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Cinétique glymphatique chez des volontaires adultes en bonne santé

9 février 2018 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Évaluation de la cinétique glymphatique cérébrale après administration intrathécale de gadolinium chez des volontaires adultes sains

Cette étude est réalisée afin de voir comment le contraste IRM à base de gadolinium (Magnevist) se déplace dans le système nerveux central (SNC) lorsqu'il est injecté dans la colonne vertébrale, et de comparer les différences entre deux groupes d'âge (20-50 ans et 51 ans -80). Cela permettra aux enquêteurs d'évaluer la quantité de contraste qui a pénétré dans les tissus entourant le cerveau. Ces informations aideront les enquêteurs à déterminer si ce type de contraste peut être utilisé pour modéliser la façon dont d'autres médicaments pourraient voyager à travers le SNC et à évaluer son utilisation en tant que marqueur d'imagerie illustratif qui reflète le système glymphatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude longitudinale prospective de l'imagerie par résonance magnétique du contraste de gadolinium administré par voie intrathécale (Magnevist, Gd-DTPA) chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé. Les sujets seront divisés en deux groupes (20-50 ans et 51-80 ans) qui recevront tous deux une injection intrathécale du médicament Magnevist (Gd-DTPA), suivie d'une IRM en série pendant 10 à 12 heures. . Le but de l'étude est de déterminer la cinétique de transport de l'exposition du système nerveux central (SNC) au contraste de gadolinium injecté dans l'espace intrathécal lombaire (bas du dos) et d'évaluer les changements avec l'âge. Cela permettra aux chercheurs d'évaluer la pénétration parenchymateuse cérébrale du gadolinium en tant que marqueur d'imagerie illustratif qui reflète le système glymphatique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les schémas d'exposition et de pénétration de la neuraxis aux médicaments neurothérapeutiques peuvent être modélisés à l'aide d'un contraste intrathécal de gadolinium administré dans l'espace intrathécal lombaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Jugé en bonne santé et apte à subir une IRM par l'enquêteur du site, sur la base d'évaluations de dépistage :

    antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux et valeurs de laboratoire clinique

  2. 20-80 ans
  3. Disposé à subir plusieurs séances d'imagerie
  4. IRM de dépistage normale pour exclure les sujets présentant une masse (par exemple, une hernie discale), une malformation congénitale (par exemple, une malformation de Chiari) ou une courbure anormale de la colonne vertébrale qui pourrait altérer le flux de LCR.
  5. Si femme en âge de procréer : test de grossesse négatif
  6. Panel métabolique de base normal et CBC (numération plaquettaire > 150 000 ; Hb > 8)
  7. Disposé à subir la procédure LP. -

Critère d'exclusion:

  1. Cyphose
  2. Claustrophobie
  3. Une toux chronique
  4. Infection active avec fièvre (>101,5), pour limiter le risque de méningite. Les infections peuvent inclure une pneumonie, une pharyngite, une infection cutanée, une infection urinaire, etc.
  5. Antécédents de tumeur ou d'anomalie du SNC
  6. Antécédents de radiothérapie au SNC
  7. Antécédents d'hydrocéphalie
  8. Anomalie à l'IRM pouvant entraver le flux de LCR (c'est-à-dire disque extrudé)
  9. Découverte en laboratoire de temps de coagulation prolongés
  10. Enceinte/allaitante
  11. Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale ou du cerveau ou traumatisme
  12. Incapacité à rester immobile et couché
  13. Ponction lombaire récente dans le mois suivant la LP prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Sujets normaux sains
Sujets sains normaux âgés de 20 à 80 ans. Tous les sujets subiront les mêmes procédures : injection intrathécale, sous guidage CT, avec un contraste IRM. Après l'injection, les sujets subiront six séances d'imagerie par résonance magnétique sur une période de 10 à 12 heures
Autre: Imagerie RM
Tous les sujets subiront six séances d'imagerie par résonance magnétique sur une période de 10 à 12 heures
Autre: CT-guidage
Tous les sujets seront injectés, par voie intrathécale sous guidage CT, avec un contraste IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution des médicaments dans le temps
Délai: 6 points de temps sur 12 heures
La distribution médicamenteuse du contraste de gadolinium dans le système nerveux central au fil du temps (12 heures)
6 points de temps sur 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Biogen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Levi Chazen, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

6 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1609017536

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan actuel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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