Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glymfatická kinetika u zdravých dospělých dobrovolníků

9. února 2018 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Hodnocení mozkové glymfatické kinetiky po intratekálním podání gadolinia u zdravých dospělých dobrovolníků

Tato studie se provádí s cílem zjistit, jak kontrastní MRI na bázi gadolinia (Magnevist) prochází centrálním nervovým systémem (CNS), když je injikován přes páteř, a porovnat rozdíly mezi dvěma věkovými skupinami (věk 20-50 a 51 let). -80). To umožní vyšetřovatelům vyhodnotit, kolik kontrastu prošlo do tkáně obklopující mozek. Tyto informace pomohou vyšetřovatelům určit, zda lze tento druh kontrastu použít k modelování toho, jak mohou jiné léky cestovat CNS, a vyhodnotit jeho použití jako ilustrativního zobrazovacího markeru, který odráží glymfatický systém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, longitudinální studie MR zobrazení intratekálně podaného kontrastního gadolinia (Magnevist, Gd-DTPA) u zdravých dospělých mužů a žen. Subjekty budou rozděleny do dvou skupin (20-50 let a 51-80 let), z nichž obě dostanou intratekální injekci léku Magnevist (Gd-DTPA) a následně sériové MR zobrazení v průběhu 10-12 hodin . Účelem studie je určit transportní kinetiku expozice centrálního nervového systému (CNS) kontrastu gadolinia injikovanému do lumbálního intratekálního prostoru (dolní část zad) a vyhodnotit změny s věkem. To umožní vyšetřovatelům vyhodnotit pronikání gadolinia do mozkového parenchymu jako ilustrativního zobrazovacího markeru, který zrcadlí glymfatický systém. Vyšetřovatelé předpokládají, že modely expozice a pronikání neuraxie neuroterapeutickým lékům mohou být modelovány pomocí intratekálního kontrastu gadolinia podávaného v lumbálním intratekálním prostoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Na základě screeningových hodnocení jsou vyšetřovatelem místa považováni za zdravé a schopné podstoupit MR zobrazení:

    anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce a klinické laboratorní hodnoty

  2. Věk 20-80 let
  3. Ochota podstoupit více zobrazovacích sezení
  4. Normální screeningová MRI k vyloučení subjektů s hmotou (např. herniace disku), vrozenou malformací (např. Chiariho malformace) nebo abnormálním zakřivením páteře, které by mohlo změnit průtok CSF.
  5. U ženy v plodném věku: negativní těhotenský test
  6. Normální základní metabolický panel a CBC (počet krevních destiček > 150 000; Hb > 8)
  7. Ochota podstoupit LP proceduru. -

Kritéria vyloučení:

  1. Kyfóza
  2. Klaustrofobie
  3. Chronický kašel
  4. Aktivní infekce s horečkou (>101,5), aby se omezilo riziko meningitidy. Infekce mohou zahrnovat pneumonii, faryngitidu, kožní infekci, UTI atd.
  5. Nádor nebo anomálie CNS v anamnéze
  6. Historie radiační terapie do CNS
  7. Historie hydrocefalu
  8. Abnormality na MRI, které by mohly bránit průtoku CSF (tj. vytlačený disk)
  9. Laboratorní nález prodloužených koagulačních časů
  10. Těhotná/kojící
  11. Předchozí operace páteře nebo mozku nebo trauma
  12. Neschopnost klidně ležet a ležet
  13. Nedávná lumbální punkce do 1 měsíce od plánované LP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zdravé normální subjekty
Normální zdraví jedinci ve věku 20–80 let. Všechny subjekty podstoupí stejné procedury: intratekální injekci s použitím CT navádění s kontrastem MRI. Po injekci podstoupí subjekty šest sezení MR zobrazování v průběhu 10-12 hodin
Jiný: MR zobrazování
Všechny subjekty podstoupí šest sezení MR zobrazování v průběhu 10-12 hodin
Jiný: CT navádění
Všem subjektům bude intratekálně za použití CT navádění injikován kontrast MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce léků v čase
Časové okno: 6 časových bodů za 12 hodin
Distribuce kontrastu gadolinia v centrálním nervovém systému v průběhu času (12 hodin)
6 časových bodů za 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Levi Chazen, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1609017536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný aktuální plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MR zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit