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Kognitive Verhaltenstherapie - Soziales Funktionieren in der Adoleszenz mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie (Social)

12. Juli 2017 aktualisiert von: Lieuwe de Haan, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Begründung: Es besteht ein wachsender Konsens darüber, dass die Bekämpfung negativer Symptome wie sozialer Rückzug unerlässlich ist, um die soziale Teilhabe zu erhalten und dadurch die hohen jährlichen Kosten der Schizophrenie zu senken. Aaron T. Beck, Gründer der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), und Kollegen haben einen neuen CBT-Ansatz entwickelt und untersucht, bei dem sie auf Inaktivität bei einer chronisch schizophrenen Population mit schweren negativen Symptomen abzielen in Verbindung mit neurokognitiven Beeinträchtigungen kann das soziale Funktionieren beeinträchtigen. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass CBT sehr erfolgreich bei der Etablierung klinisch bedeutsamer Verbesserungen sein kann. Die Therapie wurde jedoch noch nicht in einer kürzlich aufgetretenen Population untersucht.

Ziel: Bewertung der Anwendbarkeit und (Kosten-)Effektivität einer verkürzten, teilweise gruppenbasierten, kognitiven Verhaltenstherapie mit Fokus auf sozialer Aktivierung (CBTsa) bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie.

Hypothesen: 1) Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass CBT, die sich auf die soziale Aktivierung (CBTsa) konzentriert, in einer kürzlich aufgetretenen Population zu einer wesentlichen Verringerung der Schwere negativer Symptome, insbesondere des sozialen Rückzugs, führen wird.

2) Die Forscher erwarteten, dass CBTsa zu einer Verbesserung der Lebensqualität und der allgemeinen Funktionsfähigkeit führen würde.

3) Die Forscher erwarteten, dass diese Intervention zu einer Verringerung der Pflegebedürftigkeit und einem QALY-Gewinn als Folge einer Verbesserung der Symptome und der sozialen Funktion führen würde.

Studiendesign: Einzelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 6-monatiger Nachbeobachtung. Studienpopulation: Patienten zwischen 18 und 35 Jahren mit negativen Symptomen von mindestens mäßigem Schweregrad und bei denen kürzlich (< 2 Jahre) Schizophrenie diagnostiziert wurde.

Intervention (falls zutreffend): Individuelle und gruppenbasierte CBT-Intervention, die auf den sozialen Rückzug abzielt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Veränderung der Negativsymptome, Sozialfunktion und Lebensqualität, Produktivitätsverluste.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein wachsender Konsens darüber, dass die Bekämpfung negativer Symptome wie sozialer Rückzug unerlässlich ist, um die soziale Teilhabe bewahren zu können; wodurch die hohen jährlichen Kosten der Schizophrenie reduziert werden.

Aaron T. Beck, Gründer der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), und Kollegen haben einen neuen CBT-Ansatz entwickelt und untersucht, bei dem sie auf Inaktivität bei einer chronisch schizophrenen Population mit schweren negativen Symptomen abzielen; eine Untergruppe, die immer geglaubt hat, sehr behandlungsresistent zu sein. Die Therapie basiert auf der zunehmenden Evidenz, dass dysfunktionale Überzeugungen in Verbindung mit neurokognitiven Beeinträchtigungen das Funktionieren beeinträchtigen können. Sein Hauptaugenmerk liegt darauf, Patienten dabei zu helfen, Isolation und Inaktivität zu überwinden und dadurch die Lebensqualität zu verbessern, anstatt sich in erster Linie auf die Verringerung psychotischer Symptome zu konzentrieren. Grant, Beck und Kollegen stellten fest, dass mit CBT behandelte Patienten nicht nur eine stärkere Verbesserung der globalen Funktionsfähigkeit zeigten als Patienten in der Standardbehandlung, sondern auch eine stärkere Verringerung von Avolition/Apathie und psychotischen Symptomen. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass CBT sehr erfolgreich bei der Etablierung klinisch bedeutsamer Verbesserungen sein kann.

Bisher wurde diese Intervention nur bei Patienten mit chronischer Schizophrenie untersucht, obwohl es immer mehr Hinweise darauf gibt, dass der soziale Rückzug auch in der frühen Krankheitsphase ausgeprägt ist. Darüber hinaus besteht zunehmend Einigkeit darüber, dass eine frühzeitige Intervention den Krankheitsverlauf besser verbessert als eine Intervention in einem späteren Krankheitsstadium.

In der vorliegenden Studie wollten die Forscher untersuchen, ob eine relativ kurze, teilweise gruppenbasierte CBT, die auf Negativsymptome bei kürzlich aufgetretenen Schizophreniepatienten abzielt, zu einem verringerten sozialen Rückzug, Pflegebedürftigkeit und einer Verbesserung der Lebensqualität und der allgemeinen Funktionsfähigkeit im Vergleich zur Behandlung als führt üblich.

Hauptziel:

Das Hauptziel dieses Projekts war es, eine verkürzte (+/- 20 Sitzungen) und teilweise gruppenbasierte Version des neuen und vielversprechenden CBT-Ansatzes zu untersuchen, der in einer chronischen Population getestet wurde (ab jetzt: "Cognitive Behavioral Therapy - Social Activation" (CBTsa )), für seine Anwendbarkeit und Wirksamkeit in einer kürzlich aufgetretenen Population. Die CBTsa wurde an die spezifischen Bedürfnisse der jungen Studienanfängerkohorte angepasst.

Nebenziel(e):

Ein sekundäres Ziel war die Erforschung der Kosteneffektivität dieser neuen Intervention (d. h. das Gleichgewicht zwischen Kosten und gesundheitlichen Ergebnissen für CBTsa im Vergleich zu einer Behandlung wie üblich (ST).

Hypothesen:

  1. Eine auf soziale Aktivierung ausgerichtete CBT (CBTsa) führt zu einer erheblichen Verringerung der Schwere negativer Symptome und insbesondere des sozialen Rückzugs
  2. Die Intervention führt zu einer Verringerung des Pflegebedarfs und einem QALY-Gewinn als Folge der Verbesserung der Symptome und der sozialen Funktionsfähigkeit.
  3. CBTsa wird zu einer Verbesserung der Lebensqualität und der allgemeinen Funktionsfähigkeit und Symptomatik führen.

Studiendesign Die vorliegende Studie umfasst eine einfach verblindete, zweistufige RCT, die sich an Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie richtet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung (kognitive Verhaltenstherapie – soziale Aktivierung (CBTsa) plus Standardbehandlung (ST)) oder der Kontrollbedingung (nur ST) zugeordnet. Die Patienten werden nach Geschlecht stratifiziert, da Frauen mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie eine bessere Prognose haben und möglicherweise unterschiedlich auf CBTsa ansprechen. Eine Baseline-Testbatterie wird eingesetzt, um die Ursachen des sozialen Rückzugs und die Wechselwirkung mit dem Behandlungsergebnis zu untersuchen. Nachuntersuchungen (Wiederholungstestbatterie) erfolgen direkt nach dem Interventionszeitraum und 6 Monate nach der Behandlung.

Studienpopulation/ Datenquellen Studienstichprobe: Patientinnen und Patienten, die in einem der teilnehmenden Zentren in stationärer oder teilstationärer oder ambulanter Behandlung behandelt werden. Um das Engagement zu maximieren, wird Gruppentherapie in das Tagesprogramm integriert. Einzeltherapiesitzungen werden flexibel (zeitlich, örtlich) durchgeführt. Alle Teilnehmenden sind eingebettet in ein niederschwelliges intensives aufsuchendes Betreuungssystem (abgestimmt auf unsere wissenschaftliche Fakultät).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. kürzlich aufgetretene Schizophrenie oder verwandte Störung (Beginn der antipsychotischen Medikation <2 Jahre);
  2. Sozialer Rückzug (> 3 mittlerer Schweregrad auf dem PANSS N4; Passiver/apathischer sozialer Rückzug; Bereich 0–7);
  3. Alter 18-35 Jahre;
  4. Fließend Niederländisch
  5. IQ > 70;
  6. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. jünger als achtzehn Jahre;
  2. Keine Beherrschung der niederländischen Sprache;
  3. Negativsymptome als Folge von Positivsymptomen (z. Entzug aufgrund paranoider Wahnvorstellungen). Positivsymptome als solche sind kein Ausschlusskriterium; nur wenn sie als primäre Ursache der negativen Symptome angesehen werden, in diesem Fall ist eine auf positive Symptome konzentrierte CBT oder eine andere Art der Intervention für positive Symptome erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBT-SA
  1. Gruppensitzungen für 4 Wochen, zwei Sitzungen pro Woche, 60 Minuten pro Sitzung, zwei Trainer (ein CBT-Therapeut und ein CBT-Assistent); acht Teilnehmer und;
  2. Einzelsitzungen (Festigung erlernter Fähigkeiten, Fokus auf individuelle Bedürfnisse) während 6-8 Wochen, eine Sitzung pro Woche, 45 Minuten pro Sitzung
Informationen wurden in die Armbeschreibung aufgenommen
Informationen wurden in die Armbeschreibung aufgenommen
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung
Teilnehmer an beiden Studienbedingungen erhalten ST. Die Teilnehmer werden ins Krankenhaus eingeliefert oder besuchen eine Tagesbehandlung in der Abteilung für frühe Psychose, Amsterdam, der Psychoseabteilung des ABC-Teams, Utrecht, Parnassia Den Haag und kooperierenden (lokalen) psychischen Gesundheitszentren.
Informationen wurden in die Armbeschreibung aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des sozialen Engagements
Zeitfenster: 3 Monate (bei Studienabschluss)
Grad des sozialen Engagements, gemessen anhand der Stichprobenmethode für Erfahrungen
3 Monate (bei Studienabschluss)
Negative Symptome
Zeitfenster: 3 Monate (bei Studienabschluss)
Negative Symptome gemessen mit PANSS
3 Monate (bei Studienabschluss)
Negative Symptome
Zeitfenster: 3 Monate (bei Studienabschluss)
Negative Symptome gemessen mit BNSS
3 Monate (bei Studienabschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate (bei Studienabschluss)
Bewertet mit dem AQoL
3 Monate (bei Studienabschluss)
Globales Funktionieren
Zeitfenster: 3 Monate (bei Studienabschluss)
Bewertet mit dem GAF
3 Monate (bei Studienabschluss)
Produktivitätsverluste
Zeitfenster: 3 Monate (bei Studienabschluss)
Auswirkungen auf die Fähigkeit, bezahlte und unbezahlte Arbeit zu verrichten
3 Monate (bei Studienabschluss)
Positive und allgemeine Symptomatologie
Zeitfenster: 3 Monate (bei Studienabschluss)
Wie mit dem PANSS bewertet
3 Monate (bei Studienabschluss)
Depression
Zeitfenster: 3 Monate (bei Studienabschluss)
Depression, bewertet mit der Calgary Depression Scale for Schizophrenia
3 Monate (bei Studienabschluss)
Hemmung/Aktivierung
Zeitfenster: 3 Monate (bei Studienabschluss)
Verhaltenshemmungs-/ Verhaltensaktivierungsskalen (BISBAS)
3 Monate (bei Studienabschluss)
Pflegebedürftigkeit
Zeitfenster: 3 Monate (bei Studienabschluss)
Camberwell Bedarfsermittlung
3 Monate (bei Studienabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL46776.018.13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychotische Störungen

Klinische Studien zur CBT-SA

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