Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna - funkcjonowanie społeczne w okresie dojrzewania z niedawną schizofrenią (Social)

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Lieuwe de Haan, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Uzasadnienie: Istnieje coraz większa zgoda co do tego, że ukierunkowanie na objawy negatywne, takie jak wycofanie społeczne, jest niezbędne, aby móc zachować udział w życiu społecznym, zmniejszając w ten sposób wysokie roczne koszty schizofrenii. Aaron T. Beck, założyciel Cognitive Behavioural Therapy (CBT) wraz ze współpracownikami opracowali i zbadali nowe podejście CBT, w którym celują w brak aktywności w populacji osób cierpiących na przewlekłą schizofrenię z poważnymi objawami negatywnymi. Terapia opiera się na gromadzonych dowodach, że dysfunkcyjne przekonania w połączeniu z zaburzeniami neurokognitywnymi może utrudniać funkcjonowanie społeczne. Wyniki te sugerują, że CBT może być bardzo skuteczna w ustalaniu klinicznie znaczącej poprawy. Jednak terapia nie została jeszcze zbadana w populacji z niedawnym początkiem.

Cel: Ocena możliwości zastosowania i (kosztowej) efektywności skróconej, częściowo opartej na grupach, terapii poznawczo-behawioralnej skupiającej się na aktywacji społecznej (CBTsa) u pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku.

Hipotezy: 1) badacze postawili hipotezę, że CBT skoncentrowana na aktywacji społecznej (CBTsa) w populacji z niedawnym początkiem choroby spowoduje znaczne zmniejszenie nasilenia objawów negatywnych, w szczególności wycofania społecznego.

2) Badacze spodziewali się, że CBTsa doprowadzi do poprawy jakości życia i ogólnego funkcjonowania.

3) Badacze spodziewali się, że ta interwencja spowoduje zmniejszenie zapotrzebowania na opiekę i poprawę QALY w wyniku poprawy objawów i funkcjonowania społecznego.

Projekt badania: Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z 6-miesięczną obserwacją. Populacja badana: Pacjenci w wieku od 18 do 35 lat z objawami negatywnymi o co najmniej umiarkowanym nasileniu, u których niedawno (< 2 lat) zdiagnozowano schizofrenię.

Interwencja (jeśli dotyczy): Indywidualna i grupowa interwencja CBT ukierunkowana na wycofanie społeczne.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Zmiana objawów negatywnych, Funkcjonowanie społeczne i jakość życia, Spadek produktywności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje coraz większa zgoda co do tego, że zwalczanie negatywnych objawów, takich jak wycofanie społeczne, jest niezbędne, aby móc zachować udział w życiu społecznym; zmniejszając w ten sposób wysokie roczne koszty schizofrenii.

Aaron T. Beck, założyciel terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) wraz ze współpracownikami opracowali i zbadali nowe podejście CBT, w którym celują w brak aktywności w populacji osób z przewlekłą schizofrenią z poważnymi objawami negatywnymi; podgrupa, która zawsze uważana była za wysoce oporną na leczenie. Terapia opiera się na gromadzonych dowodach, że dysfunkcyjne przekonania w połączeniu z zaburzeniami neurokognitywnymi mogą utrudniać funkcjonowanie. Jego głównym celem jest pomoc pacjentom w przezwyciężeniu izolacji i bezczynności, a tym samym poprawa jakości życia, a nie skupianie się głównie na redukcji objawów psychotycznych. Grant, Beck i współpracownicy stwierdzili, że pacjenci leczeni CBT nie tylko wykazywali większą poprawę ogólnego funkcjonowania niż pacjenci w stanie Standardowego Leczenia, ale także wykazywali większą redukcję awolicji/apatii i objawów psychotycznych. Wyniki te sugerują, że CBT może być bardzo skuteczna w ustalaniu klinicznie znaczącej poprawy.

Jak dotąd interwencja ta była badana tylko u pacjentów z przewlekłą schizofrenią, chociaż istnieje coraz więcej dowodów na to, że wycofanie społeczne jest również widoczne we wczesnej fazie choroby. Ponadto istnieje coraz większa zgoda co do tego, że wczesna interwencja jest skuteczniejsza w poprawie przebiegu choroby niż interwencja w późniejszym stadium choroby.

W niniejszym badaniu badacze mieli na celu zbadanie, czy stosunkowo krótka, częściowo grupowa CBT ukierunkowana na objawy negatywne u pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku skutkuje zmniejszeniem wycofania społecznego, potrzeby opieki oraz poprawą jakości życia i ogólnego funkcjonowania w porównaniu z leczeniem jako zwykły.

Podstawowy cel:

Głównym celem tego projektu było zbadanie skróconej (+/- 20 sesji) i częściowo grupowej wersji nowego i obiecującego podejścia CBT testowanego w populacji przewlekłej (od teraz: „Terapia Poznawczo-Behawioralna – Aktywacja Społeczna” (CBTsa )), ze względu na jego przydatność i skuteczność w populacji o niedawnym początku. CBTsa została dostosowana do specyficznych potrzeb kohorty młodych osób z niedawnym początkiem choroby.

Cel drugorzędny:

Drugorzędnym celem było zbadanie opłacalności tej nowej interwencji (tj. równowagi między kosztami a wynikami zdrowotnymi CBTsa w porównaniu z leczeniem jak zwykle (ST).

hipotezy:

  1. CBT ukierunkowana na aktywację społeczną (CBTsa) spowoduje znaczne zmniejszenie nasilenia objawów negatywnych, a w szczególności wycofania społecznego
  2. Efektem interwencji będzie zmniejszenie zapotrzebowania na opiekę i wzrost QALY w konsekwencji poprawy objawów i funkcjonowania społecznego.
  3. CBTsa doprowadzi do poprawy jakości życia oraz ogólnego funkcjonowania i symptomatologii.

Projekt badania Niniejsze badanie obejmuje dwupoziomowy RCT z pojedynczą ślepą próbą skierowany do pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji (terapia poznawczo-behawioralna – aktywacja społeczna (CBTsa) plus leczenie standardowe (ST)) lub do warunku kontrolnego (tylko ST). Pacjenci zostaną podzieleni według płci, ponieważ kobiety z niedawnym początkiem schizofrenii mają lepsze rokowania i mogą różnie reagować na CBTsa. Podstawowa bateria testowa zostanie wykorzystana do zbadania przyczyn wycofania społecznego i interakcji z wynikami leczenia. Oceny kontrolne (bateria testów powtórzeniowych) będą miały miejsce bezpośrednio po okresie interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Badana populacja/źródła danych Próba badana: pacjenci hospitalizowani lub przebywający na leczeniu dziennym lub korzystający z opieki ambulatoryjnej w jednym z uczestniczących ośrodków. Aby zmaksymalizować zaangażowanie, terapia grupowa zostanie włączona do programu dziennego. Sesje terapii indywidualnej będą realizowane elastycznie (czas, miejsce). Wszyscy uczestnicy są osadzeni w niskoprogowym systemie intensywnej opieki zewnętrznej (dostosowanym do naszego wydziału akademickiego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. schizofrenia lub zaburzenie pokrewne o niedawnym początku (rozpoczęcie stosowania leków przeciwpsychotycznych w wieku poniżej 2 lat);
  2. Wycofanie społeczne (> 3 umiarkowane nasilenie w PANSS N4; Pasywne/apatyczne wycofanie społeczne; zakres 0-7);
  3. Wiek 18-35 lat;
  4. Biegle po holendersku
  5. iloraz inteligencji >70;
  6. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodszy niż osiemnaście lat;
  2. Brak znajomości języka niderlandzkiego;
  3. Objawy negatywne jako konsekwencja objawów pozytywnych (np. wycofanie z powodu urojeń paranoidalnych). Objawy pozytywne jako takie nie stanowią kryterium wykluczenia; tylko wtedy, gdy zostaną uznane za główną przyczynę objawów negatywnych, w którym to przypadku CBT koncentruje się na objawach pozytywnych lub wymagany jest inny rodzaj interwencji w przypadku objawów pozytywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CBT-SA
  1. Sesje grupowe przez 4 tygodnie, dwie sesje tygodniowo, 60 minut na sesję, dwóch trenerów (terapeuta CBT i asystent CBT); ośmiu uczestników oraz;
  2. Sesje indywidualne (krystalizujące wyuczone umiejętności, koncentracja na indywidualnych potrzebach) w ciągu 6-8 tygodni, jedna sesja tygodniowo, 45 minut na sesję
Informacje zostały zawarte w opisie ramienia
Informacje zostały zawarte w opisie ramienia
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie
Uczestnicy obu warunków studiów otrzymają ST. Uczestnicy są hospitalizowani lub uczestniczą w leczeniu dziennym w Departamencie Wczesnej Psychozy w Amsterdamie, oddziale psychozy zespołu ABC w Utrechcie, Parnassia Den Haag i współpracujących (lokalnej społeczności) ośrodkach zdrowia psychicznego.
Informacje zostały zawarte w opisie ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zaangażowania społecznego
Ramy czasowe: 3 miesiące (po ukończeniu studiów)
Poziom zaangażowania społecznego mierzony metodą próbkowania doświadczeń
3 miesiące (po ukończeniu studiów)
Objawy negatywne
Ramy czasowe: 3 miesiące (po ukończeniu studiów)
Objawy negatywne mierzone za pomocą PANSS
3 miesiące (po ukończeniu studiów)
Objawy negatywne
Ramy czasowe: 3 miesiące (po ukończeniu studiów)
Objawy negatywne mierzone za pomocą BNSS
3 miesiące (po ukończeniu studiów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące (po ukończeniu studiów)
Oceniane za pomocą AQoL
3 miesiące (po ukończeniu studiów)
Globalne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące (po ukończeniu studiów)
Oceniony przez GAF
3 miesiące (po ukończeniu studiów)
Straty produktywności
Ramy czasowe: 3 miesiące (po ukończeniu studiów)
Wpływ na zdolność do wykonywania pracy zarobkowej i nieodpłatnej
3 miesiące (po ukończeniu studiów)
Symptomatologia pozytywna i ogólna
Ramy czasowe: 3 miesiące (po ukończeniu studiów)
Zgodnie z oceną PANSS
3 miesiące (po ukończeniu studiów)
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące (po ukończeniu studiów)
Depresja oceniana za pomocą Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii
3 miesiące (po ukończeniu studiów)
Hamowanie/Aktywacja
Ramy czasowe: 3 miesiące (po ukończeniu studiów)
Skale hamowania behawioralnego / aktywacji behawioralnej (BISBAS)
3 miesiące (po ukończeniu studiów)
Potrzeba opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące (po ukończeniu studiów)
Ocena potrzeb Camberwell
3 miesiące (po ukończeniu studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL46776.018.13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT-SA

Subskrybuj