- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03217955
Kognitív viselkedésterápia – Szociális működés serdülőkorban a közelmúltban kialakult skizofréniával (Social)
Indoklás: Egyre nagyobb az egyetértés abban, hogy a negatív tünetek, például a társadalmi visszahúzódás megcélzása elengedhetetlen a társadalmi részvétel megőrzéséhez, ezáltal csökkentve a skizofrénia magas éves költségeit. Aaron T. Beck, a Cognitive Behavioral Therapy (CBT) alapítója és munkatársai egy új CBT megközelítést dolgoztak ki és vizsgáltak meg, amelyben az inaktivitást célozzák meg súlyos negatív tünetekkel járó krónikus skizofrénia populációban. A terápia olyan felhalmozódó bizonyítékokon alapul, amelyek szerint a diszfunkcionális hiedelmek a neurokognitív károsodásokkal együtt gátolhatja a szociális működést. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a CBT rendkívül sikeres lehet a klinikailag jelentős javulás megállapításában. A terápiát azonban még nem vizsgálták a közelmúltban kezdett populációban.
Célkitűzés: Egy rövidített, részben csoportalapú, a szociális aktivációra (CBTsa) fókuszáló kognitív viselkedésterápia alkalmazhatóságának és (költség)hatékonyságának értékelése a közelmúltban kialakult skizofréniában szenvedő betegeknél.
Hipotézisek: 1) a kutatók azt feltételezték, hogy a társadalmi aktivációra (CBTsa) összpontosító CBT a közelmúltban fellépő populációban a negatív tünetek súlyosságának jelentős csökkenését fogja eredményezni, különösen a társadalmi visszahúzódásban.
2) A vizsgálók arra számítottak, hogy a CBTsa az életminőség és az általános működés javulását eredményezi.
3) A kutatók arra számítottak, hogy ez a beavatkozás csökkenti az ellátási igényt és a QALY-növekedést a tünetek és a szociális működés javulása következtében.
A vizsgálat felépítése: Egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat 6 hónapos követéssel. Vizsgálati populáció: 18 és 35 év közötti betegek, akiknél legalább közepesen súlyos negatív tünetek jelentkeznek, és akiknél a közelmúltban (< 2 éves) skizofréniát diagnosztizáltak.
Beavatkozás (adott esetben): Egyéni és csoportalapú CBT-beavatkozás, amely a társadalmi visszavonulást célozza.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Negatív tünetek változása, Társadalmi működés és életminőség, Termelékenységi veszteségek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre nagyobb a konszenzus abban, hogy a negatív tünetek, például a társadalmi visszahúzódás megcélzása elengedhetetlen a társadalmi részvétel megőrzéséhez; csökkentve ezzel a skizofrénia magas éves költségeit.
Aaron T. Beck, a Cognitive Behavioral Therapy (CBT) alapítója és munkatársai egy új CBT-megközelítést fejlesztettek ki és vizsgáltak, amelyben az inaktivitást célozzák meg súlyos negatív tünetekkel járó krónikus skizofrénia populációban; egy olyan alcsoport, amelyről mindig is azt hitték, hogy erősen ellenáll a kezelésnek. A terápia felhalmozódó bizonyítékokon alapul, amelyek szerint a diszfunkcionális hiedelmek a neurokognitív károsodásokkal együtt gátolhatják a működést. Elsődleges célja, hogy segítse a betegeket az elszigeteltség és az inaktivitás leküzdésében, ezáltal javítva az életminőséget, ahelyett, hogy elsősorban a pszichotikus tünetek csökkentésére összpontosítana. Grant, Beck és munkatársai azt találták, hogy a CBT-vel kezelt betegek nem csak a globális működésben mutattak nagyobb javulást, mint a standard kezelésben részesülő betegek, hanem az akaratlanság/apátia és a pszichotikus tünetek is nagyobb mértékben csökkentek. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a CBT rendkívül sikeres lehet a klinikailag jelentős javulás megállapításában.
Eddig ezt a beavatkozást csak krónikus skizofréniában szenvedő betegeknél vizsgálták, bár egyre több bizonyíték van arra, hogy a társadalmi visszahúzódás a betegség korai szakaszában is kiemelkedő. Ezenkívül egyre nagyobb az egyetértés abban, hogy a korai beavatkozás hatékonyabban javítja a betegség lefolyását, mint a betegség későbbi szakaszában történő beavatkozás.
Jelen tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják, hogy a közelmúltban kialakult skizofrén betegek negatív tüneteit célzó, viszonylag rövid, részben csoportalapú CBT csökkenti-e a társadalmi visszahúzódást, a gondozási igényt, valamint az életminőség és az általános működés javulását a kezeléshez képest. szokásos.
Az elsődleges célkítűzés:
A projekt elsődleges célja az volt, hogy megvizsgálja a krónikus populációban tesztelt új és ígéretes CBT-megközelítés rövidített (+/-20 alkalom) és részben csoportalapú változatát (mától: „Kognitív viselkedésterápia – Társadalmi aktiváció” (CBTsa). )), alkalmazhatósága és hatékonysága miatt a közelmúltban kialakult populációban. A CBTsa-t a közelmúltban megjelent fiatal kohorsz speciális igényeihez igazították.
Másodlagos célkitűzés(ek):
Másodlagos cél az új beavatkozás költséghatékonyságának feltárása volt (azaz a költségek és a CBTsa egészségügyi eredményei közötti egyensúly a szokásos kezeléssel (ST) összehasonlítva.
Hipotézisek:
- A társadalmi aktivációra összpontosító CBT (CBTsa) a negatív tünetek súlyosságának jelentős csökkenését, és különösen a társadalmi visszahúzódást eredményezi.
- A beavatkozás az ellátási igény csökkenését és a QALY javulását eredményezi a tünetek és a szociális működés javulása következtében.
- A CBTsa az életminőség, valamint az általános működés és a tünetek javulásához vezet.
A vizsgálat felépítése A jelen tanulmány egy egyvak, kétszintű RCT-t tartalmaz, amely olyan betegekre irányul, akiknek a közelmúltban kialakult skizofréniája van. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós állapotba (Kognitív Viselkedési Terápia – Társadalmi Aktiválás (CBTsa) plusz a Standard kezelés (ST)), vagy a kontrollállapotba (csak ST). A betegek nemek szerint rétegződnek, mivel a közelmúltban skizofréniában szenvedő nők prognózisa jobb, és eltérően reagálhatnak a CBTsa-ra. A szociális visszahúzódás okainak és a kezelés eredménnyel való interakciójának vizsgálatára egy alapszintű tesztelemet alkalmaznak. Az utóellenőrzés (ismétlődő teszt akkumulátor) közvetlenül a beavatkozási időszak után és 6 hónappal a kezelés után történik.
Vizsgálati populáció/adatforrások Vizsgálati minta: a részt vevő központok valamelyikében kórházi kezelésben, nappali kezelésben vagy járóbeteg-ellátásban részesülő betegek. Az elkötelezettség maximalizálása érdekében a csoportterápiát beépítik a napi programba. Az egyéni terápiás foglalkozások rugalmasan (időpont, helyszín) kerülnek lebonyolításra. Minden résztvevő egy alacsony küszöbű intenzív ellátó rendszerbe van beágyazva (az akadémiai osztályunkkal összhangban).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közelmúltban fellépő skizofrénia vagy kapcsolódó rendellenesség (az antipszichotikus kezelés megkezdése 2 évnél fiatalabb);
- Társadalmi visszahúzódás (> 3 közepes súlyosság a PANSS N4-en; passzív/apatikus szociális visszahúzódás; 0-7 tartomány);
- 18-35 éves korig;
- Folyékonyan beszél hollandul
- IQ>70;
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Tizennyolc évesnél fiatalabb;
- Nem ismeri a holland nyelvet;
- A pozitív tünetek következményeként jelentkező negatív tünetek (pl. paranoid téveszmék miatti elvonás). A pozitív tünetek önmagukban nem jelentenek kizáró feltételt; csak akkor, ha ezeket a negatív tünetek elsődleges okozójának tekintik, ebben az esetben a pozitív tünetekre összpontosító CBT vagy a pozitív tünetek más típusú beavatkozása szükséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CBT-SA
|
Az információkat a kar leírása tartalmazza
Az információkat a kar leírása tartalmazza
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kezelés
Mindkét tanulmányi feltételben részt vevők ST-t kapnak. A résztvevők kórházban vannak, vagy nappali kezelésen vesznek részt az amszterdami Korai Pszichózis Osztályán, az ABC csapat pszichózis osztályán, Utrechtben, Parnassia Den Haagban és együttműködő (helyi közösségi) mentális egészségügyi központokban.
|
Az információkat a kar leírása tartalmazza
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi elkötelezettség szintje
Időkeret: 3 hónap (a tanulmány befejezésekor)
|
A társadalmi elkötelezettség szintje tapasztalati mintavételi módszerrel mérve
|
3 hónap (a tanulmány befejezésekor)
|
|
Negatív tünetek
Időkeret: 3 hónap (a tanulmány befejezésekor)
|
Negatív tünetek PANSS-szel mérve
|
3 hónap (a tanulmány befejezésekor)
|
|
Negatív tünetek
Időkeret: 3 hónap (a tanulmány befejezésekor)
|
BNSS-szel mért negatív tünetek
|
3 hónap (a tanulmány befejezésekor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 3 hónap (a tanulmány befejezésekor)
|
Az AQoL-lel értékelve
|
3 hónap (a tanulmány befejezésekor)
|
|
Globális működés
Időkeret: 3 hónap (a tanulmány befejezésekor)
|
A GAF-fel értékelve
|
3 hónap (a tanulmány befejezésekor)
|
|
Termelékenységi veszteségek
Időkeret: 3 hónap (a tanulmány befejezésekor)
|
Hatás a fizetett és nem fizetett munkavégzés képességére
|
3 hónap (a tanulmány befejezésekor)
|
|
Pozitív és általános tünetek
Időkeret: 3 hónap (a tanulmány befejezésekor)
|
A PANSS értékelése szerint
|
3 hónap (a tanulmány befejezésekor)
|
|
Depresszió
Időkeret: 3 hónap (a tanulmány befejezésekor)
|
Depresszió a skizofrénia Calgary-féle depressziós skálájával értékelve
|
3 hónap (a tanulmány befejezésekor)
|
|
Gátlás/aktiválás
Időkeret: 3 hónap (a tanulmány befejezésekor)
|
Viselkedésgátlási/ Viselkedési aktiválási skálák (BISBAS)
|
3 hónap (a tanulmány befejezésekor)
|
|
Gondozás szükséges
Időkeret: 3 hónap (a tanulmány befejezésekor)
|
Camberwell A szükséglet felmérése
|
3 hónap (a tanulmány befejezésekor)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Staring AB, Ter Huurne MA, van der Gaag M. Cognitive Behavioral Therapy for negative symptoms (CBT-n) in psychotic disorders: a pilot study. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Sep;44(3):300-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2013.01.004. Epub 2013 Feb 1.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
- Verma S, Subramaniam M, Abdin E, Poon LY, Chong SA. Symptomatic and functional remission in patients with first-episode psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2012 Oct;126(4):282-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01883.x. Epub 2012 May 23.
- Wijnen BFM, Pos K, Velthorst E, Schirmbeck F, Chan HY, de Haan L, van der Gaag M, Evers SMAA, Smit F. Economic evaluation of brief cognitive behavioural therapy for social activation in recent-onset psychosis. PLoS One. 2018 Nov 12;13(11):e0206236. doi: 10.1371/journal.pone.0206236. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL46776.018.13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .