Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio (taVNS) lihavien henkilöiden ruoanhimoon. (taVNS)

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ruth Bartelli Grigolon, Federal University of São Paulo

Transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio (taVNS) lihavien henkilöiden ruoanhimoon: satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.

Taustaa: Liikalihavuus on yksi tärkeimmistä sairauksista ympäri maailmaa; jatkuva lisääntyminen ja kansanterveyshuoli. Nykyisillä hoidoilla on joitain rajoituksia. Himo on oire, joka on yleensä havaittavissa, ja sitä on kuvattu "voimakkaaksi haluksi tai haluksi käyttää", erityisesti ruokien yhteydessä. Vagushermolla ja sen suhteilla palkitsemisjärjestelmän hermopiiriin on olennainen rooli ravinnonsaannin säätelyssä, ja tämä voidaan tehdä transkutaanisesti vagushermon korvahaaran (taVNS) kautta. Ruoanhimon neurobiologian ja taVNS:n turvallisuutta ja tehokkuutta osoittavien alustavien tietojen perusteella avoimissa ja satunnaistetuissa valekontrolloiduissa tutkimuksissa tutkijat ehdottavat ensimmäistä satunnaistettua, valekontrolloitua, kolmoissokkoutettua taVNS-tutkimusta lihavuuden aiheuttaman ruoanhimoa varten.

Menetelmät: Tämä on kaksihaarainen, kolmoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on 54 potilasta, joilla on ruokahalu ja jotka on määritetty joko: 1) 10 hoitokerran todellisen taVNS:n hoitoprotokollalle tai 2) 10 istunnon valehoitoprotokollalle. taVNS, laadullisen elektroenkefalogrammin (qEEG) ja sykevaihtelun (HRV) lisäksi. Osallistujilta arvioidaan ensisijaiset tulosmittaukset (Food Craving Questionnaire - State [FCQ-S] ja Food Craving Questionnaire - Trait [FCQ-T]) ennen ja jälkeen interventiota, ja seurantakäynnillä on 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen. . Vertailu vale- ja aktiivisten ryhmien välillä suoritetaan kolmessa tapauksessa [perustaso (T1), stimulaatioprotokollan lopussa (T2) ja 30 päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen (T3)].

Keskustelu: Ottaen huomioon epidemiologinen tilanne sekä taloudelliset ja sosiaaliset taakkaa, mahdollisuus moduloida palkitsemisjärjestelmän hermovirtaa vagushermon kautta helppokäyttöisellä, edullisella, turvallisella ja mahdollisella kotikäytöllä voisi olla läpimurto liikalihavuuden hoidossa. . Tutkijat olettivat, että lihavien henkilöiden ruokahalu vähentäisi vähintään 50 %, samoin kuin heidän runsasrasvaisen, korkean sokerin ja prosessoitujen elintarvikkeiden saanti, joita yleisesti kuvataan maukkaiksi ruoiksi. Tämän lisäksi tutkijat odottavat, että nämä henkilöt parantaisivat ahdistuneisuusoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ruth B Grigolon, Master

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alisson P Trevizol, PhD

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 04038-020
        • Federal University of São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruth B Grigolon, Master
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alisson P Trevizol, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) >29
  • Ikä 18-55 vuotta
  • Ruoanhimokysely - tila ja ominaisuus (FCQ-S ja FCQ-T)>108
  • Sopimus osallistumisesta ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ennen minkään menettelyn suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi päävamma tai epilepsia
  • Kehon metalliset implantit ja sydämentahdistin
  • Psykotrooppisten tai ruokahaluttomuutta aiheuttavien lääkkeiden, virkistyslääkkeiden nykyinen tai viimeisen kuuden kuukauden käyttö ja/tai osallistuminen painonpudotusohjelmiin
  • Raskaus tai imetys
  • Indikaatio sairaalahoidosta
  • Aineriippuvuus
  • Psyykkiset häiriöt, paitsi ahdistuneisuushäiriöt
  • Persoonallisuushäiriöt
  • Itsemurha-ajatukset
  • Hallitsemattomat kliiniset liitännäissairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active-taVNS
Stimulaatio suoritetaan kansallisen sääntelyviraston (ANVISA) hyväksymällä Neurodyn II (Ibramed) -laitteella. Seuraavia parametreja käytetään: 120 Hz (hertsi) taajuus, 250 μs pulssin kesto ja 12 milliampeerin intensiteetti jatkuvassa stimulaatiossa 30 minuutin ajan. Tämä intensiteetti vastaa kivutonta lievää parestesiaa ilman lihasten supistumista, joka on aiemmin kuvattu ja arvioitu. 25 cm² (senttimetriä) elektrodit sijoitetaan retroaurikulaarisen alueen päälle. Harjoituksia suoritetaan yhteensä 10 (yksi istunto päivässä 10 arkipäivän aikana). Jokaista istuntoa seuraa haastattelu koulutetun psykiatrin kanssa mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi ja itse tutkimuksen turvallisuuden takaamiseksi.
Huijausvertailija: Sham-taVNS
Huijausprotokollan osalta laite sammuu 60 sekunnin stimulaation jälkeen potilaan tietämättä. Tämän alkujakson jälkeen mainittu parestesia näyttää vähenevän hermokommodaatiosta johtuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokahalun oireiden vähentäminen 40 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stimulaatioprotokollan lopussa (10 päivää sen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen.
Ruokahalun muutokset arvioidaan FCQ-S:n ja FCQ-T:n brasilialaisella versiolla. Huijausryhmien ja aktiivisten ryhmien vertailu suoritetaan kolmella kerralla.
Lähtötilanne, stimulaatioprotokollan lopussa (10 päivää sen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMI:n ja lantion/vyötärön suhteen lasku 10 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stimulaatioprotokollan lopussa (10 päivää sen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen.
Lähtötilanne, stimulaatioprotokollan lopussa (10 päivää sen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen.
Paranna aineenvaihduntaprofiilia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stimulaatioprotokollan lopussa (10 päivää sen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen.
Lähtötilanne, stimulaatioprotokollan lopussa (10 päivää sen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen.
Paranna ahdistuneisuusoireita, jotka on arvioitu Inventory for Depressive Symptoms -luettelossa (itseraporttiversio).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stimulaatioprotokollan lopussa (10 päivää sen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen.
Lähtötilanne, stimulaatioprotokollan lopussa (10 päivää sen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 51355115.8.0000.5479

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Active-taVNS

3
Tilaa