- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03217955
Terapia poznawczo-behawioralna - funkcjonowanie społeczne w okresie dojrzewania z niedawną schizofrenią (Social)
Uzasadnienie: Istnieje coraz większa zgoda co do tego, że ukierunkowanie na objawy negatywne, takie jak wycofanie społeczne, jest niezbędne, aby móc zachować udział w życiu społecznym, zmniejszając w ten sposób wysokie roczne koszty schizofrenii. Aaron T. Beck, założyciel Cognitive Behavioural Therapy (CBT) wraz ze współpracownikami opracowali i zbadali nowe podejście CBT, w którym celują w brak aktywności w populacji osób cierpiących na przewlekłą schizofrenię z poważnymi objawami negatywnymi. Terapia opiera się na gromadzonych dowodach, że dysfunkcyjne przekonania w połączeniu z zaburzeniami neurokognitywnymi może utrudniać funkcjonowanie społeczne. Wyniki te sugerują, że CBT może być bardzo skuteczna w ustalaniu klinicznie znaczącej poprawy. Jednak terapia nie została jeszcze zbadana w populacji z niedawnym początkiem.
Cel: Ocena możliwości zastosowania i (kosztowej) efektywności skróconej, częściowo opartej na grupach, terapii poznawczo-behawioralnej skupiającej się na aktywacji społecznej (CBTsa) u pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku.
Hipotezy: 1) badacze postawili hipotezę, że CBT skoncentrowana na aktywacji społecznej (CBTsa) w populacji z niedawnym początkiem choroby spowoduje znaczne zmniejszenie nasilenia objawów negatywnych, w szczególności wycofania społecznego.
2) Badacze spodziewali się, że CBTsa doprowadzi do poprawy jakości życia i ogólnego funkcjonowania.
3) Badacze spodziewali się, że ta interwencja spowoduje zmniejszenie zapotrzebowania na opiekę i poprawę QALY w wyniku poprawy objawów i funkcjonowania społecznego.
Projekt badania: Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z 6-miesięczną obserwacją. Populacja badana: Pacjenci w wieku od 18 do 35 lat z objawami negatywnymi o co najmniej umiarkowanym nasileniu, u których niedawno (< 2 lat) zdiagnozowano schizofrenię.
Interwencja (jeśli dotyczy): Indywidualna i grupowa interwencja CBT ukierunkowana na wycofanie społeczne.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Zmiana objawów negatywnych, Funkcjonowanie społeczne i jakość życia, Spadek produktywności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje coraz większa zgoda co do tego, że zwalczanie negatywnych objawów, takich jak wycofanie społeczne, jest niezbędne, aby móc zachować udział w życiu społecznym; zmniejszając w ten sposób wysokie roczne koszty schizofrenii.
Aaron T. Beck, założyciel terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) wraz ze współpracownikami opracowali i zbadali nowe podejście CBT, w którym celują w brak aktywności w populacji osób z przewlekłą schizofrenią z poważnymi objawami negatywnymi; podgrupa, która zawsze uważana była za wysoce oporną na leczenie. Terapia opiera się na gromadzonych dowodach, że dysfunkcyjne przekonania w połączeniu z zaburzeniami neurokognitywnymi mogą utrudniać funkcjonowanie. Jego głównym celem jest pomoc pacjentom w przezwyciężeniu izolacji i bezczynności, a tym samym poprawa jakości życia, a nie skupianie się głównie na redukcji objawów psychotycznych. Grant, Beck i współpracownicy stwierdzili, że pacjenci leczeni CBT nie tylko wykazywali większą poprawę ogólnego funkcjonowania niż pacjenci w stanie Standardowego Leczenia, ale także wykazywali większą redukcję awolicji/apatii i objawów psychotycznych. Wyniki te sugerują, że CBT może być bardzo skuteczna w ustalaniu klinicznie znaczącej poprawy.
Jak dotąd interwencja ta była badana tylko u pacjentów z przewlekłą schizofrenią, chociaż istnieje coraz więcej dowodów na to, że wycofanie społeczne jest również widoczne we wczesnej fazie choroby. Ponadto istnieje coraz większa zgoda co do tego, że wczesna interwencja jest skuteczniejsza w poprawie przebiegu choroby niż interwencja w późniejszym stadium choroby.
W niniejszym badaniu badacze mieli na celu zbadanie, czy stosunkowo krótka, częściowo grupowa CBT ukierunkowana na objawy negatywne u pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku skutkuje zmniejszeniem wycofania społecznego, potrzeby opieki oraz poprawą jakości życia i ogólnego funkcjonowania w porównaniu z leczeniem jako zwykły.
Podstawowy cel:
Głównym celem tego projektu było zbadanie skróconej (+/- 20 sesji) i częściowo grupowej wersji nowego i obiecującego podejścia CBT testowanego w populacji przewlekłej (od teraz: „Terapia Poznawczo-Behawioralna – Aktywacja Społeczna” (CBTsa )), ze względu na jego przydatność i skuteczność w populacji o niedawnym początku. CBTsa została dostosowana do specyficznych potrzeb kohorty młodych osób z niedawnym początkiem choroby.
Cel drugorzędny:
Drugorzędnym celem było zbadanie opłacalności tej nowej interwencji (tj. równowagi między kosztami a wynikami zdrowotnymi CBTsa w porównaniu z leczeniem jak zwykle (ST).
hipotezy:
- CBT ukierunkowana na aktywację społeczną (CBTsa) spowoduje znaczne zmniejszenie nasilenia objawów negatywnych, a w szczególności wycofania społecznego
- Efektem interwencji będzie zmniejszenie zapotrzebowania na opiekę i wzrost QALY w konsekwencji poprawy objawów i funkcjonowania społecznego.
- CBTsa doprowadzi do poprawy jakości życia oraz ogólnego funkcjonowania i symptomatologii.
Projekt badania Niniejsze badanie obejmuje dwupoziomowy RCT z pojedynczą ślepą próbą skierowany do pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji (terapia poznawczo-behawioralna – aktywacja społeczna (CBTsa) plus leczenie standardowe (ST)) lub do warunku kontrolnego (tylko ST). Pacjenci zostaną podzieleni według płci, ponieważ kobiety z niedawnym początkiem schizofrenii mają lepsze rokowania i mogą różnie reagować na CBTsa. Podstawowa bateria testowa zostanie wykorzystana do zbadania przyczyn wycofania społecznego i interakcji z wynikami leczenia. Oceny kontrolne (bateria testów powtórzeniowych) będą miały miejsce bezpośrednio po okresie interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Badana populacja/źródła danych Próba badana: pacjenci hospitalizowani lub przebywający na leczeniu dziennym lub korzystający z opieki ambulatoryjnej w jednym z uczestniczących ośrodków. Aby zmaksymalizować zaangażowanie, terapia grupowa zostanie włączona do programu dziennego. Sesje terapii indywidualnej będą realizowane elastycznie (czas, miejsce). Wszyscy uczestnicy są osadzeni w niskoprogowym systemie intensywnej opieki zewnętrznej (dostosowanym do naszego wydziału akademickiego).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- schizofrenia lub zaburzenie pokrewne o niedawnym początku (rozpoczęcie stosowania leków przeciwpsychotycznych w wieku poniżej 2 lat);
- Wycofanie społeczne (> 3 umiarkowane nasilenie w PANSS N4; Pasywne/apatyczne wycofanie społeczne; zakres 0-7);
- Wiek 18-35 lat;
- Biegle po holendersku
- iloraz inteligencji >70;
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż osiemnaście lat;
- Brak znajomości języka niderlandzkiego;
- Objawy negatywne jako konsekwencja objawów pozytywnych (np. wycofanie z powodu urojeń paranoidalnych). Objawy pozytywne jako takie nie stanowią kryterium wykluczenia; tylko wtedy, gdy zostaną uznane za główną przyczynę objawów negatywnych, w którym to przypadku CBT koncentruje się na objawach pozytywnych lub wymagany jest inny rodzaj interwencji w przypadku objawów pozytywnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CBT-SA
|
Informacje zostały zawarte w opisie ramienia
Informacje zostały zawarte w opisie ramienia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie
Uczestnicy obu warunków studiów otrzymają ST. Uczestnicy są hospitalizowani lub uczestniczą w leczeniu dziennym w Departamencie Wczesnej Psychozy w Amsterdamie, oddziale psychozy zespołu ABC w Utrechcie, Parnassia Den Haag i współpracujących (lokalnej społeczności) ośrodkach zdrowia psychicznego.
|
Informacje zostały zawarte w opisie ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zaangażowania społecznego
Ramy czasowe: 3 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
Poziom zaangażowania społecznego mierzony metodą próbkowania doświadczeń
|
3 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
|
Objawy negatywne
Ramy czasowe: 3 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
Objawy negatywne mierzone za pomocą PANSS
|
3 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
|
Objawy negatywne
Ramy czasowe: 3 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
Objawy negatywne mierzone za pomocą BNSS
|
3 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
Oceniane za pomocą AQoL
|
3 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
|
Globalne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
Oceniony przez GAF
|
3 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
|
Straty produktywności
Ramy czasowe: 3 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
Wpływ na zdolność do wykonywania pracy zarobkowej i nieodpłatnej
|
3 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
|
Symptomatologia pozytywna i ogólna
Ramy czasowe: 3 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
Zgodnie z oceną PANSS
|
3 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
Depresja oceniana za pomocą Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii
|
3 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
|
Hamowanie/Aktywacja
Ramy czasowe: 3 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
Skale hamowania behawioralnego / aktywacji behawioralnej (BISBAS)
|
3 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
|
Potrzeba opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
Ocena potrzeb Camberwell
|
3 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Staring AB, Ter Huurne MA, van der Gaag M. Cognitive Behavioral Therapy for negative symptoms (CBT-n) in psychotic disorders: a pilot study. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Sep;44(3):300-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2013.01.004. Epub 2013 Feb 1.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
- Verma S, Subramaniam M, Abdin E, Poon LY, Chong SA. Symptomatic and functional remission in patients with first-episode psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2012 Oct;126(4):282-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01883.x. Epub 2012 May 23.
- Wijnen BFM, Pos K, Velthorst E, Schirmbeck F, Chan HY, de Haan L, van der Gaag M, Evers SMAA, Smit F. Economic evaluation of brief cognitive behavioural therapy for social activation in recent-onset psychosis. PLoS One. 2018 Nov 12;13(11):e0206236. doi: 10.1371/journal.pone.0206236. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL46776.018.13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CBT-SA
-
University of ArkansasZakończonyZdrowie psychiczneStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyZewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki, przewlekłe zapalenie trzustkiJaponia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Sligo General HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, tkanki miękkieStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Indie, Australia, Afryka Południowa, Polska, Nowa Zelandia
-
Tanta UniversityAktywny, nie rekrutującyZnieczulenie podpajęczynówkowe u pacjentów w podeszłym wiekuEgipt
-
Shanghai Bensen Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaOstra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...Zatwierdzony do celów marketingowych
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncZakończonyMiopatia GNE | Dziedziczna miopatia ciałek wtrętowych (HIBM)Stany Zjednoczone, Izrael
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncZakończonyDziedziczna miopatia ciałek wtrętowych (HIBM)Stany Zjednoczone