- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03217929
Estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) para o desejo por comida em indivíduos obesos. (taVNS)
Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular (taVNS) para Desejo Alimentar em Indivíduos Obesos: um Ensaio Clínico Duplo-Cego Randomizado, Sham-controlado.
Introdução: A obesidade é uma das doenças mais importantes em todo o mundo; com um aumento contínuo e preocupação de saúde pública. Os tratamentos atuais apresentam algumas limitações. A fissura é um sintoma geralmente perceptível e tem sido descrito como um "forte desejo ou urgência de consumir", principalmente com alimentos. O nervo vago e suas relações com os neurocircuitos do sistema de recompensa desempenham papéis essenciais na regulação da ingestão alimentar e isso pode ser feito por via transcutânea através do ramo auricular do nervo vago (taVNS). Com base na neurobiologia do desejo por comida e nos dados iniciais sobre taVNS demonstrando segurança e eficácia em estudos abertos e randomizados controlados por simulação, os investigadores propõem o primeiro estudo randomizado, controlado por simulação e triplo-cego em taVNS para desejo por comida na obesidade.
Métodos: Este será um estudo controlado randomizado, triplo-cego, de dois braços, com 54 indivíduos com desejo por comida atribuído a: 1) um protocolo de tratamento de 10 sessões de taVNS real ou 2) um protocolo de tratamento de 10 sessões de sham taVNS, além de eletroencefalograma qualitativo (qEEG) e variabilidade da frequência cardíaca (VFC). Os participantes serão avaliados para medidas de desfecho primário (Food Craving Questionnaire - State [FCQ-S] e Food Craving Questionnaire - Trait [FCQ-T]) antes e depois da intervenção, com uma visita de acompanhamento de 30 dias após o término do tratamento . A comparação entre os grupos sham e ativo será realizada em três momentos [basal (T1), ao final do protocolo de estimulação (T2) e 30 dias após o último dia de estimulação (T3)].
Discussão: Dada a situação epidemiológica e os encargos econômicos e sociais, a possibilidade de modular o neurocircuito do sistema de recompensa através do nervo vago com um método fácil de usar, de baixo custo, seguro e com potencial para uso doméstico pode representar um avanço no tratamento da obesidade . Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o desejo por comida em indivíduos obesos diminuiria pelo menos 50%, assim como a ingestão de alto teor de gordura, alto teor de açúcar e alimentos processados, comumente descritos como alimentos palatáveis. Além disso, os pesquisadores esperam que esses indivíduos melhorem os sintomas de ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04038-020
- Federal University of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC)>29
- Idade entre 18 e 55 anos
- Questionário de Desejo Alimentar-Estado e Traço (FCQ-S e FCQ-T)>108
- Concordar em participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido antes da realização de qualquer procedimento.
Critério de exclusão:
- Histórico de traumatismo craniano ou epilepsia
- Implantes metálicos corporais e marca-passo
- Uso atual ou nos últimos seis meses de medicamentos psicotrópicos ou anorexígenos, drogas recreativas e/ou participação em programas de perda de peso
- Gravidez ou amamentação
- Indicação de internação
- Dependência de substâncias
- Transtorno psiquiátrico, exceto transtornos de ansiedade
- transtornos de personalidade
- Ideação suicida
- Comorbidades clínicas não controladas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Active-taVNS
|
A estimulação será realizada com o equipamento Neurodyn II (Ibramed) aprovado pela agência reguladora nacional (ANVISA).
Serão utilizados os seguintes parâmetros: 120 Hz (hertz) de frequência, 250 μs de duração de pulso e 12 miliamperes de intensidade para uma estimulação contínua por 30 minutos.
Essa intensidade corresponde a uma leve parestesia indolor sem contração muscular previamente descrita e avaliada.
Os eletrodos de 25 cm² (centímetros) serão posicionados sobre a região retroauricular.
Serão realizadas um total de 10 sessões (uma sessão por dia durante 10 dias úteis).
Cada sessão será seguida de uma entrevista com um psiquiatra treinado para avaliar possíveis efeitos adversos e garantir a segurança do estudo em si.
|
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Comparador Falso: Sham-taVNS
|
Em relação ao protocolo sham, o aparelho será desligado após 60 segundos de estimulação sem o conhecimento do paciente.
Após esse período inicial, a referida parestesia parece diminuir devido à acomodação do nervo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de 40% dos sintomas de desejo por comida
Prazo: Linha de base, ao final do protocolo de estimulação (10 dias após) e 30 dias após o último dia de estimulação.
|
Alterações no desejo por comida serão avaliadas pela versão brasileira do FCQ-S e do FCQ-T.
Uma comparação entre os grupos sham e ativo será realizada em três ocasiões.
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Linha de base, ao final do protocolo de estimulação (10 dias após) e 30 dias após o último dia de estimulação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diminuição de 10% do IMC e relação quadril/cintura
Prazo: Linha de base, ao final do protocolo de estimulação (10 dias após) e 30 dias após o último dia de estimulação.
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Linha de base, ao final do protocolo de estimulação (10 dias após) e 30 dias após o último dia de estimulação.
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Melhorar o perfil metabólico.
Prazo: Linha de base, ao final do protocolo de estimulação (10 dias após) e 30 dias após o último dia de estimulação.
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Linha de base, ao final do protocolo de estimulação (10 dias após) e 30 dias após o último dia de estimulação.
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Melhorar os sintomas de ansiedade avaliados pelo Inventário de Sintomas Depressivos (versão de auto-relato).
Prazo: Linha de base, ao final do protocolo de estimulação (10 dias após) e 30 dias após o último dia de estimulação.
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Linha de base, ao final do protocolo de estimulação (10 dias após) e 30 dias após o último dia de estimulação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 51355115.8.0000.5479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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