- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03217955
Kognitiv beteendeterapi – socialt fungerande i tonåren med nyligen debuterad schizofreni (Social)
Motivering: Det finns en växande konsensus om att inriktning mot negativa symtom som socialt tillbakadragande är avgörande för att kunna bevara socialt deltagande och därigenom minska de höga årliga kostnaderna för schizofreni. Aaron T. Beck, grundare av Cognitive Behavioral Therapy (KBT), och kollegor har utvecklat och undersökt en ny KBT-metod, där de riktar in sig på inaktivitet hos en kronisk schizofrenipopulation med allvarliga negativa symtom. i kombination med neurokognitiva funktionsnedsättningar kan hämma social funktion. Dessa resultat tyder på att KBT kan vara mycket framgångsrika för att etablera kliniskt meningsfulla förbättringar. Behandlingen har dock ännu inte undersökts i en nyligen debuterad population.
Mål: Att utvärdera tillämpbarheten och (kostnads-) effektiviteten av en förkortad, delvis gruppbaserad, kognitiv beteendeterapi med fokus på social aktivering (CBTsa) hos patienter med nyligen debuterad schizofreni.
Hypoteser: 1) utredarna antog att KBT fokuserat på social aktivering (CBTsa) i en nyligen debuterad population kommer att resultera i en avsevärd minskning av svårighetsgraden av negativa symtom, särskilt socialt tillbakadragande.
2) Utredarna förväntade sig att CBTsa skulle leda till en förbättring när det gäller livskvalitet och övergripande funktion.
3) Utredarna förväntade sig att denna intervention skulle resultera i ett minskat behov av vård och QALY-vinst som en konsekvens av förbättring av symtom och social funktion.
Studiedesign: Enkelblind randomiserad kontrollerad studie med 6 månaders uppföljning. Studiepopulation: Patienter mellan 18 och 35 år med negativa symtom av minst måttlig svårighetsgrad och som nyligen (< 2 år) har diagnostiserats med schizofreni.
Intervention (om tillämpligt): Individuell och gruppbaserad KBT-intervention inriktad på socialt tillbakadragande.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Förändring av negativa symtom, Social funktion och livskvalitet, Produktivitetsförluster.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en växande konsensus om att inriktning på negativa symtom som socialt tillbakadragande är avgörande för att kunna bevara socialt deltagande; vilket minskar de höga årliga kostnaderna för schizofreni.
Aaron T. Beck, grundare av Cognitive Behavioral Therapy (KBT), och kollegor har utvecklat och undersökt en ny KBT-metod, där de riktar in sig på inaktivitet i en kronisk schizofrenipopulation med allvarliga negativa symtom; en undergrupp som alltid har trott vara mycket behandlingsresistent. Terapin bygger på ackumulerande bevis för att dysfunktionella övertygelser i samband med neurokognitiva funktionsnedsättningar kan hämma funktionen. Dess primära fokus är att hjälpa patienter att övervinna isolering och inaktivitet, och därigenom förbättra livskvaliteten, snarare än att primärt fokusera på att minska psykotiska symtom. Grant, Beck och kollegor fann att patienter som behandlats med KBT inte bara visade mer förbättring i global funktion än patienter i standardbehandlingstillståndet, de visade också en större minskning av avolition/apati och psykotiska symtom. Dessa resultat tyder på att KBT kan vara mycket framgångsrika för att etablera kliniskt meningsfulla förbättringar.
Hittills har denna intervention endast undersökts hos patienter med kronisk schizofreni, även om det finns allt fler bevis för att socialt tillbakadragande också är framträdande i den tidiga fasen av sjukdomen. Dessutom finns det en växande enighet om att tidig intervention är effektivare för att förbättra sjukdomsförloppet än ingripande i ett senare skede av sjukdomen.
I den aktuella studien syftade utredarna till att undersöka om en relativt kort, delvis gruppbaserad KBT riktad mot negativa symtom hos nyligen debuterade schizofrenipatienter resulterar i minskat socialt tillbakadragande, behov av vård och förbättring av livskvalitet och i övergripande funktion jämfört med behandling som vanliga.
Huvudmål:
Det primära syftet med detta projekt var att undersöka en förkortad (+/- 20 sessioner) och delvis gruppbaserad version av den nya och lovande KBT-metoden som testats i en kronisk population (från och med nu: 'Kognitiv beteendeterapi - social aktivering' (CBTsa) )), för dess tillämpbarhet och effektivitet i en nyligen debuterad population. CBTsa har anpassats till de specifika behoven hos den unga nystartade kohorten.
Sekundära mål:
Ett sekundärt syfte var att utforska kostnadseffektiviteten för denna nya intervention (dvs balansen mellan kostnader och hälsoresultat för KBTsa jämfört med behandling som vanligt (ST).
Hypoteser:
- KBT fokuserad på social aktivering (CBTsa) kommer att resultera i en avsevärd minskning av svårighetsgraden av negativa symtom, och i synnerhet socialt tillbakadragande
- Interventionen kommer att resultera i minskat vårdbehov och QALY vinst som en konsekvens av förbättring av symtom och social funktion.
- CBTsa kommer att leda till en förbättring vad gäller livskvalitet och övergripande funktion och symptomatologi.
Studiedesign Den föreliggande studien omfattar en enkelblind tvånivås RCT riktad mot patienter med nyligen debuterad schizofreni. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventionstillstånd (kognitiv beteendeterapi-social aktivering (CBTsa) plus standardbehandling (ST)), eller till kontrolltillståndet (enbart ST). Patienterna kommer att stratifieras efter kön, eftersom kvinnor med nyligen debuterad schizofreni har en bättre prognos och kan svara olika på KBTsa. Ett baslinjetestbatteri kommer att användas för att undersöka orsaker till socialt tillbakadragande och interaktion med behandlingsresultat. Uppföljningsbedömningar (repetitionstestbatteri) kommer att ske direkt efter interventionsperioden och 6 månader efter behandling.
Studiepopulation/datakällor Studieurval: patienter som är inlagda på sjukhus eller går i dagbehandling eller får öppenvård vid något av de deltagande centren. För att maximera engagemanget kommer gruppterapi att ingå i dagprogrammet. Individuella terapisessioner kommer att levereras flexibelt (tid, plats). Alla deltagare är inbäddade i ett lågtröskel intensivt uppsökande vårdsystem (i linje med vår akademiska avdelning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyligen debuterad schizofreni eller relaterad störning (starta antipsykotisk medicinering <2 år);
- Socialt tillbakadragande (> 3 måttlig svårighetsgrad på PANSS N4; passivt/apatiskt socialt tillbakadragande; intervall 0-7);
- Ålder 18-35 år;
- Flytande i holländska
- IQ>70;
- Kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Yngre än arton år;
- Ingen behärskning av det nederländska språket;
- Negativa symtom som en konsekvens av positiva symtom (t.ex. tillbakadragande på grund av paranoida vanföreställningar). Positiva symtom som sådana är inte ett uteslutningskriterium; endast när de anses vara den primära orsaken till de negativa symtomen, i vilket fall KBT fokuserat på positiva symtom eller annan typ av intervention för positiva symtom är påkallad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: KBT-SA
|
Info har inkluderats i armbeskrivningen
Info har inkluderats i armbeskrivningen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandling
Deltagare i båda studievillkoren får ST. Deltagarna är inlagda på sjukhus eller går i dagbehandling vid Institutionen för tidig psykos, Amsterdam, psykosavdelningen i ABC-teamet, Utrecht, Parnassia Den Haag och samarbetande (lokala) mentalvårdscentra.
|
Info har inkluderats i armbeskrivningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå av socialt engagemang
Tidsram: 3 månader (vid avslutad studie)
|
Nivå av socialt engagemang mätt med erfarenhetsurvalsmetod
|
3 månader (vid avslutad studie)
|
Negativa symptom
Tidsram: 3 månader (vid avslutad studie)
|
Negativa symtom mätt med PANSS
|
3 månader (vid avslutad studie)
|
Negativa symptom
Tidsram: 3 månader (vid avslutad studie)
|
Negativa symtom mätt med BNSS
|
3 månader (vid avslutad studie)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader (vid avslutad studie)
|
Bedöms med AQoL
|
3 månader (vid avslutad studie)
|
Globalt fungerande
Tidsram: 3 månader (vid avslutad studie)
|
Bedömd med GAF
|
3 månader (vid avslutad studie)
|
Produktivitetsförluster
Tidsram: 3 månader (vid avslutad studie)
|
Effekter på förmågan att utföra betalt och obetalt arbete
|
3 månader (vid avslutad studie)
|
Positiv och allmän symtomatologi
Tidsram: 3 månader (vid avslutad studie)
|
Som bedömts med PANSS
|
3 månader (vid avslutad studie)
|
Depression
Tidsram: 3 månader (vid avslutad studie)
|
Depression bedömd med Calgary Depression Scale for Schizofreni
|
3 månader (vid avslutad studie)
|
Hämning/aktivering
Tidsram: 3 månader (vid avslutad studie)
|
Behavioral Inhibition/Behavioural Activation Scales (BISBAS)
|
3 månader (vid avslutad studie)
|
Behov av vård
Tidsram: 3 månader (vid avslutad studie)
|
Camberwell Behovsbedömning
|
3 månader (vid avslutad studie)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Staring AB, Ter Huurne MA, van der Gaag M. Cognitive Behavioral Therapy for negative symptoms (CBT-n) in psychotic disorders: a pilot study. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Sep;44(3):300-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2013.01.004. Epub 2013 Feb 1.
- Grant PM, Huh GA, Perivoliotis D, Stolar NM, Beck AT. Randomized trial to evaluate the efficacy of cognitive therapy for low-functioning patients with schizophrenia. Arch Gen Psychiatry. 2012 Feb;69(2):121-7. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.129. Epub 2011 Oct 3.
- Verma S, Subramaniam M, Abdin E, Poon LY, Chong SA. Symptomatic and functional remission in patients with first-episode psychosis. Acta Psychiatr Scand. 2012 Oct;126(4):282-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01883.x. Epub 2012 May 23.
- Wijnen BFM, Pos K, Velthorst E, Schirmbeck F, Chan HY, de Haan L, van der Gaag M, Evers SMAA, Smit F. Economic evaluation of brief cognitive behavioural therapy for social activation in recent-onset psychosis. PLoS One. 2018 Nov 12;13(11):e0206236. doi: 10.1371/journal.pone.0206236. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL46776.018.13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykotiska störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på KBT-SA
-
University of ArkansasAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAktiv, inte rekryterandeInfektioner, mjuk vävnadFörenta staterna, Sydafrika, Australien, Indien, Nya Zeeland, Storbritannien, Polen
-
AbbottAvslutadExokrin pankreasinsufficiens, kronisk pankreatitJapan
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Sligo General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
SeqirusAktiv, inte rekryterandeInfluensa, människaAustralien
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekryteringDepressionFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännu