Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie – sociální fungování v dospívání s nedávným nástupem schizofrenie (Social)

12. července 2017 aktualizováno: Lieuwe de Haan, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Odůvodnění: Roste shoda v tom, že cílení na negativní symptomy, jako je sociální stažení, je nezbytné pro zachování sociální participace, a tím snížení vysokých ročních nákladů schizofrenie. Aaron T. Beck, zakladatel kognitivně-behaviorální terapie (CBT), a jeho kolegové vyvinuli a prozkoumali nový přístup CBT, ve kterém se zaměřují na nečinnost u populace s chronickou schizofrenií se závažnými negativními symptomy Terapie je založena na shromažďování důkazů, ve spojení s neurokognitivními poruchami může bránit sociálnímu fungování. Tyto výsledky naznačují, že CBT může být vysoce úspěšná při vytváření klinicky významných zlepšení. Terapie však dosud nebyla zkoumána u populace s nedávným nástupem.

Cíl: Zhodnotit použitelnost a (nákladovou) efektivitu zkrácené, částečně skupinové, kognitivně behaviorální terapie zaměřené na sociální aktivaci (CBTsa) u pacientů s nedávno propuknutím schizofrenie.

Hypotézy: 1) vyšetřovatelé předpokládali, že CBT zaměřená na sociální aktivaci (CBTsa) v populaci s nedávným nástupem povede k podstatnému snížení závažnosti negativních symptomů, zejména sociálního stažení.

2) Vyšetřovatelé očekávali, že CBTsa povede ke zlepšení kvality života a celkového fungování.

3) Výzkumníci očekávali, že tato intervence povede ke snížení potřeby péče a zisku QALY v důsledku zlepšení symptomů a sociálního fungování.

Design studie: Jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná studie s 6měsíčním sledováním. Populace ve studii: Pacienti ve věku 18 až 35 let s negativními příznaky alespoň střední závažnosti, u kterých byla nedávno (< 2 roky) diagnostikována schizofrenie.

Intervence (pokud existuje): Individuální a skupinová intervence CBT zaměřená na sociální stažení.

Hlavní parametry/koncové body studie: Změna negativních symptomů, Sociální fungování a kvalita života, Ztráty produktivity.

Přehled studie

Detailní popis

Roste shoda v tom, že cílení na negativní symptomy, jako je sociální stažení, je nezbytné pro zachování sociální participace; čímž se snižují vysoké roční náklady na schizofrenii.

Aaron T. Beck, zakladatel kognitivně-behaviorální terapie (CBT), a jeho kolegové vyvinuli a prozkoumali nový přístup CBT, ve kterém se zaměřují na nečinnost v populaci chronické schizofrenie se závažnými negativními příznaky; podskupina, o které se vždy věřilo, že je vysoce odolná vůči léčbě. Terapie je založena na hromadění důkazů, že dysfunkční přesvědčení ve spojení s neurokognitivními poruchami mohou bránit fungování. Jeho primárním cílem je pomoci pacientům překonat izolaci a nečinnost, a tím zlepšit kvalitu života, spíše než se primárně zaměřovat na zmírnění psychotických symptomů. Grant, Beck a kolegové zjistili, že pacienti léčení KBT nejenže vykazovali větší zlepšení globálního fungování než pacienti ve stavu standardní léčby, ale také vykazovali větší snížení avolice/apatie a psychotických symptomů. Tyto výsledky naznačují, že CBT může být vysoce úspěšná při vytváření klinicky významných zlepšení.

Doposud byla tato intervence zkoumána pouze u pacientů s chronickou schizofrenií, ačkoli přibývá důkazů, že sociální stažení je také prominentní v rané fázi onemocnění. Navíc roste shoda v tom, že včasná intervence je pro zlepšení průběhu nemoci účinnější než intervence v pozdější fázi nemoci.

V této studii se výzkumníci zaměřili na to, zda relativně krátká, částečně skupinová CBT zaměřená na negativní symptomy u pacientů se schizofrenií v nedávné době vede ke snížení sociálního stažení, potřebě péče a zlepšení kvality života a celkového fungování ve srovnání s léčbou jako obvyklý.

Primární cíl:

Primárním cílem tohoto projektu bylo prozkoumat zkrácenou (+/- 20 sezení) a částečně skupinovou verzi nového a slibného CBT přístupu testovaného na chronické populaci (od nynějška: „kognitivně behaviorální terapie – sociální aktivace“ (CBTsa). )), pro jeho použitelnost a účinnost v populaci s nedávným nástupem. CBTsa byla upravena podle specifických potřeb mladé kohorty s nedávným nástupem.

Sekundární cíle:

Sekundárním cílem bylo prozkoumat nákladovou efektivitu této nové intervence (tj. rovnováhu mezi náklady a zdravotními výsledky u CBTsa ve srovnání s běžnou léčbou (ST).

hypotézy:

  1. CBT zaměřená na sociální aktivaci (CBTsa) povede k podstatnému snížení závažnosti negativních symptomů, a zejména sociálního stažení
  2. Výsledkem intervence bude snížení potřeby péče a zisk QALY v důsledku zlepšení symptomů a sociálního fungování.
  3. CBTsa povede ke zlepšení kvality života a celkového fungování a symptomatologie.

Uspořádání studie Tato studie zahrnuje jednoduše zaslepenou dvouúrovňovou RCT zaměřenou na pacienty s nedávno propuknutím schizofrenie. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních podmínek (kognitivně behaviorální terapie-sociální aktivace (CBTsa) plus standardní léčba (ST)), nebo do kontrolních podmínek (samotná ST). Pacienti budou stratifikováni podle pohlaví, protože ženy s nedávno propuknutím schizofrenie mají lepší prognózu a mohou na CBTsa reagovat odlišně. Ke zkoumání příčin sociálního stažení a interakce s výsledkem léčby bude použita baterie základních testů. Následná hodnocení (baterie opakovacích testů) budou probíhat bezprostředně po období intervence a 6 měsíců po léčbě.

Studijní populace/zdroje dat Studijní vzorek: pacienti hospitalizovaní nebo navštěvující denní léčbu nebo ambulantní péči v jednom ze zúčastněných center. Pro maximální zapojení bude do denního programu začleněna skupinová terapie. Individuální terapeutická sezení budou vedena flexibilně (čas, místo). Všichni účastníci jsou začleněni do nízkoprahového systému intenzivní terénní péče (sladěného s naším akademickým oddělením).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. nedávný nástup schizofrenie nebo související poruchy (začněte s antipsychotickou léčbou < 2 roky);
  2. Sociální stažení (> 3 střední závažnost na PANSS N4; pasivní/apatické sociální stažení; rozsah 0-7);
  3. Věk 18-35 let;
  4. Plynně nizozemsky
  5. IQ > 70;
  6. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. mladší osmnácti let;
  2. Žádné zvládnutí nizozemského jazyka;
  3. Negativní symptomy jako důsledek pozitivních symptomů (např. stažení kvůli paranoidním bludům). Pozitivní symptomy jako takové nejsou vylučovacím kritériem; pouze tehdy, jsou-li považovány za primární příčinu negativních symptomů, v takovém případě se vyžaduje CBT zaměřená na pozitivní symptomy nebo jiný typ intervence pro pozitivní symptomy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT-SA
  1. Skupinová sezení po dobu 4 týdnů, dvě sezení týdně, 60 minut na sezení, dva trenéři (CBT terapeut a CBT asistent); osm účastníků a;
  2. Individuální sezení (krystalizace naučených dovedností, zaměření na individuální potřeby) po dobu 6-8 týdnů, jedno sezení týdně, 45 minut na sezení
Informace jsou uvedeny v popisu ramene
Informace jsou uvedeny v popisu ramene
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčba
Účastníci obou studijních podmínek obdrží ST. Účastníci jsou hospitalizováni nebo navštěvují denní léčbu na Oddělení rané psychózy v Amsterdamu, na oddělení psychózy týmu ABC, Utrecht, Parnassia Den Haag a spolupracujících centrech duševního zdraví (místní komunity).
Informace jsou uvedeny v popisu ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sociální angažovanosti
Časové okno: 3 měsíce (při ukončení studia)
Úroveň sociální angažovanosti měřená metodou vzorkování zkušeností
3 měsíce (při ukončení studia)
Negativní příznaky
Časové okno: 3 měsíce (při ukončení studia)
Negativní příznaky měřené pomocí PANSS
3 měsíce (při ukončení studia)
Negativní příznaky
Časové okno: 3 měsíce (při ukončení studia)
Negativní příznaky měřené pomocí BNSS
3 měsíce (při ukončení studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce (při ukončení studia)
Hodnoceno pomocí AQoL
3 měsíce (při ukončení studia)
Globální fungování
Časové okno: 3 měsíce (při ukončení studia)
Posouzeno GAF
3 měsíce (při ukončení studia)
Ztráty produktivity
Časové okno: 3 měsíce (při ukončení studia)
Vlivy na schopnost vykonávat placenou a neplacenou práci
3 měsíce (při ukončení studia)
Pozitivní a obecná symptomatologie
Časové okno: 3 měsíce (při ukončení studia)
Podle hodnocení PANSS
3 měsíce (při ukončení studia)
Deprese
Časové okno: 3 měsíce (při ukončení studia)
Deprese hodnocená pomocí Calgaryské škály deprese pro schizofrenii
3 měsíce (při ukončení studia)
Inhibice/aktivace
Časové okno: 3 měsíce (při ukončení studia)
Behaviorální inhibice / Behavioral Activation Scale (BISBAS)
3 měsíce (při ukončení studia)
Potřeba péče
Časové okno: 3 měsíce (při ukončení studia)
Camberwellovo posouzení potřeby
3 měsíce (při ukončení studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL46776.018.13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-SA

Předplatit