Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) for mattrang hos overvektige individer. (taVNS)

12. juli 2017 oppdatert av: Ruth Bartelli Grigolon, Federal University of São Paulo

Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) for mattrang hos overvektige individer: en randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind klinisk studie.

Bakgrunn: Overvekt er en av de viktigste sykdommene rundt om i verden; med en kontinuerlig økning og folkehelsebekymring. Nåværende behandlinger har noen begrensninger. Sugen er et symptom som vanligvis er merkbart og har blitt beskrevet som et "sterkt ønske eller trang til å bruke", spesielt med mat. Vagusnerven og dens relasjoner til nevrokretsløpet i belønningssystemet spiller viktige roller i reguleringen av matinntak, og dette kan gjøres transkutant gjennom den aurikulære grenen til vagusnerven (taVNS). Basert på nevrobiologien til matsuget og på de første dataene om taVNS som demonstrerer sikkerhet og effekt i åpne og randomiserte falske kontrollerte studier, foreslår etterforskerne den første randomiserte, falske kontrollerte, trippelblinde studien på taVNS for mattrang ved fedme.

Metoder: Dette vil være en to-arm, trippelblind, randomisert kontrollert studie med 54 forsøkspersoner med matlyst tildelt enten: 1) en 10-sesjons behandlingsprotokoll av ekte taVNS, eller 2) en 10-sesjons behandlingsprotokoll av sham. taVNS, i tillegg til kvalitativt elektroencefalogram (qEEG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Deltakerne vil bli evaluert for primære utfallsmål (Food Craving Questionnaire - State [FCQ-S] og Food Craving Questionnaire - Trait [FCQ-T]) før og etter intervensjon, med et oppfølgingsbesøk på 30 dager etter avsluttet behandling . En sammenligning mellom falske og aktive grupper vil bli utført ved tre anledninger [baseline (T1), ved slutten av stimuleringsprotokollen (T2) og 30 dager etter siste dag av stimulering (T3)].

Diskusjon: Gitt den epidemiologiske situasjonen og økonomiske og sosiale byrder, kan muligheten for å modulere belønningssystemets nevrokretsløp gjennom vagusnerven med en enkel å bruke, rimelig, sikker og potensiell hjemmebruk representere et gjennombrudd i behandling av fedme . Etterforskerne antok at matbehovet hos overvektige individer ville reduseres med minst 50 %, så vel som deres inntak av mye fett, høyt sukker og bearbeidet mat, ofte beskrevet som velsmakende mat. Utover det forventer etterforskerne at disse personene vil forbedre angstsymptomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 04038-020
        • Federal University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI)>29
  • Alder mellom 18 og 55 år
  • Spørreskjema for matlyst – tilstand og egenskaper (FCQ-S og FCQ-T)>108
  • Enighet om å delta og signere vilkåret for informert samtykke før noen prosedyre gjennomføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hodeskade eller epilepsi
  • Metalliske implantater og pacemaker
  • Nåværende bruk eller de siste seks månedene av psykotrope eller anoreksigene medisiner, rekreasjonsmedisiner og/eller deltakelse i vekttapsprogrammer
  • Graviditet eller amming
  • Indikasjon på sykehusinnleggelse
  • Stoffavhengighet
  • Psykiatrisk lidelse, bortsett fra angstlidelser
  • Personlighetsforstyrrelser
  • Selvmordstanker
  • Ikke-kontrollerte kliniske komorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Active-taVNS
Stimulering vil bli utført ved bruk av Neurodyn II (Ibramed) utstyr godkjent av det nasjonale reguleringsorganet (ANVISA). Følgende parametere vil bli brukt: 120 Hz (hertz) frekvens, 250 μs pulsvarighet og 12 milliampere intensitet for en kontinuerlig stimulering i 30 minutter. Denne intensiteten tilsvarer en ikke-smertefull mild parestesi uten muskelkontraksjon tidligere beskrevet og evaluert. 25 cm² (centimeter) elektrodene vil bli plassert over det retroaurikulære området. Totalt 10 økter (en økt per dag i løpet av 10 ukedager) gjennomføres. Hver økt vil bli etterfulgt av et intervju med en utdannet psykiater for å evaluere mulige bivirkninger og garantere sikkerhetsproblemer angående selve studien.
Sham-komparator: Sham-taVNS
Når det gjelder falsk protokoll, vil enheten slås av etter 60 sekunders stimulering uten at pasienten vet det. Etter denne innledende perioden ser det ut til at den refererte parestesi avtar på grunn av nerveakkommodasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av 40 % av symptomene på matsuget
Tidsramme: Baseline, ved slutten av stimuleringsprotokollen (10 dager etter) og 30 dager etter siste stimuleringsdag.
Endringer i matlyst vil bli evaluert av den brasilianske versjonen av FCQ-S og FCQ-T. En sammenligning mellom falske og aktive grupper vil bli utført ved tre anledninger.
Baseline, ved slutten av stimuleringsprotokollen (10 dager etter) og 30 dager etter siste stimuleringsdag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang på 10 % av BMI og hofte/midje-forhold
Tidsramme: Baseline, ved slutten av stimuleringsprotokollen (10 dager etter) og 30 dager etter siste stimuleringsdag.
Baseline, ved slutten av stimuleringsprotokollen (10 dager etter) og 30 dager etter siste stimuleringsdag.
Forbedre metabolsk profil.
Tidsramme: Baseline, ved slutten av stimuleringsprotokollen (10 dager etter) og 30 dager etter siste stimuleringsdag.
Baseline, ved slutten av stimuleringsprotokollen (10 dager etter) og 30 dager etter siste stimuleringsdag.
Forbedre angstsymptomer evaluert av Inventory for Depressive Symptoms (Self-Report-versjon).
Tidsramme: Baseline, ved slutten av stimuleringsprotokollen (10 dager etter) og 30 dager etter siste stimuleringsdag.
Baseline, ved slutten av stimuleringsprotokollen (10 dager etter) og 30 dager etter siste stimuleringsdag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 51355115.8.0000.5479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Active-taVNS

3
Abonnere