- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03217955
Terapia Cognitiva Comportamental - Funcionamento Social na Adolescência com Esquizofrenia de Início Recente (Social)
Fundamentação da petição: Há um consenso crescente de que o direcionamento de sintomas negativos, como o retraimento social, é essencial para preservar a participação social, reduzindo assim os altos custos anuais da esquizofrenia. Aaron T. Beck, fundador da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), e seus colegas desenvolveram e investigaram uma nova abordagem da TCC, na qual visam a inatividade em uma população com esquizofrenia crônica com sintomas negativos graves. em conjunto com deficiências neurocognitivas podem impedir o funcionamento social. Esses resultados sugerem que a TCC pode ser altamente bem-sucedida em estabelecer melhorias clinicamente significativas. No entanto, a terapia ainda não foi investigada em uma população de início recente.
Objetivo: Avaliar a aplicabilidade e (custo-) eficácia de uma terapia cognitivo-comportamental abreviada, parcialmente baseada em grupo, com foco na ativação social (CBTsa) em pacientes com esquizofrenia de início recente.
Hipóteses: 1) os investigadores levantaram a hipótese de que a TCC focada na ativação social (CBTsa) em uma população de início recente resultará em uma redução substancial na gravidade dos sintomas negativos, em particular no isolamento social.
2) Os investigadores esperavam que o CBTsa levasse a uma melhoria em termos de qualidade de vida e funcionamento geral.
3) Os investigadores esperavam que esta intervenção resultasse em uma redução na necessidade de cuidados e ganho de QALY como consequência da melhora nos sintomas e no funcionamento social.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado cego único com acompanhamento de 6 meses. População do estudo: Pacientes entre 18 e 35 anos com sintomas negativos de gravidade pelo menos moderada e que foram recentemente (< 2 anos) diagnosticados com esquizofrenia.
Intervenção (se aplicável): Intervenção de TCC individual e em grupo visando o isolamento social.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Alteração nos sintomas negativos, Funcionamento social e qualidade de vida, Perdas de produtividade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um consenso crescente de que o direcionamento de sintomas negativos, como retraimento social, é essencial para preservar a participação social; reduzindo assim os altos custos anuais da esquizofrenia.
Aaron T. Beck, fundador da Terapia Comportamental Cognitiva (CBT), e seus colegas desenvolveram e investigaram uma nova abordagem da TCC, na qual visam a inatividade em uma população com esquizofrenia crônica com sintomas negativos graves; um subgrupo que sempre acreditou ser altamente resistente ao tratamento. A terapia é baseada em evidências acumuladas de que crenças disfuncionais em conjunto com deficiências neurocognitivas podem impedir o funcionamento. Seu foco principal é ajudar os pacientes a superar o isolamento e a inatividade, melhorando assim a qualidade de vida, em vez de se concentrar principalmente na redução dos sintomas psicóticos. Grant, Beck e colegas descobriram que os pacientes tratados com TCC não apenas mostraram mais melhora no funcionamento global do que os pacientes na condição de tratamento padrão, mas também mostraram uma maior redução na avolição/apatia e nos sintomas psicóticos. Esses resultados sugerem que a TCC pode ser altamente bem-sucedida em estabelecer melhorias clinicamente significativas.
Até agora, esta intervenção só havia sido investigada em pacientes com esquizofrenia crônica, embora haja evidências crescentes de que o isolamento social também é proeminente na fase inicial da doença. Além disso, há um consenso crescente de que a intervenção precoce é mais eficaz para melhorar o curso da doença do que a intervenção em um estágio posterior da doença.
No presente estudo, os investigadores tiveram como objetivo examinar se uma TCC relativamente curta, parcialmente baseada em grupos, visando sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia de início recente, resulta em redução do isolamento social, necessidade de cuidados e melhora na qualidade de vida e no funcionamento geral em comparação com o tratamento como habitual.
Objetivo primário:
O objetivo principal deste projeto foi examinar uma versão abreviada (+/- 20 sessões) e parcialmente baseada em grupo da nova e promissora abordagem de TCC testada em uma população crônica (a partir de agora: 'Terapia Cognitiva Comportamental - Ativação Social' (CBTsa )), por sua aplicabilidade e eficácia em uma população de início recente. O CBTsa foi ajustado às necessidades específicas da coorte de jovens de início recente.
Objetivo(s) Secundário(s):
Um objetivo secundário foi explorar a relação custo-eficácia desta nova intervenção (ou seja, o equilíbrio entre custos e resultados de saúde para CBTsa em comparação com o tratamento usual (ST).
Hipóteses:
- A TCC focada na ativação social (CBTsa) resultará em uma redução substancial na gravidade dos sintomas negativos e, em particular, no retraimento social
- A intervenção resultará em redução da necessidade de cuidados e ganho de QALY como consequência da melhora dos sintomas e do funcionamento social.
- CBTsa levará a uma melhoria em termos de qualidade de vida e funcionamento geral e sintomatologia.
Desenho do estudo O presente estudo envolve um RCT simples-cego de dois níveis dirigido a pacientes com esquizofrenia de início recente. Os participantes serão designados aleatoriamente para a condição de intervenção (Terapia Cognitivo Comportamental - Ativação Social (CBTsa) mais Tratamento Padrão (ST)) ou para a condição de controle (ST sozinho). Os pacientes serão estratificados por sexo, pois as mulheres com esquizofrenia de início recente têm melhor prognóstico e podem responder diferentemente à CBTsa. Uma bateria de teste de linha de base será empregada para examinar as causas de retraimento social e interação com o resultado do tratamento. As avaliações de acompanhamento (bateria de testes de repetição) ocorrerão logo após o período de intervenção e 6 meses após o tratamento.
População do estudo/fontes de dados Amostra do estudo: pacientes internados ou em tratamento diurno ou ambulatorial em um dos centros participantes. Para maximizar o envolvimento, a terapia de grupo será incorporada ao programa do dia. As sessões de terapia individual serão entregues de forma flexível (horário, local). Todos os participantes estão inseridos em um sistema de cuidados intensivos de baixo limiar (alinhado com nosso departamento acadêmico).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- esquizofrenia de início recente ou transtorno relacionado (iniciar medicação antipsicótica <2 anos);
- Retraimento social (> 3 gravidade moderada no PANSS N4; Retraimento social passivo/apático; intervalo 0-7);
- De 18 a 35 anos;
- fluente em holandês
- QI>70;
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Menores de dezoito anos;
- Nenhum domínio da língua holandesa;
- Sintomas negativos como consequência de sintomas positivos (p. abstinência devido a delírios paranoicos). Os sintomas positivos como tal não são um critério de exclusão; apenas quando são considerados a causa primária dos sintomas negativos, caso em que a TCC focada nos sintomas positivos ou outro tipo de intervenção para os sintomas positivos é indicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CBT-SA
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As informações foram incluídas na descrição do braço
As informações foram incluídas na descrição do braço
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento Padrão
Os participantes em ambas as condições do estudo receberão ST. Os participantes estão hospitalizados ou em tratamento diurno no Departamento de Psicose Precoce, Amsterdã, no departamento de psicose da equipe ABC, Utrecht, Parnassia Den Haag e centros de saúde mental colaboradores (comunidade local).
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As informações foram incluídas na descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de engajamento social
Prazo: 3 meses (na conclusão do estudo)
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Nível de engajamento social medido pelo método de amostragem de experiências
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3 meses (na conclusão do estudo)
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Sintomas negativos
Prazo: 3 meses (na conclusão do estudo)
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Sintomas negativos medidos com PANSS
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3 meses (na conclusão do estudo)
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Sintomas negativos
Prazo: 3 meses (na conclusão do estudo)
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Sintomas negativos medidos com BNSS
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3 meses (na conclusão do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses (na conclusão do estudo)
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Avaliado com o AQoL
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3 meses (na conclusão do estudo)
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Funcionamento global
Prazo: 3 meses (na conclusão do estudo)
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Avaliado com o GAF
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3 meses (na conclusão do estudo)
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Perdas de produtividade
Prazo: 3 meses (na conclusão do estudo)
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Efeitos sobre a capacidade de realizar trabalho remunerado e não remunerado
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3 meses (na conclusão do estudo)
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Sintomatologia Positiva e Geral
Prazo: 3 meses (na conclusão do estudo)
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Conforme avaliado com o PANSS
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3 meses (na conclusão do estudo)
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Depressão
Prazo: 3 meses (na conclusão do estudo)
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Depressão avaliada com a Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia
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3 meses (na conclusão do estudo)
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Inibição/ Ativação
Prazo: 3 meses (na conclusão do estudo)
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Escalas de Inibição Comportamental/Ativação Comportamental (BISBAS)
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3 meses (na conclusão do estudo)
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Necessidade de cuidado
Prazo: 3 meses (na conclusão do estudo)
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Avaliação de necessidades de Camberwell
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3 meses (na conclusão do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Staring AB, Ter Huurne MA, van der Gaag M. Cognitive Behavioral Therapy for negative symptoms (CBT-n) in psychotic disorders: a pilot study. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Sep;44(3):300-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2013.01.004. Epub 2013 Feb 1.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
- Verma S, Subramaniam M, Abdin E, Poon LY, Chong SA. Symptomatic and functional remission in patients with first-episode psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2012 Oct;126(4):282-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01883.x. Epub 2012 May 23.
- Wijnen BFM, Pos K, Velthorst E, Schirmbeck F, Chan HY, de Haan L, van der Gaag M, Evers SMAA, Smit F. Economic evaluation of brief cognitive behavioural therapy for social activation in recent-onset psychosis. PLoS One. 2018 Nov 12;13(11):e0206236. doi: 10.1371/journal.pone.0206236. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL46776.018.13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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