Transzkután auricularis vagus idegstimuláció (taVNS) elhízott egyének táplálékvágyára. (taVNS)
Transzkután auricularis vagus idegstimuláció (taVNS) elhízott egyének táplálékvágyára: Randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat.
Háttér: Az elhízás a világ egyik legfontosabb betegsége; folyamatos növekedéssel és közegészségügyi gonddal. A jelenlegi kezelések bizonyos korlátozásokat tartalmaznak. A sóvárgás általában észrevehető tünet, és „erős használat iránti vágyként vagy késztetésként” írták le, különösen az ételekkel kapcsolatban. A vagus ideg és kapcsolatai a jutalmazó rendszer idegi áramkörével alapvető szerepet játszanak a táplálékfelvétel szabályozásában, és ez a vagus ideg aurikuláris ágán (taVNS) keresztül, transzkután is megtehető. Az ételsóvárgás neurobiológiájára és a taVNS-re vonatkozó kezdeti adatokra alapozva, amelyek biztonságosságot és hatásosságot mutatnak a nyílt és randomizált ál-kontrollos vizsgálatokban, a kutatók javasolják az első randomizált, színlelt kontrollált, háromszoros vak vizsgálatot a taVNS-en az elhízásban szenvedő táplálékvágy vizsgálatára.
Módszerek: Ez egy kétágú, hármasvak, randomizált, kontrollos vizsgálat lesz 54 étkezési sóvárgást szenvedő alanylal, akik a következőkhöz vannak rendelve: 1) a valódi taVNS 10 alkalomból álló kezelési protokollja, vagy 2) 10 alkalomból álló álkezelési protokoll. taVNS, a kvalitatív elektroencefalogram (qEEG) és a pulzusszám variabilitás (HRV) mellett. A résztvevők elsődleges kimenetelét értékelik (Food Craving Questionnaire – állapot [FCQ-S] és Food Craving Questionnaire – Trait [FCQ-T]) a beavatkozás előtt és után, a kezelés befejezése után 30 napos ellenőrző látogatással. . Az ál- és az aktív csoportok összehasonlítását három alkalommal hajtják végre [alapvonal (T1), a stimulációs protokoll végén (T2) és 30 nappal a stimuláció utolsó napja után (T3)].
Megbeszélés: Tekintettel a járványügyi helyzetre, valamint a gazdasági és társadalmi terhekre, áttörést jelenthet az elhízás kezelésében az a lehetőség, hogy a jutalmazási rendszer idegi áramköreit a vagus idegen keresztül egy könnyen használható, alacsony költségű, biztonságos és potenciális otthoni felhasználással módosítsák. . A kutatók azt feltételezték, hogy az elhízott egyéneknél az étkezés utáni vágy legalább 50%-kal csökken, valamint a magas zsírtartalmú, magas cukortartalmú és feldolgozott élelmiszerek bevitele, amelyeket általában ízletes ételeknek neveznek. Ezen túlmenően a kutatók arra számítanak, hogy ezek az egyének javítják a szorongásos tüneteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04038-020
- Federal University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) >29
- Életkor 18 és 55 év között
- Ételvágy kérdőív – állapot és tulajdonság (FCQ-S és FCQ-T)>108
- Beleegyezik a részvételbe, és aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési feltételt, mielőtt bármilyen eljárást lefolytatnak.
Kizárási kritériumok:
- Fejsérülés vagy epilepszia anamnézisében
- Testi fém implantátumok és pacemaker
- Pszichotróp vagy anorexigén gyógyszerek, rekreációs drogok jelenlegi vagy az elmúlt hat hónapban történő használata és/vagy súlycsökkentő programokban való részvétel
- Terhesség vagy szoptatás
- A kórházi kezelés jelzése
- Anyagfüggőség
- Pszichiátriai rendellenességek, kivéve a szorongásos zavarokat
- Személyiségzavarok
- Öngyilkossági gondolatok
- Nem kontrollált klinikai társbetegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Active-taVNS
|
A stimuláció a nemzeti szabályozó ügynökség (ANVISA) által jóváhagyott Neurodyn II (Ibramed) berendezéssel történik.
A következő paraméterek kerülnek felhasználásra: 120 Hz (hertz) frekvencia, 250 μs impulzusidő és 12 milliamper intenzitás 30 perces folyamatos stimulációhoz.
Ez az intenzitás a korábban leírt és értékelt, nem fájdalmas, enyhe paresztéziának felel meg, izomösszehúzódás nélkül.
A 25 cm²-es (centiméteres) elektródákat a retroauricularis terület fölé kell helyezni.
Összesen 10 alkalom (napi egy alkalom a 10 hétköznapon) kerül végrehajtásra.
Minden ülést egy képzett pszichiáterrel folytatott interjú követ, hogy értékelje a lehetséges káros hatásokat, és garantálja a biztonsági kérdéseket magával a vizsgálattal kapcsolatban.
|
|
Sham Comparator: Sham-taVNS
|
A hamis protokollt illetően a készülék 60 másodperces stimuláció után a páciens tudta nélkül kikapcsol.
Ezt a kezdeti időszakot követően az említett paresztézia az idegek akkomodációja miatt csökkenni látszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni vágy tüneteinek 40%-os csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot, a stimulációs protokoll végén (10 nappal azután) és 30 nappal a stimuláció utolsó napja után.
|
Az étkezési vágy változásait az FCQ-S és az FCQ-T brazil verziója értékeli.
A színlelt és az aktív csoportok összehasonlítását három alkalommal hajtják végre.
|
Kiindulási állapot, a stimulációs protokoll végén (10 nappal azután) és 30 nappal a stimuláció utolsó napja után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMI és a csípő/derék arány 10%-os csökkenése
Időkeret: Kiindulási állapot, a stimulációs protokoll végén (10 nappal azután) és 30 nappal a stimuláció utolsó napja után.
|
Kiindulási állapot, a stimulációs protokoll végén (10 nappal azután) és 30 nappal a stimuláció utolsó napja után.
|
|
Javítja az anyagcsere profilját.
Időkeret: Kiindulási állapot, a stimulációs protokoll végén (10 nappal azután) és 30 nappal a stimuláció utolsó napja után.
|
Kiindulási állapot, a stimulációs protokoll végén (10 nappal azután) és 30 nappal a stimuláció utolsó napja után.
|
|
Javítsa a szorongásos tüneteket, amelyeket a Depressziós Tünetegyüttes (Self-Report verzió) értékel.
Időkeret: Kiindulási állapot, a stimulációs protokoll végén (10 nappal azután) és 30 nappal a stimuláció utolsó napja után.
|
Kiindulási állapot, a stimulációs protokoll végén (10 nappal azután) és 30 nappal a stimuláció utolsó napja után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 51355115.8.0000.5479
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .