- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03217955
Kognitivně-behaviorální terapie – sociální fungování v dospívání s nedávným nástupem schizofrenie (Social)
Odůvodnění: Roste shoda v tom, že cílení na negativní symptomy, jako je sociální stažení, je nezbytné pro zachování sociální participace, a tím snížení vysokých ročních nákladů schizofrenie. Aaron T. Beck, zakladatel kognitivně-behaviorální terapie (CBT), a jeho kolegové vyvinuli a prozkoumali nový přístup CBT, ve kterém se zaměřují na nečinnost u populace s chronickou schizofrenií se závažnými negativními symptomy Terapie je založena na shromažďování důkazů, ve spojení s neurokognitivními poruchami může bránit sociálnímu fungování. Tyto výsledky naznačují, že CBT může být vysoce úspěšná při vytváření klinicky významných zlepšení. Terapie však dosud nebyla zkoumána u populace s nedávným nástupem.
Cíl: Zhodnotit použitelnost a (nákladovou) efektivitu zkrácené, částečně skupinové, kognitivně behaviorální terapie zaměřené na sociální aktivaci (CBTsa) u pacientů s nedávno propuknutím schizofrenie.
Hypotézy: 1) vyšetřovatelé předpokládali, že CBT zaměřená na sociální aktivaci (CBTsa) v populaci s nedávným nástupem povede k podstatnému snížení závažnosti negativních symptomů, zejména sociálního stažení.
2) Vyšetřovatelé očekávali, že CBTsa povede ke zlepšení kvality života a celkového fungování.
3) Výzkumníci očekávali, že tato intervence povede ke snížení potřeby péče a zisku QALY v důsledku zlepšení symptomů a sociálního fungování.
Design studie: Jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná studie s 6měsíčním sledováním. Populace ve studii: Pacienti ve věku 18 až 35 let s negativními příznaky alespoň střední závažnosti, u kterých byla nedávno (< 2 roky) diagnostikována schizofrenie.
Intervence (pokud existuje): Individuální a skupinová intervence CBT zaměřená na sociální stažení.
Hlavní parametry/koncové body studie: Změna negativních symptomů, Sociální fungování a kvalita života, Ztráty produktivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roste shoda v tom, že cílení na negativní symptomy, jako je sociální stažení, je nezbytné pro zachování sociální participace; čímž se snižují vysoké roční náklady na schizofrenii.
Aaron T. Beck, zakladatel kognitivně-behaviorální terapie (CBT), a jeho kolegové vyvinuli a prozkoumali nový přístup CBT, ve kterém se zaměřují na nečinnost v populaci chronické schizofrenie se závažnými negativními příznaky; podskupina, o které se vždy věřilo, že je vysoce odolná vůči léčbě. Terapie je založena na hromadění důkazů, že dysfunkční přesvědčení ve spojení s neurokognitivními poruchami mohou bránit fungování. Jeho primárním cílem je pomoci pacientům překonat izolaci a nečinnost, a tím zlepšit kvalitu života, spíše než se primárně zaměřovat na zmírnění psychotických symptomů. Grant, Beck a kolegové zjistili, že pacienti léčení KBT nejenže vykazovali větší zlepšení globálního fungování než pacienti ve stavu standardní léčby, ale také vykazovali větší snížení avolice/apatie a psychotických symptomů. Tyto výsledky naznačují, že CBT může být vysoce úspěšná při vytváření klinicky významných zlepšení.
Doposud byla tato intervence zkoumána pouze u pacientů s chronickou schizofrenií, ačkoli přibývá důkazů, že sociální stažení je také prominentní v rané fázi onemocnění. Navíc roste shoda v tom, že včasná intervence je pro zlepšení průběhu nemoci účinnější než intervence v pozdější fázi nemoci.
V této studii se výzkumníci zaměřili na to, zda relativně krátká, částečně skupinová CBT zaměřená na negativní symptomy u pacientů se schizofrenií v nedávné době vede ke snížení sociálního stažení, potřebě péče a zlepšení kvality života a celkového fungování ve srovnání s léčbou jako obvyklý.
Primární cíl:
Primárním cílem tohoto projektu bylo prozkoumat zkrácenou (+/- 20 sezení) a částečně skupinovou verzi nového a slibného CBT přístupu testovaného na chronické populaci (od nynějška: „kognitivně behaviorální terapie – sociální aktivace“ (CBTsa). )), pro jeho použitelnost a účinnost v populaci s nedávným nástupem. CBTsa byla upravena podle specifických potřeb mladé kohorty s nedávným nástupem.
Sekundární cíle:
Sekundárním cílem bylo prozkoumat nákladovou efektivitu této nové intervence (tj. rovnováhu mezi náklady a zdravotními výsledky u CBTsa ve srovnání s běžnou léčbou (ST).
hypotézy:
- CBT zaměřená na sociální aktivaci (CBTsa) povede k podstatnému snížení závažnosti negativních symptomů, a zejména sociálního stažení
- Výsledkem intervence bude snížení potřeby péče a zisk QALY v důsledku zlepšení symptomů a sociálního fungování.
- CBTsa povede ke zlepšení kvality života a celkového fungování a symptomatologie.
Uspořádání studie Tato studie zahrnuje jednoduše zaslepenou dvouúrovňovou RCT zaměřenou na pacienty s nedávno propuknutím schizofrenie. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních podmínek (kognitivně behaviorální terapie-sociální aktivace (CBTsa) plus standardní léčba (ST)), nebo do kontrolních podmínek (samotná ST). Pacienti budou stratifikováni podle pohlaví, protože ženy s nedávno propuknutím schizofrenie mají lepší prognózu a mohou na CBTsa reagovat odlišně. Ke zkoumání příčin sociálního stažení a interakce s výsledkem léčby bude použita baterie základních testů. Následná hodnocení (baterie opakovacích testů) budou probíhat bezprostředně po období intervence a 6 měsíců po léčbě.
Studijní populace/zdroje dat Studijní vzorek: pacienti hospitalizovaní nebo navštěvující denní léčbu nebo ambulantní péči v jednom ze zúčastněných center. Pro maximální zapojení bude do denního programu začleněna skupinová terapie. Individuální terapeutická sezení budou vedena flexibilně (čas, místo). Všichni účastníci jsou začleněni do nízkoprahového systému intenzivní terénní péče (sladěného s naším akademickým oddělením).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nedávný nástup schizofrenie nebo související poruchy (začněte s antipsychotickou léčbou < 2 roky);
- Sociální stažení (> 3 střední závažnost na PANSS N4; pasivní/apatické sociální stažení; rozsah 0-7);
- Věk 18-35 let;
- Plynně nizozemsky
- IQ > 70;
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- mladší osmnácti let;
- Žádné zvládnutí nizozemského jazyka;
- Negativní symptomy jako důsledek pozitivních symptomů (např. stažení kvůli paranoidním bludům). Pozitivní symptomy jako takové nejsou vylučovacím kritériem; pouze tehdy, jsou-li považovány za primární příčinu negativních symptomů, v takovém případě se vyžaduje CBT zaměřená na pozitivní symptomy nebo jiný typ intervence pro pozitivní symptomy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT-SA
|
Informace jsou uvedeny v popisu ramene
Informace jsou uvedeny v popisu ramene
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčba
Účastníci obou studijních podmínek obdrží ST. Účastníci jsou hospitalizováni nebo navštěvují denní léčbu na Oddělení rané psychózy v Amsterdamu, na oddělení psychózy týmu ABC, Utrecht, Parnassia Den Haag a spolupracujících centrech duševního zdraví (místní komunity).
|
Informace jsou uvedeny v popisu ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň sociální angažovanosti
Časové okno: 3 měsíce (při ukončení studia)
|
Úroveň sociální angažovanosti měřená metodou vzorkování zkušeností
|
3 měsíce (při ukončení studia)
|
|
Negativní příznaky
Časové okno: 3 měsíce (při ukončení studia)
|
Negativní příznaky měřené pomocí PANSS
|
3 měsíce (při ukončení studia)
|
|
Negativní příznaky
Časové okno: 3 měsíce (při ukončení studia)
|
Negativní příznaky měřené pomocí BNSS
|
3 měsíce (při ukončení studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce (při ukončení studia)
|
Hodnoceno pomocí AQoL
|
3 měsíce (při ukončení studia)
|
|
Globální fungování
Časové okno: 3 měsíce (při ukončení studia)
|
Posouzeno GAF
|
3 měsíce (při ukončení studia)
|
|
Ztráty produktivity
Časové okno: 3 měsíce (při ukončení studia)
|
Vlivy na schopnost vykonávat placenou a neplacenou práci
|
3 měsíce (při ukončení studia)
|
|
Pozitivní a obecná symptomatologie
Časové okno: 3 měsíce (při ukončení studia)
|
Podle hodnocení PANSS
|
3 měsíce (při ukončení studia)
|
|
Deprese
Časové okno: 3 měsíce (při ukončení studia)
|
Deprese hodnocená pomocí Calgaryské škály deprese pro schizofrenii
|
3 měsíce (při ukončení studia)
|
|
Inhibice/aktivace
Časové okno: 3 měsíce (při ukončení studia)
|
Behaviorální inhibice / Behavioral Activation Scale (BISBAS)
|
3 měsíce (při ukončení studia)
|
|
Potřeba péče
Časové okno: 3 měsíce (při ukončení studia)
|
Camberwellovo posouzení potřeby
|
3 měsíce (při ukončení studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Staring AB, Ter Huurne MA, van der Gaag M. Cognitive Behavioral Therapy for negative symptoms (CBT-n) in psychotic disorders: a pilot study. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Sep;44(3):300-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2013.01.004. Epub 2013 Feb 1.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
- Verma S, Subramaniam M, Abdin E, Poon LY, Chong SA. Symptomatic and functional remission in patients with first-episode psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2012 Oct;126(4):282-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01883.x. Epub 2012 May 23.
- Wijnen BFM, Pos K, Velthorst E, Schirmbeck F, Chan HY, de Haan L, van der Gaag M, Evers SMAA, Smit F. Economic evaluation of brief cognitive behavioural therapy for social activation in recent-onset psychosis. PLoS One. 2018 Nov 12;13(11):e0206236. doi: 10.1371/journal.pone.0206236. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL46776.018.13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBT-SA
-
University of ArkansasDokončenoDuševní zdravíSpojené státy
-
AbbottDokončenoExokrinní pankreatická insuficience, chronická pankreatitidaJaponsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, měkké tkáněSpojené státy, Spojené království, Indie, Austrálie, Jižní Afrika, Polsko, Nový Zéland
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Sligo General HospitalZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityAktivní, ne náborSpinální anestezie u starších pacientůEgypt
-
Pinggu Hospital of Beijing Traditional Chinese...Pinggu huangsongyu Community hospital; Pinggu Xiagezhuang Community hospitalNábor
-
Shanghai Bensen Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeAkutní myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...Schváleno pro marketing
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncDokončenoGNE myopatie | Hereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Spojené státy, Izrael