Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) för matbegär hos överviktiga individer. (taVNS)
Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) för matbegär hos överviktiga individer: en randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind klinisk prövning.
Bakgrund: Fetma är en av de viktigaste sjukdomarna runt om i världen; med en kontinuerlig ökning och folkhälsoproblem. Nuvarande behandlingar har vissa begränsningar. Suget är ett symptom som vanligtvis märks och har beskrivits som en "stark önskan eller lust att använda", särskilt med livsmedel. Vagusnerven och dess relationer till neurokretsloppet i belöningssystemet spelar en väsentlig roll i regleringen av födointag och detta kan göras transkutant genom den aurikulära grenen av vagusnerven (taVNS). Baserat på neurobiologin av matbegär och på de initiala data om taVNS som visar säkerhet och effekt i öppna och randomiserade skenkontrollerade prövningar, föreslår utredarna den första randomiserade, skenkontrollerade, trippelblinda studien på taVNS för matbegär vid fetma.
Metoder: Detta kommer att vara en tvåarmad, trippelblind, randomiserad kontrollerad studie med 54 försökspersoner med matbegär tilldelade antingen: 1) ett 10-sessionsbehandlingsprotokoll av riktig taVNS, eller 2) ett 10-sessionsbehandlingsprotokoll av bluff. taVNS, förutom kvalitativt elektroencefalogram (qEEG) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). Deltagarna kommer att utvärderas för primära resultatmått (Food Craving Questionnaire - State [FCQ-S] och Food Craving Questionnaire - Trait [FCQ-T]) före och efter intervention, med ett uppföljningsbesök på 30 dagar efter avslutad behandling . En jämförelse mellan sken och aktiva grupper kommer att utföras vid tre tillfällen [baslinje (T1), i slutet av stimuleringsprotokollet (T2) och 30 dagar efter den sista stimuleringsdagen (T3)].
Diskussion: Med tanke på den epidemiologiska situationen och ekonomiska och sociala bördor, kan möjligheten att modulera belöningssystemets neurokretsar genom vagusnerven med en lättanvänd, billig, säker och potentiell hemmaanvändning utgöra ett genombrott för behandling av fetma . Forskarna antog att matbegäret hos överviktiga individer skulle minska med minst 50 %, liksom deras intag av högt fett, högt socker och bearbetad mat, vanligtvis beskriven som välsmakande mat. Utöver det förväntar sig utredarna att dessa individer skulle förbättra ångestsymtom.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04038-020
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI)>29
- Ålder mellan 18 och 55 år
- Frågeformulär för matsug - Tillstånd och egenskaper (FCQ-S och FCQ-T)>108
- Överenskommelse om att delta och underteckna villkoret för informerat samtycke innan något förfarande genomförs.
Exklusions kriterier:
- Historik av huvudskada eller epilepsi
- Metalliska implantat och pacemaker
- Nuvarande användning eller under de senaste sex månaderna av psykotropa eller anorexigena mediciner, fritidsdroger och/eller deltagande i viktminskningsprogram
- Graviditet eller amning
- Indikation på sjukhusvistelse
- Substansberoende
- Psykiatrisk störning, förutom ångestsyndrom
- Personlighetsstörningar
- Självmordstankar
- Icke-kontrollerade kliniska komorbiditeter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active-taVNS
|
Stimulering kommer att utföras med utrustningen Neurodyn II (Ibramed) som godkänts av den nationella tillsynsmyndigheten (ANVISA).
Följande parametrar kommer att användas: 120 Hz (hertz) frekvens, 250 μs pulslängd och 12 milliampere intensitet för en kontinuerlig stimulering i 30 minuter.
Denna intensitet motsvarar en icke smärtsam mild parestesi utan muskelkontraktion som tidigare beskrivits och utvärderats.
Elektroderna på 25 cm² (centimeter) kommer att placeras över det retroaurikulära området.
Totalt 10 sessioner (ett pass per dag under 10 veckodagar) kommer att genomföras.
Varje session kommer att följas av en intervju med en utbildad psykiater för att utvärdera möjliga negativa effekter och garantera säkerhetsfrågor angående själva studien.
|
|
Sham Comparator: Sham-taVNS
|
När det gäller skenprotokoll kommer enheten att stängas av efter 60 sekunders stimulering utan patientens vetskap.
Efter denna inledande period verkar den refererade parestesin minska på grund av nervaccommodation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av 40 % av symtomen på matsuget
Tidsram: Baslinje, i slutet av stimuleringsprotokollet (10 dagar efter) och 30 dagar efter den sista stimuleringsdagen.
|
Förändringar i matbegär kommer att utvärderas av den brasilianska versionen av FCQ-S och FCQ-T.
En jämförelse mellan sken och aktiva grupper kommer att göras vid tre tillfällen.
|
Baslinje, i slutet av stimuleringsprotokollet (10 dagar efter) och 30 dagar efter den sista stimuleringsdagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning med 10 % av BMI och höft/midja-förhållande
Tidsram: Baslinje, i slutet av stimuleringsprotokollet (10 dagar efter) och 30 dagar efter den sista stimuleringsdagen.
|
Baslinje, i slutet av stimuleringsprotokollet (10 dagar efter) och 30 dagar efter den sista stimuleringsdagen.
|
|
Förbättra metabolisk profil.
Tidsram: Baslinje, i slutet av stimuleringsprotokollet (10 dagar efter) och 30 dagar efter den sista stimuleringsdagen.
|
Baslinje, i slutet av stimuleringsprotokollet (10 dagar efter) och 30 dagar efter den sista stimuleringsdagen.
|
|
Förbättra ångestsymtom som utvärderats av Inventory for Depressive Symptoms (Self-Report version).
Tidsram: Baslinje, i slutet av stimuleringsprotokollet (10 dagar efter) och 30 dagar efter den sista stimuleringsdagen.
|
Baslinje, i slutet av stimuleringsprotokollet (10 dagar efter) och 30 dagar efter den sista stimuleringsdagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 51355115.8.0000.5479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .