- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03217929
Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) for madtrang hos overvægtige individer. (taVNS)
Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) til madtrang hos overvægtige individer: et randomiseret, falsk-kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg.
Baggrund: Fedme er en af de vigtigste sygdomme rundt om i verden; med en kontinuerlig stigning og bekymring for folkesundheden. Nuværende behandlinger har nogle begrænsninger. Trang er et symptom, der normalt er mærkbart og er blevet beskrevet som et "stærkt ønske eller trang til at bruge", især med fødevarer. Vagusnerven og dens relationer til neurokredsløbet i belønningssystemet spiller væsentlige roller i reguleringen af fødeindtagelse, og dette kan gøres transkutant gennem den aurikulære gren af vagusnerven (taVNS). Baseret på neurobiologien af madtrang og på de indledende data om taVNS, der demonstrerer sikkerhed og effekt i åbne og randomiserede sham-kontrollerede forsøg, foreslår efterforskerne det første randomiserede, sham-kontrollerede, triple-blinde forsøg på taVNS for madtrang ved fedme.
Metoder: Dette vil være et to-armet, tredobbelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med 54 forsøgspersoner med madtrang tildelt enten: 1) en 10-sessions behandlingsprotokol af ægte taVNS eller 2) en 10-sessions behandlingsprotokol af sham taVNS, foruden kvalitativt elektroencefalogram (qEEG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Deltagerne vil blive evalueret for primære udfaldsmålinger (Food Craving Questionnaire - State [FCQ-S] og Food Craving Questionnaire - Trait [FCQ-T]) før og efter intervention, med et opfølgningsbesøg på 30 dage efter endt behandling . En sammenligning mellem falske og aktive grupper vil blive udført ved tre lejligheder [baseline (T1), i slutningen af stimuleringsprotokollen (T2) og 30 dage efter den sidste dag af stimulation (T3)].
Diskussion: I betragtning af den epidemiologiske situation og økonomiske og sociale byrder kunne muligheden for at modulere belønningssystemets neurokredsløb gennem vagusnerven med en letanvendelig, billig, sikker og potentiel hjemmebrug repræsentere et gennembrud i behandlingen af fedme . Forskerne antog, at madtrang hos overvægtige individer ville falde med mindst 50 %, såvel som deres indtag af højt fedtindhold, højt sukkerindhold og forarbejdet mad, almindeligvis beskrevet som velsmagende fødevarer. Ud over det forventer efterforskerne, at disse personer vil forbedre angstsymptomer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04038-020
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI)>29
- Alder mellem 18 og 55 år
- Spørgeskema til madtrang - tilstand og egenskab (FCQ-S og FCQ-T)>108
- Aftale om at deltage og underskrive vilkåret for informeret samtykke, før en procedure udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hovedskade eller epilepsi
- Kropsmetalliske implantater og pacemaker
- Nuværende brug eller i de foregående seks måneder af psykotrope eller anorexigen medicin, rekreative stoffer og/eller deltagelse i vægttabsprogrammer
- Graviditet eller amning
- Angivelse af indlæggelse
- Stofafhængighed
- Psykiatrisk lidelse, bortset fra angstlidelser
- Personlighedsforstyrrelser
- Selvmordstanker
- Ikke-kontrollerede kliniske komorbiditeter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active-taVNS
|
Stimulering vil blive udført ved hjælp af Neurodyn II (Ibramed) udstyr, der er godkendt af det nationale reguleringsagentur (ANVISA).
Følgende parametre vil blive brugt: 120 Hz (hertz) frekvens, 250 μs pulsvarighed og 12 milliampere intensitet til en kontinuerlig stimulation i 30 minutter.
Denne intensitet svarer til en ikke-smertefuld mild paræstesi uden muskelkontraktion tidligere beskrevet og evalueret.
De 25 cm² (centimeter) elektroder vil blive placeret over det retroaurikulære område.
Der vil blive udført i alt 10 sessioner (én session om dagen i 10 hverdage).
Hver session vil blive efterfulgt af et interview med en uddannet psykiater for at evaluere mulige bivirkninger og garantere sikkerhedsproblemer vedrørende selve undersøgelsen.
|
|
Sham-komparator: Sham-taVNS
|
Med hensyn til sham-protokol vil enheden blive slukket efter 60 sekunders stimulering uden patientens viden.
Efter denne indledende periode synes den omtalte paræstesi at aftage på grund af nerveakkommodation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af 40% af madtrangssymptomer
Tidsramme: Baseline, i slutningen af stimuleringsprotokollen (10 dage efter) og 30 dage efter den sidste dag af stimulation.
|
Ændringer i madtrang vil blive evalueret af den brasilianske version af FCQ-S og FCQ-T.
En sammenligning mellem falske og aktive grupper vil blive udført ved tre lejligheder.
|
Baseline, i slutningen af stimuleringsprotokollen (10 dage efter) og 30 dage efter den sidste dag af stimulation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fald på 10 % af BMI og hofte/talje-forhold
Tidsramme: Baseline, i slutningen af stimuleringsprotokollen (10 dage efter) og 30 dage efter den sidste dag af stimulation.
|
Baseline, i slutningen af stimuleringsprotokollen (10 dage efter) og 30 dage efter den sidste dag af stimulation.
|
|
Forbedre metabolisk profil.
Tidsramme: Baseline, i slutningen af stimuleringsprotokollen (10 dage efter) og 30 dage efter den sidste dag af stimulation.
|
Baseline, i slutningen af stimuleringsprotokollen (10 dage efter) og 30 dage efter den sidste dag af stimulation.
|
|
Forbedre angstsymptomer evalueret af Inventory for Depressive Symptoms (Self-Report version).
Tidsramme: Baseline, i slutningen af stimuleringsprotokollen (10 dage efter) og 30 dage efter den sidste dag af stimulation.
|
Baseline, i slutningen af stimuleringsprotokollen (10 dage efter) og 30 dage efter den sidste dag af stimulation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 51355115.8.0000.5479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Active-taVNS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater