Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cinetica glinfatica in volontari adulti sani

9 febbraio 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Valutazione della cinetica glinfatica cerebrale dopo somministrazione intratecale di gadolinio in volontari adulti sani

Questo studio è stato condotto per vedere come il contrasto MRI basato sul gadolinio (Magnevist) viaggia attraverso il sistema nervoso centrale (SNC) quando viene iniettato attraverso la colonna vertebrale e per confrontare le differenze tra due gruppi di età (età 20-50 e 51 -80). Ciò consentirà agli investigatori di valutare quanto contrasto è passato nel tessuto che circonda il cervello. Tali informazioni aiuteranno gli investigatori a determinare se questo tipo di contrasto può essere utilizzato per modellare il modo in cui altri farmaci potrebbero viaggiare attraverso il sistema nervoso centrale e valutarne l'uso come marker di imaging illustrativo che rispecchia il sistema glinfatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico longitudinale dell'imaging RM del contrasto di gadolinio somministrato per via intratecale (Magnevist, Gd-DTPA) in soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile. I soggetti saranno divisi in due gruppi (20-50 anni e 51-80 anni) che riceveranno entrambi l'iniezione intratecale del farmaco Magnevist (Gd-DTPA), seguita da imaging RM seriale nel corso di 10-12 ore . Lo scopo dello studio è determinare la cinetica di trasporto dell'esposizione del sistema nervoso centrale (SNC) al mezzo di contrasto al gadolinio iniettato nello spazio intratecale lombare (parte bassa della schiena) e valutare i cambiamenti con l'età. Ciò consentirà agli investigatori di valutare la penetrazione parenchimale cerebrale del gadolinio come marker di imaging illustrativo che rispecchia il sistema glinfatico. Gli investigatori ipotizzano che i modelli di esposizione e penetrazione del nevrasse ai farmaci neuroterapeutici possano essere modellati utilizzando il contrasto intratecale di gadolinio somministrato nello spazio intratecale lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ritenuto sano e in grado di sottoporsi a risonanza magnetica da parte del Site Investigator, sulla base di valutazioni di screening:

    anamnesi, esame fisico, segni vitali e valori clinici di laboratorio

  2. Età 20-80
  3. Disposto a sottoporsi a più sessioni di imaging
  4. Risonanza magnetica di screening normale per escludere soggetti con una massa (ad esempio, ernia del disco), malformazione congenita (ad esempio, malformazione di Chiari) o una curvatura anomala della colonna vertebrale che potrebbe alterare il flusso del liquido cerebrospinale.
  5. Se donna in età fertile: test di gravidanza negativo
  6. Pannello metabolico di base normale ed emocromo (conta piastrinica > 150.000; Hb > 8)
  7. Disposto a sottoporsi alla procedura LP. -

Criteri di esclusione:

  1. Cifosi
  2. Claustrofobia
  3. Tosse cronica
  4. Infezione attiva con febbre (>101,5), per limitare il rischio di meningite. Le infezioni potrebbero includere polmonite, faringite, infezione della pelle, UTI, ecc.
  5. Storia di tumore o anomalia del SNC
  6. Storia della radioterapia al SNC
  7. Storia dell'idrocefalo
  8. Anomalia alla risonanza magnetica che potrebbe impedire il flusso del liquido cerebrospinale (ad es. disco estruso)
  9. Reperto di laboratorio di tempi di coagulazione prolungati
  10. Incinta/allattamento
  11. Precedente intervento chirurgico o trauma alla colonna vertebrale o al cervello
  12. Incapacità di rimanere fermi e supini
  13. Puntura lombare recente entro 1 mese dal LP pianificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Soggetti normali sani
Soggetti normali sani di età compresa tra 20 e 80 anni. Tutti i soggetti saranno sottoposti alle stesse procedure: iniezione intratecale, utilizzando la guida TC, con contrasto MRI. Dopo l'iniezione i soggetti saranno sottoposti a sei sessioni di imaging RM per un periodo di 10-12 ore
Altro: Imaging RM
Tutti i soggetti saranno sottoposti a sei sessioni di RM per un periodo di 10-12 ore
Altro: Guida CT
Tutti i soggetti verranno iniettati, per via intratecale utilizzando la guida TC, con un contrasto MRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del farmaco nel tempo
Lasso di tempo: 6 punti temporali in 12 ore
La distribuzione del farmaco del mezzo di contrasto al gadolinio in tutto il sistema nervoso centrale nel tempo (12 ore)
6 punti temporali in 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Biogen

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Levi Chazen, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1609017536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging RM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi