Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) per il desiderio di cibo negli individui obesi. (taVNS)

12 luglio 2017 aggiornato da: Ruth Bartelli Grigolon, Federal University of São Paulo

Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) per il desiderio di cibo negli individui obesi: uno studio clinico randomizzato, controllato da simulazioni, in doppio cieco.

Contesto: l'obesità è una delle malattie più importanti in tutto il mondo; in continuo aumento e preoccupazione per la salute pubblica. I trattamenti attuali presentano alcune limitazioni. Il desiderio è un sintomo solitamente evidente ed è stato descritto come un "forte desiderio o bisogno di usare", specialmente con i cibi. Il nervo vago e le sue relazioni con i neurocircuiti del sistema di ricompensa svolgono un ruolo essenziale nella regolazione dell'assunzione di cibo e ciò può essere fatto per via transcutanea attraverso il ramo auricolare del nervo vago (taVNS). Sulla base della neurobiologia del desiderio di cibo e dei dati iniziali su taVNS che dimostrano la sicurezza e l'efficacia in studi in aperto e randomizzati controllati simulati, i ricercatori propongono il primo studio randomizzato, controllato simulato, in triplo cieco su taVNS per il craving alimentare nell'obesità.

Metodi: questo sarà uno studio controllato randomizzato a due bracci, in triplo cieco con 54 soggetti con desiderio di cibo assegnato a: 1) un protocollo di trattamento di 10 sessioni di taVNS reale o 2) un protocollo di trattamento di 10 sessioni di sham taVNS, oltre all'elettroencefalogramma qualitativo (qEEG) e alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV). I partecipanti saranno valutati per le misure di esito primarie (Food Craving Questionnaire - State [FCQ-S] e Food Craving Questionnaire - Trait [FCQ-T]) prima e dopo l'intervento, con una visita di follow-up di 30 giorni dopo la fine del trattamento . Un confronto tra gruppi fittizi e gruppi attivi sarà eseguito in tre occasioni [basale (T1), alla fine del protocollo di stimolazione (T2) e 30 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione (T3)].

Discussione: data la situazione epidemiologica e gli oneri economici e sociali, la possibilità di modulare i neurocircuiti del sistema di ricompensa attraverso il nervo vago con un uso domiciliare facile da usare, a basso costo, sicuro e potenziale potrebbe rappresentare una svolta nel trattamento dell'obesità . I ricercatori hanno ipotizzato che il desiderio di cibo negli individui obesi sarebbe diminuito di almeno il 50%, così come l'assunzione di cibi ricchi di grassi, zuccheri e alimenti trasformati, comunemente descritti come cibi appetibili. Oltre a ciò, gli investigatori si aspettano che questi individui migliorino i sintomi dell'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 04038-020
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI)>29
  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Questionario sul desiderio alimentare-Stato e tratto (FCQ-S e FCQ-T)>108
  • Accordo per partecipare e firmare il termine di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi procedura.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico o epilessia
  • Impianti metallici del corpo e pacemaker
  • Uso attuale o nei sei mesi precedenti di farmaci psicotropi o anoressizzanti, droghe ricreative e/o partecipazione a programmi dimagranti
  • Gravidanza o allattamento
  • Indicazione del ricovero
  • Dipendenza da sostanze
  • Disturbi psichiatrici, ad eccezione dei disturbi d'ansia
  • Disturbi della personalità
  • Ideazione suicidaria
  • Comorbilità cliniche non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Active-taVNS
La stimolazione verrà eseguita utilizzando l'apparecchiatura Neurodyn II (Ibramed) approvata dall'agenzia nazionale di regolamentazione (ANVISA). Verranno utilizzati i seguenti parametri: 120 Hz (hertz) di frequenza, 250 μs di durata dell'impulso e 12 milliampere di intensità per una stimolazione continua per 30 minuti. Questa intensità corrisponde ad una lieve parestesia non dolorosa senza contrazione muscolare precedentemente descritta e valutata. Gli elettrodi da 25 cm² (centimetri) saranno posizionati sopra l'area retroauricolare. Verranno eseguite un totale di 10 sessioni (una sessione al giorno per 10 giorni della settimana). Ogni sessione sarà seguita da un colloquio con uno psichiatra esperto per valutare possibili effetti avversi e garantire problemi di sicurezza relativi allo studio stesso.
Comparatore fittizio: Sham-taVNS
Per quanto riguarda il protocollo fittizio, il dispositivo verrà spento dopo 60 secondi di stimolazione all'insaputa del paziente. Dopo questo periodo iniziale, la parestesia riferita sembra diminuire a causa dell'accomodazione nervosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del 40% dei sintomi del desiderio di cibo
Lasso di tempo: Basale, alla fine del protocollo di stimolazione (10 giorni dopo) e 30 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione.
I cambiamenti nel desiderio di cibo saranno valutati dalla versione brasiliana di FCQ-S e FCQ-T. In tre occasioni verrà effettuato un confronto tra gruppi fittizi e gruppi attivi.
Basale, alla fine del protocollo di stimolazione (10 giorni dopo) e 30 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del 10% del BMI e del rapporto fianchi/vita
Lasso di tempo: Basale, alla fine del protocollo di stimolazione (10 giorni dopo) e 30 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione.
Basale, alla fine del protocollo di stimolazione (10 giorni dopo) e 30 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione.
Migliora il profilo metabolico.
Lasso di tempo: Basale, alla fine del protocollo di stimolazione (10 giorni dopo) e 30 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione.
Basale, alla fine del protocollo di stimolazione (10 giorni dopo) e 30 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione.
Migliorare i sintomi di ansia valutati dall'Inventario per i sintomi depressivi (versione Self-Report).
Lasso di tempo: Basale, alla fine del protocollo di stimolazione (10 giorni dopo) e 30 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione.
Basale, alla fine del protocollo di stimolazione (10 giorni dopo) e 30 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 51355115.8.0000.5479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Active-taVNS

Sottoscrivi