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Terapia cognitivo-comportamentale - Funzionamento sociale nell'adolescenza con schizofrenia di recente insorgenza (Social)

12 luglio 2017 aggiornato da: Lieuwe de Haan, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Razionale: c'è un crescente consenso sul fatto che prendere di mira i sintomi negativi come il ritiro sociale sia essenziale per poter preservare la partecipazione sociale, riducendo così gli alti costi annuali della schizofrenia. Aaron T. Beck, fondatore della terapia cognitivo comportamentale (CBT), e colleghi hanno sviluppato e studiato un nuovo approccio CBT, in cui mirano all'inattività in una popolazione di schizofrenia cronica con gravi sintomi negativi La terapia si basa sull'accumulo di prove che le convinzioni disfunzionali in la combinazione con disturbi neurocognitivi può ostacolare il funzionamento sociale. Questi risultati suggeriscono che la CBT può avere molto successo nello stabilire miglioramenti clinicamente significativi. Tuttavia, la terapia non è stata ancora studiata in una popolazione di recente insorgenza.

Obiettivo: valutare l'applicabilità e l'efficacia (in termini di costi) di una terapia cognitivo comportamentale abbreviata, in parte basata sul gruppo, incentrata sull'attivazione sociale (CBTsa) in pazienti con schizofrenia di recente insorgenza.

Ipotesi: 1) i ricercatori hanno ipotizzato che la CBT focalizzata sull'attivazione sociale (CBTsa) in una popolazione di recente insorgenza si tradurrà in una sostanziale riduzione della gravità dei sintomi negativi, in particolare il ritiro sociale.

2) I ricercatori si aspettavano che la CBTsa avrebbe portato a un miglioramento in termini di qualità della vita e funzionamento generale.

3) I ricercatori si aspettavano che questo intervento si traducesse in una riduzione del bisogno di cure e di un guadagno di QALY come conseguenza del miglioramento dei sintomi e del funzionamento sociale.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato in singolo cieco con follow-up a 6 mesi. Popolazione in studio: pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni con sintomi negativi di gravità almeno moderata e a cui è stata recentemente (<2 anni) diagnosticata la schizofrenia.

Intervento (se applicabile): intervento CBT individuale e di gruppo mirato al ritiro sociale.

Principali parametri/endpoint dello studio: variazione dei sintomi negativi, funzionamento sociale e qualità della vita, perdite di produttività.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vi è un crescente consenso sul fatto che prendere di mira sintomi negativi come il ritiro sociale sia essenziale per poter preservare la partecipazione sociale; riducendo così gli alti costi annuali della schizofrenia.

Aaron T. Beck, fondatore della terapia cognitivo comportamentale (CBT), e colleghi hanno sviluppato e studiato un nuovo approccio CBT, in cui prendono di mira l'inattività in una popolazione di schizofrenia cronica con gravi sintomi negativi; un sottogruppo che si è sempre ritenuto altamente resistente ai trattamenti. La terapia si basa sull'accumulo di prove che credenze disfunzionali in combinazione con disturbi neurocognitivi possono ostacolare il funzionamento. Il suo obiettivo principale è aiutare i pazienti a superare l'isolamento e l'inattività, migliorando così la qualità della vita, piuttosto che concentrarsi principalmente sulla riduzione dei sintomi psicotici. Grant, Beck e colleghi hanno scoperto che i pazienti trattati con la CBT non solo hanno mostrato un miglioramento maggiore nel funzionamento globale rispetto ai pazienti nella condizione di trattamento standard, ma hanno anche mostrato una maggiore riduzione dell'avolizione/apatia e dei sintomi psicotici. Questi risultati suggeriscono che la CBT può avere molto successo nello stabilire miglioramenti clinicamente significativi.

Finora, questo intervento era stato studiato solo in pazienti con schizofrenia cronica, sebbene ci siano prove crescenti che il ritiro sociale sia importante anche nella fase iniziale della malattia. Inoltre, vi è un crescente consenso sul fatto che l'intervento precoce sia più efficace nel migliorare il decorso della malattia rispetto all'intervento in una fase successiva della malattia.

Nel presente studio i ricercatori miravano a esaminare se una CBT relativamente breve, in parte basata sul gruppo, mirata ai sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia di recente insorgenza, si traduce in un ridotto ritiro sociale, necessità di cure e miglioramento della qualità della vita e del funzionamento generale rispetto al trattamento come solito.

Obiettivo primario:

Lo scopo principale di questo progetto era quello di esaminare una versione abbreviata (+/- 20 sessioni) e in parte basata sul gruppo del nuovo e promettente approccio CBT testato in una popolazione cronica (d'ora in poi: "Cognitive Behavioral Therapy - Social Activation" (CBTsa )), per la sua applicabilità ed efficacia in una popolazione di recente insorgenza. La CBTsa è stata adattata alle esigenze specifiche della coorte di giovani di recente insorgenza.

Obiettivo/i secondario/i:

Un obiettivo secondario era esplorare il rapporto costo-efficacia di questo nuovo intervento (ovvero l'equilibrio tra costi e risultati sanitari per la CBTsa rispetto al trattamento abituale (ST).

Ipotesi:

  1. La CBT focalizzata sull'attivazione sociale (CBTsa) si tradurrà in una sostanziale riduzione della gravità dei sintomi negativi, e in particolare del ritiro sociale
  2. L'intervento si tradurrà in una riduzione del bisogno di cure e in un guadagno di QALY come conseguenza del miglioramento dei sintomi e del funzionamento sociale.
  3. La CBTsa porterà a un miglioramento in termini di qualità della vita e funzionamento generale e sintomatologia.

Disegno dello studio Il presente studio prevede un RCT a due livelli in singolo cieco diretto a pazienti con schizofrenia di recente insorgenza. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla condizione di intervento (terapia cognitivo comportamentale - attivazione sociale (CBTsa) più trattamento standard (ST)) o alla condizione di controllo (solo ST). I pazienti saranno stratificati per sesso, poiché le donne con schizofrenia di recente insorgenza hanno una prognosi migliore e possono rispondere in modo diverso alla CBTsa. Verrà impiegata una batteria di test di base per esaminare le cause del ritiro sociale e l'interazione con l'esito del trattamento. Le valutazioni di follow-up (batteria di test ripetuti) si svolgeranno subito dopo il periodo di intervento e 6 mesi dopo il trattamento.

Popolazione dello studio/fonti di dati Campione dello studio: pazienti ricoverati in ospedale o in trattamento diurno o che ricevono cure ambulatoriali presso uno dei centri partecipanti. Per massimizzare il coinvolgimento, la terapia di gruppo sarà incorporata nel programma giornaliero. Le sessioni di terapia individuale saranno erogate in modo flessibile (orario, luogo). Tutti i partecipanti sono inseriti in un sistema di assistenza intensiva a bassa soglia (allineato con il nostro dipartimento accademico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. schizofrenia di recente insorgenza o disturbo correlato (inizio terapia antipsicotica <2 anni);
  2. Ritiro sociale (> 3 gravità moderata sulla PANSS N4; Ritiro sociale passivo/apatico; range 0-7);
  3. Età compresa tra 18 e 35 anni;
  4. Ottima conoscenza dell'olandese
  5. QI>70;
  6. In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore ai diciotto anni;
  2. Nessuna padronanza della lingua olandese;
  3. Sintomi negativi come conseguenza di sintomi positivi (ad es. astinenza dovuta a deliri paranoici). I sintomi positivi in ​​quanto tali non sono un criterio di esclusione; solo quando sono considerati la causa primaria dei sintomi negativi, nel qual caso è richiesta la CBT focalizzata sui sintomi positivi o un altro tipo di intervento per i sintomi positivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CBT SA
  1. Sessioni di gruppo per 4 settimane, due sessioni a settimana, 60 minuti per sessione, due formatori (un terapista CBT e un assistente CBT); otto partecipanti, e;
  2. Sessioni individuali (cristallizzazione delle abilità apprese, focus sui bisogni individuali) per 6-8 settimane, una sessione a settimana, 45 minuti per sessione
Le informazioni sono state incluse nella descrizione del braccio
Le informazioni sono state incluse nella descrizione del braccio
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard
I partecipanti a entrambe le condizioni di studio riceveranno ST. I partecipanti sono ricoverati in ospedale o frequentano un trattamento diurno presso il Dipartimento di psicosi precoce, Amsterdam, il dipartimento di psicosi del team ABC, Utrecht, Parnassia Den Haag e i centri di salute mentale che collaborano (comunità locale).
Le informazioni sono state incluse nella descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di impegno sociale
Lasso di tempo: 3 mesi (al termine degli studi)
Livello di impegno sociale misurato dal metodo di campionamento delle esperienze
3 mesi (al termine degli studi)
Sintomi negativi
Lasso di tempo: 3 mesi (al termine degli studi)
Sintomi negativi misurati con PANSS
3 mesi (al termine degli studi)
Sintomi negativi
Lasso di tempo: 3 mesi (al termine degli studi)
Sintomi negativi misurati con BNSS
3 mesi (al termine degli studi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi (al termine degli studi)
Valutato con l'AQoL
3 mesi (al termine degli studi)
Funzionamento globale
Lasso di tempo: 3 mesi (al termine degli studi)
Valutato con il GAF
3 mesi (al termine degli studi)
Perdite di produttività
Lasso di tempo: 3 mesi (al termine degli studi)
Effetti sulla capacità di svolgere lavoro retribuito e non retribuito
3 mesi (al termine degli studi)
Sintomatologia positiva e generale
Lasso di tempo: 3 mesi (al termine degli studi)
Come valutato con il PANSS
3 mesi (al termine degli studi)
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi (al termine degli studi)
Depressione valutata con la Calgary Depression Scale for Schizophrenia
3 mesi (al termine degli studi)
Inibizione/Attivazione
Lasso di tempo: 3 mesi (al termine degli studi)
Scale di inibizione comportamentale/attivazione comportamentale (BISBAS)
3 mesi (al termine degli studi)
Bisogno di cura
Lasso di tempo: 3 mesi (al termine degli studi)
Valutazione del bisogno di Camberwell
3 mesi (al termine degli studi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL46776.018.13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

Prove cliniche su CBT SA

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