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인지행동치료-최근 발병한 정신분열증을 동반한 청소년기의 사회적 기능 (Social)

2017년 7월 12일 업데이트: Lieuwe de Haan, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

근거: 사회적 위축과 같은 부정적인 증상을 표적으로 삼는 것이 사회적 참여를 유지하여 정신분열증의 높은 연간 비용을 줄이는 데 필수적이라는 공감대가 커지고 있습니다. 인지 행동 치료(CBT)의 창시자인 Aaron T. Beck과 동료들은 새로운 CBT 접근 방식을 개발하고 조사했습니다. 이 접근 방식은 심각한 음성 증상이 있는 만성 정신분열증 인구의 비활동성을 목표로 합니다. 신경인지 장애와 함께 사회적 기능을 방해할 수 있습니다. 이러한 결과는 CBT가 임상적으로 의미 있는 개선을 확립하는 데 매우 성공적일 수 있음을 시사합니다. 그러나 최근에 발병한 집단에서는 아직 이 치료법이 조사되지 않았습니다.

목적: 최근 발병한 정신분열증 환자에서 사회적 활성화(CBTsa)에 초점을 맞춘 단축된 부분적 그룹 기반 인지 행동 치료의 적용 가능성 및 (비용) 효율성을 평가합니다.

가설: 1) 연구자들은 최근 발병 인구에서 사회적 활성화(CBTsa)에 초점을 맞춘 CBT가 부정적인 증상, 특히 사회적 위축의 심각성을 상당히 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

2) 연구자들은 CBTsa가 삶의 질과 전반적인 기능의 향상으로 이어질 것으로 기대했습니다.

3) 조사관은 이 개입이 증상 및 사회적 기능 개선의 결과로 치료 필요성 감소 및 QALY 획득을 가져올 것으로 예상했습니다.

연구 설계: 6개월 추적 조사가 포함된 단일 맹검 무작위 통제 시험. 연구 모집단: 18세에서 35세 사이의 중등도 이상의 음성 증상이 있고 최근(2세 미만) 정신분열증 진단을 받은 환자.

개입(해당하는 경우): 사회적 위축을 목표로 하는 개인 및 그룹 기반 CBT 개입.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 음성 증상의 변화, 사회적 기능 및 삶의 질, 생산성 손실.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사회적 참여를 유지하기 위해서는 사회적 위축과 같은 부정적인 증상을 표적으로 삼는 것이 필수적이라는 공감대가 커지고 있습니다. 따라서 정신 분열증의 높은 연간 비용을 줄입니다.

인지 행동 치료(CBT)의 창시자인 Aaron T. Beck과 동료들은 새로운 CBT 접근 방식을 개발하고 조사했습니다. 항상 치료 저항성이 높은 것으로 여겨져 온 하위 그룹. 이 요법은 신경인지 장애와 함께 역기능적 믿음이 기능을 방해할 수 있다는 축적된 증거를 기반으로 합니다. 주요 초점은 정신병적 증상의 감소에 주로 초점을 맞추기보다는 환자가 고립과 무활동을 극복하도록 도와 삶의 질을 향상시키는 것입니다. Grant, Beck 및 동료들은 CBT로 치료받은 환자가 표준 치료 조건의 환자보다 전반적인 기능이 더 많이 향상되었을 뿐만 아니라 무의욕/무관심 및 정신병적 증상이 더 많이 감소했음을 발견했습니다. 이러한 결과는 CBT가 임상적으로 의미 있는 개선을 확립하는 데 매우 성공적일 수 있음을 시사합니다.

지금까지 이 개입은 만성 정신분열증 환자에서만 조사되었지만 질병의 초기 단계에서 사회적 위축이 두드러진다는 증거가 증가하고 있습니다. 또한 질병의 후기 단계에 개입하는 것보다 조기 개입이 질병 경과를 개선하는 데 더 효과적이라는 공감대가 커지고 있습니다.

본 연구에서 연구자들은 최근 발병한 정신분열증 환자의 음성 증상을 대상으로 하는 비교적 짧은 부분적 그룹 기반 CBT가 사회적 위축 감소, 보살핌의 필요성, 삶의 질 및 전반적인 기능의 개선을 초래하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 했습니다. 보통의.

주요 목표:

이 프로젝트의 주요 목표는 만성 인구에서 테스트된 새롭고 유망한 CBT 접근법의 단축(+/- 20 세션) 및 부분적으로 그룹 기반 버전을 조사하는 것이었습니다(지금부터: '인지 행동 치료 - 사회적 활성화'(CBTsa )), 최근 발병한 집단에서의 적용 가능성 및 효과에 대해. CBTsa는 젊은 발병 코호트의 특정 요구에 맞게 조정되었습니다.

보조 목표:

두 번째 목표는 이 새로운 개입의 비용 효율성(즉, 일반 치료(ST)과 비교하여 CBTsa에 대한 비용과 건강 결과 사이의 균형)을 탐구하는 것이었습니다.

가설:

  1. 사회적 활성화에 초점을 맞춘 CBT(CBTsa)는 음성 증상, 특히 사회적 위축의 심각성을 상당히 감소시킬 것입니다.
  2. 중재는 증상 및 사회적 기능 개선의 결과로 치료의 필요성과 QALY 이득을 감소시킬 것입니다.
  3. CBTsa는 삶의 질과 전반적인 기능 및 증상의 개선으로 이어질 것입니다.

연구 설계 본 연구는 최근 발병한 정신분열증 환자를 대상으로 한 단일 맹검 2단계 RCT를 수반합니다. 참여자는 개입 조건(인지 행동 치료-사회적 활성화(CBTsa) + 표준 치료(ST)) 또는 통제 조건(ST 단독)에 무작위로 배정됩니다. 최근 발병한 정신분열증이 있는 여성이 더 나은 예후를 갖고 CBTsa에 차별적으로 반응할 수 있으므로 환자는 성별로 계층화됩니다. 사회적 위축의 원인과 치료 결과와의 상호 작용을 조사하기 위해 기본 테스트 배터리가 사용됩니다. 후속 평가(반복 테스트 배터리)는 개입 기간 직후 및 치료 후 6개월에 수행됩니다.

연구 모집단/데이터 출처 연구 샘플: 참여 센터 중 한 곳에서 입원했거나 주간 치료를 받거나 외래 진료를 받는 환자. 참여를 극대화하기 위해 그룹 치료가 일일 프로그램에 통합됩니다. 개별 치료 세션은 유연하게 제공됩니다(시간, 장소). 모든 참가자는 낮은 임계값의 집중 아웃리치 케어 시스템(학과와 연계)에 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최근 발병한 정신분열증 또는 관련 장애(항정신병 약물 시작 < 2년);
  2. 사회적 위축(PANSS N4에서 > 3 중등도; 수동적/무감동적 사회적 위축; 범위 0-7);
  3. 18-35세;
  4. 네덜란드어에 능통
  5. IQ>70;
  6. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 네덜란드어 숙달 없음;
  3. 양성 증상의 결과로 나타나는 음성 증상(예: 편집증 망상으로 인한 철수). 양성 증상 자체는 배제 기준이 아닙니다. 음성 증상의 주요 원인으로 간주되는 경우에만 양성 증상에 초점을 맞춘 CBT 또는 양성 증상에 대한 다른 유형의 개입이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT-SA
  1. 4주간의 그룹 세션, 주 2회 세션, 세션당 60분, 트레이너 2명(CBT 치료사 및 CBT 보조원); 8명의 참가자, 그리고;
  2. 6-8주 동안 개인 세션(학습한 기술 결정화, 개인의 필요에 초점), 주당 1세션, 세션당 45분
행동: CBT-SA
팔 설명에 정보가 포함되었습니다.
행동: 표준 치료
팔 설명에 정보가 포함되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 치료
두 연구 조건의 참가자는 ST를 받게 됩니다. 참가자는 암스테르담의 초기 정신병 부서, ABC 팀의 정신병 부서, 위트레흐트, Parnassia Den Haag 및 협력(지역 커뮤니티) 정신 건강 센터에서 입원하거나 주간 치료를 받습니다.
행동: 표준 치료
팔 설명에 정보가 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 참여 수준
기간: 3개월(연구 완료 시)
경험 샘플링 방법으로 측정한 사회적 참여 수준
3개월(연구 완료 시)
음성 증상
기간: 3개월(연구 완료 시)
PANSS로 측정한 음성 증상
3개월(연구 완료 시)
음성 증상
기간: 3개월(연구 완료 시)
BNSS로 측정한 음성 증상
3개월(연구 완료 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 3개월(연구 완료 시)
AQoL로 평가
3개월(연구 완료 시)
글로벌 기능
기간: 3개월(연구 완료 시)
GAF로 평가
3개월(연구 완료 시)
생산성 손실
기간: 3개월(연구 완료 시)
유급 및 무급 근로 수행 능력에 미치는 영향
3개월(연구 완료 시)
양성 및 일반 증상
기간: 3개월(연구 완료 시)
PANSS로 평가한 대로
3개월(연구 완료 시)
우울증
기간: 3개월(연구 완료 시)
정신분열병에 대한 캘거리 우울증 척도로 평가한 우울증
3개월(연구 완료 시)
억제/활성화
기간: 3개월(연구 완료 시)
행동 억제/행동 활성화 척도(BISBAS)
3개월(연구 완료 시)
돌봄이 필요하다
기간: 3개월(연구 완료 시)
Camberwell 필요 평가
3개월(연구 완료 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

GGZ inGeest
Arkin
Vroege Psychose ABC - Utrecht
Centrum Eerste Psychose, Utrecht, Netherlands

수사관

  • 수석 연구원: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL46776.018.13

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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