Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) for madtrang hos overvægtige individer. (taVNS)

12. juli 2017 opdateret af: Ruth Bartelli Grigolon, Federal University of São Paulo

Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) til madtrang hos overvægtige individer: et randomiseret, falsk-kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg.

Baggrund: Fedme er en af ​​de vigtigste sygdomme rundt om i verden; med en kontinuerlig stigning og bekymring for folkesundheden. Nuværende behandlinger har nogle begrænsninger. Trang er et symptom, der normalt er mærkbart og er blevet beskrevet som et "stærkt ønske eller trang til at bruge", især med fødevarer. Vagusnerven og dens relationer til neurokredsløbet i belønningssystemet spiller væsentlige roller i reguleringen af ​​fødeindtagelse, og dette kan gøres transkutant gennem den aurikulære gren af ​​vagusnerven (taVNS). Baseret på neurobiologien af ​​madtrang og på de indledende data om taVNS, der demonstrerer sikkerhed og effekt i åbne og randomiserede sham-kontrollerede forsøg, foreslår efterforskerne det første randomiserede, sham-kontrollerede, triple-blinde forsøg på taVNS for madtrang ved fedme.

Metoder: Dette vil være et to-armet, tredobbelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med 54 forsøgspersoner med madtrang tildelt enten: 1) en 10-sessions behandlingsprotokol af ægte taVNS eller 2) en 10-sessions behandlingsprotokol af sham taVNS, foruden kvalitativt elektroencefalogram (qEEG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Deltagerne vil blive evalueret for primære udfaldsmålinger (Food Craving Questionnaire - State [FCQ-S] og Food Craving Questionnaire - Trait [FCQ-T]) før og efter intervention, med et opfølgningsbesøg på 30 dage efter endt behandling . En sammenligning mellem falske og aktive grupper vil blive udført ved tre lejligheder [baseline (T1), i slutningen af ​​stimuleringsprotokollen (T2) og 30 dage efter den sidste dag af stimulation (T3)].

Diskussion: I betragtning af den epidemiologiske situation og økonomiske og sociale byrder kunne muligheden for at modulere belønningssystemets neurokredsløb gennem vagusnerven med en letanvendelig, billig, sikker og potentiel hjemmebrug repræsentere et gennembrud i behandlingen af ​​fedme . Forskerne antog, at madtrang hos overvægtige individer ville falde med mindst 50 %, såvel som deres indtag af højt fedtindhold, højt sukkerindhold og forarbejdet mad, almindeligvis beskrevet som velsmagende fødevarer. Ud over det forventer efterforskerne, at disse personer vil forbedre angstsymptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 04038-020
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI)>29
  • Alder mellem 18 og 55 år
  • Spørgeskema til madtrang - tilstand og egenskab (FCQ-S og FCQ-T)>108
  • Aftale om at deltage og underskrive vilkåret for informeret samtykke, før en procedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hovedskade eller epilepsi
  • Kropsmetalliske implantater og pacemaker
  • Nuværende brug eller i de foregående seks måneder af psykotrope eller anorexigen medicin, rekreative stoffer og/eller deltagelse i vægttabsprogrammer
  • Graviditet eller amning
  • Angivelse af indlæggelse
  • Stofafhængighed
  • Psykiatrisk lidelse, bortset fra angstlidelser
  • Personlighedsforstyrrelser
  • Selvmordstanker
  • Ikke-kontrollerede kliniske komorbiditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active-taVNS
Stimulering vil blive udført ved hjælp af Neurodyn II (Ibramed) udstyr, der er godkendt af det nationale reguleringsagentur (ANVISA). Følgende parametre vil blive brugt: 120 Hz (hertz) frekvens, 250 μs pulsvarighed og 12 milliampere intensitet til en kontinuerlig stimulation i 30 minutter. Denne intensitet svarer til en ikke-smertefuld mild paræstesi uden muskelkontraktion tidligere beskrevet og evalueret. De 25 cm² (centimeter) elektroder vil blive placeret over det retroaurikulære område. Der vil blive udført i alt 10 sessioner (én session om dagen i 10 hverdage). Hver session vil blive efterfulgt af et interview med en uddannet psykiater for at evaluere mulige bivirkninger og garantere sikkerhedsproblemer vedrørende selve undersøgelsen.
Sham-komparator: Sham-taVNS
Med hensyn til sham-protokol vil enheden blive slukket efter 60 sekunders stimulering uden patientens viden. Efter denne indledende periode synes den omtalte paræstesi at aftage på grund af nerveakkommodation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af 40% af madtrangssymptomer
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​stimuleringsprotokollen (10 dage efter) og 30 dage efter den sidste dag af stimulation.
Ændringer i madtrang vil blive evalueret af den brasilianske version af FCQ-S og FCQ-T. En sammenligning mellem falske og aktive grupper vil blive udført ved tre lejligheder.
Baseline, i slutningen af ​​stimuleringsprotokollen (10 dage efter) og 30 dage efter den sidste dag af stimulation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald på 10 % af BMI og hofte/talje-forhold
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​stimuleringsprotokollen (10 dage efter) og 30 dage efter den sidste dag af stimulation.
Baseline, i slutningen af ​​stimuleringsprotokollen (10 dage efter) og 30 dage efter den sidste dag af stimulation.
Forbedre metabolisk profil.
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​stimuleringsprotokollen (10 dage efter) og 30 dage efter den sidste dag af stimulation.
Baseline, i slutningen af ​​stimuleringsprotokollen (10 dage efter) og 30 dage efter den sidste dag af stimulation.
Forbedre angstsymptomer evalueret af Inventory for Depressive Symptoms (Self-Report version).
Tidsramme: Baseline, i slutningen af ​​stimuleringsprotokollen (10 dage efter) og 30 dage efter den sidste dag af stimulation.
Baseline, i slutningen af ​​stimuleringsprotokollen (10 dage efter) og 30 dage efter den sidste dag af stimulation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 51355115.8.0000.5479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Active-taVNS

Abonner