- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03217955
Kognitiivinen käyttäytymisterapia - sosiaalinen toiminta murrosiässä hiljattain alkaneen skitsofrenian kanssa (Social)
Perustelut: Yhä enemmän yksimielisyys vallitsee siitä, että negatiivisten oireiden, kuten sosiaalisen vetäytymisen, kohdistaminen on välttämätöntä, jotta voidaan säilyttää sosiaalinen osallistuminen, mikä vähentää skitsofrenian korkeita vuosittaisia kustannuksia. Aaron T. Beck, kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) perustaja, ja kollegat ovat kehittäneet ja tutkineet uuden CBT-lähestymistavan, jossa ne kohdistuvat passiivisuuteen kroonisessa skitsofreniapopulaatiossa, jolla on vakavia negatiivisia oireita. Hoito perustuu kertyviin todisteisiin siitä, että toimintahäiriöt yhdessä neurokognitiivisten häiriöiden kanssa voi haitata sosiaalista toimintaa. Nämä tulokset viittaavat siihen, että CBT voi olla erittäin onnistunut luomaan kliinisesti merkittäviä parannuksia. Hoitoa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu hiljattain alkaneella populaatiolla.
Tavoite: Arvioida lyhennetyn, osittain ryhmäpohjaisen, sosiaaliseen aktivaatioon (CBTsa) keskittyvän kognitiivisen käyttäytymisterapian sovellettavuutta ja (kustannus)tehokkuutta potilailla, joilla on äskettäin alkanut skitsofrenia.
Hypoteesit: 1) tutkijat olettivat, että sosiaaliseen aktivaatioon (CBTsa) keskittynyt CBT äskettäin alkaneessa populaatiossa vähentää merkittävästi negatiivisten oireiden vakavuutta, erityisesti sosiaalista vetäytymistä.
2) Tutkijat odottivat, että CBTsa parantaisi elämänlaatua ja yleistä toimintaa.
3) Tutkijat odottivat tämän toimenpiteen vähentävän hoidon tarvetta ja QALY-hyvitystä oireiden ja sosiaalisen toiminnan paranemisen seurauksena.
Tutkimussuunnitelma: Yksinkertainen, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa on 6 kuukauden seuranta. Tutkimuspopulaatio: 18–35-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään kohtalaisen vakavia negatiivisia oireita ja joilla on äskettäin (< 2 vuotta) diagnosoitu skitsofrenia.
Interventio (jos sovellettavissa): Yksilöllinen ja ryhmäkohtainen CBT-interventio, joka kohdistuu sosiaaliseen vetäytymiseen.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Negatiivisten oireiden muutos, sosiaalinen toiminta ja elämänlaatu, tuottavuuden menetys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvava yksimielisyys vallitsee siitä, että negatiivisten oireiden, kuten sosiaalisen vetäytymisen, kohdistaminen on välttämätöntä sosiaalisen osallistumisen säilyttämiseksi. mikä vähentää skitsofrenian korkeita vuosikustannuksia.
Aaron T. Beck, kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) perustaja, ja kollegat ovat kehittäneet ja tutkineet uuden CBT-lähestymistavan, jossa ne kohdistuvat passiivisuuteen kroonisessa skitsofreniapopulaatiossa, jolla on vakavia negatiivisia oireita; alaryhmä, jonka on aina uskottu olevan erittäin hoitoresistentti. Hoito perustuu kertyviin todisteisiin siitä, että epätoiminnalliset uskomukset yhdessä neurokognitiivisten häiriöiden kanssa voivat haitata toimintaa. Sen ensisijaisena tavoitteena on auttaa potilaita selviytymään eristäytymisestä ja passiivisuudesta ja siten parantamaan elämänlaatua sen sijaan, että keskittyisi ensisijaisesti psykoottisten oireiden vähentämiseen. Grant, Beck ja kollegat havaitsivat, että CBT-hoitoa saaneiden potilaiden globaali toiminta ei vain parantunut enemmän kuin tavallisessa hoidossa olevilla potilailla, vaan myös halu/apatia ja psykoottiset oireet vähenivät enemmän. Nämä tulokset viittaavat siihen, että CBT voi olla erittäin onnistunut luomaan kliinisesti merkittäviä parannuksia.
Toistaiseksi tätä interventiota on tutkittu vain kroonista skitsofreniaa sairastavilla potilailla, vaikka on yhä enemmän todisteita siitä, että sosiaalinen vetäytyminen on näkyvästi myös sairauden alkuvaiheessa. Lisäksi vallitsee yhä enemmän yksimielisyys siitä, että varhainen puuttuminen parantaa sairauden kulkua tehokkaammin kuin interventio sairauden myöhemmässä vaiheessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, johtaako suhteellisen lyhyt, osittain ryhmäpohjainen CBT, joka kohdistuu äskettäin alkaneiden skitsofreniapotilaiden negatiivisiin oireisiin, vähentää sosiaalista vetäytymistä, hoidon tarvetta sekä parantaa elämänlaatua ja yleistä toimintakykyä verrattuna hoitoon. tavallinen.
Ensisijainen tavoite:
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena oli tutkia lyhennettyä (+/- 20 istuntoa) ja osittain ryhmäpohjaista versiota uudesta ja lupaavasta CBT-lähestymistavasta, joka on testattu kroonisessa populaatiossa (tästä lähtien: "Kognitiivinen käyttäytymisterapia - sosiaalinen aktivointi" (CBTsa). )), sen soveltuvuuden ja tehokkuuden vuoksi äskettäin alkaneessa populaatiossa. CBTsa on mukautettu nuoren äskettäin alkaneen kohortin erityistarpeisiin.
Toissijaiset tavoitteet:
Toissijaisena tavoitteena oli tutkia tämän uuden toimenpiteen kustannustehokkuutta (eli tasapainoa CBTs:n kustannusten ja terveysvaikutusten välillä verrattuna tavalliseen hoitoon (ST).
Hypoteesit:
- Sosiaaliseen aktivointiin keskittyvä CBT (CBTsa) vähentää merkittävästi negatiivisten oireiden vakavuutta ja erityisesti sosiaalista vetäytymistä.
- Interventio johtaa hoidon tarpeen vähenemiseen ja QALY-hyvitykseen oireiden ja sosiaalisen toiminnan paranemisen seurauksena.
- CBTsa parantaa elämänlaatua sekä yleistä toimintaa ja oireita.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus sisältää yksisokkoutetun kaksitasoisen RCT:n, joka on suunnattu potilaille, joilla on äskettäin alkanut skitsofrenia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventiotilaan (kognitiivinen käyttäytymisterapia - sosiaalinen aktivointi (CBTsa) plus standardihoito (ST)) tai kontrolliehto (pelkästään ST). Potilaat jaetaan sukupuolen mukaan, koska äskettäin skitsofreniaa sairastavilla naisilla on parempi ennuste ja he voivat reagoida eri tavalla CBTsaan. Perustason testiakkua käytetään sosiaalisen vetäytymisen syiden ja vuorovaikutuksen tutkimiseen hoidon tulosten kanssa. Seurantaarvioinnit (toistotestiparisto) tehdään välittömästi interventiojakson jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuspopulaatio/tietolähteet Tutkimusotos: potilaat sairaalahoidossa tai päivähoidossa tai avohoidossa jossakin osallistuvista keskuksista. Sitoutumisen maksimoimiseksi ryhmäterapia sisällytetään päiväohjelmaan. Yksilölliset terapiaistunnot toteutetaan joustavasti (aika, paikka). Kaikki osallistujat on upotettu matalan kynnyksen tehohoitojärjestelmään (linjassa akateemisen osastomme kanssa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin alkanut skitsofrenia tai siihen liittyvä häiriö (aloita psykoosilääkitys alle 2 vuotta);
- Sosiaalinen vetäytyminen (> 3 kohtalaista vakavuutta PANSS N4:ssä; Passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen; vaihteluväli 0-7);
- Ikä 18-35 vuotta;
- Puhuu sujuvasti hollantia
- IQ>70;
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle kahdeksantoista vuoden ikäinen;
- Ei hollannin kielen hallintaa;
- Negatiiviset oireet positiivisten oireiden seurauksena (esim. paranoidisten harhaluulojen aiheuttama vetäytyminen). Positiiviset oireet sinänsä eivät ole poissulkemiskriteeri; vain silloin, kun niitä pidetään negatiivisten oireiden ensisijaisena syynä, jolloin tarvitaan positiivisiin oireisiin keskittynyt CBT tai muunlainen positiivisten oireiden hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBT-SA
|
Tiedot on sisällytetty käsivarren kuvaukseen
Tiedot on sisällytetty käsivarren kuvaukseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiohoito
Molemmissa opinto-olosuhteissa osallistujat saavat ST. Osallistujat ovat sairaalahoidossa tai päivähoidossa Amsterdamin varhaisen psykoosin osastolla, ABC-tiimin psykoosiosastolla Utrechtissä, Parnassia Den Haagissa ja yhteistyössä toimivissa (paikallisyhteisön) mielenterveyskeskuksissa.
|
Tiedot on sisällytetty käsivarren kuvaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen sitoutumisen taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
|
Sosiaalisen sitoutumisen taso kokemusten otantamenetelmällä mitattuna
|
3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
|
|
Negatiiviset oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
|
Negatiiviset oireet mitattuna PANSSilla
|
3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
|
|
Negatiiviset oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
|
Negatiiviset oireet BNSS:llä mitattuna
|
3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
|
Arvioitu AQoL:lla
|
3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
|
|
Globaali toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
|
Arvioitu GAF:n kanssa
|
3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
|
|
Tuottavuuden menetyksiä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
|
Vaikutukset kykyyn tehdä palkattua ja palkatonta työtä
|
3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
|
|
Positiivinen ja yleinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
|
Kuten PANSSilla on arvioitu
|
3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
|
Masennus arvioituna Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla
|
3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
|
|
Esto/aktivointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
|
Behavioral Inhibition/Behavioral Activation Scales (BISBAS)
|
3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
|
|
Hoidon tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
|
Camberwellin tarvearvio
|
3 kuukautta (opintojen päätyttyä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Staring AB, Ter Huurne MA, van der Gaag M. Cognitive Behavioral Therapy for negative symptoms (CBT-n) in psychotic disorders: a pilot study. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Sep;44(3):300-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2013.01.004. Epub 2013 Feb 1.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
- Verma S, Subramaniam M, Abdin E, Poon LY, Chong SA. Symptomatic and functional remission in patients with first-episode psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2012 Oct;126(4):282-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01883.x. Epub 2012 May 23.
- Wijnen BFM, Pos K, Velthorst E, Schirmbeck F, Chan HY, de Haan L, van der Gaag M, Evers SMAA, Smit F. Economic evaluation of brief cognitive behavioural therapy for social activation in recent-onset psychosis. PLoS One. 2018 Nov 12;13(11):e0206236. doi: 10.1371/journal.pone.0206236. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL46776.018.13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CBT-SA
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, pehmytkudoksetYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Australia, Etelä-Afrikka, Puola, Uusi Seelanti
-
Cairo UniversityRekrytointiViilun sitoutuminen eri hoidon jälkeenEgypti
-
AbbottValmisEksokriininen haiman vajaatoiminta, krooninen haimatulehdusJapani
-
VA Office of Research and DevelopmentPeruutettu
-
Sligo General HospitalEi vielä rekrytointia
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Miami; University of Maryland; University of Stellenbosch; University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Tanta UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSelkäydinpuudutus ikääntyneillä potilaillaEgypti
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisGNE myopatia | Perinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat, Israel
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Pinggu Hospital of Beijing Traditional Chinese...Pinggu huangsongyu Community hospital; Pinggu Xiagezhuang Community hospitalRekrytointi