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Estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) para el antojo de alimentos en personas obesas. (taVNS)

12 de julio de 2017 actualizado por: Ruth Bartelli Grigolon, Federal University of São Paulo

Estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) para el antojo de alimentos en personas obesas: un ensayo clínico aleatorizado, controlado con simulación y doble ciego.

Antecedentes: La obesidad es una de las enfermedades más importantes a nivel mundial; con un aumento continuo y preocupación de salud pública. Los tratamientos actuales presentan algunas limitaciones. El antojo es un síntoma que generalmente se nota y se ha descrito como un "fuerte deseo o necesidad de consumir", especialmente con los alimentos. El nervio vago y sus relaciones con los neurocircuitos del sistema de recompensa juegan un papel esencial en la regulación de la ingesta de alimentos y esto se puede hacer de forma transcutánea a través de la rama auricular del nervio vago (taVNS). Con base en la neurobiología del antojo de alimentos y en los datos iniciales de taVNS que demuestran la seguridad y la eficacia en ensayos abiertos y aleatorizados con control simulado, los investigadores proponen el primer ensayo aleatorizado, con control simulado y triple ciego sobre taVNS para el antojo de alimentos en la obesidad.

Métodos: Este será un ensayo controlado aleatorizado, triple ciego, de dos brazos con 54 sujetos con antojo de alimentos asignados a: 1) un protocolo de tratamiento de 10 sesiones de taVNS real, o 2) un protocolo de tratamiento de 10 sesiones de simulacro taVNS, además de electroencefalograma cualitativo (qEEG) y variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV). Los participantes serán evaluados para las medidas de resultado primarias (Cuestionario de antojos de alimentos - Estado [FCQ-S] y Cuestionario de antojos de alimentos - Rasgo [FCQ-T]) antes y después de la intervención, con una visita de seguimiento de 30 días después del final del tratamiento. . Se realizará una comparación entre los grupos simulado y activo en tres ocasiones [basal (T1), al final del protocolo de estimulación (T2) y 30 días después del último día de estimulación (T3)].

Discusión: Dada la situación epidemiológica y las cargas económicas y sociales, la posibilidad de modular el neurocircuito del sistema de recompensa a través del nervio vago con un uso fácil, económico, seguro y potencial en el hogar podría representar un gran avance en el tratamiento de la obesidad. . Los investigadores plantearon la hipótesis de que las ansias de comer en las personas obesas disminuirían al menos en un 50 %, así como su ingesta de alimentos procesados ​​y con alto contenido de grasas y azúcares, comúnmente descritos como alimentos sabrosos. Más allá de eso, los investigadores esperan que estos individuos mejoren los síntomas de ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruth B Grigolon, Master
  • Número de teléfono: 5519998639341
  • Correo electrónico: rbgrigolon@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 04038-020
        • Federal University of São Paulo
        • Contacto:
          • Ruth B Grigolon, Master
          • Número de teléfono: 5519998639341
          • Correo electrónico: rbgrigolon@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC)>29
  • Edad entre 18 y 55 años
  • Food Craving Questionnaire-State and Trait (FCQ-S y FCQ-T)>108
  • Acuerdo para participar y firmar el término de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de lesión en la cabeza o epilepsia.
  • Implantes corporales metálicos y marcapasos
  • Uso actual o en los últimos seis meses de medicamentos psicotrópicos o anorexigénicos, drogas recreativas y/o participación en programas de pérdida de peso
  • Embarazo o lactancia
  • Indicación de hospitalización
  • La dependencia de sustancias
  • Trastorno psiquiátrico, excepto los trastornos de ansiedad
  • Desorden de personalidad
  • Ideación suicida
  • Comorbilidades clínicas no controladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TaVNS activo
La estimulación se realizará utilizando el equipo Neurodyn II (Ibramed) aprobado por la agencia reguladora nacional (ANVISA). Se utilizarán los siguientes parámetros: 120 Hz (hertz) de frecuencia, 250 μs de duración del pulso y 12 miliamperios de intensidad para una estimulación continua durante 30 minutos. Esta intensidad corresponde a una parestesia leve no dolorosa sin contracción muscular previamente descrita y evaluada. Los electrodos de 25 cm² (centímetros) se colocarán sobre la zona retroauricular. Se realizarán un total de 10 sesiones (una sesión por día durante 10 días laborables). Cada sesión será seguida por una entrevista con un psiquiatra capacitado para evaluar posibles efectos adversos y garantizar cuestiones de seguridad con respecto al estudio en sí.
Comparador falso: Sham-taVNS
En cuanto al protocolo simulado, el dispositivo se apagará después de 60 segundos de estimulación sin el conocimiento del paciente. Después de este período inicial, la parestesia referida parece disminuir debido a la acomodación nerviosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del 40% de los síntomas de antojo de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del protocolo de estimulación (10 días después) y 30 días después del último día de estimulación.
Los cambios en el deseo de comer serán evaluados por la versión brasileña de FCQ-S y FCQ-T. Se realizará una comparación entre los grupos simulado y activo en tres ocasiones.
Línea de base, al final del protocolo de estimulación (10 días después) y 30 días después del último día de estimulación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución del 10% del IMC y la relación cadera/cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del protocolo de estimulación (10 días después) y 30 días después del último día de estimulación.
Línea de base, al final del protocolo de estimulación (10 días después) y 30 días después del último día de estimulación.
Mejorar el perfil metabólico.
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del protocolo de estimulación (10 días después) y 30 días después del último día de estimulación.
Línea de base, al final del protocolo de estimulación (10 días después) y 30 días después del último día de estimulación.
Mejorar los síntomas de ansiedad evaluados por el Inventario de Síntomas Depresivos (versión Autoinforme).
Periodo de tiempo: Línea de base, al final del protocolo de estimulación (10 días después) y 30 días después del último día de estimulación.
Línea de base, al final del protocolo de estimulación (10 días después) y 30 días después del último día de estimulación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 51355115.8.0000.5479

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TaVNS activo

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