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认知行为疗法 - 近期发作精神分裂症的青春期社会功能 (Social)

2017年7月12日 更新者:Lieuwe de Haan, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

理由:越来越多的共识认为,针对社交退缩等阴性症状对于保持社会参与至关重要,从而减少精神分裂症每年的高额费用。 认知行为疗法 (CBT) 的创始人 Aaron T. Beck 及其同事开发并研究了一种新的 CBT 方法,他们针对具有严重阴性症状的慢性精神分裂症人群的不活动进行治疗。与神经认知障碍相结合会阻碍社会功能。 这些结果表明,CBT 可以非常成功地建立具有临床意义的改进。 然而,该疗法尚未在近期发病人群中进行过研究。

目的:评估一种缩短的、部分基于群体的、侧重于社会激活 (CBTsa) 的认知行为疗法在近期发作的精神分裂症患者中的适用性和(成本)效益。

假设:1) 研究人员假设 CBT 侧重于近期发病人群的社会激活 (CBTsa) 将导致阴性症状的严重程度显着降低,尤其是社交退缩。

2) 研究人员预计 CBTsa 会改善生活质量和整体功能。

3) 研究人员预计,由于症状和社会功能的改善,这种干预会导致护理需求减少和 QALY 增加。

研究设计:单盲随机对照试验,随访 6 个月。 研究人群:年龄在 18 至 35 岁之间且具有至少中度严重程度的阴性症状并且最近(< 2 岁)被诊断患有精神分裂症的患者。

干预(如果适用):针对社交退缩的个人和团体 CBT 干预。

主要研究参数/终点:阴性症状的变化、社会功能和生活质量、生产力损失。

研究概览

详细说明

越来越多的人认为,针对社交退缩等负面症状对于保持社会参与至关重要;从而减少精神分裂症每年的高额费用。

认知行为疗法 (CBT) 的创始人 Aaron T. Beck 及其同事开发并研究了一种新的 CBT 方法,在这种方法中,他们针对具有严重阴性症状的慢性精神分裂症人群的不活动;一个一直被认为具有高度治疗抵抗力的亚群。 该疗法基于越来越多的证据表明,功能失调的信念与神经认知障碍相结合会阻碍功能的发挥。 它的主要重点是帮助患者克服孤立和缺乏活动,从而提高生活质量,而不是主要关注减少精神病症状。 Grant、Beck 及其同事发现,接受 CBT 治疗的患者不仅在整体功能方面比接受标准治疗的患者表现出更多改善,而且在意志力/冷漠和精神病症状方面也表现出更大程度的减少。 这些结果表明,CBT 可以非常成功地建立具有临床意义的改进。

到目前为止,这种干预只在慢性精神分裂症患者中进行过研究,尽管越来越多的证据表明社会退缩在疾病的早期阶段也很突出。 此外,越来越多的人认为早期干预比疾病后期干预更能有效改善病程。

在本研究中,研究人员旨在检验针对近期发作的精神分裂症患者的阴性症状的相对较短的、部分基于群体的 CBT 与治疗相比是否会减少社交退缩、护理需求以及生活质量和整体功能的改善通常。

主要目标:

这个项目的主要目的是检查一个缩短的(+/- 20 节)和部分基于小组的版本的新的和有前途的 CBT 方法在慢性人群中测试(从现在开始:'认知行为疗法 - 社会激活'(CBTsa )),以表彰其在近期发病人群中的适用性和有效性。 CBTsa 已根据年轻新发人群的特定需求进行了调整。

次要目标:

次要目标是探索这种新干预措施的成本效益(即 CBTsa 与常规治疗 (ST) 相比的成本和健康结果之间的平衡。

假设:

  1. 专注于社会激活的 CBT (CBTsa) 将导致阴性症状的严重程度显着降低,尤其是社交退缩
  2. 由于症状和社会功能的改善,干预将导致护理需求减少和 QALY 增加。
  3. CBTsa 将改善生活质量以及整体功能和症状。

研究设计 本研究需要一项针对近期发作的精神分裂症患者的单盲两级随机对照试验。 参与者将被随机分配到干预条件(认知行为疗法-社会激活 (CBTsa) 加标准治疗 (ST))或控制条件(仅 ST)。 患者将按性别分层,因为最近发作的精神分裂症的女性预后更好,并且可能对 CBTsa 有不同的反应。 将采用基线测试电池来检查社交退缩的原因以及与治疗结果的相互作用。 后续评估(重复测试电池)将在干预期后和治疗后 6 个月直接进行。

研究人群/数据源 研究样本:在参与中心之一住院或参加日间治疗或接受门诊护理的患者。 为了最大限度地提高参与度,团体治疗将纳入日间计划。 个别治疗课程将灵活进行(时间、地点)。 所有参与者都被嵌入到一个低门槛的强化外展护理系统中(与我们的学术部门保持一致)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 最近发作的精神分裂症或相关疾病(开始服用抗精神病药物 <2 年);
  2. 社交退缩(> 3 PANSS N4 中等严重程度;被动/冷漠的社交退缩;范围 0-7);
  3. 18-35岁;
  4. 荷兰语流利
  5. 智商>70;
  6. 能够并愿意给予知情同意

排除标准:

  1. 未满十八岁;
  2. 不精通荷兰语;
  3. 阳性症状引起的阴性症状(例如 由于偏执妄想而退缩)。 阳性症状本身不是排除标准;只有当它们被认为是阴性症状的主要原因时,在这种情况下,才需要专注于阳性症状的 CBT 或针对阳性症状的另一种干预类型。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CBT-SA
  1. 为期 4 周的小组会议,每周两次,每次 60 分钟,两名培训师(一名 CBT 治疗师和一名 CBT 助理);八名参与者,以及;
  2. 个人课程(具体化所学技能,关注个人需求)持续 6-8 周,每周一节课,每节课 45 分钟
信息已包含在手臂描述中
信息已包含在手臂描述中
ACTIVE_COMPARATOR:标准治疗
两种研究条件下的参与者都将接受 ST。参与者在阿姆斯特丹早期精神病科、ABC 团队的精神病科、乌得勒支、Parnassia Den Haag 和合作(当地社区)心理健康中心住院或接受日间治疗。
信息已包含在手臂描述中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会参与水平
大体时间:3个月(学习完成时)
通过经验抽样方法衡量的社会参与水平
3个月(学习完成时)
阴性症状
大体时间:3个月(学习完成时)
使用 PANSS 测量的阴性症状
3个月(学习完成时)
阴性症状
大体时间:3个月(学习完成时)
用 BNSS 测量的阴性症状
3个月(学习完成时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:3个月(学习完成时)
用 AQoL 评估
3个月(学习完成时)
全球运作
大体时间:3个月(学习完成时)
通过 GAF 评估
3个月(学习完成时)
生产力损失
大体时间:3个月(学习完成时)
对执行有偿和无偿工作能力的影响
3个月(学习完成时)
阳性和一般症状学
大体时间:3个月(学习完成时)
根据 PANSS 评估
3个月(学习完成时)
沮丧
大体时间:3个月(学习完成时)
用卡尔加里精神分裂症抑郁量表评估抑郁
3个月(学习完成时)
抑制/激活
大体时间:3个月(学习完成时)
行为抑制/行为激活量表 (BISBAS)
3个月(学习完成时)
需要照顾
大体时间:3个月(学习完成时)
坎伯韦尔需求评估
3个月(学习完成时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lieuwe de Haan, Ph.D.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月6日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月12日

首次发布 (实际的)

2017年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月12日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL46776.018.13

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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