このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

認知行動療法 - 最近発症した統合失調症の思春期における社会的機能 (Social)

2017年7月12日 更新者：Lieuwe de Haan, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

理論的根拠: 社会参加を維持できるようにするためには、社会的引きこもりなどの負の症状をターゲットにすることが不可欠であり、それによって統合失調症の年間コストを削減できるというコンセンサスが高まっています。 認知行動療法 (CBT) の創始者であるアーロン T. ベックと同僚は、新しい CBT アプローチを開発し、調査しました。このアプローチでは、重度の陰性症状を伴う慢性統合失調症集団の不活動を対象としています。神経認知障害との組み合わせは、社会的機能を妨げる可能性があります。 これらの結果は、CBT が臨床的に意味のある改善を確立する上で非常に成功する可能性があることを示唆しています。 ただし、この治療法は、最近発症した集団ではまだ調査されていません。

目的: 最近発症した統合失調症患者の社会的活性化 (CBTsa) に焦点を当てた短縮された、部分的にグループベースの認知行動療法の適用性と (コスト) 有効性を評価すること。

仮説: 1) 研究者は、最近発症した集団における社会的活性化 (CBTsa) に焦点を当てた CBT は、陰性症状、特に社会的引きこもりの重症度を大幅に低下させるという仮説を立てました。

2) 研究者は、CBTsa が生活の質と全体的な機能の改善につながると期待していました。

3) 研究者は、この介入により、症状と社会的機能の改善の結果として、ケアの必要性が減少し、QALY が向上することを期待していました。

研究デザイン: 6 か月のフォローアップを伴う単盲検無作為対照試験。 研究集団: 少なくとも中等度の重症度の陰性症状があり、最近 (< 2 年) 統合失調症と診断された 18 歳から 35 歳の患者。

介入（該当する場合）：社会的引きこもりを対象とした個人およびグループベースの CBT 介入。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 陰性症状の変化、社会的機能、生活の質、生産性の低下。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

社会参加を維持するためには、引きこもりなどの陰性症状を対象にすることが不可欠であるというコンセンサスが高まっています。これにより、統合失調症の高い年間費用を削減できます。

認知行動療法 (CBT) の創始者である Aaron T. Beck とその同僚は、新しい CBT アプローチを開発して調査しました。治療抵抗性が高いと常に信じられてきたサブグループです。 この治療法は、神経認知障害と関連した機能不全の信念が機能を妨げる可能性があるという蓄積された証拠に基づいています。 その主な焦点は、主に精神病症状の軽減に焦点を当てるのではなく、患者が孤立と不活動を克服し、それによって生活の質を改善するのを助けることです. Grant、Beck らは、CBT で治療された患者は、標準治療状態の患者よりも全体的な機能の改善を示しただけでなく、無欲/無関心および精神病症状の大幅な減少も示したことを発見しました。 これらの結果は、CBT が臨床的に意味のある改善を確立する上で非常に成功する可能性があることを示唆しています。

これまでのところ、この介入は慢性統合失調症患者でのみ調査されていましたが、病気の初期段階でも社会的引きこもりが顕著であるという証拠が増えています. さらに、早期の介入は、病気の後期段階での介入よりも病気の経過を改善するのに効果的であるというコンセンサスが高まっています.

本研究では、研究者らは、最近発症した統合失調症患者の陰性症状を対象とした比較的短期間の部分的にグループベースのCBTが、治療と比較して社会的引きこもり、ケアの必要性、生活の質および全体的な機能の改善をもたらすかどうかを調べることを目的としました。いつもの。

第一目的：

このプロジェクトの主な目的は、慢性集団でテストされた新しい有望な CBT アプローチの短縮版 (+/- 20 セッション) および部分的にグループベースのバージョンを調べることでした (今後は「認知行動療法 - 社会的活性化」(CBTsa ））、最近発症した集団におけるその適用性と有効性について。 CBTsa は、最近発症した若いコホートの特定のニーズに合わせて調整されています。

二次目標:

二次的な目的は、この新しい介入の費用対効果 (つまり、通常の治療 (ST) と比較した CBTsa の費用と健康転帰のバランス) を調査することでした。

仮説:

  1. 社会的活性化に焦点を当てたCBT（CBTsa）は、陰性症状の重症度、特に社会的引きこもりを大幅に軽減します。
  2. 介入により、症状と社会的機能の改善の結果として、ケアの必要性が減少し、QALY が向上します。
  3. CBTsa は、生活の質、全体的な機能、症状の改善につながります。

研究デザイン 本研究は、統合失調症を最近発症した患者を対象とした単盲検 2 レベル RCT を伴う。 参加者は、介入条件 (認知行動療法 - 社会的活性化 (CBTsa) と標準治療 (ST) を加えたもの) または対照条件 (ST のみ) にランダムに割り当てられます。 統合失調症を最近発症した女性は予後が良好であり、CBTsa に対する反応が異なる可能性があるため、患者は性別によって層別化されます。 社会的引きこもりの原因と治療結果との相互作用を調べるために、ベースラインテストバッテリーが採用されます。 フォローアップ評価（反復テストバッテリー）は、介入期間の直後と治療後6か月に行われます。

研究対象者/データソース 研究サンプル: 入院患者、日帰り治療に参加している患者、または参加センターのいずれかで外来治療を受けている患者。 エンゲージメントを最大化するために、グループセラピーがデイプログラムに組み込まれます。 個々の治療セッションは柔軟に提供されます (時間、場所)。 すべての参加者は、低しきい値の集中的なアウトリーチ ケア システムに組み込まれています (私たちの学術部門と連携しています)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 最近発症した統合失調症または関連障害（抗精神病薬の開始<2年）;
  2. 社会的引きこもり (PANSS N4 で中程度の重症度が 3 を超える; 受動的/無関心な社会的引きこもり; 範囲 0-7);
  3. 18～35歳;
  4. オランダ語に堪能
  5. IQ>70;
  6. -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで

除外基準:

  1. 18 歳未満。
  2. オランダ語に精通していません。
  3. 陽性症状の結果としての陰性症状（例： 偏執的な妄想による引きこもり）。 陽性症状自体は除外基準ではありません。それらが陰性症状の主な原因であると考えられる場合にのみ、陽性症状に焦点を当てたCBTまたは陽性症状に対する別のタイプの介入が必要とされる場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBT-SA
  1. 4 週間のグループ セッション、週 2 セッション、セッションあたり 60 分、2 人のトレーナー (CBT セラピストと CBT アシスタント)。 8人の参加者、および;
  2. 6～8週間の個人セッション（学んだスキルの結晶化、個人のニーズに焦点を当てる）、週1回、セッションあたり45分
行動：CBT-SA
腕の説明に情報が含まれています
行動：標準治療
腕の説明に情報が含まれています
ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
両方の研究条件の参加者は、ST を受け取ります。参加者は、アムステルダムの早期精神病科、ABCチームの精神病科、ユトレヒトのパルナシア・デン・ハーグ、および協力している（地域コミュニティ）メンタルヘルスセンターに入院しているか、日帰り治療を受けています。
行動：標準治療
腕の説明に情報が含まれています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的関与のレベル
時間枠：3ヶ月（学習終了時）
経験サンプリング法によって測定された社会的関与のレベル
3ヶ月（学習終了時）
陰性症状
時間枠：3ヶ月（学習終了時）
PANSSで測定した陰性症状
3ヶ月（学習終了時）
陰性症状
時間枠：3ヶ月（学習終了時）
BNSSで測定した陰性症状
3ヶ月（学習終了時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：3ヶ月（学習終了時）
AQoLで評価
3ヶ月（学習終了時）
グローバルな機能
時間枠：3ヶ月（学習終了時）
GAFで評価
3ヶ月（学習終了時）
生産性の損失
時間枠：3ヶ月（学習終了時）
有給および無給の仕事を遂行する能力への影響
3ヶ月（学習終了時）
陽性および一般的な症状
時間枠：3ヶ月（学習終了時）
PANSSによる評価
3ヶ月（学習終了時）
うつ
時間枠：3ヶ月（学習終了時）
統合失調症のカルガリーうつ病スケールで評価されたうつ病
3ヶ月（学習終了時）
阻害・活性化
時間枠：3ヶ月（学習終了時）
行動抑制/行動活性化尺度 (BISBAS)
3ヶ月（学習終了時）
要介護
時間枠：3ヶ月（学習終了時）
必要性のキャンバーウェル評価
3ヶ月（学習終了時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

GGZ inGeest
Arkin
Vroege Psychose ABC - Utrecht
Centrum Eerste Psychose, Utrecht, Netherlands

捜査官

  • 主任研究者：Lieuwe de Haan, Ph.D.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月6日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月12日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL46776.018.13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CBT-SAの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Portugal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する