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Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) pour le besoin alimentaire chez les personnes obèses. (taVNS)

12 juillet 2017 mis à jour par: Ruth Bartelli Grigolon, Federal University of São Paulo

Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) pour les envies alimentaires chez les personnes obèses : un essai clinique randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle.

Contexte : L'obésité est l'une des maladies les plus importantes dans le monde ; avec une augmentation continue et un problème de santé publique. Les traitements actuels présentent certaines limites. L'envie est un symptôme généralement perceptible et a été décrit comme un "fort désir ou envie de consommer", en particulier avec des aliments. Le nerf vague et ses relations avec les neurocircuits du système de récompense jouent un rôle essentiel dans la régulation de l'apport alimentaire et cela peut se faire par voie transcutanée via la branche auriculaire du nerf vague (taVNS). Sur la base de la neurobiologie de la fringale alimentaire et des données initiales sur le taVNS démontrant l'innocuité et l'efficacité dans des essais contrôlés fictifs en ouvert et randomisés, les chercheurs proposent le premier essai randomisé, contrôlé fictif et en triple aveugle sur le taVNS pour le besoin alimentaire dans l'obésité.

Méthodes : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé à trois bras, en triple aveugle, avec 54 sujets souffrant de fringales, assignés soit : 1) à un protocole de traitement de 10 sessions de taVNS réel, ou 2) à un protocole de traitement de 10 sessions de simulacre taVNS, outre l'électroencéphalogramme qualitatif (qEEG) et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). Les participants seront évalués pour les principales mesures de résultats (Food Craving Questionnaire - State [FCQ-S] et Food Craving Questionnaire - Trait [FCQ-T]) avant et après l'intervention, avec une visite de suivi de 30 jours après la fin du traitement . Une comparaison entre les groupes simulés et actifs sera effectuée à trois reprises [baseline (T1), à la fin du protocole de stimulation (T2) et 30 jours après le dernier jour de stimulation (T3)].

Discussion : Compte tenu de la situation épidémiologique et des charges économiques et sociales, la possibilité de moduler les circuits neurologiques du système de récompense par le biais du nerf vague avec une utilisation à domicile facile à utiliser, peu coûteuse, sûre et potentielle pourrait représenter une percée dans le traitement de l'obésité. . Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les envies alimentaires chez les personnes obèses diminueraient d'au moins 50 %, ainsi que leur consommation d'aliments riches en graisses, en sucre et transformés, communément décrits comme des aliments savoureux. Au-delà de cela, les enquêteurs s'attendent à ce que ces personnes améliorent les symptômes d'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 04038-020
        • Federal University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC)> 29
  • Âge entre 18 et 55 ans
  • Questionnaire sur les envies alimentaires - État et trait (FCQ-S et FCQ-T)> 108
  • Accord de participation et signature du terme de consentement éclairé avant toute procédure.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traumatisme crânien ou d'épilepsie
  • Implants métalliques corporels et stimulateur cardiaque
  • Utilisation actuelle ou au cours des six derniers mois de médicaments psychotropes ou anorexigènes, de drogues récréatives et/ou participation à des programmes de perte de poids
  • Grossesse ou allaitement
  • Indication d'hospitalisation
  • Dépendance à une substance
  • Trouble psychiatrique, à l'exception des troubles anxieux
  • Troubles de la personnalité
  • Idées suicidaires
  • Comorbidités cliniques non contrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Active-taVNS
La stimulation sera effectuée à l'aide de l'équipement Neurodyn II (Ibramed) approuvé par l'agence nationale de réglementation (ANVISA). Les paramètres suivants seront utilisés : 120 Hz (hertz) de fréquence, 250 μs de durée d'impulsion et 12 milliampères d'intensité pour une stimulation continue pendant 30 minutes. Cette intensité correspond à une paresthésie légère non douloureuse sans contraction musculaire précédemment décrite et évaluée. Les électrodes de 25 cm² (centimètres) seront positionnées sur la zone rétroauriculaire. Un total de 10 séances (une séance par jour pendant 10 jours de la semaine) seront effectuées. Chaque séance sera suivie d'un entretien avec un psychiatre formé pour évaluer les effets indésirables possibles et garantir les problèmes de sécurité concernant l'étude elle-même.
Comparateur factice: Sham-taVNS
Concernant le protocole factice, l'appareil s'éteindra après 60 secondes de stimulation à l'insu du patient. Après cette période initiale, la paresthésie référée semble diminuer en raison de l'accommodation nerveuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de 40% des symptômes de fringale alimentaire
Délai: Baseline, à la fin du protocole de stimulation (10 jours après) et 30 jours après le dernier jour de stimulation.
Les changements dans le besoin alimentaire seront évalués par la version brésilienne du FCQ-S et du FCQ-T. Une comparaison entre les groupes fictifs et actifs sera effectuée à trois reprises.
Baseline, à la fin du protocole de stimulation (10 jours après) et 30 jours après le dernier jour de stimulation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diminution de 10% de l'IMC et du rapport hanches/taille
Délai: Baseline, à la fin du protocole de stimulation (10 jours après) et 30 jours après le dernier jour de stimulation.
Baseline, à la fin du protocole de stimulation (10 jours après) et 30 jours après le dernier jour de stimulation.
Améliorer le profil métabolique.
Délai: Baseline, à la fin du protocole de stimulation (10 jours après) et 30 jours après le dernier jour de stimulation.
Baseline, à la fin du protocole de stimulation (10 jours après) et 30 jours après le dernier jour de stimulation.
Améliorer les symptômes d'anxiété évalués par l'inventaire des symptômes dépressifs (version auto-rapportée).
Délai: Baseline, à la fin du protocole de stimulation (10 jours après) et 30 jours après le dernier jour de stimulation.
Baseline, à la fin du protocole de stimulation (10 jours après) et 30 jours après le dernier jour de stimulation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 51355115.8.0000.5479

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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