Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi – sosial funksjon i ungdomsårene med nylig oppstått schizofreni (Social)

12. juli 2017 oppdatert av: Lieuwe de Haan, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Begrunnelse: Det er økende konsensus om at målretting mot negative symptomer som sosial tilbaketrekning er avgjørende for å kunne bevare sosial deltakelse, og dermed redusere de høye årlige kostnadene ved schizofreni. Aaron T. Beck, grunnlegger av Cognitive Behavioral Therapy (CBT), og kolleger har utviklet og undersøkt en ny CBT-tilnærming, der de retter seg mot inaktivitet i en kronisk schizofrenipopulasjon med alvorlige negative symptomer. sammen med nevrokognitive svekkelser kan hemme sosial funksjon. Disse resultatene tyder på at CBT kan være svært vellykket i å etablere klinisk meningsfulle forbedringer. Imidlertid har behandlingen ennå ikke blitt undersøkt i en nylig debuterende populasjon.

Mål: Å evaluere anvendeligheten og (kostnads-) effektiviteten av en forkortet, delvis gruppebasert, kognitiv atferdsterapi med fokus på sosial aktivering (CBTsa) hos pasienter med nylig oppstått schizofreni.

Hypoteser: 1) etterforskerne antok at CBT fokusert på sosial aktivering (CBTsa) i en nylig oppstått populasjon vil resultere i en betydelig reduksjon i alvorlighetsgraden av negative symptomer, spesielt sosial tilbaketrekning.

2) Etterforskerne forventet at CBTsa ville føre til en forbedring når det gjelder livskvalitet og generell funksjon.

3) Etterforskerne forventet at denne intervensjonen ville resultere i et redusert behov for omsorg og QALY-gevinst som følge av bedring i symptomer og sosial funksjon.

Studiedesign: Enkeltblind randomisert kontrollert studie med 6 måneders oppfølging. Studiepopulasjon: Pasienter mellom 18 og 35 år med negative symptomer av minst moderat alvorlighetsgrad, og som nylig (< 2 år) har blitt diagnostisert med schizofreni.

Intervensjon (hvis aktuelt): Individuell og gruppebasert CBT-intervensjon rettet mot sosial tilbaketrekning.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Endring i negative symptomer, Sosial fungering, og livskvalitet, Produktivitetstap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er økende konsensus om at målretting mot negative symptomer som sosial tilbaketrekning er avgjørende for å kunne bevare sosial deltakelse; og reduserer dermed de høye årlige kostnadene ved schizofreni.

Aaron T. Beck, grunnlegger av kognitiv atferdsterapi (CBT), og kolleger har utviklet og undersøkt en ny CBT-tilnærming, der de retter seg mot inaktivitet i en kronisk schizofrenipopulasjon med alvorlige negative symptomer; en undergruppe som alltid har antatt å være svært behandlingsresistent. Terapien er basert på akkumulering av bevis for at dysfunksjonelle overbevisninger i forbindelse med nevrokognitive svekkelser kan hemme funksjonen. Dens primære fokus er å hjelpe pasienter med å overvinne isolasjon og inaktivitet, og dermed forbedre livskvaliteten, snarere enn først og fremst å fokusere på reduksjon av psykotiske symptomer. Grant, Beck og kollegene fant at pasienter behandlet med CBT ikke bare viste mer forbedring i global funksjon enn pasienter i standardbehandlingstilstanden, de viste også en større reduksjon i avolisjon/apati og psykotiske symptomer. Disse resultatene tyder på at CBT kan være svært vellykket i å etablere klinisk meningsfulle forbedringer.

Så langt har denne intervensjonen kun blitt undersøkt hos pasienter med kronisk schizofreni, selv om det er økende bevis på at sosial tilbaketrekning også er fremtredende i den tidlige fasen av sykdommen. Dessuten er det økende konsensus om at tidlig intervensjon er mer effektiv for å forbedre sykdomsforløpet enn intervensjon på et senere stadium av sykdommen.

I denne studien tok etterforskerne sikte på å undersøke om en relativt kort, delvis gruppebasert CBT rettet mot negative symptomer hos nylig debuterte schizofrenipasienter resulterer i redusert sosial tilbaketrekning, behov for omsorg og forbedring av livskvalitet og generell funksjon sammenlignet med behandling som vanlig.

Hovedmål:

Hovedmålet med dette prosjektet var å undersøke en forkortet (+/- 20 økter) og delvis gruppebasert versjon av den nye og lovende CBT-tilnærmingen testet i en kronisk populasjon (fra nå: 'Kognitiv atferdsterapi - sosial aktivering' (CBTsa) )), for dens anvendelighet og effektivitet i en nylig oppstått populasjon. CBTsa har blitt justert til de spesifikke behovene til den unge nystartede kohorten.

Sekundære mål:

Et sekundært mål var å utforske kostnadseffektiviteten til denne nye intervensjonen (dvs. balansen mellom kostnader og helseutfall for CBTsa sammenlignet med behandling som vanlig (ST).

Hypoteser:

  1. CBT fokusert på sosial aktivering (CBTsa) vil resultere i en betydelig reduksjon i alvorlighetsgraden av negative symptomer, og spesielt sosial tilbaketrekning
  2. Intervensjonen vil resultere i redusert pleiebehov og QALY-gevinst som følge av bedring av symptomer og sosial fungering.
  3. CBTsa vil føre til en forbedring når det gjelder livskvalitet og generell funksjon og symptomatologi.

Studiedesign Denne studien innebærer en enkeltblind to-nivå RCT rettet mot pasienter med nylig debut schizofreni. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjonstilstand (kognitiv atferdsterapi-sosial aktivering (CBTsa) pluss standardbehandling (ST)), eller til kontrolltilstanden (ST alene). Pasienter vil bli stratifisert etter kjønn, ettersom kvinner med nylig oppstått schizofreni har en bedre prognose og kan reagere forskjellig på CBTsa. Et baseline testbatteri vil bli brukt for å undersøke årsaker til sosial tilbaketrekning og interaksjon med behandlingsresultat. Oppfølgingsvurderinger (repetisjonstestbatteri) vil skje rett etter intervensjonsperioden og 6 måneder etter behandling.

Studiepopulasjon/datakilder Studieutvalg: pasienter som er innlagt på sykehus eller som går til dagbehandling eller som mottar poliklinisk behandling ved et av de deltakende sentrene. For å maksimere engasjementet vil gruppeterapi bli innlemmet i dagsprogrammet. Individuelle terapisesjoner vil bli levert fleksibelt (tid, sted). Alle deltakere er innebygd i et lavterskel intensivt oppsøkende omsorgssystem (tilpasset vår akademiske avdeling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. nylig oppstått schizofreni eller relatert lidelse (start antipsykotisk medisin <2 år);
  2. Sosial tilbaketrekning (> 3 moderat alvorlighetsgrad på PANSS N4; Passiv/apatisk sosial tilbaketrekning; område 0-7);
  3. Alder 18-35 år;
  4. Flytende i nederlandsk
  5. IQ>70;
  6. Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Yngre enn atten år;
  2. Ingen mestring av det nederlandske språket;
  3. Negative symptomer som følge av positive symptomer (f. tilbaketrekning på grunn av paranoide vrangforestillinger). Positive symptomer som sådan er ikke et eksklusjonskriterium; bare når de anses å være den primære årsaken til de negative symptomene, i så fall er det nødvendig med CBT fokusert på positive symptomer eller en annen type intervensjon for positive symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CBT-SA
  1. Gruppeøkter i 4 uker, to økter per uke, 60 minutter per økt, to trenere (en CBT-terapeut og en CBT-assistent); åtte deltakere, og;
  2. Individuelle økter (krystallisering av lærte ferdigheter, fokus på individuelle behov) i løpet av 6-8 uker, en økt per uke, 45 minutter per økt
Info er inkludert i armbeskrivelsen
Info er inkludert i armbeskrivelsen
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Deltakere på begge studievilkår vil motta ST. Deltakerne er innlagt på sykehus eller går på dagbehandling ved Institutt for tidlig psykose, Amsterdam, psykoseavdelingen til ABC-teamet, Utrecht, Parnassia Den Haag og samarbeidende (lokalsamfunnet) psykiske helsesentre.
Info er inkludert i armbeskrivelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av sosialt engasjement
Tidsramme: 3 måneder (ved studiet ferdig)
Nivå av sosialt engasjement målt ved erfaringsprøvemetode
3 måneder (ved studiet ferdig)
Negative symptomer
Tidsramme: 3 måneder (ved studiet ferdig)
Negative symptomer målt med PANSS
3 måneder (ved studiet ferdig)
Negative symptomer
Tidsramme: 3 måneder (ved studiet ferdig)
Negative symptomer målt med BNSS
3 måneder (ved studiet ferdig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder (ved studiet ferdig)
Vurdert med AQoL
3 måneder (ved studiet ferdig)
Global funksjon
Tidsramme: 3 måneder (ved studiet ferdig)
Vurdert med GAF
3 måneder (ved studiet ferdig)
Produktivitetstap
Tidsramme: 3 måneder (ved studiet ferdig)
Effekter på evnen til å utføre lønnet og ulønnet arbeid
3 måneder (ved studiet ferdig)
Positiv og generell symptomatologi
Tidsramme: 3 måneder (ved studiet ferdig)
Som vurdert med PANSS
3 måneder (ved studiet ferdig)
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder (ved studiet ferdig)
Depresjon vurdert med Calgary Depression Scale for Schizofreni
3 måneder (ved studiet ferdig)
Hemming/aktivering
Tidsramme: 3 måneder (ved studiet ferdig)
Atferdshemming/ Behavioural Activation Scales (BISBAS)
3 måneder (ved studiet ferdig)
Behov for omsorg
Tidsramme: 3 måneder (ved studiet ferdig)
Camberwell vurdering av behov
3 måneder (ved studiet ferdig)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL46776.018.13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBT-SA

Abonnere