- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03217955
Kognitive Verhaltenstherapie - Soziales Funktionieren in der Adoleszenz mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie (Social)
Begründung: Es besteht ein wachsender Konsens darüber, dass die Bekämpfung negativer Symptome wie sozialer Rückzug unerlässlich ist, um die soziale Teilhabe zu erhalten und dadurch die hohen jährlichen Kosten der Schizophrenie zu senken. Aaron T. Beck, Gründer der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), und Kollegen haben einen neuen CBT-Ansatz entwickelt und untersucht, bei dem sie auf Inaktivität bei einer chronisch schizophrenen Population mit schweren negativen Symptomen abzielen in Verbindung mit neurokognitiven Beeinträchtigungen kann das soziale Funktionieren beeinträchtigen. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass CBT sehr erfolgreich bei der Etablierung klinisch bedeutsamer Verbesserungen sein kann. Die Therapie wurde jedoch noch nicht in einer kürzlich aufgetretenen Population untersucht.
Ziel: Bewertung der Anwendbarkeit und (Kosten-)Effektivität einer verkürzten, teilweise gruppenbasierten, kognitiven Verhaltenstherapie mit Fokus auf sozialer Aktivierung (CBTsa) bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie.
Hypothesen: 1) Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass CBT, die sich auf die soziale Aktivierung (CBTsa) konzentriert, in einer kürzlich aufgetretenen Population zu einer wesentlichen Verringerung der Schwere negativer Symptome, insbesondere des sozialen Rückzugs, führen wird.
2) Die Forscher erwarteten, dass CBTsa zu einer Verbesserung der Lebensqualität und der allgemeinen Funktionsfähigkeit führen würde.
3) Die Forscher erwarteten, dass diese Intervention zu einer Verringerung der Pflegebedürftigkeit und einem QALY-Gewinn als Folge einer Verbesserung der Symptome und der sozialen Funktion führen würde.
Studiendesign: Einzelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 6-monatiger Nachbeobachtung. Studienpopulation: Patienten zwischen 18 und 35 Jahren mit negativen Symptomen von mindestens mäßigem Schweregrad und bei denen kürzlich (< 2 Jahre) Schizophrenie diagnostiziert wurde.
Intervention (falls zutreffend): Individuelle und gruppenbasierte CBT-Intervention, die auf den sozialen Rückzug abzielt.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Veränderung der Negativsymptome, Sozialfunktion und Lebensqualität, Produktivitätsverluste.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein wachsender Konsens darüber, dass die Bekämpfung negativer Symptome wie sozialer Rückzug unerlässlich ist, um die soziale Teilhabe bewahren zu können; wodurch die hohen jährlichen Kosten der Schizophrenie reduziert werden.
Aaron T. Beck, Gründer der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), und Kollegen haben einen neuen CBT-Ansatz entwickelt und untersucht, bei dem sie auf Inaktivität bei einer chronisch schizophrenen Population mit schweren negativen Symptomen abzielen; eine Untergruppe, die immer geglaubt hat, sehr behandlungsresistent zu sein. Die Therapie basiert auf der zunehmenden Evidenz, dass dysfunktionale Überzeugungen in Verbindung mit neurokognitiven Beeinträchtigungen das Funktionieren beeinträchtigen können. Sein Hauptaugenmerk liegt darauf, Patienten dabei zu helfen, Isolation und Inaktivität zu überwinden und dadurch die Lebensqualität zu verbessern, anstatt sich in erster Linie auf die Verringerung psychotischer Symptome zu konzentrieren. Grant, Beck und Kollegen stellten fest, dass mit CBT behandelte Patienten nicht nur eine stärkere Verbesserung der globalen Funktionsfähigkeit zeigten als Patienten in der Standardbehandlung, sondern auch eine stärkere Verringerung von Avolition/Apathie und psychotischen Symptomen. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass CBT sehr erfolgreich bei der Etablierung klinisch bedeutsamer Verbesserungen sein kann.
Bisher wurde diese Intervention nur bei Patienten mit chronischer Schizophrenie untersucht, obwohl es immer mehr Hinweise darauf gibt, dass der soziale Rückzug auch in der frühen Krankheitsphase ausgeprägt ist. Darüber hinaus besteht zunehmend Einigkeit darüber, dass eine frühzeitige Intervention den Krankheitsverlauf besser verbessert als eine Intervention in einem späteren Krankheitsstadium.
In der vorliegenden Studie wollten die Forscher untersuchen, ob eine relativ kurze, teilweise gruppenbasierte CBT, die auf Negativsymptome bei kürzlich aufgetretenen Schizophreniepatienten abzielt, zu einem verringerten sozialen Rückzug, Pflegebedürftigkeit und einer Verbesserung der Lebensqualität und der allgemeinen Funktionsfähigkeit im Vergleich zur Behandlung als führt üblich.
Hauptziel:
Das Hauptziel dieses Projekts war es, eine verkürzte (+/- 20 Sitzungen) und teilweise gruppenbasierte Version des neuen und vielversprechenden CBT-Ansatzes zu untersuchen, der in einer chronischen Population getestet wurde (ab jetzt: "Cognitive Behavioral Therapy - Social Activation" (CBTsa )), für seine Anwendbarkeit und Wirksamkeit in einer kürzlich aufgetretenen Population. Die CBTsa wurde an die spezifischen Bedürfnisse der jungen Studienanfängerkohorte angepasst.
Nebenziel(e):
Ein sekundäres Ziel war die Erforschung der Kosteneffektivität dieser neuen Intervention (d. h. das Gleichgewicht zwischen Kosten und gesundheitlichen Ergebnissen für CBTsa im Vergleich zu einer Behandlung wie üblich (ST).
Hypothesen:
- Eine auf soziale Aktivierung ausgerichtete CBT (CBTsa) führt zu einer erheblichen Verringerung der Schwere negativer Symptome und insbesondere des sozialen Rückzugs
- Die Intervention führt zu einer Verringerung des Pflegebedarfs und einem QALY-Gewinn als Folge der Verbesserung der Symptome und der sozialen Funktionsfähigkeit.
- CBTsa wird zu einer Verbesserung der Lebensqualität und der allgemeinen Funktionsfähigkeit und Symptomatik führen.
Studiendesign Die vorliegende Studie umfasst eine einfach verblindete, zweistufige RCT, die sich an Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie richtet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung (kognitive Verhaltenstherapie – soziale Aktivierung (CBTsa) plus Standardbehandlung (ST)) oder der Kontrollbedingung (nur ST) zugeordnet. Die Patienten werden nach Geschlecht stratifiziert, da Frauen mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie eine bessere Prognose haben und möglicherweise unterschiedlich auf CBTsa ansprechen. Eine Baseline-Testbatterie wird eingesetzt, um die Ursachen des sozialen Rückzugs und die Wechselwirkung mit dem Behandlungsergebnis zu untersuchen. Nachuntersuchungen (Wiederholungstestbatterie) erfolgen direkt nach dem Interventionszeitraum und 6 Monate nach der Behandlung.
Studienpopulation/ Datenquellen Studienstichprobe: Patientinnen und Patienten, die in einem der teilnehmenden Zentren in stationärer oder teilstationärer oder ambulanter Behandlung behandelt werden. Um das Engagement zu maximieren, wird Gruppentherapie in das Tagesprogramm integriert. Einzeltherapiesitzungen werden flexibel (zeitlich, örtlich) durchgeführt. Alle Teilnehmenden sind eingebettet in ein niederschwelliges intensives aufsuchendes Betreuungssystem (abgestimmt auf unsere wissenschaftliche Fakultät).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kürzlich aufgetretene Schizophrenie oder verwandte Störung (Beginn der antipsychotischen Medikation <2 Jahre);
- Sozialer Rückzug (> 3 mittlerer Schweregrad auf dem PANSS N4; Passiver/apathischer sozialer Rückzug; Bereich 0–7);
- Alter 18-35 Jahre;
- Fließend Niederländisch
- IQ > 70;
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- jünger als achtzehn Jahre;
- Keine Beherrschung der niederländischen Sprache;
- Negativsymptome als Folge von Positivsymptomen (z. Entzug aufgrund paranoider Wahnvorstellungen). Positivsymptome als solche sind kein Ausschlusskriterium; nur wenn sie als primäre Ursache der negativen Symptome angesehen werden, in diesem Fall ist eine auf positive Symptome konzentrierte CBT oder eine andere Art der Intervention für positive Symptome erforderlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CBT-SA
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Informationen wurden in die Armbeschreibung aufgenommen
Informationen wurden in die Armbeschreibung aufgenommen
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung
Teilnehmer an beiden Studienbedingungen erhalten ST. Die Teilnehmer werden ins Krankenhaus eingeliefert oder besuchen eine Tagesbehandlung in der Abteilung für frühe Psychose, Amsterdam, der Psychoseabteilung des ABC-Teams, Utrecht, Parnassia Den Haag und kooperierenden (lokalen) psychischen Gesundheitszentren.
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Informationen wurden in die Armbeschreibung aufgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad des sozialen Engagements
Zeitfenster: 3 Monate (bei Studienabschluss)
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Grad des sozialen Engagements, gemessen anhand der Stichprobenmethode für Erfahrungen
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3 Monate (bei Studienabschluss)
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Negative Symptome
Zeitfenster: 3 Monate (bei Studienabschluss)
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Negative Symptome gemessen mit PANSS
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3 Monate (bei Studienabschluss)
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Negative Symptome
Zeitfenster: 3 Monate (bei Studienabschluss)
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Negative Symptome gemessen mit BNSS
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3 Monate (bei Studienabschluss)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate (bei Studienabschluss)
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Bewertet mit dem AQoL
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3 Monate (bei Studienabschluss)
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Globales Funktionieren
Zeitfenster: 3 Monate (bei Studienabschluss)
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Bewertet mit dem GAF
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3 Monate (bei Studienabschluss)
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Produktivitätsverluste
Zeitfenster: 3 Monate (bei Studienabschluss)
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Auswirkungen auf die Fähigkeit, bezahlte und unbezahlte Arbeit zu verrichten
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3 Monate (bei Studienabschluss)
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Positive und allgemeine Symptomatologie
Zeitfenster: 3 Monate (bei Studienabschluss)
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Wie mit dem PANSS bewertet
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3 Monate (bei Studienabschluss)
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Depression
Zeitfenster: 3 Monate (bei Studienabschluss)
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Depression, bewertet mit der Calgary Depression Scale for Schizophrenia
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3 Monate (bei Studienabschluss)
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Hemmung/Aktivierung
Zeitfenster: 3 Monate (bei Studienabschluss)
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Verhaltenshemmungs-/ Verhaltensaktivierungsskalen (BISBAS)
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3 Monate (bei Studienabschluss)
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Pflegebedürftigkeit
Zeitfenster: 3 Monate (bei Studienabschluss)
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Camberwell Bedarfsermittlung
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3 Monate (bei Studienabschluss)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Staring AB, Ter Huurne MA, van der Gaag M. Cognitive Behavioral Therapy for negative symptoms (CBT-n) in psychotic disorders: a pilot study. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Sep;44(3):300-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2013.01.004. Epub 2013 Feb 1.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
- Verma S, Subramaniam M, Abdin E, Poon LY, Chong SA. Symptomatic and functional remission in patients with first-episode psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2012 Oct;126(4):282-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01883.x. Epub 2012 May 23.
- Wijnen BFM, Pos K, Velthorst E, Schirmbeck F, Chan HY, de Haan L, van der Gaag M, Evers SMAA, Smit F. Economic evaluation of brief cognitive behavioural therapy for social activation in recent-onset psychosis. PLoS One. 2018 Nov 12;13(11):e0206236. doi: 10.1371/journal.pone.0206236. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL46776.018.13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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