- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03217955
Когнитивно-поведенческая терапия - социальное функционирование в подростковом возрасте с недавним началом шизофрении (Social)
Обоснование. Растет консенсус в отношении того, что воздействие на негативные симптомы, такие как социальная изоляция, необходимо для сохранения участия в жизни общества, тем самым снижая высокие ежегодные затраты на лечение шизофрении. Аарон Т. Бек, основатель когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), и его коллеги разработали и исследовали новый подход КПТ, в котором они нацелены на отсутствие активности у пациентов с хронической шизофренией с тяжелыми негативными симптомами. Терапия основана на накоплении доказательств того, что дисфункциональные убеждения в в сочетании с нейрокогнитивными нарушениями может препятствовать социальному функционированию. Эти результаты показывают, что КПТ может быть очень успешной в достижении клинически значимых улучшений. Тем не менее, терапия еще не была исследована в популяции с недавно возникшим заболеванием.
Цель: оценить применимость и (стоимость) эффективность укороченной, частично основанной на группе, когнитивно-поведенческой терапии, направленной на социальную активацию (КПТ) у пациентов с недавним началом шизофрении.
Гипотезы: 1) исследователи предположили, что когнитивно-поведенческая терапия, направленная на социальную активацию (CBTsa) в недавно начавшейся популяции, приведет к существенному снижению тяжести негативных симптомов, в частности социальной изоляции.
2) Исследователи ожидали, что CBTsa приведет к улучшению качества жизни и общего функционирования.
3) Исследователи ожидали, что это вмешательство приведет к снижению потребности в уходе и увеличению QALY в результате улучшения симптомов и социального функционирования.
Дизайн исследования: однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование с последующим наблюдением в течение 6 месяцев. Исследуемая популяция: пациенты в возрасте от 18 до 35 лет с негативными симптомами как минимум средней степени тяжести, у которых недавно (< 2 лет) была диагностирована шизофрения.
Вмешательство (если применимо): индивидуальная и групповая когнитивно-поведенческая терапия, нацеленная на социальную изоляцию.
Основные параметры/конечные точки исследования: изменение негативных симптомов, социальное функционирование и качество жизни, потери продуктивности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растет консенсус в отношении того, что устранение негативных симптомов, таких как социальная изоляция, необходимо для сохранения участия в жизни общества; тем самым снижая высокие ежегодные затраты на лечение шизофрении.
Аарон Т. Бек, основатель когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), и его коллеги разработали и исследовали новый подход КПТ, в котором они нацелены на отсутствие активности у пациентов с хронической шизофренией с тяжелыми негативными симптомами; подгруппа, которая всегда считалась высокоустойчивой к лечению. Терапия основана на накоплении доказательств того, что дисфункциональные убеждения в сочетании с нейрокогнитивными нарушениями могут препятствовать функционированию. Его основная цель - помочь пациентам преодолеть изоляцию и бездеятельность, тем самым улучшить качество жизни, а не сосредоточиться в первую очередь на уменьшении психотических симптомов. Грант, Бек и их коллеги обнаружили, что пациенты, получавшие когнитивно-поведенческую терапию, не только продемонстрировали большее улучшение общего функционирования, чем пациенты в состоянии стандартного лечения, они также показали большее снижение аволюции/апатии и психотических симптомов. Эти результаты показывают, что КПТ может быть очень успешной в достижении клинически значимых улучшений.
До сих пор это вмешательство исследовалось только у пациентов с хронической шизофренией, хотя появляется все больше доказательств того, что социальная изоляция также заметна на ранней стадии болезни. Более того, растет консенсус в отношении того, что раннее вмешательство более эффективно для улучшения течения болезни, чем вмешательство на более поздней стадии болезни.
В настоящем исследовании исследователи стремились изучить, приводит ли относительно короткая, частично основанная на группе когнитивно-поведенческая терапия, нацеленная на негативные симптомы у пациентов с недавно развившейся шизофренией, к уменьшению социальной изоляции, потребности в уходе и улучшению качества жизни и общего функционирования по сравнению с лечением как обычный.
Основная цель:
Основная цель этого проекта состояла в том, чтобы изучить укороченную (+/- 20 сеансов) и частично основанную на группах версию нового и многообещающего подхода КПТ, испытанного на хронической популяции (с этого момента: «Когнитивно-поведенческая терапия - социальная активация» (КПТ). )), за его применимость и эффективность в недавно начавшейся популяции. CBTsa была адаптирована к конкретным потребностям молодой когорты с недавним началом.
Второстепенная цель(и):
Второстепенная цель заключалась в изучении экономической эффективности этого нового вмешательства (т. е. баланса между затратами и результатами для здоровья для CBTsa по сравнению с обычным лечением (ST).
Гипотезы:
- КПТ, ориентированная на социальную активацию (КПТ), приведет к существенному снижению тяжести негативных симптомов и, в частности, социальной изоляции.
- Вмешательство приведет к снижению потребности в уходе и увеличению QALY в результате улучшения симптомов и социального функционирования.
- CBTsa приведет к улучшению качества жизни, общего функционирования и симптоматики.
Дизайн исследования Настоящее исследование представляет собой одно-слепое двухуровневое РКИ, направленное на пациентов с недавно развившейся шизофренией. Участникам будет случайным образом назначено состояние вмешательства (когнитивно-поведенческая терапия-социальная активация (CBTsa) плюс стандартное лечение (ST)) или контрольное состояние (только ST). Пациенты будут стратифицированы по полу, поскольку у женщин с недавно развившейся шизофренией прогноз лучше, и они могут по-разному реагировать на КПТ. Базовая батарея тестов будет использоваться для изучения причин социальной изоляции и их влияния на результаты лечения. Последующие оценки (батарея повторных тестов) будут проводиться непосредственно после периода вмешательства и через 6 месяцев после лечения.
Исследуемая популяция/источники данных Исследуемая выборка: пациенты, госпитализированные или получающие дневное лечение или получающие амбулаторное лечение в одном из участвующих центров. Для максимального вовлечения в дневную программу будет включена групповая терапия. Индивидуальные сеансы терапии будут проводиться гибко (время, место). Все участники включены в низкопороговую систему интенсивной аутрич-помощи (согласованную с нашим академическим отделом).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- недавно развившаяся шизофрения или связанное с ней расстройство (начать прием антипсихотических препаратов <2 лет);
- Социальная изоляция (> 3 средней тяжести по шкале PANSS N4; пассивная/апатичная социальная изоляция; диапазон 0–7);
- Возраст 18-35 лет;
- Свободно владеет голландским языком
- IQ>70;
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- моложе восемнадцати лет;
- Нет владения голландским языком;
- Отрицательные симптомы как следствие положительных симптомов (например, абстиненция из-за параноидального бреда). Положительные симптомы как таковые не являются критерием исключения; только тогда, когда они считаются основной причиной негативных симптомов, и в этом случае требуется КПТ, направленная на позитивные симптомы, или другой тип вмешательства для позитивных симптомов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТОС-СА
|
Информация включена в описание руки
Информация включена в описание руки
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное лечение
Участники обоих условий исследования получат ST. Участники госпитализированы или посещают дневное лечение в отделении раннего психоза в Амстердаме, отделении психоза команды ABC в Утрехте, Parnassia Den Haag и сотрудничающих (местных сообществах) центрах психического здоровья.
|
Информация включена в описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень социальной активности
Временное ограничение: 3 месяца (по окончании обучения)
|
Уровень социальной вовлеченности, измеренный методом выборки опыта
|
3 месяца (по окончании обучения)
|
|
Негативные симптомы
Временное ограничение: 3 месяца (по окончании обучения)
|
Отрицательные симптомы, измеренные с помощью PANSS
|
3 месяца (по окончании обучения)
|
|
Негативные симптомы
Временное ограничение: 3 месяца (по окончании обучения)
|
Отрицательные симптомы, измеренные с помощью BNSS
|
3 месяца (по окончании обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца (по окончании обучения)
|
Оценено с помощью AQoL
|
3 месяца (по окончании обучения)
|
|
Глобальное функционирование
Временное ограничение: 3 месяца (по окончании обучения)
|
Оценено GAF
|
3 месяца (по окончании обучения)
|
|
Потери производительности
Временное ограничение: 3 месяца (по окончании обучения)
|
Влияние на способность выполнять оплачиваемую и неоплачиваемую работу
|
3 месяца (по окончании обучения)
|
|
Положительная и общая симптоматика
Временное ограничение: 3 месяца (по окончании обучения)
|
По оценке PANSS
|
3 месяца (по окончании обучения)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца (по окончании обучения)
|
Депрессия по шкале депрессии Калгари для шизофрении
|
3 месяца (по окончании обучения)
|
|
Ингибирование/ Активация
Временное ограничение: 3 месяца (по окончании обучения)
|
Шкалы поведенческого торможения/поведенческой активации (BISBAS)
|
3 месяца (по окончании обучения)
|
|
Потребность в уходе
Временное ограничение: 3 месяца (по окончании обучения)
|
Camberwell Оценка потребности
|
3 месяца (по окончании обучения)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Staring AB, Ter Huurne MA, van der Gaag M. Cognitive Behavioral Therapy for negative symptoms (CBT-n) in psychotic disorders: a pilot study. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Sep;44(3):300-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2013.01.004. Epub 2013 Feb 1.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
- Verma S, Subramaniam M, Abdin E, Poon LY, Chong SA. Symptomatic and functional remission in patients with first-episode psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2012 Oct;126(4):282-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01883.x. Epub 2012 May 23.
- Wijnen BFM, Pos K, Velthorst E, Schirmbeck F, Chan HY, de Haan L, van der Gaag M, Evers SMAA, Smit F. Economic evaluation of brief cognitive behavioural therapy for social activation in recent-onset psychosis. PLoS One. 2018 Nov 12;13(11):e0206236. doi: 10.1371/journal.pone.0206236. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL46776.018.13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .