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健康な成人ボランティアにおけるグリムファティック キネティクス

2018年2月9日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

健康な成人ボランティアにおけるガドリニウムの髄腔内投与後の脳のリンパ動態の評価

この研究は、ガドリニウム ベースの MRI 造影剤 (Magnevist) が脊柱から注入されたときに中枢神経系 (CNS) をどのように移動するかを確認し、2 つの年齢層 (20 ～ 50 歳と 51 歳) の違いを比較するために行われています。 -80)。 これにより、研究者は、脳の周囲の組織にどれだけのコントラストが交差したかを評価できます。 このような情報は、研究者がこの種のコントラストを使用して他の薬物が CNS を通過する方法をモデル化できるかどうかを判断し、リンパ系を反映する例示的な画像マーカーとしての使用を評価するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な成人男性および女性被験者における、髄腔内に送達されたガドリニウム造影剤 (Magnevist、Gd-DTPA) の MR イメージングの前向き縦断研究です。 被験者は 2 つのグループ (20 ～ 50 歳と 51 ～ 80 歳) に分けられ、どちらも薬物 Magnevist (Gd-DTPA) の髄腔内注射を受け、続いて 10 ～ 12 時間にわたって連続 MR イメージングが行われます。 . この研究の目的は、中枢神経系 (CNS) 曝露の腰椎髄腔 (腰部) に注入されたガドリニウム造影剤への曝露の輸送動態を決定し、年齢による変化を評価することです。 これにより、研究者は、グリンファティック システムを反映した例示的なイメージング マーカーとして、ガドリニウムの脳実質浸透を評価できます。 研究者らは、神経軸の神経治療薬への曝露および浸透パターンは、腰椎髄腔内に投与されたガドリニウム髄腔内造影剤を使用してモデル化できると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング評価に基づいて、健康であり、サイト調査官によって MR イメージングを受けることができると見なされます。

    病歴、身体診察、バイタルサイン、および臨床検査値

  2. 20～80歳
  3. -複数のイメージングセッションを受ける意思がある
  4. 質量（例えば、椎間板ヘルニア）、先天性奇形（例えば、キアリ奇形）、またはCSFの流れを変える可能性のある脊椎の異常な湾曲を持つ被験者を除外するための通常のスクリーニングMRI。
  5. 妊娠可能年齢の女性の場合：妊娠検査陰性
  6. 正常な基礎代謝パネルおよび CBC (血小板数 > 150,000; Hb > 8)
  7. LP手術を希望。 -

除外基準:

  1. 脊柱後湾症
  2. 閉所恐怖症
  3. 慢性咳嗽
  4. -髄膜炎のリスクを制限するための発熱（> 101.5）を伴う活動的な感染。 感染症には、肺炎、咽頭炎、皮膚感染症、尿路感染症などがあります。
  5. CNS腫瘍または異常の病歴
  6. 中枢神経系への放射線治療歴
  7. 水頭症の病歴
  8. CSFの流れを妨げる可能性のあるMRIの異常（すなわち、押し出されたディスク）
  9. 凝固時間の延長に関する検査所見
  10. 妊娠中・授乳中
  11. 以前の脊椎または脳の手術または外傷
  12. 静止して仰臥位できない
  13. -計画されたLPの1か月以内の最近の腰椎穿刺。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：健康な健常者
20～80歳の健康な方。 すべての被験者は同じ手順を受けます: MRI 造影剤を使用した CT ガイダンスを使用した髄腔内注射。 注射後、被験者は 10 ～ 12 時間にわたって 6 セッションの MR イメージングを受けます。
他の：MRイメージング
すべての被験者は、10〜12時間にわたってMRイメージングの6回のセッションを受けます
他の：CTガイダンス
CTガイダンスを使用して、すべての被験者にくも膜下腔内にMRI造影剤を注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な薬物分布
時間枠：12時間にわたる6つの時点
経時的な中枢神経系全体のガドリニウム コントラストの薬物分布 (12 時間)
12時間にわたる6つの時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

Biogen

捜査官

  • 主任研究者：J. Levi Chazen, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月6日

一次修了 (実際)

2018年2月6日

研究の完了 (実際)

2018年2月8日

試験登録日

最初に提出

2017年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月9日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1609017536

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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