Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia - sosiaalinen toiminta murrosiässä hiljattain alkaneen skitsofrenian kanssa (Social)

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Lieuwe de Haan, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Perustelut: Yhä enemmän yksimielisyys vallitsee siitä, että negatiivisten oireiden, kuten sosiaalisen vetäytymisen, kohdistaminen on välttämätöntä, jotta voidaan säilyttää sosiaalinen osallistuminen, mikä vähentää skitsofrenian korkeita vuosittaisia ​​kustannuksia. Aaron T. Beck, kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) perustaja, ja kollegat ovat kehittäneet ja tutkineet uuden CBT-lähestymistavan, jossa ne kohdistuvat passiivisuuteen kroonisessa skitsofreniapopulaatiossa, jolla on vakavia negatiivisia oireita. Hoito perustuu kertyviin todisteisiin siitä, että toimintahäiriöt yhdessä neurokognitiivisten häiriöiden kanssa voi haitata sosiaalista toimintaa. Nämä tulokset viittaavat siihen, että CBT voi olla erittäin onnistunut luomaan kliinisesti merkittäviä parannuksia. Hoitoa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu hiljattain alkaneella populaatiolla.

Tavoite: Arvioida lyhennetyn, osittain ryhmäpohjaisen, sosiaaliseen aktivaatioon (CBTsa) keskittyvän kognitiivisen käyttäytymisterapian sovellettavuutta ja (kustannus)tehokkuutta potilailla, joilla on äskettäin alkanut skitsofrenia.

Hypoteesit: 1) tutkijat olettivat, että sosiaaliseen aktivaatioon (CBTsa) keskittynyt CBT äskettäin alkaneessa populaatiossa vähentää merkittävästi negatiivisten oireiden vakavuutta, erityisesti sosiaalista vetäytymistä.

2) Tutkijat odottivat, että CBTsa parantaisi elämänlaatua ja yleistä toimintaa.

3) Tutkijat odottivat tämän toimenpiteen vähentävän hoidon tarvetta ja QALY-hyvitystä oireiden ja sosiaalisen toiminnan paranemisen seurauksena.

Tutkimussuunnitelma: Yksinkertainen, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa on 6 kuukauden seuranta. Tutkimuspopulaatio: 18–35-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään kohtalaisen vakavia negatiivisia oireita ja joilla on äskettäin (< 2 vuotta) diagnosoitu skitsofrenia.

Interventio (jos sovellettavissa): Yksilöllinen ja ryhmäkohtainen CBT-interventio, joka kohdistuu sosiaaliseen vetäytymiseen.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Negatiivisten oireiden muutos, sosiaalinen toiminta ja elämänlaatu, tuottavuuden menetys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvava yksimielisyys vallitsee siitä, että negatiivisten oireiden, kuten sosiaalisen vetäytymisen, kohdistaminen on välttämätöntä sosiaalisen osallistumisen säilyttämiseksi. mikä vähentää skitsofrenian korkeita vuosikustannuksia.

Aaron T. Beck, kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) perustaja, ja kollegat ovat kehittäneet ja tutkineet uuden CBT-lähestymistavan, jossa ne kohdistuvat passiivisuuteen kroonisessa skitsofreniapopulaatiossa, jolla on vakavia negatiivisia oireita; alaryhmä, jonka on aina uskottu olevan erittäin hoitoresistentti. Hoito perustuu kertyviin todisteisiin siitä, että epätoiminnalliset uskomukset yhdessä neurokognitiivisten häiriöiden kanssa voivat haitata toimintaa. Sen ensisijaisena tavoitteena on auttaa potilaita selviytymään eristäytymisestä ja passiivisuudesta ja siten parantamaan elämänlaatua sen sijaan, että keskittyisi ensisijaisesti psykoottisten oireiden vähentämiseen. Grant, Beck ja kollegat havaitsivat, että CBT-hoitoa saaneiden potilaiden globaali toiminta ei vain parantunut enemmän kuin tavallisessa hoidossa olevilla potilailla, vaan myös halu/apatia ja psykoottiset oireet vähenivät enemmän. Nämä tulokset viittaavat siihen, että CBT voi olla erittäin onnistunut luomaan kliinisesti merkittäviä parannuksia.

Toistaiseksi tätä interventiota on tutkittu vain kroonista skitsofreniaa sairastavilla potilailla, vaikka on yhä enemmän todisteita siitä, että sosiaalinen vetäytyminen on näkyvästi myös sairauden alkuvaiheessa. Lisäksi vallitsee yhä enemmän yksimielisyys siitä, että varhainen puuttuminen parantaa sairauden kulkua tehokkaammin kuin interventio sairauden myöhemmässä vaiheessa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, johtaako suhteellisen lyhyt, osittain ryhmäpohjainen CBT, joka kohdistuu äskettäin alkaneiden skitsofreniapotilaiden negatiivisiin oireisiin, vähentää sosiaalista vetäytymistä, hoidon tarvetta sekä parantaa elämänlaatua ja yleistä toimintakykyä verrattuna hoitoon. tavallinen.

Ensisijainen tavoite:

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena oli tutkia lyhennettyä (+/- 20 istuntoa) ja osittain ryhmäpohjaista versiota uudesta ja lupaavasta CBT-lähestymistavasta, joka on testattu kroonisessa populaatiossa (tästä lähtien: "Kognitiivinen käyttäytymisterapia - sosiaalinen aktivointi" (CBTsa). )), sen soveltuvuuden ja tehokkuuden vuoksi äskettäin alkaneessa populaatiossa. CBTsa on mukautettu nuoren äskettäin alkaneen kohortin erityistarpeisiin.

Toissijaiset tavoitteet:

Toissijaisena tavoitteena oli tutkia tämän uuden toimenpiteen kustannustehokkuutta (eli tasapainoa CBTs:n kustannusten ja terveysvaikutusten välillä verrattuna tavalliseen hoitoon (ST).

Hypoteesit:

  1. Sosiaaliseen aktivointiin keskittyvä CBT (CBTsa) vähentää merkittävästi negatiivisten oireiden vakavuutta ja erityisesti sosiaalista vetäytymistä.
  2. Interventio johtaa hoidon tarpeen vähenemiseen ja QALY-hyvitykseen oireiden ja sosiaalisen toiminnan paranemisen seurauksena.
  3. CBTsa parantaa elämänlaatua sekä yleistä toimintaa ja oireita.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus sisältää yksisokkoutetun kaksitasoisen RCT:n, joka on suunnattu potilaille, joilla on äskettäin alkanut skitsofrenia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventiotilaan (kognitiivinen käyttäytymisterapia - sosiaalinen aktivointi (CBTsa) plus standardihoito (ST)) tai kontrolliehto (pelkästään ST). Potilaat jaetaan sukupuolen mukaan, koska äskettäin skitsofreniaa sairastavilla naisilla on parempi ennuste ja he voivat reagoida eri tavalla CBTsaan. Perustason testiakkua käytetään sosiaalisen vetäytymisen syiden ja vuorovaikutuksen tutkimiseen hoidon tulosten kanssa. Seurantaarvioinnit (toistotestiparisto) tehdään välittömästi interventiojakson jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Tutkimuspopulaatio/tietolähteet Tutkimusotos: potilaat sairaalahoidossa tai päivähoidossa tai avohoidossa jossakin osallistuvista keskuksista. Sitoutumisen maksimoimiseksi ryhmäterapia sisällytetään päiväohjelmaan. Yksilölliset terapiaistunnot toteutetaan joustavasti (aika, paikka). Kaikki osallistujat on upotettu matalan kynnyksen tehohoitojärjestelmään (linjassa akateemisen osastomme kanssa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. äskettäin alkanut skitsofrenia tai siihen liittyvä häiriö (aloita psykoosilääkitys alle 2 vuotta);
  2. Sosiaalinen vetäytyminen (> 3 kohtalaista vakavuutta PANSS N4:ssä; Passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen; vaihteluväli 0-7);
  3. Ikä 18-35 vuotta;
  4. Puhuu sujuvasti hollantia
  5. IQ>70;
  6. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle kahdeksantoista vuoden ikäinen;
  2. Ei hollannin kielen hallintaa;
  3. Negatiiviset oireet positiivisten oireiden seurauksena (esim. paranoidisten harhaluulojen aiheuttama vetäytyminen). Positiiviset oireet sinänsä eivät ole poissulkemiskriteeri; vain silloin, kun niitä pidetään negatiivisten oireiden ensisijaisena syynä, jolloin tarvitaan positiivisiin oireisiin keskittynyt CBT tai muunlainen positiivisten oireiden hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CBT-SA
  1. Ryhmätunteja 4 viikkoa, kaksi istuntoa viikossa, 60 minuuttia per istunto, kaksi kouluttajaa (CBT-terapeutti ja CBT-assistentti); kahdeksan osallistujaa ja;
  2. Yksilötunnit (oppittujen taitojen kiteyttäminen, yksilöllisiin tarpeisiin keskittyminen) 6-8 viikon ajan, yksi istunto viikossa, 45 minuuttia per istunto
Tiedot on sisällytetty käsivarren kuvaukseen
Tiedot on sisällytetty käsivarren kuvaukseen
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiohoito
Molemmissa opinto-olosuhteissa osallistujat saavat ST. Osallistujat ovat sairaalahoidossa tai päivähoidossa Amsterdamin varhaisen psykoosin osastolla, ABC-tiimin psykoosiosastolla Utrechtissä, Parnassia Den Haagissa ja yhteistyössä toimivissa (paikallisyhteisön) mielenterveyskeskuksissa.
Tiedot on sisällytetty käsivarren kuvaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalisen sitoutumisen taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
Sosiaalisen sitoutumisen taso kokemusten otantamenetelmällä mitattuna
3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
Negatiiviset oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
Negatiiviset oireet mitattuna PANSSilla
3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
Negatiiviset oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
Negatiiviset oireet BNSS:llä mitattuna
3 kuukautta (opintojen päätyttyä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
Arvioitu AQoL:lla
3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
Globaali toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
Arvioitu GAF:n kanssa
3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
Tuottavuuden menetyksiä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
Vaikutukset kykyyn tehdä palkattua ja palkatonta työtä
3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
Positiivinen ja yleinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
Kuten PANSSilla on arvioitu
3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
Masennus arvioituna Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla
3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
Esto/aktivointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
Behavioral Inhibition/Behavioral Activation Scales (BISBAS)
3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
Hoidon tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
Camberwellin tarvearvio
3 kuukautta (opintojen päätyttyä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL46776.018.13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBT-SA

Tilaa