- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03217929
Transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio (taVNS) lihavien henkilöiden ruoanhimoon. (taVNS)
Transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio (taVNS) lihavien henkilöiden ruoanhimoon: satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Taustaa: Liikalihavuus on yksi tärkeimmistä sairauksista ympäri maailmaa; jatkuva lisääntyminen ja kansanterveyshuoli. Nykyisillä hoidoilla on joitain rajoituksia. Himo on oire, joka on yleensä havaittavissa, ja sitä on kuvattu "voimakkaaksi haluksi tai haluksi käyttää", erityisesti ruokien yhteydessä. Vagushermolla ja sen suhteilla palkitsemisjärjestelmän hermopiiriin on olennainen rooli ravinnonsaannin säätelyssä, ja tämä voidaan tehdä transkutaanisesti vagushermon korvahaaran (taVNS) kautta. Ruoanhimon neurobiologian ja taVNS:n turvallisuutta ja tehokkuutta osoittavien alustavien tietojen perusteella avoimissa ja satunnaistetuissa valekontrolloiduissa tutkimuksissa tutkijat ehdottavat ensimmäistä satunnaistettua, valekontrolloitua, kolmoissokkoutettua taVNS-tutkimusta lihavuuden aiheuttaman ruoanhimoa varten.
Menetelmät: Tämä on kaksihaarainen, kolmoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on 54 potilasta, joilla on ruokahalu ja jotka on määritetty joko: 1) 10 hoitokerran todellisen taVNS:n hoitoprotokollalle tai 2) 10 istunnon valehoitoprotokollalle. taVNS, laadullisen elektroenkefalogrammin (qEEG) ja sykevaihtelun (HRV) lisäksi. Osallistujilta arvioidaan ensisijaiset tulosmittaukset (Food Craving Questionnaire - State [FCQ-S] ja Food Craving Questionnaire - Trait [FCQ-T]) ennen ja jälkeen interventiota, ja seurantakäynnillä on 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen. . Vertailu vale- ja aktiivisten ryhmien välillä suoritetaan kolmessa tapauksessa [perustaso (T1), stimulaatioprotokollan lopussa (T2) ja 30 päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen (T3)].
Keskustelu: Ottaen huomioon epidemiologinen tilanne sekä taloudelliset ja sosiaaliset taakkaa, mahdollisuus moduloida palkitsemisjärjestelmän hermovirtaa vagushermon kautta helppokäyttöisellä, edullisella, turvallisella ja mahdollisella kotikäytöllä voisi olla läpimurto liikalihavuuden hoidossa. . Tutkijat olettivat, että lihavien henkilöiden ruokahalu vähentäisi vähintään 50 %, samoin kuin heidän runsasrasvaisen, korkean sokerin ja prosessoitujen elintarvikkeiden saanti, joita yleisesti kuvataan maukkaiksi ruoiksi. Tämän lisäksi tutkijat odottavat, että nämä henkilöt parantaisivat ahdistuneisuusoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruth B Grigolon, Master
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alisson P Trevizol, PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04038-020
- Federal University of São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth B Grigolon, Master
-
Ottaa yhteyttä:
- Alisson P Trevizol, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) >29
- Ikä 18-55 vuotta
- Ruoanhimokysely - tila ja ominaisuus (FCQ-S ja FCQ-T)>108
- Sopimus osallistumisesta ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ennen minkään menettelyn suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi päävamma tai epilepsia
- Kehon metalliset implantit ja sydämentahdistin
- Psykotrooppisten tai ruokahaluttomuutta aiheuttavien lääkkeiden, virkistyslääkkeiden nykyinen tai viimeisen kuuden kuukauden käyttö ja/tai osallistuminen painonpudotusohjelmiin
- Raskaus tai imetys
- Indikaatio sairaalahoidosta
- Aineriippuvuus
- Psyykkiset häiriöt, paitsi ahdistuneisuushäiriöt
- Persoonallisuushäiriöt
- Itsemurha-ajatukset
- Hallitsemattomat kliiniset liitännäissairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Active-taVNS
|
Stimulaatio suoritetaan kansallisen sääntelyviraston (ANVISA) hyväksymällä Neurodyn II (Ibramed) -laitteella.
Seuraavia parametreja käytetään: 120 Hz (hertsi) taajuus, 250 μs pulssin kesto ja 12 milliampeerin intensiteetti jatkuvassa stimulaatiossa 30 minuutin ajan.
Tämä intensiteetti vastaa kivutonta lievää parestesiaa ilman lihasten supistumista, joka on aiemmin kuvattu ja arvioitu.
25 cm² (senttimetriä) elektrodit sijoitetaan retroaurikulaarisen alueen päälle.
Harjoituksia suoritetaan yhteensä 10 (yksi istunto päivässä 10 arkipäivän aikana).
Jokaista istuntoa seuraa haastattelu koulutetun psykiatrin kanssa mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi ja itse tutkimuksen turvallisuuden takaamiseksi.
|
Huijausvertailija: Sham-taVNS
|
Huijausprotokollan osalta laite sammuu 60 sekunnin stimulaation jälkeen potilaan tietämättä.
Tämän alkujakson jälkeen mainittu parestesia näyttää vähenevän hermokommodaatiosta johtuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokahalun oireiden vähentäminen 40 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stimulaatioprotokollan lopussa (10 päivää sen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen.
|
Ruokahalun muutokset arvioidaan FCQ-S:n ja FCQ-T:n brasilialaisella versiolla.
Huijausryhmien ja aktiivisten ryhmien vertailu suoritetaan kolmella kerralla.
|
Lähtötilanne, stimulaatioprotokollan lopussa (10 päivää sen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
BMI:n ja lantion/vyötärön suhteen lasku 10 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stimulaatioprotokollan lopussa (10 päivää sen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen.
|
Lähtötilanne, stimulaatioprotokollan lopussa (10 päivää sen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen.
|
Paranna aineenvaihduntaprofiilia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stimulaatioprotokollan lopussa (10 päivää sen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen.
|
Lähtötilanne, stimulaatioprotokollan lopussa (10 päivää sen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen.
|
Paranna ahdistuneisuusoireita, jotka on arvioitu Inventory for Depressive Symptoms -luettelossa (itseraporttiversio).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stimulaatioprotokollan lopussa (10 päivää sen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen.
|
Lähtötilanne, stimulaatioprotokollan lopussa (10 päivää sen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen stimulaatiopäivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth B Grigolon, Master, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 51355115.8.0000.5479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Active-taVNS
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Qiuyou XieBrainClos Co., LTD.; Zhuhai Fudan Innovation InstituteRekrytointiAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriöKiina
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
University of FloridaEi vielä rekrytointia
-
University of LiegeRekrytointiMinimaalitietoinen tila | Vegetatiivinen tila | Tajunnan häiriöBelgia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Valmis
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
Burrell College of Osteopathic MedicineEi vielä rekrytointia
-
Possover International Medical Center AGEi vielä rekrytointiaKeskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Liikkumishäiriöt | Trauma, hermosto | Selkäydinsairaudet | Selkäytimen vammat
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and TechnologyRekrytointiEnnenaikaiset kammiokompleksitKiina