- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03217955
Kognitiv atferdsterapi – sosial funksjon i ungdomsårene med nylig oppstått schizofreni (Social)
Begrunnelse: Det er økende konsensus om at målretting mot negative symptomer som sosial tilbaketrekning er avgjørende for å kunne bevare sosial deltakelse, og dermed redusere de høye årlige kostnadene ved schizofreni. Aaron T. Beck, grunnlegger av Cognitive Behavioral Therapy (CBT), og kolleger har utviklet og undersøkt en ny CBT-tilnærming, der de retter seg mot inaktivitet i en kronisk schizofrenipopulasjon med alvorlige negative symptomer. sammen med nevrokognitive svekkelser kan hemme sosial funksjon. Disse resultatene tyder på at CBT kan være svært vellykket i å etablere klinisk meningsfulle forbedringer. Imidlertid har behandlingen ennå ikke blitt undersøkt i en nylig debuterende populasjon.
Mål: Å evaluere anvendeligheten og (kostnads-) effektiviteten av en forkortet, delvis gruppebasert, kognitiv atferdsterapi med fokus på sosial aktivering (CBTsa) hos pasienter med nylig oppstått schizofreni.
Hypoteser: 1) etterforskerne antok at CBT fokusert på sosial aktivering (CBTsa) i en nylig oppstått populasjon vil resultere i en betydelig reduksjon i alvorlighetsgraden av negative symptomer, spesielt sosial tilbaketrekning.
2) Etterforskerne forventet at CBTsa ville føre til en forbedring når det gjelder livskvalitet og generell funksjon.
3) Etterforskerne forventet at denne intervensjonen ville resultere i et redusert behov for omsorg og QALY-gevinst som følge av bedring i symptomer og sosial funksjon.
Studiedesign: Enkeltblind randomisert kontrollert studie med 6 måneders oppfølging. Studiepopulasjon: Pasienter mellom 18 og 35 år med negative symptomer av minst moderat alvorlighetsgrad, og som nylig (< 2 år) har blitt diagnostisert med schizofreni.
Intervensjon (hvis aktuelt): Individuell og gruppebasert CBT-intervensjon rettet mot sosial tilbaketrekning.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Endring i negative symptomer, Sosial fungering, og livskvalitet, Produktivitetstap.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende konsensus om at målretting mot negative symptomer som sosial tilbaketrekning er avgjørende for å kunne bevare sosial deltakelse; og reduserer dermed de høye årlige kostnadene ved schizofreni.
Aaron T. Beck, grunnlegger av kognitiv atferdsterapi (CBT), og kolleger har utviklet og undersøkt en ny CBT-tilnærming, der de retter seg mot inaktivitet i en kronisk schizofrenipopulasjon med alvorlige negative symptomer; en undergruppe som alltid har antatt å være svært behandlingsresistent. Terapien er basert på akkumulering av bevis for at dysfunksjonelle overbevisninger i forbindelse med nevrokognitive svekkelser kan hemme funksjonen. Dens primære fokus er å hjelpe pasienter med å overvinne isolasjon og inaktivitet, og dermed forbedre livskvaliteten, snarere enn først og fremst å fokusere på reduksjon av psykotiske symptomer. Grant, Beck og kollegene fant at pasienter behandlet med CBT ikke bare viste mer forbedring i global funksjon enn pasienter i standardbehandlingstilstanden, de viste også en større reduksjon i avolisjon/apati og psykotiske symptomer. Disse resultatene tyder på at CBT kan være svært vellykket i å etablere klinisk meningsfulle forbedringer.
Så langt har denne intervensjonen kun blitt undersøkt hos pasienter med kronisk schizofreni, selv om det er økende bevis på at sosial tilbaketrekning også er fremtredende i den tidlige fasen av sykdommen. Dessuten er det økende konsensus om at tidlig intervensjon er mer effektiv for å forbedre sykdomsforløpet enn intervensjon på et senere stadium av sykdommen.
I denne studien tok etterforskerne sikte på å undersøke om en relativt kort, delvis gruppebasert CBT rettet mot negative symptomer hos nylig debuterte schizofrenipasienter resulterer i redusert sosial tilbaketrekning, behov for omsorg og forbedring av livskvalitet og generell funksjon sammenlignet med behandling som vanlig.
Hovedmål:
Hovedmålet med dette prosjektet var å undersøke en forkortet (+/- 20 økter) og delvis gruppebasert versjon av den nye og lovende CBT-tilnærmingen testet i en kronisk populasjon (fra nå: 'Kognitiv atferdsterapi - sosial aktivering' (CBTsa) )), for dens anvendelighet og effektivitet i en nylig oppstått populasjon. CBTsa har blitt justert til de spesifikke behovene til den unge nystartede kohorten.
Sekundære mål:
Et sekundært mål var å utforske kostnadseffektiviteten til denne nye intervensjonen (dvs. balansen mellom kostnader og helseutfall for CBTsa sammenlignet med behandling som vanlig (ST).
Hypoteser:
- CBT fokusert på sosial aktivering (CBTsa) vil resultere i en betydelig reduksjon i alvorlighetsgraden av negative symptomer, og spesielt sosial tilbaketrekning
- Intervensjonen vil resultere i redusert pleiebehov og QALY-gevinst som følge av bedring av symptomer og sosial fungering.
- CBTsa vil føre til en forbedring når det gjelder livskvalitet og generell funksjon og symptomatologi.
Studiedesign Denne studien innebærer en enkeltblind to-nivå RCT rettet mot pasienter med nylig debut schizofreni. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjonstilstand (kognitiv atferdsterapi-sosial aktivering (CBTsa) pluss standardbehandling (ST)), eller til kontrolltilstanden (ST alene). Pasienter vil bli stratifisert etter kjønn, ettersom kvinner med nylig oppstått schizofreni har en bedre prognose og kan reagere forskjellig på CBTsa. Et baseline testbatteri vil bli brukt for å undersøke årsaker til sosial tilbaketrekning og interaksjon med behandlingsresultat. Oppfølgingsvurderinger (repetisjonstestbatteri) vil skje rett etter intervensjonsperioden og 6 måneder etter behandling.
Studiepopulasjon/datakilder Studieutvalg: pasienter som er innlagt på sykehus eller som går til dagbehandling eller som mottar poliklinisk behandling ved et av de deltakende sentrene. For å maksimere engasjementet vil gruppeterapi bli innlemmet i dagsprogrammet. Individuelle terapisesjoner vil bli levert fleksibelt (tid, sted). Alle deltakere er innebygd i et lavterskel intensivt oppsøkende omsorgssystem (tilpasset vår akademiske avdeling).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nylig oppstått schizofreni eller relatert lidelse (start antipsykotisk medisin <2 år);
- Sosial tilbaketrekning (> 3 moderat alvorlighetsgrad på PANSS N4; Passiv/apatisk sosial tilbaketrekning; område 0-7);
- Alder 18-35 år;
- Flytende i nederlandsk
- IQ>70;
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn atten år;
- Ingen mestring av det nederlandske språket;
- Negative symptomer som følge av positive symptomer (f. tilbaketrekning på grunn av paranoide vrangforestillinger). Positive symptomer som sådan er ikke et eksklusjonskriterium; bare når de anses å være den primære årsaken til de negative symptomene, i så fall er det nødvendig med CBT fokusert på positive symptomer eller en annen type intervensjon for positive symptomer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CBT-SA
|
Info er inkludert i armbeskrivelsen
Info er inkludert i armbeskrivelsen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Deltakere på begge studievilkår vil motta ST. Deltakerne er innlagt på sykehus eller går på dagbehandling ved Institutt for tidlig psykose, Amsterdam, psykoseavdelingen til ABC-teamet, Utrecht, Parnassia Den Haag og samarbeidende (lokalsamfunnet) psykiske helsesentre.
|
Info er inkludert i armbeskrivelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av sosialt engasjement
Tidsramme: 3 måneder (ved studiet ferdig)
|
Nivå av sosialt engasjement målt ved erfaringsprøvemetode
|
3 måneder (ved studiet ferdig)
|
|
Negative symptomer
Tidsramme: 3 måneder (ved studiet ferdig)
|
Negative symptomer målt med PANSS
|
3 måneder (ved studiet ferdig)
|
|
Negative symptomer
Tidsramme: 3 måneder (ved studiet ferdig)
|
Negative symptomer målt med BNSS
|
3 måneder (ved studiet ferdig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder (ved studiet ferdig)
|
Vurdert med AQoL
|
3 måneder (ved studiet ferdig)
|
|
Global funksjon
Tidsramme: 3 måneder (ved studiet ferdig)
|
Vurdert med GAF
|
3 måneder (ved studiet ferdig)
|
|
Produktivitetstap
Tidsramme: 3 måneder (ved studiet ferdig)
|
Effekter på evnen til å utføre lønnet og ulønnet arbeid
|
3 måneder (ved studiet ferdig)
|
|
Positiv og generell symptomatologi
Tidsramme: 3 måneder (ved studiet ferdig)
|
Som vurdert med PANSS
|
3 måneder (ved studiet ferdig)
|
|
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder (ved studiet ferdig)
|
Depresjon vurdert med Calgary Depression Scale for Schizofreni
|
3 måneder (ved studiet ferdig)
|
|
Hemming/aktivering
Tidsramme: 3 måneder (ved studiet ferdig)
|
Atferdshemming/ Behavioural Activation Scales (BISBAS)
|
3 måneder (ved studiet ferdig)
|
|
Behov for omsorg
Tidsramme: 3 måneder (ved studiet ferdig)
|
Camberwell vurdering av behov
|
3 måneder (ved studiet ferdig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Staring AB, Ter Huurne MA, van der Gaag M. Cognitive Behavioral Therapy for negative symptoms (CBT-n) in psychotic disorders: a pilot study. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Sep;44(3):300-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2013.01.004. Epub 2013 Feb 1.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
- Verma S, Subramaniam M, Abdin E, Poon LY, Chong SA. Symptomatic and functional remission in patients with first-episode psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2012 Oct;126(4):282-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01883.x. Epub 2012 May 23.
- Wijnen BFM, Pos K, Velthorst E, Schirmbeck F, Chan HY, de Haan L, van der Gaag M, Evers SMAA, Smit F. Economic evaluation of brief cognitive behavioural therapy for social activation in recent-onset psychosis. PLoS One. 2018 Nov 12;13(11):e0206236. doi: 10.1371/journal.pone.0206236. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL46776.018.13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CBT-SA
-
University of ArkansasFullførtMental HelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Miami; University of Maryland; University of Stellenbosch; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
AbbottFullførtEksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens, kronisk pankreatittJapan
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, mykt vevForente stater, Storbritannia, India, Australia, Sør-Afrika, Polen, New Zealand
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)FullførtBrystkreftForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTilbaketrukketAkutt hjerneslagForente stater
-
Sligo General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSpinalanestesi hos eldre pasienterEgypt
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater, Israel