Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi – socialt fungerande i tonåren med nyligen debuterad schizofreni (Social)

12 juli 2017 uppdaterad av: Lieuwe de Haan, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Motivering: Det finns en växande konsensus om att inriktning mot negativa symtom som socialt tillbakadragande är avgörande för att kunna bevara socialt deltagande och därigenom minska de höga årliga kostnaderna för schizofreni. Aaron T. Beck, grundare av Cognitive Behavioral Therapy (KBT), och kollegor har utvecklat och undersökt en ny KBT-metod, där de riktar in sig på inaktivitet hos en kronisk schizofrenipopulation med allvarliga negativa symtom. i kombination med neurokognitiva funktionsnedsättningar kan hämma social funktion. Dessa resultat tyder på att KBT kan vara mycket framgångsrika för att etablera kliniskt meningsfulla förbättringar. Behandlingen har dock ännu inte undersökts i en nyligen debuterad population.

Mål: Att utvärdera tillämpbarheten och (kostnads-) effektiviteten av en förkortad, delvis gruppbaserad, kognitiv beteendeterapi med fokus på social aktivering (CBTsa) hos patienter med nyligen debuterad schizofreni.

Hypoteser: 1) utredarna antog att KBT fokuserat på social aktivering (CBTsa) i en nyligen debuterad population kommer att resultera i en avsevärd minskning av svårighetsgraden av negativa symtom, särskilt socialt tillbakadragande.

2) Utredarna förväntade sig att CBTsa skulle leda till en förbättring när det gäller livskvalitet och övergripande funktion.

3) Utredarna förväntade sig att denna intervention skulle resultera i ett minskat behov av vård och QALY-vinst som en konsekvens av förbättring av symtom och social funktion.

Studiedesign: Enkelblind randomiserad kontrollerad studie med 6 månaders uppföljning. Studiepopulation: Patienter mellan 18 och 35 år med negativa symtom av minst måttlig svårighetsgrad och som nyligen (< 2 år) har diagnostiserats med schizofreni.

Intervention (om tillämpligt): Individuell och gruppbaserad KBT-intervention inriktad på socialt tillbakadragande.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Förändring av negativa symtom, Social funktion och livskvalitet, Produktivitetsförluster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det finns en växande konsensus om att inriktning på negativa symtom som socialt tillbakadragande är avgörande för att kunna bevara socialt deltagande; vilket minskar de höga årliga kostnaderna för schizofreni.

Aaron T. Beck, grundare av Cognitive Behavioral Therapy (KBT), och kollegor har utvecklat och undersökt en ny KBT-metod, där de riktar in sig på inaktivitet i en kronisk schizofrenipopulation med allvarliga negativa symtom; en undergrupp som alltid har trott vara mycket behandlingsresistent. Terapin bygger på ackumulerande bevis för att dysfunktionella övertygelser i samband med neurokognitiva funktionsnedsättningar kan hämma funktionen. Dess primära fokus är att hjälpa patienter att övervinna isolering och inaktivitet, och därigenom förbättra livskvaliteten, snarare än att primärt fokusera på att minska psykotiska symtom. Grant, Beck och kollegor fann att patienter som behandlats med KBT inte bara visade mer förbättring i global funktion än patienter i standardbehandlingstillståndet, de visade också en större minskning av avolition/apati och psykotiska symtom. Dessa resultat tyder på att KBT kan vara mycket framgångsrika för att etablera kliniskt meningsfulla förbättringar.

Hittills har denna intervention endast undersökts hos patienter med kronisk schizofreni, även om det finns allt fler bevis för att socialt tillbakadragande också är framträdande i den tidiga fasen av sjukdomen. Dessutom finns det en växande enighet om att tidig intervention är effektivare för att förbättra sjukdomsförloppet än ingripande i ett senare skede av sjukdomen.

I den aktuella studien syftade utredarna till att undersöka om en relativt kort, delvis gruppbaserad KBT riktad mot negativa symtom hos nyligen debuterade schizofrenipatienter resulterar i minskat socialt tillbakadragande, behov av vård och förbättring av livskvalitet och i övergripande funktion jämfört med behandling som vanliga.

Huvudmål:

Det primära syftet med detta projekt var att undersöka en förkortad (+/- 20 sessioner) och delvis gruppbaserad version av den nya och lovande KBT-metoden som testats i en kronisk population (från och med nu: 'Kognitiv beteendeterapi - social aktivering' (CBTsa) )), för dess tillämpbarhet och effektivitet i en nyligen debuterad population. CBTsa har anpassats till de specifika behoven hos den unga nystartade kohorten.

Sekundära mål:

Ett sekundärt syfte var att utforska kostnadseffektiviteten för denna nya intervention (dvs balansen mellan kostnader och hälsoresultat för KBTsa jämfört med behandling som vanligt (ST).

Hypoteser:

  1. KBT fokuserad på social aktivering (CBTsa) kommer att resultera i en avsevärd minskning av svårighetsgraden av negativa symtom, och i synnerhet socialt tillbakadragande
  2. Interventionen kommer att resultera i minskat vårdbehov och QALY vinst som en konsekvens av förbättring av symtom och social funktion.
  3. CBTsa kommer att leda till en förbättring vad gäller livskvalitet och övergripande funktion och symptomatologi.

Studiedesign Den föreliggande studien omfattar en enkelblind tvånivås RCT riktad mot patienter med nyligen debuterad schizofreni. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventionstillstånd (kognitiv beteendeterapi-social aktivering (CBTsa) plus standardbehandling (ST)), eller till kontrolltillståndet (enbart ST). Patienterna kommer att stratifieras efter kön, eftersom kvinnor med nyligen debuterad schizofreni har en bättre prognos och kan svara olika på KBTsa. Ett baslinjetestbatteri kommer att användas för att undersöka orsaker till socialt tillbakadragande och interaktion med behandlingsresultat. Uppföljningsbedömningar (repetitionstestbatteri) kommer att ske direkt efter interventionsperioden och 6 månader efter behandling.

Studiepopulation/datakällor Studieurval: patienter som är inlagda på sjukhus eller går i dagbehandling eller får öppenvård vid något av de deltagande centren. För att maximera engagemanget kommer gruppterapi att ingå i dagprogrammet. Individuella terapisessioner kommer att levereras flexibelt (tid, plats). Alla deltagare är inbäddade i ett lågtröskel intensivt uppsökande vårdsystem (i linje med vår akademiska avdelning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. nyligen debuterad schizofreni eller relaterad störning (starta antipsykotisk medicinering <2 år);
  2. Socialt tillbakadragande (> 3 måttlig svårighetsgrad på PANSS N4; passivt/apatiskt socialt tillbakadragande; intervall 0-7);
  3. Ålder 18-35 år;
  4. Flytande i holländska
  5. IQ>70;
  6. Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Yngre än arton år;
  2. Ingen behärskning av det nederländska språket;
  3. Negativa symtom som en konsekvens av positiva symtom (t.ex. tillbakadragande på grund av paranoida vanföreställningar). Positiva symtom som sådana är inte ett uteslutningskriterium; endast när de anses vara den primära orsaken till de negativa symtomen, i vilket fall KBT fokuserat på positiva symtom eller annan typ av intervention för positiva symtom är påkallad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KBT-SA
  1. Grupppass i 4 veckor, två pass per vecka, 60 minuter per pass, två tränare (en KBT-terapeut och en KBT-assistent); åtta deltagare, och;
  2. Individuella sessioner (kristallisera inlärda färdigheter, fokus på individuella behov) under 6-8 veckor, en session per vecka, 45 minuter per session
Info har inkluderats i armbeskrivningen
Info har inkluderats i armbeskrivningen
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandling
Deltagare i båda studievillkoren får ST. Deltagarna är inlagda på sjukhus eller går i dagbehandling vid Institutionen för tidig psykos, Amsterdam, psykosavdelningen i ABC-teamet, Utrecht, Parnassia Den Haag och samarbetande (lokala) mentalvårdscentra.
Info har inkluderats i armbeskrivningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av socialt engagemang
Tidsram: 3 månader (vid avslutad studie)
Nivå av socialt engagemang mätt med erfarenhetsurvalsmetod
3 månader (vid avslutad studie)
Negativa symptom
Tidsram: 3 månader (vid avslutad studie)
Negativa symtom mätt med PANSS
3 månader (vid avslutad studie)
Negativa symptom
Tidsram: 3 månader (vid avslutad studie)
Negativa symtom mätt med BNSS
3 månader (vid avslutad studie)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 3 månader (vid avslutad studie)
Bedöms med AQoL
3 månader (vid avslutad studie)
Globalt fungerande
Tidsram: 3 månader (vid avslutad studie)
Bedömd med GAF
3 månader (vid avslutad studie)
Produktivitetsförluster
Tidsram: 3 månader (vid avslutad studie)
Effekter på förmågan att utföra betalt och obetalt arbete
3 månader (vid avslutad studie)
Positiv och allmän symtomatologi
Tidsram: 3 månader (vid avslutad studie)
Som bedömts med PANSS
3 månader (vid avslutad studie)
Depression
Tidsram: 3 månader (vid avslutad studie)
Depression bedömd med Calgary Depression Scale for Schizofreni
3 månader (vid avslutad studie)
Hämning/aktivering
Tidsram: 3 månader (vid avslutad studie)
Behavioral Inhibition/Behavioural Activation Scales (BISBAS)
3 månader (vid avslutad studie)
Behov av vård
Tidsram: 3 månader (vid avslutad studie)
Camberwell Behovsbedömning
3 månader (vid avslutad studie)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lieuwe de Haan, Ph.D., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL46776.018.13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på KBT-SA

3
Prenumerera