiales sur le taVNS démontrant l'innocuité et l'efficacité dans des essais contrôlés fictifs en ouvert et randomisés, les chercheurs proposent le premier essai randomisé, contrôlé fictif et en triple aveugle sur le taVNS pour le besoin alimentaire dans l'obésité.
Méthodes : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé à trois bras, en triple aveugle, avec 54 sujets souffrant de fringales, assignés soit : 1) à un protocole de traitement de 10 sessions de taVNS réel, ou 2) à un protocole de traitement de 10 sessions de simulacre taVNS, outre l'électroencéphalogramme qualitatif (qEEG) et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). Les participants seront évalués pour les principales mesures de résultats (Food Craving Questionnaire - State [FCQ-S] et Food Craving Questionnaire - Trait [FCQ-T]) avant et après l'intervention, avec une visite de suivi de 30 jours après la fin du traitement . Une comparaison entre les groupes simulés et actifs sera effectuée à trois reprises [baseline (T1), à la fin du protocole de stimulation (T2) et 30 jours après le dernier jour de stimulation (T3)].
Discussion : Compte tenu de la situation épidémiologique et des charges économiques et sociales, la possibilité de moduler les circuits neurologiques du système de récompense par le biais du nerf vague avec une utilisation à domicile facile à utiliser, peu coûteuse, sûre et potentielle pourrait représenter une percée dans le traitement de l'obésité. . Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les envies alimentaires chez les personnes obèses diminueraient d'au moins 50 %, ainsi que leur consommation d'aliments riches en graisses, en sucre et transformés, communément décrits comme des aliments savoureux. Au-delà de cela, les enquêteurs s'attendent à ce que ces personnes améliorent les symptômes d'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04038-020
- Federal University of São Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC)> 29
- Âge entre 18 et 55 ans
- Questionnaire sur les envies alimentaires - État et trait (FCQ-S et FCQ-T)> 108
- Accord de participation et signature du terme de consentement éclairé avant toute procédure.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme crânien ou d'épilepsie
- Implants métalliques corporels et stimulateur cardiaque
- Utilisation actuelle ou au cours des six derniers mois de médicaments psychotropes ou anorexigènes, de drogues récréatives et/ou participation à des programmes de perte de poids
- Grossesse ou allaitement
- Indication d'hospitalisation
- Dépendance à une substance
- Trouble psychiatrique, à l'exception des troubles anxieux
- Troubles de la personnalité
- Idées suicidaires
- Comorbidités cliniques non contrôlées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Active-taVNS
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La stimulation sera effectuée à l'aide de l'équipement Neurodyn II (Ibramed) approuvé par l'agence nationale de réglementation (ANVISA).
Les paramètres suivants seront utilisés : 120 Hz (hertz) de fréquence, 250 μs de durée d'impulsion et 12 milliampères d'intensité pour une stimulation continue pendant 30 minutes.
Cette intensité correspond à une paresthésie légère non douloureuse sans contraction musculaire précédemment décrite et évaluée.
Les électrodes de 25 cm² (centimètres) seront positionnées sur la zone rétroauriculaire.
Un total de 10 séances (une séance par jour pendant 10 jours de la semaine) seront effectuées.
Chaque séance sera suivie d'un entretien avec un psychiatre formé pour évaluer les effets indésirables possibles et garantir les problèmes de sécurité concernant l'étude elle-même.
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Comparateur factice: Sham-taVNS
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Concernant le protocole factice, l'appareil s'éteindra après 60 secondes de stimulation à l'insu du patient.
Après cette période initiale, la paresthésie référée semble diminuer en raison de l'accommodation nerveuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de 40% des symptômes de fringale alimentaire
Délai: Baseline, à la fin du protocole de stimulation (10 jours après) et 30 jours après le dernier jour de stimulation.
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Les changements dans le besoin alimentaire seront évalués par la version brésilienne du FCQ-S et du FCQ-T.
Une comparaison entre les groupes fictifs et actifs sera effectuée à trois reprises.
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Baseline, à la fin du protocole de stimulation (10 jours après) et 30 jours après le dernier jour de stimulation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution de 10% de l'IMC et du rapport hanches/taille
Délai: Baseline, à la fin du protocole de stimulation (10 jours après) et 30 jours après le dernier jour de stimulation.
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Baseline, à la fin du protocole de stimulation (10 jours après) et 30 jours après le dernier jour de stimulation.
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Améliorer le profil métabolique.
Délai: Baseline, à la fin du protocole de stimulation (10 jours après) et 30 jours après le dernier jour de stimulation.
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Baseline, à la fin du protocole de stimulation (10 jours après) et 30 jours après le dernier jour de stimulation.
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Améliorer les symptômes d'anxiété évalués par l'inventaire des symptômes dépressifs (version auto-rapportée).
Délai: Baseline, à la fin du protocole de stimulation (10 jours après) et 30 jours après le dernier jour de stimulation.
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Baseline, à la fin du protocole de stimulation (10 jours après) et 30 jours après le dernier jour de stimulation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 51355115.8.0000.5479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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