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Estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) para o desejo por comida em indivíduos obesos. (taVNS)

12 de julho de 2017 atualizado por: Ruth Bartelli Grigolon, Federal University of São Paulo

Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular (taVNS) para Desejo Alimentar em Indivíduos Obesos: um Ensaio Clínico Duplo-Cego Randomizado, Sham-controlado.

Introdução: A obesidade é uma das doenças mais importantes em todo o mundo; com um aumento contínuo e preocupação de saúde pública. Os tratamentos atuais apresentam algumas limitações. A fissura é um sintoma geralmente perceptível e tem sido descrito como um "forte desejo ou urgência de consumir", principalmente com alimentos. O nervo vago e suas relações com os neurocircuitos do sistema de recompensa desempenham papéis essenciais na regulação da ingestão alimentar e isso pode ser feito por via transcutânea através do ramo auricular do nervo vago (taVNS). Com base na neurobiologia do desejo por comida e nos dados iniciais sobre taVNS demonstrando segurança e eficácia em estudos abertos e randomizados controlados por simulação, os investigadores propõem o primeiro estudo randomizado, controlado por simulação e triplo-cego em taVNS para desejo por comida na obesidade.

Métodos: Este será um estudo controlado randomizado, triplo-cego, de dois braços, com 54 indivíduos com desejo por comida atribuído a: 1) um protocolo de tratamento de 10 sessões de taVNS real ou 2) um protocolo de tratamento de 10 sessões de sham taVNS, além de eletroencefalograma qualitativo (qEEG) e variabilidade da frequência cardíaca (VFC). Os participantes serão avaliados para medidas de desfecho primário (Food Craving Questionnaire - State [FCQ-S] e Food Craving Questionnaire - Trait [FCQ-T]) antes e depois da intervenção, com uma visita de acompanhamento de 30 dias após o término do tratamento . A comparação entre os grupos sham e ativo será realizada em três momentos [basal (T1), ao final do protocolo de estimulação (T2) e 30 dias após o último dia de estimulação (T3)].

Discussão: Dada a situação epidemiológica e os encargos econômicos e sociais, a possibilidade de modular o neurocircuito do sistema de recompensa através do nervo vago com um método fácil de usar, de baixo custo, seguro e com potencial para uso doméstico pode representar um avanço no tratamento da obesidade . Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o desejo por comida em indivíduos obesos diminuiria pelo menos 50%, assim como a ingestão de alto teor de gordura, alto teor de açúcar e alimentos processados, comumente descritos como alimentos palatáveis. Além disso, os pesquisadores esperam que esses indivíduos melhorem os sintomas de ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 04038-020
        • Federal University of São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC)>29
  • Idade entre 18 e 55 anos
  • Questionário de Desejo Alimentar-Estado e Traço (FCQ-S e FCQ-T)>108
  • Concordar em participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido antes da realização de qualquer procedimento.

Critério de exclusão:

  • Histórico de traumatismo craniano ou epilepsia
  • Implantes metálicos corporais e marca-passo
  • Uso atual ou nos últimos seis meses de medicamentos psicotrópicos ou anorexígenos, drogas recreativas e/ou participação em programas de perda de peso
  • Gravidez ou amamentação
  • Indicação de internação
  • Dependência de substâncias
  • Transtorno psiquiátrico, exceto transtornos de ansiedade
  • transtornos de personalidade
  • Ideação suicida
  • Comorbidades clínicas não controladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Active-taVNS
A estimulação será realizada com o equipamento Neurodyn II (Ibramed) aprovado pela agência reguladora nacional (ANVISA). Serão utilizados os seguintes parâmetros: 120 Hz (hertz) de frequência, 250 μs de duração de pulso e 12 miliamperes de intensidade para uma estimulação contínua por 30 minutos. Essa intensidade corresponde a uma leve parestesia indolor sem contração muscular previamente descrita e avaliada. Os eletrodos de 25 cm² (centímetros) serão posicionados sobre a região retroauricular. Serão realizadas um total de 10 sessões (uma sessão por dia durante 10 dias úteis). Cada sessão será seguida de uma entrevista com um psiquiatra treinado para avaliar possíveis efeitos adversos e garantir a segurança do estudo em si.
Comparador Falso: Sham-taVNS
Em relação ao protocolo sham, o aparelho será desligado após 60 segundos de estimulação sem o conhecimento do paciente. Após esse período inicial, a referida parestesia parece diminuir devido à acomodação do nervo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de 40% dos sintomas de desejo por comida
Prazo: Linha de base, ao final do protocolo de estimulação (10 dias após) e 30 dias após o último dia de estimulação.
Alterações no desejo por comida serão avaliadas pela versão brasileira do FCQ-S e do FCQ-T. Uma comparação entre os grupos sham e ativo será realizada em três ocasiões.
Linha de base, ao final do protocolo de estimulação (10 dias após) e 30 dias após o último dia de estimulação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição de 10% do IMC e relação quadril/cintura
Prazo: Linha de base, ao final do protocolo de estimulação (10 dias após) e 30 dias após o último dia de estimulação.
Linha de base, ao final do protocolo de estimulação (10 dias após) e 30 dias após o último dia de estimulação.
Melhorar o perfil metabólico.
Prazo: Linha de base, ao final do protocolo de estimulação (10 dias após) e 30 dias após o último dia de estimulação.
Linha de base, ao final do protocolo de estimulação (10 dias após) e 30 dias após o último dia de estimulação.
Melhorar os sintomas de ansiedade avaliados pelo Inventário de Sintomas Depressivos (versão de auto-relato).
Prazo: Linha de base, ao final do protocolo de estimulação (10 dias após) e 30 dias após o último dia de estimulação.
Linha de base, ao final do protocolo de estimulação (10 dias após) e 30 dias após o último dia de estimulação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 51355115.8.0000.5479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Active-taVNS

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