- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03217929
Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) for mattrang hos overvektige individer. (taVNS)
Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) for mattrang hos overvektige individer: en randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind klinisk studie.
Bakgrunn: Overvekt er en av de viktigste sykdommene rundt om i verden; med en kontinuerlig økning og folkehelsebekymring. Nåværende behandlinger har noen begrensninger. Sugen er et symptom som vanligvis er merkbart og har blitt beskrevet som et "sterkt ønske eller trang til å bruke", spesielt med mat. Vagusnerven og dens relasjoner til nevrokretsløpet i belønningssystemet spiller viktige roller i reguleringen av matinntak, og dette kan gjøres transkutant gjennom den aurikulære grenen til vagusnerven (taVNS). Basert på nevrobiologien til matsuget og på de første dataene om taVNS som demonstrerer sikkerhet og effekt i åpne og randomiserte falske kontrollerte studier, foreslår etterforskerne den første randomiserte, falske kontrollerte, trippelblinde studien på taVNS for mattrang ved fedme.
Metoder: Dette vil være en to-arm, trippelblind, randomisert kontrollert studie med 54 forsøkspersoner med matlyst tildelt enten: 1) en 10-sesjons behandlingsprotokoll av ekte taVNS, eller 2) en 10-sesjons behandlingsprotokoll av sham. taVNS, i tillegg til kvalitativt elektroencefalogram (qEEG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Deltakerne vil bli evaluert for primære utfallsmål (Food Craving Questionnaire - State [FCQ-S] og Food Craving Questionnaire - Trait [FCQ-T]) før og etter intervensjon, med et oppfølgingsbesøk på 30 dager etter avsluttet behandling . En sammenligning mellom falske og aktive grupper vil bli utført ved tre anledninger [baseline (T1), ved slutten av stimuleringsprotokollen (T2) og 30 dager etter siste dag av stimulering (T3)].
Diskusjon: Gitt den epidemiologiske situasjonen og økonomiske og sosiale byrder, kan muligheten for å modulere belønningssystemets nevrokretsløp gjennom vagusnerven med en enkel å bruke, rimelig, sikker og potensiell hjemmebruk representere et gjennombrudd i behandling av fedme . Etterforskerne antok at matbehovet hos overvektige individer ville reduseres med minst 50 %, så vel som deres inntak av mye fett, høyt sukker og bearbeidet mat, ofte beskrevet som velsmakende mat. Utover det forventer etterforskerne at disse personene vil forbedre angstsymptomer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04038-020
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI)>29
- Alder mellom 18 og 55 år
- Spørreskjema for matlyst – tilstand og egenskaper (FCQ-S og FCQ-T)>108
- Enighet om å delta og signere vilkåret for informert samtykke før noen prosedyre gjennomføres.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med hodeskade eller epilepsi
- Metalliske implantater og pacemaker
- Nåværende bruk eller de siste seks månedene av psykotrope eller anoreksigene medisiner, rekreasjonsmedisiner og/eller deltakelse i vekttapsprogrammer
- Graviditet eller amming
- Indikasjon på sykehusinnleggelse
- Stoffavhengighet
- Psykiatrisk lidelse, bortsett fra angstlidelser
- Personlighetsforstyrrelser
- Selvmordstanker
- Ikke-kontrollerte kliniske komorbiditeter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Active-taVNS
|
Stimulering vil bli utført ved bruk av Neurodyn II (Ibramed) utstyr godkjent av det nasjonale reguleringsorganet (ANVISA).
Følgende parametere vil bli brukt: 120 Hz (hertz) frekvens, 250 μs pulsvarighet og 12 milliampere intensitet for en kontinuerlig stimulering i 30 minutter.
Denne intensiteten tilsvarer en ikke-smertefull mild parestesi uten muskelkontraksjon tidligere beskrevet og evaluert.
25 cm² (centimeter) elektrodene vil bli plassert over det retroaurikulære området.
Totalt 10 økter (en økt per dag i løpet av 10 ukedager) gjennomføres.
Hver økt vil bli etterfulgt av et intervju med en utdannet psykiater for å evaluere mulige bivirkninger og garantere sikkerhetsproblemer angående selve studien.
|
Sham-komparator: Sham-taVNS
|
Når det gjelder falsk protokoll, vil enheten slås av etter 60 sekunders stimulering uten at pasienten vet det.
Etter denne innledende perioden ser det ut til at den refererte parestesi avtar på grunn av nerveakkommodasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av 40 % av symptomene på matsuget
Tidsramme: Baseline, ved slutten av stimuleringsprotokollen (10 dager etter) og 30 dager etter siste stimuleringsdag.
|
Endringer i matlyst vil bli evaluert av den brasilianske versjonen av FCQ-S og FCQ-T.
En sammenligning mellom falske og aktive grupper vil bli utført ved tre anledninger.
|
Baseline, ved slutten av stimuleringsprotokollen (10 dager etter) og 30 dager etter siste stimuleringsdag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nedgang på 10 % av BMI og hofte/midje-forhold
Tidsramme: Baseline, ved slutten av stimuleringsprotokollen (10 dager etter) og 30 dager etter siste stimuleringsdag.
|
Baseline, ved slutten av stimuleringsprotokollen (10 dager etter) og 30 dager etter siste stimuleringsdag.
|
Forbedre metabolsk profil.
Tidsramme: Baseline, ved slutten av stimuleringsprotokollen (10 dager etter) og 30 dager etter siste stimuleringsdag.
|
Baseline, ved slutten av stimuleringsprotokollen (10 dager etter) og 30 dager etter siste stimuleringsdag.
|
Forbedre angstsymptomer evaluert av Inventory for Depressive Symptoms (Self-Report-versjon).
Tidsramme: Baseline, ved slutten av stimuleringsprotokollen (10 dager etter) og 30 dager etter siste stimuleringsdag.
|
Baseline, ved slutten av stimuleringsprotokollen (10 dager etter) og 30 dager etter siste stimuleringsdag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 51355115.8.0000.5479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Active-taVNS
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater