- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03217955
Thérapie cognitivo-comportementale - Fonctionnement social à l'adolescence avec une schizophrénie récente (Social)
Justification : Il existe un consensus croissant sur le fait que le ciblage des symptômes négatifs tels que le retrait social est essentiel pour pouvoir préserver la participation sociale, réduisant ainsi les coûts annuels élevés de la schizophrénie. Aaron T. Beck, fondateur de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), et ses collègues ont développé et étudié une nouvelle approche de la TCC, dans laquelle ils ciblent l'inactivité dans une population de schizophrénie chronique présentant des symptômes négatifs graves. La thérapie est basée sur l'accumulation de preuves que des croyances dysfonctionnelles en la conjonction avec des troubles neurocognitifs peut entraver le fonctionnement social. Ces résultats suggèrent que la TCC peut être très efficace pour établir des améliorations cliniquement significatives. Cependant, la thérapie n'a pas encore été étudiée dans une population d'apparition récente.
Objectif : Évaluer l'applicabilité et l'efficacité (coût-) d'une thérapie cognitivo-comportementale raccourcie, en partie basée sur le groupe, axée sur l'activation sociale (TCCa) chez les patients atteints de schizophrénie d'apparition récente.
Hypothèses : 1) les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la TCC axée sur l'activation sociale (TCCa) dans une population d'apparition récente entraînera une réduction substantielle de la gravité des symptômes négatifs, en particulier le retrait social.
2) Les enquêteurs s'attendaient à ce que la CBTsa conduise à une amélioration en termes de qualité de vie et de fonctionnement général.
3) Les enquêteurs s'attendaient à ce que cette intervention entraîne une réduction du besoin de soins et un gain de QALY en conséquence de l'amélioration des symptômes et du fonctionnement social.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec un suivi de 6 mois. Population de l'étude : patients âgés de 18 à 35 ans présentant des symptômes négatifs d'une gravité au moins modérée et qui ont reçu récemment (< 2 ans) un diagnostic de schizophrénie.
Intervention (le cas échéant) : Intervention TCC individuelle et de groupe ciblant le retrait social.
Principaux paramètres/critères de l'étude : modification des symptômes négatifs, fonctionnement social et qualité de vie, pertes de productivité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un consensus croissant sur le fait qu'il est essentiel de cibler les symptômes négatifs tels que le retrait social pour pouvoir préserver la participation sociale ; réduisant ainsi les coûts annuels élevés de la schizophrénie.
Aaron T. Beck, fondateur de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), et ses collègues ont développé et étudié une nouvelle approche de la TCC, dans laquelle ils ciblent l'inactivité dans une population de schizophrénie chronique présentant de graves symptômes négatifs ; un sous-groupe qui a toujours cru être très résistant au traitement. La thérapie est basée sur l'accumulation de preuves que des croyances dysfonctionnelles associées à des troubles neurocognitifs peuvent entraver le fonctionnement. Son objectif principal est d'aider les patients à surmonter l'isolement et l'inactivité, améliorant ainsi la qualité de vie, plutôt que de se concentrer principalement sur la réduction des symptômes psychotiques. Grant, Beck et ses collègues ont découvert que les patients traités par TCC montraient non seulement une plus grande amélioration du fonctionnement global que les patients dans la condition de traitement standard, mais ils montraient également une plus grande réduction de l'avolition/apathie et des symptômes psychotiques. Ces résultats suggèrent que la TCC peut être très efficace pour établir des améliorations cliniquement significatives.
Jusqu'à présent, cette intervention n'avait été étudiée que chez les patients atteints de schizophrénie chronique, bien qu'il y ait de plus en plus de preuves que le retrait social est également important dans la phase précoce de la maladie. De plus, il existe un consensus croissant sur le fait qu'une intervention précoce est plus efficace pour améliorer l'évolution de la maladie qu'une intervention à un stade ultérieur de la maladie.
Dans la présente étude, les chercheurs visaient à examiner si une TCC relativement courte, en partie basée sur le groupe, ciblant les symptômes négatifs chez les patients schizophrènes d'apparition récente, entraînait une réduction du retrait social, du besoin de soins et une amélioration de la qualité de vie et du fonctionnement général par rapport au traitement comme habituel.
Objectif principal:
L'objectif premier de ce projet était d'examiner une version raccourcie (+/- 20 séances) et en partie en groupe de la nouvelle et prometteuse approche TCC testée dans une population chronique (désormais : 'Cognitive Behavioral Therapy - Social Activation' (CBTsa )), pour son applicabilité et son efficacité dans une population d'apparition récente. Le CBTsa a été adapté aux besoins spécifiques de la cohorte jeune d'apparition récente.
Objectif(s) secondaire(s) :
Un objectif secondaire était d'explorer le rapport coût-efficacité de cette nouvelle intervention (c'est-à-dire l'équilibre entre les coûts et les résultats de santé pour la TCCa par rapport au traitement habituel (ST).
Hypothèses:
- La TCC axée sur l'activation sociale (TCCa) entraînera une réduction substantielle de la sévérité des symptômes négatifs, et en particulier du retrait social
- L'intervention entraînera une réduction du besoin de soins et un gain de QALY en conséquence de l'amélioration des symptômes et du fonctionnement social.
- La TCCa conduira à une amélioration en termes de qualité de vie, de fonctionnement général et de symptomatologie.
Conception de l'étude La présente étude consiste en un ECR à simple insu à deux niveaux destiné aux patients atteints de schizophrénie d'apparition récente. Les participants seront assignés au hasard à la condition d'intervention (thérapie cognitivo-comportementale - activation sociale (TCCa) plus traitement standard (ST)), ou à la condition de contrôle (ST seule). Les patients seront stratifiés selon le sexe, car les femmes atteintes de schizophrénie récente ont un meilleur pronostic et peuvent répondre différemment à la TCCa. Une batterie de tests de base sera utilisée pour examiner les causes du retrait social et l'interaction avec les résultats du traitement. Des évaluations de suivi (batterie de tests de répétition) auront lieu directement après la période d'intervention et 6 mois après le traitement.
Population de l'étude/sources de données Échantillon de l'étude : patients hospitalisés ou suivant un traitement de jour ou recevant des soins ambulatoires dans l'un des centres participants. Afin de maximiser l'engagement, la thérapie de groupe sera intégrée au programme de jour. Les séances de thérapie individuelles seront dispensées de manière flexible (heure, lieu). Tous les participants sont intégrés dans un système de soins intensifs de proximité à bas seuil (aligné sur notre département universitaire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- schizophrénie d'apparition récente ou trouble connexe (commencer un traitement antipsychotique < 2 ans);
- Retrait social (> 3 sévérité modérée sur le PANSS N4 ; Retrait social passif/apathique ; plage 0-7) ;
- Âgé de 18 à 35 ans ;
- Néerlandais courant
- QI>70 ;
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de dix-huit ans ;
- Aucune maîtrise de la langue néerlandaise ;
- Symptômes négatifs à la suite de symptômes positifs (par ex. sevrage dû à des délires paranoïaques). Les symptômes positifs en tant que tels ne sont pas un critère d'exclusion ; uniquement lorsqu'ils sont considérés comme la cause principale des symptômes négatifs, auquel cas une TCC axée sur les symptômes positifs ou un autre type d'intervention pour les symptômes positifs est nécessaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: CBT-SA
|
Les informations ont été incluses dans la description du bras
Les informations ont été incluses dans la description du bras
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement standard
Les participants dans les deux conditions d'étude recevront ST. Les participants sont hospitalisés ou suivent un traitement de jour au Département de psychose précoce, Amsterdam, au département de psychose de l'équipe ABC, Utrecht, Parnassia Den Haag et aux centres de santé mentale collaborateurs (communautés locales).
|
Les informations ont été incluses dans la description du bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'engagement social
Délai: 3 mois (à la fin des études)
|
Niveau d'engagement social mesuré par la méthode d'échantillonnage des expériences
|
3 mois (à la fin des études)
|
|
Symptômes négatifs
Délai: 3 mois (à la fin des études)
|
Symptômes négatifs mesurés avec PANSS
|
3 mois (à la fin des études)
|
|
Symptômes négatifs
Délai: 3 mois (à la fin des études)
|
Symptômes négatifs mesurés avec le BNSS
|
3 mois (à la fin des études)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: 3 mois (à la fin des études)
|
Évalué avec l'AQoL
|
3 mois (à la fin des études)
|
|
Fonctionnement global
Délai: 3 mois (à la fin des études)
|
Evalué avec le GAF
|
3 mois (à la fin des études)
|
|
Pertes de productivité
Délai: 3 mois (à la fin des études)
|
Effets sur la capacité à effectuer un travail rémunéré et non rémunéré
|
3 mois (à la fin des études)
|
|
Symptomatologie positive et générale
Délai: 3 mois (à la fin des études)
|
Tel qu'évalué avec le PANSS
|
3 mois (à la fin des études)
|
|
Dépression
Délai: 3 mois (à la fin des études)
|
Dépression évaluée à l'aide de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie
|
3 mois (à la fin des études)
|
|
Inhibition/Activation
Délai: 3 mois (à la fin des études)
|
Échelles d'inhibition comportementale/d'activation comportementale (BISBAS)
|
3 mois (à la fin des études)
|
|
Besoin de soins
Délai: 3 mois (à la fin des études)
|
Évaluation des besoins de Camberwell
|
3 mois (à la fin des études)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Staring AB, Ter Huurne MA, van der Gaag M. Cognitive Behavioral Therapy for negative symptoms (CBT-n) in psychotic disorders: a pilot study. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Sep;44(3):300-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2013.01.004. Epub 2013 Feb 1.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
- Verma S, Subramaniam M, Abdin E, Poon LY, Chong SA. Symptomatic and functional remission in patients with first-episode psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2012 Oct;126(4):282-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01883.x. Epub 2012 May 23.
- Wijnen BFM, Pos K, Velthorst E, Schirmbeck F, Chan HY, de Haan L, van der Gaag M, Evers SMAA, Smit F. Economic evaluation of brief cognitive behavioural therapy for social activation in recent-onset psychosis. PLoS One. 2018 Nov 12;13(11):e0206236. doi: 10.1371/journal.pone.0206236. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL46776.018.13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .