- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03217955
Terapia cognitiva conductual: funcionamiento social en la adolescencia con esquizofrenia de inicio reciente (Social)
Justificación: existe un consenso cada vez mayor de que abordar los síntomas negativos, como el retraimiento social, es esencial para poder preservar la participación social y, por lo tanto, reducir los altos costos anuales de la esquizofrenia. Aaron T. Beck, fundador de Cognitive Behavioral Therapy (CBT), y sus colegas desarrollaron e investigaron un nuevo enfoque de TCC, en el que se enfocan en la inactividad en una población con esquizofrenia crónica con síntomas negativos severos. La terapia se basa en la acumulación de evidencia de que las creencias disfuncionales en junto con las deficiencias neurocognitivas pueden impedir el funcionamiento social. Estos resultados sugieren que la TCC puede tener un gran éxito en el establecimiento de mejoras clínicamente significativas. Sin embargo, la terapia aún no se ha investigado en una población de inicio reciente.
Objetivo: Evaluar la aplicabilidad y (costo) efectividad de una Terapia Cognitiva Conductual acortada, parcialmente basada en grupos, centrada en la activación social (TCCsa) en pacientes con esquizofrenia de inicio reciente.
Hipótesis: 1) los investigadores plantearon la hipótesis de que la TCC centrada en la activación social (TCCsa) en una población de inicio reciente dará como resultado una reducción sustancial en la gravedad de los síntomas negativos, en particular, el retraimiento social.
2) Los investigadores esperaban que la TCCsa condujera a una mejora en términos de calidad de vida y funcionamiento general.
3) Los investigadores esperaban que esta intervención diera como resultado una reducción de la necesidad de atención y una ganancia de QALY como consecuencia de la mejora de los síntomas y el funcionamiento social.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado simple ciego con seguimiento de 6 meses. Población de estudio: Pacientes entre 18 y 35 años con síntomas negativos de gravedad al menos moderada, y que han sido diagnosticados recientemente (< 2 años) con esquizofrenia.
Intervención (si corresponde): intervención de TCC individual y grupal dirigida al aislamiento social.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: cambio en los síntomas negativos, funcionamiento social y calidad de vida, pérdidas de productividad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un consenso cada vez mayor de que abordar los síntomas negativos como el retraimiento social es esencial para poder preservar la participación social; reduciendo así los altos costos anuales de la esquizofrenia.
Aaron T. Beck, fundador de Cognitive Behavioral Therapy (CBT), y sus colegas desarrollaron e investigaron un nuevo enfoque de TCC, en el que se enfocan en la inactividad en una población de esquizofrenia crónica con síntomas negativos graves; un subgrupo que siempre se ha creído altamente resistente al tratamiento. La terapia se basa en la evidencia acumulada de que las creencias disfuncionales junto con las deficiencias neurocognitivas pueden impedir el funcionamiento. Su objetivo principal es ayudar a los pacientes a superar el aislamiento y la inactividad, mejorando así la calidad de vida, en lugar de centrarse principalmente en la reducción de los síntomas psicóticos. Grant, Beck y sus colegas encontraron que los pacientes tratados con CBT no solo mostraron una mayor mejora en el funcionamiento global que los pacientes en la condición de tratamiento estándar, sino que también mostraron una mayor reducción en la abulia/apatía y los síntomas psicóticos. Estos resultados sugieren que la TCC puede tener un gran éxito en el establecimiento de mejoras clínicamente significativas.
Hasta ahora, esta intervención solo se había investigado en pacientes con esquizofrenia crónica, aunque cada vez hay más pruebas de que el retraimiento social también es prominente en la fase temprana de la enfermedad. Además, existe un consenso cada vez mayor de que la intervención temprana es más eficaz para mejorar el curso de la enfermedad que la intervención en una etapa posterior de la enfermedad.
En el presente estudio, los investigadores intentaron examinar si una TCC relativamente breve, parcialmente basada en grupos, dirigida a los síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia de aparición reciente, da como resultado una reducción del aislamiento social, la necesidad de atención y una mejora en la calidad de vida y en el funcionamiento general en comparación con el tratamiento como habitual.
Objetivo primario:
El objetivo principal de este proyecto era examinar una versión abreviada (+/- 20 sesiones) y parcialmente basada en grupos del nuevo y prometedor enfoque de TCC probado en una población crónica (a partir de ahora: 'Terapia cognitiva conductual - Activación social' (CBTsa )), por su aplicabilidad y eficacia en una población de reciente aparición. El CBTsa se ha ajustado a las necesidades específicas de la cohorte joven de inicio reciente.
Objetivo(s) secundario(s):
Un objetivo secundario fue explorar la rentabilidad de esta nueva intervención (es decir, el equilibrio entre los costos y los resultados de salud para la TCCsa en comparación con el tratamiento habitual (ST).
Hipótesis:
- La TCC centrada en la activación social (TCCsa) dará como resultado una reducción sustancial de la gravedad de los síntomas negativos y, en particular, del aislamiento social.
- La intervención dará como resultado una reducción de la necesidad de atención y una ganancia de QALY como consecuencia de la mejora de los síntomas y el funcionamiento social.
- La TCCsa conducirá a una mejora en términos de Calidad de Vida y funcionamiento general y sintomatología.
Diseño del estudio El presente estudio implica un ECA simple ciego de dos niveles dirigido a pacientes con esquizofrenia de aparición reciente. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de intervención (Terapia Cognitiva Conductual - Activación Social (CBTsa) más Tratamiento Estándar (ST)), o a la condición de control (ST solo). Los pacientes serán estratificados por sexo, ya que las mujeres con esquizofrenia de inicio reciente tienen un mejor pronóstico y pueden responder de manera diferente a la TCCsa. Se empleará una batería de pruebas de referencia para examinar las causas del aislamiento social y la interacción con el resultado del tratamiento. Las evaluaciones de seguimiento (batería de pruebas de repetición) se realizarán inmediatamente después del período de intervención y 6 meses después del tratamiento.
Población de estudio/fuentes de datos Muestra de estudio: pacientes hospitalizados o en tratamiento de día o que reciben atención ambulatoria en uno de los centros participantes. Para maximizar la participación, se incorporará la terapia de grupo en el programa diurno. Las sesiones de terapia individual se impartirán de forma flexible (hora, lugar). Todos los participantes están integrados en un sistema de atención de extensión intensiva de bajo umbral (alineado con nuestro departamento académico).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- esquizofrenia de inicio reciente o trastorno relacionado (iniciar medicación antipsicótica <2 años);
- Aislamiento social (> 3 de gravedad moderada en la PANSS N4; Aislamiento social pasivo/apático; rango 0-7);
- 18-35 años de edad;
- fluido en holandés
- CI>70;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Menor de dieciocho años de edad;
- Sin dominio del idioma holandés;
- Síntomas negativos como consecuencia de síntomas positivos (p. abstinencia debido a delirios paranoides). Los síntomas positivos como tales no son un criterio de exclusión; sólo cuando se considera que son la causa principal de los síntomas negativos, en cuyo caso se solicita una TCC centrada en los síntomas positivos u otro tipo de intervención para los síntomas positivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TCC-SA
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Se ha incluido información en la descripción del brazo.
Se ha incluido información en la descripción del brazo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento estándar
Los participantes en ambas condiciones de estudio recibirán ST. Los participantes están hospitalizados o asisten a tratamiento diurno en el Departamento de Psicosis Temprana, Amsterdam, el departamento de psicosis del equipo ABC, Utrecht, Parnassia Den Haag y centros de salud mental colaboradores (comunidad local).
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Se ha incluido información en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de compromiso social
Periodo de tiempo: 3 meses (al finalizar el estudio)
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Nivel de compromiso social medido por el método de muestreo de experiencias
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3 meses (al finalizar el estudio)
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Síntomas negativos
Periodo de tiempo: 3 meses (al finalizar el estudio)
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Síntomas negativos medidos con PANSS
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3 meses (al finalizar el estudio)
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Síntomas negativos
Periodo de tiempo: 3 meses (al finalizar el estudio)
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Síntomas negativos medidos con BNSS
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3 meses (al finalizar el estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses (al finalizar el estudio)
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Evaluado con el AQoL
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3 meses (al finalizar el estudio)
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Funcionamiento global
Periodo de tiempo: 3 meses (al finalizar el estudio)
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Evaluado con el GAF
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3 meses (al finalizar el estudio)
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Pérdidas de productividad
Periodo de tiempo: 3 meses (al finalizar el estudio)
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Efectos sobre la capacidad para realizar trabajos remunerados y no remunerados
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3 meses (al finalizar el estudio)
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Sintomatología Positiva y General
Periodo de tiempo: 3 meses (al finalizar el estudio)
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Según lo evaluado con el PANSS
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3 meses (al finalizar el estudio)
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Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses (al finalizar el estudio)
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Depresión evaluada con la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia
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3 meses (al finalizar el estudio)
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Inhibición/ Activación
Periodo de tiempo: 3 meses (al finalizar el estudio)
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Escalas de inhibición conductual/activación conductual (BISBAS)
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3 meses (al finalizar el estudio)
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Necesidad de cuidado
Periodo de tiempo: 3 meses (al finalizar el estudio)
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Evaluación de necesidades de Camberwell
|
3 meses (al finalizar el estudio)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Staring AB, Ter Huurne MA, van der Gaag M. Cognitive Behavioral Therapy for negative symptoms (CBT-n) in psychotic disorders: a pilot study. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Sep;44(3):300-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2013.01.004. Epub 2013 Feb 1.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
- Verma S, Subramaniam M, Abdin E, Poon LY, Chong SA. Symptomatic and functional remission in patients with first-episode psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2012 Oct;126(4):282-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01883.x. Epub 2012 May 23.
- Wijnen BFM, Pos K, Velthorst E, Schirmbeck F, Chan HY, de Haan L, van der Gaag M, Evers SMAA, Smit F. Economic evaluation of brief cognitive behavioural therapy for social activation in recent-onset psychosis. PLoS One. 2018 Nov 12;13(11):e0206236. doi: 10.1371/journal.pone.0206236. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL46776.018.13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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