健康成年志愿者的淋巴动力学
2018年2月9日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
健康成年志愿者鞘内注射钆后脑淋巴动力学的评价
进行这项研究是为了了解基于钆的 MRI 造影剂 (Magnevist) 在通过脊柱注射时如何穿过中枢神经系统 (CNS)，并比较两个年龄组（20-50 岁和 51 岁）之间的差异-80)。
这将使研究人员能够评估有多少造影剂进入了大脑周围的组织。
这些信息将帮助研究人员确定这种对比是否可用于模拟其他药物如何通过中枢神经系统，并评估其作为反映类淋巴系统的说明性成像标记的用途。
研究概览
详细说明
这是一项对健康成年男性和女性受试者鞘内注射钆造影剂（Magnevist，Gd-DTPA）进行 MR 成像的前瞻性纵向研究。
受试者将分为两组（20-50 岁和 51-80 岁），两组均接受鞘内注射药物 Magnevist (Gd-DTPA)，然后在 10-12 小时内进行连续 MR 成像.
该研究的目的是确定中枢神经系统 (CNS) 暴露于注射到腰椎鞘内间隙（下背部）的钆造影剂的传输动力学，并评估随年龄的变化。
这将使研究人员能够评估钆的脑实质渗透作为反映 glymphatic 系统的说明性成像标记。
研究人员假设神经轴对神经治疗药物的暴露和渗透模式可以使用在腰椎鞘内空间中施用的钆鞘内造影剂来建模。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据筛查评估，现场调查员认为健康且能够接受 MR 成像：
病史、体格检查、生命体征和临床实验室值
- 20-80岁
- 愿意接受多次成像会议
- 正常筛查 MRI 以排除有肿块（例如，椎间盘突出症）、先天性畸形（例如，Chiari 畸形）或可能改变脑脊液流动的脊柱异常弯曲的受试者。
- 如果是育龄女性：妊娠试验阴性
- 正常基础代谢组和 CBC（血小板计数 > 150,000；Hb >8）
- 愿意接受LP程序。 -
排除标准：
- 脊柱后凸
- 幽闭恐惧症
- 慢性咳嗽
- 活动性感染发热 (>101.5)，以限制脑膜炎的风险。 感染可能包括肺炎、咽炎、皮肤感染、尿路感染等。
- 中枢神经系统肿瘤或异常病史
- 中枢神经系统放疗史
- 脑积水病史
- 可能阻碍 CSF 流动的 MRI 异常（即挤压圆盘）
- 凝血时间延长的实验室检查结果
- 怀孕/哺乳
- 先前的脊柱或脑部手术或外伤
- 无法静卧和仰卧
- 计划 LP 1 个月内的近期腰椎穿刺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：健康正常受试者
20-80岁的健康正常受试者。
所有受试者都将接受相同的程序：鞘内注射，使用 CT 引导，使用 MRI 对比。
注射后受试者将在 10-12 小时内接受六次 MR 成像
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所有受试者将在 10-12 小时内接受六次 MR 成像
所有受试者都将使用 CT 引导进行鞘内注射，并使用 MRI 造影剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随时间推移的药物分布
大体时间：12小时内6个时间点
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随着时间的推移（12 小时），钆造影剂在整个中枢神经系统中的药物分布
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12小时内6个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：J. Levi Chazen, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月6日
初级完成 (实际的)
2018年2月6日
研究完成 (实际的)
2018年2月8日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月9日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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