- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03217929
Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) per il desiderio di cibo negli individui obesi. (taVNS)
Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) per il desiderio di cibo negli individui obesi: uno studio clinico randomizzato, controllato da simulazioni, in doppio cieco.
Contesto: l'obesità è una delle malattie più importanti in tutto il mondo; in continuo aumento e preoccupazione per la salute pubblica. I trattamenti attuali presentano alcune limitazioni. Il desiderio è un sintomo solitamente evidente ed è stato descritto come un "forte desiderio o bisogno di usare", specialmente con i cibi. Il nervo vago e le sue relazioni con i neurocircuiti del sistema di ricompensa svolgono un ruolo essenziale nella regolazione dell'assunzione di cibo e ciò può essere fatto per via transcutanea attraverso il ramo auricolare del nervo vago (taVNS). Sulla base della neurobiologia del desiderio di cibo e dei dati iniziali su taVNS che dimostrano la sicurezza e l'efficacia in studi in aperto e randomizzati controllati simulati, i ricercatori propongono il primo studio randomizzato, controllato simulato, in triplo cieco su taVNS per il craving alimentare nell'obesità.
Metodi: questo sarà uno studio controllato randomizzato a due bracci, in triplo cieco con 54 soggetti con desiderio di cibo assegnato a: 1) un protocollo di trattamento di 10 sessioni di taVNS reale o 2) un protocollo di trattamento di 10 sessioni di sham taVNS, oltre all'elettroencefalogramma qualitativo (qEEG) e alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV). I partecipanti saranno valutati per le misure di esito primarie (Food Craving Questionnaire - State [FCQ-S] e Food Craving Questionnaire - Trait [FCQ-T]) prima e dopo l'intervento, con una visita di follow-up di 30 giorni dopo la fine del trattamento . Un confronto tra gruppi fittizi e gruppi attivi sarà eseguito in tre occasioni [basale (T1), alla fine del protocollo di stimolazione (T2) e 30 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione (T3)].
Discussione: data la situazione epidemiologica e gli oneri economici e sociali, la possibilità di modulare i neurocircuiti del sistema di ricompensa attraverso il nervo vago con un uso domiciliare facile da usare, a basso costo, sicuro e potenziale potrebbe rappresentare una svolta nel trattamento dell'obesità . I ricercatori hanno ipotizzato che il desiderio di cibo negli individui obesi sarebbe diminuito di almeno il 50%, così come l'assunzione di cibi ricchi di grassi, zuccheri e alimenti trasformati, comunemente descritti come cibi appetibili. Oltre a ciò, gli investigatori si aspettano che questi individui migliorino i sintomi dell'ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04038-020
- Federal University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI)>29
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- Questionario sul desiderio alimentare-Stato e tratto (FCQ-S e FCQ-T)>108
- Accordo per partecipare e firmare il termine di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi procedura.
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico o epilessia
- Impianti metallici del corpo e pacemaker
- Uso attuale o nei sei mesi precedenti di farmaci psicotropi o anoressizzanti, droghe ricreative e/o partecipazione a programmi dimagranti
- Gravidanza o allattamento
- Indicazione del ricovero
- Dipendenza da sostanze
- Disturbi psichiatrici, ad eccezione dei disturbi d'ansia
- Disturbi della personalità
- Ideazione suicidaria
- Comorbilità cliniche non controllate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Active-taVNS
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La stimolazione verrà eseguita utilizzando l'apparecchiatura Neurodyn II (Ibramed) approvata dall'agenzia nazionale di regolamentazione (ANVISA).
Verranno utilizzati i seguenti parametri: 120 Hz (hertz) di frequenza, 250 μs di durata dell'impulso e 12 milliampere di intensità per una stimolazione continua per 30 minuti.
Questa intensità corrisponde ad una lieve parestesia non dolorosa senza contrazione muscolare precedentemente descritta e valutata.
Gli elettrodi da 25 cm² (centimetri) saranno posizionati sopra l'area retroauricolare.
Verranno eseguite un totale di 10 sessioni (una sessione al giorno per 10 giorni della settimana).
Ogni sessione sarà seguita da un colloquio con uno psichiatra esperto per valutare possibili effetti avversi e garantire problemi di sicurezza relativi allo studio stesso.
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Comparatore fittizio: Sham-taVNS
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Per quanto riguarda il protocollo fittizio, il dispositivo verrà spento dopo 60 secondi di stimolazione all'insaputa del paziente.
Dopo questo periodo iniziale, la parestesia riferita sembra diminuire a causa dell'accomodazione nervosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del 40% dei sintomi del desiderio di cibo
Lasso di tempo: Basale, alla fine del protocollo di stimolazione (10 giorni dopo) e 30 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione.
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I cambiamenti nel desiderio di cibo saranno valutati dalla versione brasiliana di FCQ-S e FCQ-T.
In tre occasioni verrà effettuato un confronto tra gruppi fittizi e gruppi attivi.
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Basale, alla fine del protocollo di stimolazione (10 giorni dopo) e 30 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuzione del 10% del BMI e del rapporto fianchi/vita
Lasso di tempo: Basale, alla fine del protocollo di stimolazione (10 giorni dopo) e 30 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione.
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Basale, alla fine del protocollo di stimolazione (10 giorni dopo) e 30 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione.
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Migliora il profilo metabolico.
Lasso di tempo: Basale, alla fine del protocollo di stimolazione (10 giorni dopo) e 30 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione.
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Basale, alla fine del protocollo di stimolazione (10 giorni dopo) e 30 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione.
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Migliorare i sintomi di ansia valutati dall'Inventario per i sintomi depressivi (versione Self-Report).
Lasso di tempo: Basale, alla fine del protocollo di stimolazione (10 giorni dopo) e 30 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione.
|
Basale, alla fine del protocollo di stimolazione (10 giorni dopo) e 30 giorni dopo l'ultimo giorno di stimolazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 51355115.8.0000.5479
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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