- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03217955
Cognitieve gedragstherapie - Sociaal functioneren in de adolescentie met recent ontstane schizofrenie (Social)
Achtergrond: Er is een groeiende consensus dat het aanpakken van negatieve symptomen, zoals sociale terugtrekking, essentieel is om sociale participatie te behouden en daarmee de hoge jaarlijkse kosten van schizofrenie te verminderen. Aaron T. Beck, oprichter van Cognitieve Gedragstherapie (CGT), en collega's hebben een nieuwe CGT-benadering ontwikkeld en onderzocht, waarin ze zich richten op inactiviteit bij een chronische schizofreniepopulatie met ernstige negatieve symptomen. De therapie is gebaseerd op steeds meer bewijs dat disfunctionele overtuigingen in combinatie met neurocognitieve stoornissen kan het sociaal functioneren belemmeren. Deze resultaten suggereren dat CGT zeer succesvol kan zijn bij het vaststellen van klinisch relevante verbeteringen. De therapie is echter nog niet onderzocht bij een recent ontstane populatie.
Doelstelling: Evaluatie van de toepasbaarheid en (kosten)effectiviteit van een verkorte, deels groepsgebaseerde, cognitieve gedragstherapie gericht op sociale activering (CBTsa) bij patiënten met recent ontstane schizofrenie.
Hypothesen: 1) de onderzoekers veronderstelden dat CBT gericht op sociale activatie (CBTsa) in een recent ontstane populatie zal resulteren in een substantiële vermindering van de ernst van negatieve symptomen, in het bijzonder sociale terugtrekking.
2) De onderzoekers verwachtten dat CBTsa zou leiden tot een verbetering in termen van kwaliteit van leven en algemeen functioneren.
3) De onderzoekers verwachtten dat deze interventie zou leiden tot een vermindering van de zorgbehoefte en QALY-winst als gevolg van verbetering van symptomen en sociaal functioneren.
Onderzoeksopzet: enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-up van 6 maanden. Studiepopulatie: Patiënten tussen 18 en 35 jaar oud met negatieve symptomen van ten minste matige ernst, en bij wie recent (< 2 jaar) de diagnose schizofrenie is gesteld.
Interventie (indien van toepassing): Individuele en groepsgebaseerde CGT-interventie gericht op sociale terugtrekking.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: verandering in negatieve symptomen, sociaal functioneren en kwaliteit van leven, productiviteitsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een groeiende consensus dat het aanpakken van negatieve symptomen zoals sociale terugtrekking essentieel is om maatschappelijke participatie te behouden; waardoor de hoge jaarlijkse kosten van schizofrenie worden verlaagd.
Aaron T. Beck, oprichter van Cognitieve Gedragstherapie (CGT), en collega's hebben een nieuwe CGT-benadering ontwikkeld en onderzocht, waarin ze zich richten op inactiviteit bij een chronische schizofreniepopulatie met ernstige negatieve symptomen; een subgroep waarvan altijd is aangenomen dat ze zeer therapieresistent is. De therapie is gebaseerd op steeds meer bewijs dat disfunctionele overtuigingen in combinatie met neurocognitieve stoornissen het functioneren kunnen belemmeren. De primaire focus is om patiënten te helpen hun isolement en inactiviteit te doorbreken en zo de kwaliteit van leven te verbeteren, in plaats van zich primair te concentreren op het verminderen van psychotische symptomen. Grant, Beck en collega's ontdekten dat patiënten die met CGT werden behandeld niet alleen meer verbetering vertoonden in algemeen functioneren dan patiënten in de standaardbehandelingsconditie, ze vertoonden ook een grotere vermindering van avolitie/apathie en psychotische symptomen. Deze resultaten suggereren dat CGT zeer succesvol kan zijn bij het vaststellen van klinisch relevante verbeteringen.
Tot nu toe was deze interventie alleen onderzocht bij patiënten met chronische schizofrenie, hoewel er steeds meer aanwijzingen zijn dat sociale terugtrekking ook prominent aanwezig is in de vroege fase van de ziekte. Bovendien groeit de consensus dat vroegtijdig ingrijpen effectiever is in het verbeteren van het ziekteverloop dan ingrijpen in een later stadium van de ziekte.
In de huidige studie wilden de onderzoekers onderzoeken of een relatief korte, deels op groepen gebaseerde CGT gericht op negatieve symptomen bij recent ontstane schizofreniepatiënten resulteert in verminderde sociale terugtrekking, behoefte aan zorg en verbetering van de kwaliteit van leven en het algehele functioneren in vergelijking met behandeling zoals gebruikelijk.
Hoofddoel:
Het primaire doel van dit project was het onderzoeken van een verkorte (+/- 20 sessies) en deels groepsgebaseerde versie van de nieuwe en veelbelovende CGT-benadering getest in een chronische populatie (vanaf nu: 'Cognitive Behavioral Therapy - Social Activation' (CBTsa )), vanwege de toepasbaarheid en doeltreffendheid ervan bij een recent ontstane populatie. De CBTsa is aangepast aan de specifieke behoeften van het jonge recent ontstane cohort.
Secundaire doelstelling(en):
Een secundair doel was het onderzoeken van de kosteneffectiviteit van deze nieuwe interventie (d.w.z. de balans tussen kosten en gezondheidsuitkomsten voor CGTsa in vergelijking met gewone behandeling (ST).
Hypothesen:
- CGT gericht op sociale activering (CGTsa) zal resulteren in een substantiële vermindering van de ernst van negatieve symptomen, en in het bijzonder sociale terugtrekking
- De interventie leidt tot een vermindering van de zorgbehoefte en QALY-winst als gevolg van verbetering van symptomen en sociaal functioneren.
- CBTsa zal leiden tot een verbetering in termen van kwaliteit van leven en algemeen functioneren en symptomatologie.
Onderzoeksopzet De huidige studie omvat een enkelblinde RCT op twee niveaus gericht op patiënten met recent ontstane schizofrenie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventieconditie (cognitieve gedragstherapie - sociale activering (CBTsa) plus standaardbehandeling (ST)) of aan de controleconditie (ST alleen). Patiënten zullen worden gestratificeerd naar geslacht, aangezien vrouwen met recent ontstane schizofrenie een betere prognose hebben en verschillend kunnen reageren op CBTsa. Er zal een basistestbatterij worden gebruikt om de oorzaken van sociale terugtrekking en interactie met het behandelresultaat te onderzoeken. Vervolgonderzoeken (herhalingstestbatterij) vinden plaats direct na de interventieperiode en 6 maanden na de behandeling.
Studiepopulatie/gegevensbronnen Studiesteekproef: patiënten opgenomen in het ziekenhuis of in dagbehandeling of poliklinische zorg in een van de deelnemende centra. Om de betrokkenheid te maximaliseren zal groepstherapie in het dagprogramma worden opgenomen. Individuele therapiesessies worden flexibel geleverd (tijd, locatie). Alle deelnemers zijn ingebed in een laagdrempelig systeem van intensieve outreachende zorg (afgestemd op onze academische afdeling).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- recent ontstane schizofrenie of aanverwante stoornis (start antipsychotica <2 jaar);
- Sociale terugtrekking (> 3 matige ernst op de PANSS N4; passieve/apathische sociale terugtrekking; bereik 0-7);
- Leeftijd 18-35 jaar;
- Vloeiend in het Nederlands
- IQ>70;
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan achttien jaar;
- Geen beheersing van de Nederlandse taal;
- Negatieve symptomen als gevolg van positieve symptomen (bijv. terugtrekking vanwege paranoïde wanen). Positieve symptomen als zodanig zijn geen uitsluitingscriterium; alleen wanneer ze worden beschouwd als de primaire oorzaak van de negatieve symptomen, in welk geval CGT gericht op positieve symptomen of een ander type interventie voor positieve symptomen vereist is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CBT-SA
|
Info is opgenomen in armbeschrijving
Info is opgenomen in armbeschrijving
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard behandeling
Deelnemers aan beide studiecondities ontvangen ST. Deelnemers zijn opgenomen of volgen dagbehandeling op de afdeling Vroege Psychose, Amsterdam, de afdeling psychose van het ABC-team, Utrecht, Parnassia Den Haag en samenwerkende (gemeentelijke) GGZ-centra.
|
Info is opgenomen in armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van maatschappelijke betrokkenheid
Tijdsspanne: 3 maanden (bij voltooiing van de studie)
|
Niveau van sociale betrokkenheid zoals gemeten door middel van ervaringen bemonsteringsmethode
|
3 maanden (bij voltooiing van de studie)
|
|
Negatieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden (bij voltooiing van de studie)
|
Negatieve symptomen zoals gemeten met PANSS
|
3 maanden (bij voltooiing van de studie)
|
|
Negatieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden (bij voltooiing van de studie)
|
Negatieve symptomen zoals gemeten met BNSS
|
3 maanden (bij voltooiing van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden (bij voltooiing van de studie)
|
Beoordeeld met de AQoL
|
3 maanden (bij voltooiing van de studie)
|
|
Globaal functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden (bij voltooiing van de studie)
|
Geëvalueerd met de GAF
|
3 maanden (bij voltooiing van de studie)
|
|
Productiviteitsverliezen
Tijdsspanne: 3 maanden (bij voltooiing van de studie)
|
Effecten op het vermogen om betaald en onbetaald werk te verrichten
|
3 maanden (bij voltooiing van de studie)
|
|
Positieve en algemene symptomatologie
Tijdsspanne: 3 maanden (bij voltooiing van de studie)
|
Zoals beoordeeld met de PANSS
|
3 maanden (bij voltooiing van de studie)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden (bij voltooiing van de studie)
|
Depressie zoals beoordeeld met de Calgary Depression Scale for Schizophrenia
|
3 maanden (bij voltooiing van de studie)
|
|
Remming/activering
Tijdsspanne: 3 maanden (bij voltooiing van de studie)
|
Gedragsinhibitie/gedragsactiveringsschalen (BISBAS)
|
3 maanden (bij voltooiing van de studie)
|
|
Behoefte aan zorg
Tijdsspanne: 3 maanden (bij voltooiing van de studie)
|
Camberwell beoordeling van behoefte
|
3 maanden (bij voltooiing van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Staring AB, Ter Huurne MA, van der Gaag M. Cognitive Behavioral Therapy for negative symptoms (CBT-n) in psychotic disorders: a pilot study. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Sep;44(3):300-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2013.01.004. Epub 2013 Feb 1.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
- Verma S, Subramaniam M, Abdin E, Poon LY, Chong SA. Symptomatic and functional remission in patients with first-episode psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2012 Oct;126(4):282-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01883.x. Epub 2012 May 23.
- Wijnen BFM, Pos K, Velthorst E, Schirmbeck F, Chan HY, de Haan L, van der Gaag M, Evers SMAA, Smit F. Economic evaluation of brief cognitive behavioural therapy for social activation in recent-onset psychosis. PLoS One. 2018 Nov 12;13(11):e0206236. doi: 10.1371/journal.pone.0206236. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL46776.018.13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .