- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03217955
Kognitiv adfærdsterapi – social funktion i teenageårene med nyligt opstået skizofreni (Social)
Begrundelse: Der er voksende konsensus om, at målretning mod negative symptomer såsom social tilbagetrækning er afgørende for at kunne bevare social deltagelse og derved reducere de høje årlige omkostninger ved skizofreni. Aaron T. Beck, grundlægger af Cognitive Behavioral Therapy (CBT), og kolleger har udviklet og undersøgt en ny CBT-tilgang, hvor de retter sig mod inaktivitet i en kronisk skizofreni-population med alvorlige negative symptomer. sammen med neurokognitive svækkelser kan hæmme social funktion. Disse resultater tyder på, at CBT kan have stor succes med at etablere klinisk meningsfulde forbedringer. Behandlingen er dog endnu ikke undersøgt i en nylig debuterende population.
Formål: At evaluere anvendeligheden og (omkostnings-)effektiviteten af en forkortet, delvist gruppebaseret, kognitiv adfærdsterapi med fokus på social aktivering (CBTsa) hos patienter med nyligt opstået skizofreni.
Hypoteser: 1) efterforskerne antog, at CBT fokuseret på social aktivering (CBTsa) i en nyligt opstået befolkning vil resultere i en væsentlig reduktion i sværhedsgraden af negative symptomer, især social tilbagetrækning.
2) Efterforskerne forventede, at CBTsa ville føre til en forbedring med hensyn til livskvalitet og overordnet funktion.
3) Undersøgerne forventede, at denne intervention ville resultere i et reduceret behov for pleje og QALY-gevinst som følge af forbedring af symptomer og social funktion.
Studiedesign: Enkelt blind randomiseret kontrolleret forsøg med 6 måneders opfølgning. Undersøgelsespopulation: Patienter mellem 18 og 35 år med negative symptomer af mindst moderat sværhedsgrad, og som for nylig (< 2 år) er blevet diagnosticeret med skizofreni.
Intervention (hvis relevant): Individuel og gruppebaseret CBT-intervention rettet mod social tilbagetrækning.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Ændring i negative symptomer, Social funktion og livskvalitet, Produktivitetstab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er voksende konsensus om, at målretning mod negative symptomer såsom social tilbagetrækning er afgørende for at kunne bevare social deltagelse; derved reducere de høje årlige omkostninger ved skizofreni.
Aaron T. Beck, grundlægger af Cognitive Behavioral Therapy (CBT), og kolleger har udviklet og undersøgt en ny CBT-tilgang, hvor de retter sig mod inaktivitet i en kronisk skizofreni-population med alvorlige negative symptomer; en undergruppe, der altid har troet at være meget behandlingsresistent. Behandlingen er baseret på akkumulering af beviser på, at dysfunktionelle overbevisninger i forbindelse med neurokognitive svækkelser kan hæmme funktion. Dens primære fokus er at hjælpe patienter med at overvinde isolation og inaktivitet og derved forbedre livskvaliteten, snarere end primært at fokusere på reduktion af psykotiske symptomer. Grant, Beck og kolleger fandt ud af, at patienter behandlet med CBT ikke kun viste mere forbedring i global funktion end patienter i standardbehandlingstilstanden, de viste også en større reduktion i afolusion/apati og psykotiske symptomer. Disse resultater tyder på, at CBT kan have stor succes med at etablere klinisk meningsfulde forbedringer.
Hidtil er denne intervention kun blevet undersøgt hos patienter med kronisk skizofreni, selvom der er stigende evidens for, at social tilbagetrækning også er fremtrædende i den tidlige fase af sygdommen. Desuden er der voksende konsensus om, at tidlig indsats er mere effektiv til at forbedre sygdomsforløbet end intervention på et senere tidspunkt af sygdommen.
I nærværende undersøgelse havde efterforskerne til formål at undersøge, om en relativt kort, delvist gruppebaseret CBT rettet mod negative symptomer hos nyligt opståede skizofrenipatienter resulterer i reduceret social tilbagetrækning, behov for pleje og forbedring af livskvalitet og i den generelle funktion sammenlignet med behandling som sædvanlig.
Primært mål:
Det primære formål med dette projekt var at undersøge en forkortet (+/- 20 sessioner) og delvist gruppebaseret version af den nye og lovende CBT-tilgang testet i en kronisk befolkning (fra nu: 'Kognitiv adfærdsterapi - Social Aktivering' (CBTsa) )), for dets anvendelighed og effektivitet i en nyligt opstået population. CBTsa er blevet justeret til de specifikke behov hos den unge, nyligt opståede kohorte.
Sekundære mål:
Et sekundært mål var at undersøge omkostningseffektiviteten af denne nye intervention (dvs. balancen mellem omkostninger og sundhedsresultater for CBTsa sammenlignet med behandling som sædvanlig (ST).
Hypoteser:
- CBT fokuseret på social aktivering (CBTsa) vil resultere i en væsentlig reduktion i sværhedsgraden af negative symptomer, og især social tilbagetrækning
- Interventionen vil resultere i et reduceret behov for pleje og QALY gevinst som følge af bedring af symptomer og social funktionsevne.
- CBTsa vil føre til en forbedring med hensyn til livskvalitet og overordnet funktion og symptomatologi.
Undersøgelsesdesign Nærværende undersøgelse omfatter en enkelt-blind to-niveau RCT rettet mod patienter med nyligt opstået skizofreni. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til interventionstilstand (kognitiv adfærdsterapi-social aktivering (CBTsa) plus standardbehandling (ST)), eller til kontroltilstanden (ST alene). Patienter vil blive stratificeret efter køn, da kvinder med nyligt opstået skizofreni har en bedre prognose og kan reagere forskelligt på CBTsa. Et baseline testbatteri vil blive brugt til at undersøge årsager til social tilbagetrækning og interaktion med behandlingsresultater. Opfølgende vurderinger (gentagelsestestbatteri) vil finde sted umiddelbart efter interventionsperioden og 6 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsespopulation/datakilder Undersøgelsesudvalg: patienter indlagt eller i dagbehandling eller ambulant behandling på et af de deltagende centre. For at maksimere engagementet vil gruppeterapi blive indarbejdet i dagprogrammet. Individuelle terapisessioner vil blive leveret fleksibelt (tid, sted). Alle deltagere er indlejret i et lavtærskel intensivt opsøgende plejesystem (tilpasset vores akademiske afdeling).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nylig opstået skizofreni eller relateret lidelse (start antipsykotisk medicin <2 år);
- Social tilbagetrækning (> 3 moderat sværhedsgrad på PANSS N4; Passiv/apatisk social tilbagetrækning; interval 0-7);
- Alder 18-35 år;
- Flydende i hollandsk
- IQ>70;
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end atten år gammel;
- Ingen beherskelse af det hollandske sprog;
- Negative symptomer som følge af positive symptomer (f. tilbagetrækning på grund af paranoide vrangforestillinger). Positive symptomer som sådan er ikke et udelukkelseskriterium; kun når de anses for at være den primære årsag til de negative symptomer, i hvilket tilfælde CBT fokuseret på positive symptomer eller en anden form for intervention for positive symptomer er påkrævet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CBT-SA
|
Info er inkluderet i armbeskrivelsen
Info er inkluderet i armbeskrivelsen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Deltagere i begge studiebetingelser vil modtage ST. Deltagerne er indlagt på hospitalet eller i dagbehandling på Institut for Tidlig Psykose, Amsterdam, ABC-teamets psykoseafdeling, Utrecht, Parnassia Den Haag og samarbejdende (lokalsamfund) mentale sundhedscentre.
|
Info er inkluderet i armbeskrivelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af socialt engagement
Tidsramme: 3 måneder (ved studiets afslutning)
|
Niveau af socialt engagement målt ved erfaringsudtagningsmetode
|
3 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
Negative symptomer
Tidsramme: 3 måneder (ved studiets afslutning)
|
Negative symptomer målt med PANSS
|
3 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
Negative symptomer
Tidsramme: 3 måneder (ved studiets afslutning)
|
Negative symptomer målt med BNSS
|
3 måneder (ved studiets afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder (ved studiets afslutning)
|
Vurderet med AQoL
|
3 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
Global funktion
Tidsramme: 3 måneder (ved studiets afslutning)
|
Vurderet med GAF
|
3 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
Produktivitetstab
Tidsramme: 3 måneder (ved studiets afslutning)
|
Effekter på evnen til at udføre betalt og ulønnet arbejde
|
3 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
Positiv og generel symptomatologi
Tidsramme: 3 måneder (ved studiets afslutning)
|
Som vurderet med PANSS
|
3 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
Depression
Tidsramme: 3 måneder (ved studiets afslutning)
|
Depression som vurderet med Calgary Depression Scale for skizofreni
|
3 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
Hæmning/aktivering
Tidsramme: 3 måneder (ved studiets afslutning)
|
Behavioural Inhibition/ Behavioural Activation Scales (BISBAS)
|
3 måneder (ved studiets afslutning)
|
|
Behov for pleje
Tidsramme: 3 måneder (ved studiets afslutning)
|
Camberwell vurdering af behov
|
3 måneder (ved studiets afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Staring AB, Ter Huurne MA, van der Gaag M. Cognitive Behavioral Therapy for negative symptoms (CBT-n) in psychotic disorders: a pilot study. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Sep;44(3):300-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2013.01.004. Epub 2013 Feb 1.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
- Verma S, Subramaniam M, Abdin E, Poon LY, Chong SA. Symptomatic and functional remission in patients with first-episode psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2012 Oct;126(4):282-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01883.x. Epub 2012 May 23.
- Wijnen BFM, Pos K, Velthorst E, Schirmbeck F, Chan HY, de Haan L, van der Gaag M, Evers SMAA, Smit F. Economic evaluation of brief cognitive behavioural therapy for social activation in recent-onset psychosis. PLoS One. 2018 Nov 12;13(11):e0206236. doi: 10.1371/journal.pone.0206236. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL46776.018.13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBT-SA
-
University of ArkansasAfsluttetMentalt helbredForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Miami; University of Maryland; University of Stellenbosch; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
AbbottAfsluttetEksokrin bugspytkirtelinsufficiens, kronisk pancreatitisJapan
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, blødt vævForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Indien, Australien, Sydafrika, Polen, New Zealand
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Sligo General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityRekrutteringLimning af finer efter forskellig behandlingEgypten
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater, Israel
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTrukket tilbageAkut slagtilfældeForenede Stater