Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi – social funktion i teenageårene med nyligt opstået skizofreni (Social)

12. juli 2017 opdateret af: Lieuwe de Haan, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Begrundelse: Der er voksende konsensus om, at målretning mod negative symptomer såsom social tilbagetrækning er afgørende for at kunne bevare social deltagelse og derved reducere de høje årlige omkostninger ved skizofreni. Aaron T. Beck, grundlægger af Cognitive Behavioral Therapy (CBT), og kolleger har udviklet og undersøgt en ny CBT-tilgang, hvor de retter sig mod inaktivitet i en kronisk skizofreni-population med alvorlige negative symptomer. sammen med neurokognitive svækkelser kan hæmme social funktion. Disse resultater tyder på, at CBT kan have stor succes med at etablere klinisk meningsfulde forbedringer. Behandlingen er dog endnu ikke undersøgt i en nylig debuterende population.

Formål: At evaluere anvendeligheden og (omkostnings-)effektiviteten af ​​en forkortet, delvist gruppebaseret, kognitiv adfærdsterapi med fokus på social aktivering (CBTsa) hos patienter med nyligt opstået skizofreni.

Hypoteser: 1) efterforskerne antog, at CBT fokuseret på social aktivering (CBTsa) i en nyligt opstået befolkning vil resultere i en væsentlig reduktion i sværhedsgraden af ​​negative symptomer, især social tilbagetrækning.

2) Efterforskerne forventede, at CBTsa ville føre til en forbedring med hensyn til livskvalitet og overordnet funktion.

3) Undersøgerne forventede, at denne intervention ville resultere i et reduceret behov for pleje og QALY-gevinst som følge af forbedring af symptomer og social funktion.

Studiedesign: Enkelt blind randomiseret kontrolleret forsøg med 6 måneders opfølgning. Undersøgelsespopulation: Patienter mellem 18 og 35 år med negative symptomer af mindst moderat sværhedsgrad, og som for nylig (< 2 år) er blevet diagnosticeret med skizofreni.

Intervention (hvis relevant): Individuel og gruppebaseret CBT-intervention rettet mod social tilbagetrækning.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Ændring i negative symptomer, Social funktion og livskvalitet, Produktivitetstab.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er voksende konsensus om, at målretning mod negative symptomer såsom social tilbagetrækning er afgørende for at kunne bevare social deltagelse; derved reducere de høje årlige omkostninger ved skizofreni.

Aaron T. Beck, grundlægger af Cognitive Behavioral Therapy (CBT), og kolleger har udviklet og undersøgt en ny CBT-tilgang, hvor de retter sig mod inaktivitet i en kronisk skizofreni-population med alvorlige negative symptomer; en undergruppe, der altid har troet at være meget behandlingsresistent. Behandlingen er baseret på akkumulering af beviser på, at dysfunktionelle overbevisninger i forbindelse med neurokognitive svækkelser kan hæmme funktion. Dens primære fokus er at hjælpe patienter med at overvinde isolation og inaktivitet og derved forbedre livskvaliteten, snarere end primært at fokusere på reduktion af psykotiske symptomer. Grant, Beck og kolleger fandt ud af, at patienter behandlet med CBT ikke kun viste mere forbedring i global funktion end patienter i standardbehandlingstilstanden, de viste også en større reduktion i afolusion/apati og psykotiske symptomer. Disse resultater tyder på, at CBT kan have stor succes med at etablere klinisk meningsfulde forbedringer.

Hidtil er denne intervention kun blevet undersøgt hos patienter med kronisk skizofreni, selvom der er stigende evidens for, at social tilbagetrækning også er fremtrædende i den tidlige fase af sygdommen. Desuden er der voksende konsensus om, at tidlig indsats er mere effektiv til at forbedre sygdomsforløbet end intervention på et senere tidspunkt af sygdommen.

I nærværende undersøgelse havde efterforskerne til formål at undersøge, om en relativt kort, delvist gruppebaseret CBT rettet mod negative symptomer hos nyligt opståede skizofrenipatienter resulterer i reduceret social tilbagetrækning, behov for pleje og forbedring af livskvalitet og i den generelle funktion sammenlignet med behandling som sædvanlig.

Primært mål:

Det primære formål med dette projekt var at undersøge en forkortet (+/- 20 sessioner) og delvist gruppebaseret version af den nye og lovende CBT-tilgang testet i en kronisk befolkning (fra nu: 'Kognitiv adfærdsterapi - Social Aktivering' (CBTsa) )), for dets anvendelighed og effektivitet i en nyligt opstået population. CBTsa er blevet justeret til de specifikke behov hos den unge, nyligt opståede kohorte.

Sekundære mål:

Et sekundært mål var at undersøge omkostningseffektiviteten af ​​denne nye intervention (dvs. balancen mellem omkostninger og sundhedsresultater for CBTsa sammenlignet med behandling som sædvanlig (ST).

Hypoteser:

  1. CBT fokuseret på social aktivering (CBTsa) vil resultere i en væsentlig reduktion i sværhedsgraden af ​​negative symptomer, og især social tilbagetrækning
  2. Interventionen vil resultere i et reduceret behov for pleje og QALY gevinst som følge af bedring af symptomer og social funktionsevne.
  3. CBTsa vil føre til en forbedring med hensyn til livskvalitet og overordnet funktion og symptomatologi.

Undersøgelsesdesign Nærværende undersøgelse omfatter en enkelt-blind to-niveau RCT rettet mod patienter med nyligt opstået skizofreni. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til interventionstilstand (kognitiv adfærdsterapi-social aktivering (CBTsa) plus standardbehandling (ST)), eller til kontroltilstanden (ST alene). Patienter vil blive stratificeret efter køn, da kvinder med nyligt opstået skizofreni har en bedre prognose og kan reagere forskelligt på CBTsa. Et baseline testbatteri vil blive brugt til at undersøge årsager til social tilbagetrækning og interaktion med behandlingsresultater. Opfølgende vurderinger (gentagelsestestbatteri) vil finde sted umiddelbart efter interventionsperioden og 6 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsespopulation/datakilder Undersøgelsesudvalg: patienter indlagt eller i dagbehandling eller ambulant behandling på et af de deltagende centre. For at maksimere engagementet vil gruppeterapi blive indarbejdet i dagprogrammet. Individuelle terapisessioner vil blive leveret fleksibelt (tid, sted). Alle deltagere er indlejret i et lavtærskel intensivt opsøgende plejesystem (tilpasset vores akademiske afdeling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. nylig opstået skizofreni eller relateret lidelse (start antipsykotisk medicin <2 år);
  2. Social tilbagetrækning (> 3 moderat sværhedsgrad på PANSS N4; Passiv/apatisk social tilbagetrækning; interval 0-7);
  3. Alder 18-35 år;
  4. Flydende i hollandsk
  5. IQ>70;
  6. Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Yngre end atten år gammel;
  2. Ingen beherskelse af det hollandske sprog;
  3. Negative symptomer som følge af positive symptomer (f. tilbagetrækning på grund af paranoide vrangforestillinger). Positive symptomer som sådan er ikke et udelukkelseskriterium; kun når de anses for at være den primære årsag til de negative symptomer, i hvilket tilfælde CBT fokuseret på positive symptomer eller en anden form for intervention for positive symptomer er påkrævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBT-SA
  1. Gruppesessioner i 4 uger, to sessioner om ugen, 60 minutter per session, to trænere (en CBT-terapeut og en CBT-assistent); otte deltagere, og;
  2. Individuelle sessioner (krystallisering af lærte færdigheder, fokus på individuelle behov) i 6-8 uger, en session om ugen, 45 minutter per session
Info er inkluderet i armbeskrivelsen
Info er inkluderet i armbeskrivelsen
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
Deltagere i begge studiebetingelser vil modtage ST. Deltagerne er indlagt på hospitalet eller i dagbehandling på Institut for Tidlig Psykose, Amsterdam, ABC-teamets psykoseafdeling, Utrecht, Parnassia Den Haag og samarbejdende (lokalsamfund) mentale sundhedscentre.
Info er inkluderet i armbeskrivelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af socialt engagement
Tidsramme: 3 måneder (ved studiets afslutning)
Niveau af socialt engagement målt ved erfaringsudtagningsmetode
3 måneder (ved studiets afslutning)
Negative symptomer
Tidsramme: 3 måneder (ved studiets afslutning)
Negative symptomer målt med PANSS
3 måneder (ved studiets afslutning)
Negative symptomer
Tidsramme: 3 måneder (ved studiets afslutning)
Negative symptomer målt med BNSS
3 måneder (ved studiets afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder (ved studiets afslutning)
Vurderet med AQoL
3 måneder (ved studiets afslutning)
Global funktion
Tidsramme: 3 måneder (ved studiets afslutning)
Vurderet med GAF
3 måneder (ved studiets afslutning)
Produktivitetstab
Tidsramme: 3 måneder (ved studiets afslutning)
Effekter på evnen til at udføre betalt og ulønnet arbejde
3 måneder (ved studiets afslutning)
Positiv og generel symptomatologi
Tidsramme: 3 måneder (ved studiets afslutning)
Som vurderet med PANSS
3 måneder (ved studiets afslutning)
Depression
Tidsramme: 3 måneder (ved studiets afslutning)
Depression som vurderet med Calgary Depression Scale for skizofreni
3 måneder (ved studiets afslutning)
Hæmning/aktivering
Tidsramme: 3 måneder (ved studiets afslutning)
Behavioural Inhibition/ Behavioural Activation Scales (BISBAS)
3 måneder (ved studiets afslutning)
Behov for pleje
Tidsramme: 3 måneder (ved studiets afslutning)
Camberwell vurdering af behov
3 måneder (ved studiets afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL46776.018.13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT-SA

Abonner