- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03217955
Terapia cognitivo-comportamentale - Funzionamento sociale nell'adolescenza con schizofrenia di recente insorgenza (Social)
Razionale: c'è un crescente consenso sul fatto che prendere di mira i sintomi negativi come il ritiro sociale sia essenziale per poter preservare la partecipazione sociale, riducendo così gli alti costi annuali della schizofrenia. Aaron T. Beck, fondatore della terapia cognitivo comportamentale (CBT), e colleghi hanno sviluppato e studiato un nuovo approccio CBT, in cui mirano all'inattività in una popolazione di schizofrenia cronica con gravi sintomi negativi La terapia si basa sull'accumulo di prove che le convinzioni disfunzionali in la combinazione con disturbi neurocognitivi può ostacolare il funzionamento sociale. Questi risultati suggeriscono che la CBT può avere molto successo nello stabilire miglioramenti clinicamente significativi. Tuttavia, la terapia non è stata ancora studiata in una popolazione di recente insorgenza.
Obiettivo: valutare l'applicabilità e l'efficacia (in termini di costi) di una terapia cognitivo comportamentale abbreviata, in parte basata sul gruppo, incentrata sull'attivazione sociale (CBTsa) in pazienti con schizofrenia di recente insorgenza.
Ipotesi: 1) i ricercatori hanno ipotizzato che la CBT focalizzata sull'attivazione sociale (CBTsa) in una popolazione di recente insorgenza si tradurrà in una sostanziale riduzione della gravità dei sintomi negativi, in particolare il ritiro sociale.
2) I ricercatori si aspettavano che la CBTsa avrebbe portato a un miglioramento in termini di qualità della vita e funzionamento generale.
3) I ricercatori si aspettavano che questo intervento si traducesse in una riduzione del bisogno di cure e di un guadagno di QALY come conseguenza del miglioramento dei sintomi e del funzionamento sociale.
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato in singolo cieco con follow-up a 6 mesi. Popolazione in studio: pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni con sintomi negativi di gravità almeno moderata e a cui è stata recentemente (<2 anni) diagnosticata la schizofrenia.
Intervento (se applicabile): intervento CBT individuale e di gruppo mirato al ritiro sociale.
Principali parametri/endpoint dello studio: variazione dei sintomi negativi, funzionamento sociale e qualità della vita, perdite di produttività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi è un crescente consenso sul fatto che prendere di mira sintomi negativi come il ritiro sociale sia essenziale per poter preservare la partecipazione sociale; riducendo così gli alti costi annuali della schizofrenia.
Aaron T. Beck, fondatore della terapia cognitivo comportamentale (CBT), e colleghi hanno sviluppato e studiato un nuovo approccio CBT, in cui prendono di mira l'inattività in una popolazione di schizofrenia cronica con gravi sintomi negativi; un sottogruppo che si è sempre ritenuto altamente resistente ai trattamenti. La terapia si basa sull'accumulo di prove che credenze disfunzionali in combinazione con disturbi neurocognitivi possono ostacolare il funzionamento. Il suo obiettivo principale è aiutare i pazienti a superare l'isolamento e l'inattività, migliorando così la qualità della vita, piuttosto che concentrarsi principalmente sulla riduzione dei sintomi psicotici. Grant, Beck e colleghi hanno scoperto che i pazienti trattati con la CBT non solo hanno mostrato un miglioramento maggiore nel funzionamento globale rispetto ai pazienti nella condizione di trattamento standard, ma hanno anche mostrato una maggiore riduzione dell'avolizione/apatia e dei sintomi psicotici. Questi risultati suggeriscono che la CBT può avere molto successo nello stabilire miglioramenti clinicamente significativi.
Finora, questo intervento era stato studiato solo in pazienti con schizofrenia cronica, sebbene ci siano prove crescenti che il ritiro sociale sia importante anche nella fase iniziale della malattia. Inoltre, vi è un crescente consenso sul fatto che l'intervento precoce sia più efficace nel migliorare il decorso della malattia rispetto all'intervento in una fase successiva della malattia.
Nel presente studio i ricercatori miravano a esaminare se una CBT relativamente breve, in parte basata sul gruppo, mirata ai sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia di recente insorgenza, si traduce in un ridotto ritiro sociale, necessità di cure e miglioramento della qualità della vita e del funzionamento generale rispetto al trattamento come solito.
Obiettivo primario:
Lo scopo principale di questo progetto era quello di esaminare una versione abbreviata (+/- 20 sessioni) e in parte basata sul gruppo del nuovo e promettente approccio CBT testato in una popolazione cronica (d'ora in poi: "Cognitive Behavioral Therapy - Social Activation" (CBTsa )), per la sua applicabilità ed efficacia in una popolazione di recente insorgenza. La CBTsa è stata adattata alle esigenze specifiche della coorte di giovani di recente insorgenza.
Obiettivo/i secondario/i:
Un obiettivo secondario era esplorare il rapporto costo-efficacia di questo nuovo intervento (ovvero l'equilibrio tra costi e risultati sanitari per la CBTsa rispetto al trattamento abituale (ST).
Ipotesi:
- La CBT focalizzata sull'attivazione sociale (CBTsa) si tradurrà in una sostanziale riduzione della gravità dei sintomi negativi, e in particolare del ritiro sociale
- L'intervento si tradurrà in una riduzione del bisogno di cure e in un guadagno di QALY come conseguenza del miglioramento dei sintomi e del funzionamento sociale.
- La CBTsa porterà a un miglioramento in termini di qualità della vita e funzionamento generale e sintomatologia.
Disegno dello studio Il presente studio prevede un RCT a due livelli in singolo cieco diretto a pazienti con schizofrenia di recente insorgenza. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla condizione di intervento (terapia cognitivo comportamentale - attivazione sociale (CBTsa) più trattamento standard (ST)) o alla condizione di controllo (solo ST). I pazienti saranno stratificati per sesso, poiché le donne con schizofrenia di recente insorgenza hanno una prognosi migliore e possono rispondere in modo diverso alla CBTsa. Verrà impiegata una batteria di test di base per esaminare le cause del ritiro sociale e l'interazione con l'esito del trattamento. Le valutazioni di follow-up (batteria di test ripetuti) si svolgeranno subito dopo il periodo di intervento e 6 mesi dopo il trattamento.
Popolazione dello studio/fonti di dati Campione dello studio: pazienti ricoverati in ospedale o in trattamento diurno o che ricevono cure ambulatoriali presso uno dei centri partecipanti. Per massimizzare il coinvolgimento, la terapia di gruppo sarà incorporata nel programma giornaliero. Le sessioni di terapia individuale saranno erogate in modo flessibile (orario, luogo). Tutti i partecipanti sono inseriti in un sistema di assistenza intensiva a bassa soglia (allineato con il nostro dipartimento accademico).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- schizofrenia di recente insorgenza o disturbo correlato (inizio terapia antipsicotica <2 anni);
- Ritiro sociale (> 3 gravità moderata sulla PANSS N4; Ritiro sociale passivo/apatico; range 0-7);
- Età compresa tra 18 e 35 anni;
- Ottima conoscenza dell'olandese
- QI>70;
- In grado e disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai diciotto anni;
- Nessuna padronanza della lingua olandese;
- Sintomi negativi come conseguenza di sintomi positivi (ad es. astinenza dovuta a deliri paranoici). I sintomi positivi in quanto tali non sono un criterio di esclusione; solo quando sono considerati la causa primaria dei sintomi negativi, nel qual caso è richiesta la CBT focalizzata sui sintomi positivi o un altro tipo di intervento per i sintomi positivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CBT SA
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Le informazioni sono state incluse nella descrizione del braccio
Le informazioni sono state incluse nella descrizione del braccio
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard
I partecipanti a entrambe le condizioni di studio riceveranno ST. I partecipanti sono ricoverati in ospedale o frequentano un trattamento diurno presso il Dipartimento di psicosi precoce, Amsterdam, il dipartimento di psicosi del team ABC, Utrecht, Parnassia Den Haag e i centri di salute mentale che collaborano (comunità locale).
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Le informazioni sono state incluse nella descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di impegno sociale
Lasso di tempo: 3 mesi (al termine degli studi)
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Livello di impegno sociale misurato dal metodo di campionamento delle esperienze
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3 mesi (al termine degli studi)
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Sintomi negativi
Lasso di tempo: 3 mesi (al termine degli studi)
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Sintomi negativi misurati con PANSS
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3 mesi (al termine degli studi)
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Sintomi negativi
Lasso di tempo: 3 mesi (al termine degli studi)
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Sintomi negativi misurati con BNSS
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3 mesi (al termine degli studi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi (al termine degli studi)
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Valutato con l'AQoL
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3 mesi (al termine degli studi)
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Funzionamento globale
Lasso di tempo: 3 mesi (al termine degli studi)
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Valutato con il GAF
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3 mesi (al termine degli studi)
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Perdite di produttività
Lasso di tempo: 3 mesi (al termine degli studi)
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Effetti sulla capacità di svolgere lavoro retribuito e non retribuito
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3 mesi (al termine degli studi)
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Sintomatologia positiva e generale
Lasso di tempo: 3 mesi (al termine degli studi)
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Come valutato con il PANSS
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3 mesi (al termine degli studi)
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Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi (al termine degli studi)
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Depressione valutata con la Calgary Depression Scale for Schizophrenia
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3 mesi (al termine degli studi)
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Inibizione/Attivazione
Lasso di tempo: 3 mesi (al termine degli studi)
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Scale di inibizione comportamentale/attivazione comportamentale (BISBAS)
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3 mesi (al termine degli studi)
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Bisogno di cura
Lasso di tempo: 3 mesi (al termine degli studi)
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Valutazione del bisogno di Camberwell
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3 mesi (al termine degli studi)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Staring AB, Ter Huurne MA, van der Gaag M. Cognitive Behavioral Therapy for negative symptoms (CBT-n) in psychotic disorders: a pilot study. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Sep;44(3):300-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2013.01.004. Epub 2013 Feb 1.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
- Verma S, Subramaniam M, Abdin E, Poon LY, Chong SA. Symptomatic and functional remission in patients with first-episode psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2012 Oct;126(4):282-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01883.x. Epub 2012 May 23.
- Wijnen BFM, Pos K, Velthorst E, Schirmbeck F, Chan HY, de Haan L, van der Gaag M, Evers SMAA, Smit F. Economic evaluation of brief cognitive behavioural therapy for social activation in recent-onset psychosis. PLoS One. 2018 Nov 12;13(11):e0206236. doi: 10.1371/journal.pone.0206236. eCollection 2018.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL46776.018.13
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Prove cliniche su Disturbi psicotici
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Huashan HospitalCompletato
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Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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