Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS) w przypadku głodu pokarmowego u osób otyłych. (taVNS)

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ruth Bartelli Grigolon, Federal University of São Paulo

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS) w przypadku głodu pokarmowego u osób otyłych: randomizowana, kontrolowana pozorowana, podwójnie ślepa próba kliniczna.

Kontekst: Otyłość jest jedną z najważniejszych chorób na całym świecie; przy ciągłym wzroście i trosce o zdrowie publiczne. Obecne metody leczenia mają pewne ograniczenia. Pragnienie jest zwykle zauważalnym objawem i zostało opisane jako „silne pragnienie lub chęć zażycia”, zwłaszcza w przypadku jedzenia. Nerw błędny i jego związki z układem nerwowym układu nagrody odgrywają zasadniczą rolę w regulacji przyjmowania pokarmu i można to zrobić przezskórnie przez gałąź uszną nerwu błędnego (taVNS). W oparciu o neurobiologię głodu pokarmowego i wstępne dane dotyczące taVNS, wykazujące bezpieczeństwo i skuteczność w otwartych i randomizowanych, pozorowanych kontrolowanych badaniach, badacze proponują pierwsze randomizowane, pozorowane, potrójnie ślepe badanie dotyczące taVNS w przypadku głodu pokarmowego w otyłości.

Metody: Będzie to dwuramienne, potrójnie zaślepione, randomizowane badanie z udziałem 54 osób z głodem pokarmowym, przypisanych do: 1) protokołu leczenia 10 sesji prawdziwego taVNS lub 2) protokołu leczenia 10 sesji pozorowanego taVNS, oprócz jakościowego elektroencefalogramu (qEEG) i zmienności rytmu serca (HRV). Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem głównych wyników (Kwestionariusz Głodu Żywności – Stan [FCQ-S] i Kwestionariusz Głodu Żywności – Cecha [FCQ-T]) przed i po interwencji, z wizytą kontrolną 30 dni po zakończeniu leczenia . Porównanie grup pozorowanych i aktywnych zostanie przeprowadzone trzykrotnie [linia bazowa (T1), na koniec protokołu stymulacji (T2) i 30 dni po ostatnim dniu stymulacji (T3)].

Dyskusja: Biorąc pod uwagę sytuację epidemiologiczną oraz obciążenia ekonomiczne i społeczne, możliwość modulacji układu nerwowego układu nagrody przez nerw błędny za pomocą łatwego w użyciu, taniego, bezpiecznego i potencjalnego stosowania w warunkach domowych może stanowić przełom w leczeniu otyłości . Badacze postawili hipotezę, że głód pokarmowy u osób otyłych zmniejszyłby się o co najmniej 50%, podobnie jak spożycie żywności o wysokiej zawartości tłuszczu, cukru i przetworzonej żywności, powszechnie określanej jako smaczna. Poza tym badacze spodziewają się, że osoby te poprawią objawy lękowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04038-020
        • Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >29
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Kwestionariusz głodu pokarmowego – stan i cecha (FCQ-S i FCQ-T) >108
  • Zgoda na udział i podpisanie warunków świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu głowy lub padaczki
  • Metalowe implanty ciała i rozrusznik serca
  • Obecne zażywanie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy leków psychotropowych lub anoreksogennych, narkotyków rekreacyjnych i/lub udział w programach odchudzania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wskazanie hospitalizacji
  • Uzależnienie od substancji
  • Zaburzenia psychiczne, z wyjątkiem zaburzeń lękowych
  • Zaburzenia osobowości
  • Myśli samobójcze
  • Niekontrolowane kliniczne choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Active-taVNS
Urządzenie: Active-taVNS
Stymulacja zostanie przeprowadzona przy użyciu sprzętu Neurodyn II (Ibramed) zatwierdzonego przez krajową agencję regulacyjną (ANVISA). Wykorzystane zostaną następujące parametry: częstotliwość 120 Hz (herców), czas trwania impulsu 250 μs i natężenie 12 miliamperów dla ciągłej stymulacji przez 30 minut. Ta intensywność odpowiada bezbolesnej, łagodnej parestezji bez skurczu mięśni, opisanej i ocenionej wcześniej. Elektrody o powierzchni 25 cm² (centymetrów) zostaną umieszczone nad obszarem zausznym. Łącznie zostanie wykonanych 10 sesji (jedna sesja dziennie w ciągu 10 dni roboczych). Po każdej sesji odbędzie się wywiad z przeszkolonym psychiatrą w celu oceny możliwych skutków ubocznych i zagwarantowania bezpieczeństwa samego badania.
Pozorny komparator: Sham-taVNS
Urządzenie: Sham-taVNS
Jeśli chodzi o protokół pozorowany, urządzenie zostanie wyłączone po 60 sekundach stymulacji bez wiedzy pacjenta. Po tym początkowym okresie parestezje, o których mowa, wydają się zmniejszać z powodu akomodacji nerwów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie o 40% objawów głodu pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, na koniec protokołu stymulacji (10 dni po) i 30 dni po ostatnim dniu stymulacji.
Zmiany w pragnieniu jedzenia zostaną ocenione przez brazylijską wersję FCQ-S i FCQ-T. Porównanie grup pozorowanych i aktywnych zostanie przeprowadzone w trzech przypadkach.
Linia bazowa, na koniec protokołu stymulacji (10 dni po) i 30 dni po ostatnim dniu stymulacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie o 10% BMI i stosunku bioder do talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, na koniec protokołu stymulacji (10 dni po) i 30 dni po ostatnim dniu stymulacji.
Linia bazowa, na koniec protokołu stymulacji (10 dni po) i 30 dni po ostatnim dniu stymulacji.
Popraw profil metaboliczny.
Ramy czasowe: Linia bazowa, na koniec protokołu stymulacji (10 dni po) i 30 dni po ostatnim dniu stymulacji.
Linia bazowa, na koniec protokołu stymulacji (10 dni po) i 30 dni po ostatnim dniu stymulacji.
Poprawić objawy lękowe oceniane za pomocą Inwentarza objawów depresyjnych (wersja samoopisowa).
Ramy czasowe: Linia bazowa, na koniec protokołu stymulacji (10 dni po) i 30 dni po ostatnim dniu stymulacji.
Linia bazowa, na koniec protokołu stymulacji (10 dni po) i 30 dni po ostatnim dniu stymulacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 51355115.8.0000.5479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Active-taVNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj