비만 개인의 음식 갈망에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS). (taVNS)
비만 개인의 음식 갈망에 대한 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS): 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 임상 시험.
배경: 비만은 전 세계적으로 가장 중요한 질병 중 하나입니다. 지속적인 증가와 공중 보건 문제. 현재 치료에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 갈망은 일반적으로 눈에 띄는 증상이며 특히 음식과 관련하여 "사용하려는 강한 욕구 또는 충동"으로 설명되었습니다. 미주 신경과 보상 시스템의 신경 회로와의 관계는 음식 섭취 조절에 필수적인 역할을 하며 이는 미주 신경의 귀 가지(taVNS)를 통해 경피적으로 수행될 수 있습니다. 음식 갈망의 신경 생물학과 공개 라벨 및 무작위 가짜 통제 시험에서 안전성과 효능을 입증하는 taVNS의 초기 데이터를 기반으로 조사관은 비만의 음식 갈망에 대한 taVNS에 대한 최초의 무작위 가짜 통제 삼중 맹검 시험을 제안합니다.
방법: 이것은 1) 실제 taVNS의 10회 세션 치료 프로토콜 또는 2) 가짜의 10회 세션 치료 프로토콜에 할당된 음식 갈망을 가진 54명의 피험자를 대상으로 하는 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 정성적 뇌파도(qEEG) 및 심박 변이도(HRV) 외에 taVNS. 참가자는 치료 종료 후 30일의 후속 방문과 함께 중재 전후에 주요 결과 측정(음식 갈망 설문지 - 상태[FCQ-S] 및 음식 갈망 설문지 - 특성[FCQ-T])에 대해 평가됩니다. . 가짜 그룹과 활성 그룹 간의 비교는 3회[기준선(T1), 자극 프로토콜 종료 시(T2) 및 자극 마지막 날 후 30일(T3)]에서 수행됩니다.
토론: 역학적 상황과 경제 및 사회적 부담을 감안할 때 미주 신경을 통해 보상 시스템 신경 회로를 조절하여 사용하기 쉽고 저렴하며 안전하고 잠재적인 가정에서 사용할 수 있는 가능성은 비만 치료의 돌파구가 될 수 있습니다. . 연구원들은 비만인 사람들의 음식 갈망이 적어도 50% 감소할 뿐만 아니라 일반적으로 맛있는 음식으로 설명되는 고지방, 고당 및 가공 식품의 섭취가 감소할 것이라고 가정했습니다. 그 외에도 조사관은 이러한 개인이 불안 증상을 개선할 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04038-020
- Federal University of São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)>29
- 18세에서 55세 사이의 연령
- 음식 갈망 설문지-상태 및 특성(FCQ-S 및 FCQ-T)>108
- 모든 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 두부 손상 또는 간질 병력
- 신체 금속 임플란트 및 심박 조율기
- 현재 또는 이전 6개월 동안 향정신성 또는 식욕 부진 약물, 기분전환용 약물 및/또는 체중 감량 프로그램 참여
- 임신 또는 모유 수유
- 입원의 적응증
- 물질 의존성
- 불안 장애를 제외한 정신 장애
- 성격 장애
- 자살 생각
- 통제되지 않는 임상 동반이환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 taVNS
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자극은 국가 규제 기관(ANVISA)에서 승인한 Neurodyn II(Ibramed) 장비를 사용하여 수행됩니다.
다음 매개변수가 사용됩니다: 주파수 120Hz(헤르츠), 펄스 지속 시간 250μs 및 30분 동안 연속 자극을 위한 강도 12밀리암페어.
이 강도는 이전에 설명되고 평가된 근육 수축이 없는 고통스럽지 않은 경미한 감각 이상에 해당합니다.
25cm²(센티미터) 전극은 후이개 영역 위에 배치됩니다.
총 10회(평일 10일 동안 하루 1회)가 진행됩니다.
모든 세션은 가능한 부작용을 평가하고 연구 자체와 관련된 안전 문제를 보장하기 위해 훈련된 정신과 의사와의 인터뷰가 이어집니다.
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가짜 비교기: Sham-taVNS
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가짜 프로토콜과 관련하여 장치는 환자 모르게 60초의 자극 후에 꺼집니다.
이 초기 기간이 지나면 관련 감각이상은 신경 조절로 인해 감소하는 것 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 갈망 증상의 40% 감소
기간: 기준선, 자극 프로토콜 종료 시점(10일 후) 및 자극 마지막 날 후 30일.
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음식 갈망의 변화는 FCQ-S 및 FCQ-T의 브라질 버전으로 평가됩니다.
가짜 그룹과 활성 그룹 간의 비교는 세 번에 걸쳐 수행됩니다.
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기준선, 자극 프로토콜 종료 시점(10일 후) 및 자극 마지막 날 후 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMI 및 엉덩이/허리 비율 10% 감소
기간: 기준선, 자극 프로토콜 종료 시점(10일 후) 및 자극 마지막 날 후 30일.
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기준선, 자극 프로토콜 종료 시점(10일 후) 및 자극 마지막 날 후 30일.
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신진대사 프로필을 개선합니다.
기간: 기준선, 자극 프로토콜 종료 시점(10일 후) 및 자극 마지막 날 후 30일.
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기준선, 자극 프로토콜 종료 시점(10일 후) 및 자극 마지막 날 후 30일.
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우울 증상 목록(자기 보고서 버전)에서 평가한 불안 증상을 개선합니다.
기간: 기준선, 자극 프로토콜 종료 시점(10일 후) 및 자극 마지막 날 후 30일.
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기준선, 자극 프로토콜 종료 시점(10일 후) 및 자극 마지막 날 후 30일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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활성 taVNS에 대한 임상 시험
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Sinop University아직 모집하지 않음
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...완전한
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Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan Hospital; Peking University Shougang Hospital아직 모집하지 않음
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NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병