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Glymphatische Kinetik bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

9. Februar 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Bewertung der glymphatischen Kinetik des Gehirns nach intrathekaler Verabreichung von Gadolinium bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, wie Gadolinium-basiertes MRT-Kontrast (Magnevist) durch das Zentralnervensystem (ZNS) wandert, wenn es durch die Wirbelsäule injiziert wird, und um die Unterschiede zwischen zwei Altersgruppen (Alter 20-50 und 51 -80). Auf diese Weise können die Forscher beurteilen, wie viel Kontrastmittel in das das Gehirn umgebende Gewebe gelangt ist. Solche Informationen werden den Ermittlern dabei helfen, festzustellen, ob diese Art von Kontrast verwendet werden kann, um zu modellieren, wie andere Medikamente durch das ZNS wandern, und ihre Verwendung als anschaulicher Bildgebungsmarker zu bewerten, der das glymphatische System widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Längsschnittstudie zur MR-Bildgebung von intrathekal verabreichtem Gadolinium-Kontrast (Magnevist, Gd-DTPA) bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden. Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt (20-50 Jahre alt und 51-80 Jahre alt), die beide eine intrathekale Injektion des Medikaments Magnevist (Gd-DTPA) erhalten, gefolgt von einer seriellen MR-Bildgebung über einen Zeitraum von 10-12 Stunden . Der Zweck der Studie besteht darin, die Transportkinetik der Exposition des zentralen Nervensystems (ZNS) gegenüber Gadolinium-Kontrastmittel zu bestimmen, das in den lumbalen intrathekalen Raum (unterer Rücken) injiziert wird, und Veränderungen mit dem Alter zu bewerten. Dies wird es den Forschern ermöglichen, die Durchdringung des Hirnparenchyms mit Gadolinium als anschaulichen Bildgebungsmarker zu bewerten, der das glymphatische System widerspiegelt. Forscher nehmen an, dass die Expositions- und Penetrationsmuster der Neuraxis gegenüber neurotherapeutischen Arzneimitteln unter Verwendung von intrathekalem Gadolinium-Kontrast modelliert werden können, das in den lumbalen intrathekalen Raum verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Als gesund und in der Lage, sich einer MR-Bildgebung zu unterziehen, vom Prüfer des Standorts, basierend auf Screening-Bewertungen:

    Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und klinische Laborwerte

  2. Alter 20-80
  3. Bereit, sich mehreren Bildgebungssitzungen zu unterziehen
  4. Normales Screening-MRT zum Ausschluss von Personen mit einer Masse (z. B. Bandscheibenvorfall), angeborener Fehlbildung (z. B. Chiari-Fehlbildung) oder einer abnormalen Krümmung der Wirbelsäule, die den Liquorfluss verändern könnte.
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest
  6. Normales Basis-Stoffwechsel-Panel und Blutbild (Blutplättchenzahl > 150.000; Hb > 8)
  7. Bereit, sich einem LP-Verfahren zu unterziehen. -

Ausschlusskriterien:

  1. Kyphose
  2. Klaustrophobie
  3. Chronischer Husten
  4. Aktive Infektion mit Fieber (>101,5), um das Risiko einer Meningitis zu begrenzen. Zu den Infektionen können Lungenentzündung, Pharyngitis, Hautinfektionen, Harnwegsinfektionen usw. gehören.
  5. Anamnese eines ZNS-Tumors oder einer Anomalie
  6. Geschichte der Strahlentherapie des ZNS
  7. Geschichte des Hydrozephalus
  8. Anomalie im MRT, die den Liquorfluss behindern könnte (d. h. extrudierte Bandscheibe)
  9. Laborbefund verlängerter Gerinnungszeiten
  10. Schwanger/stillend
  11. Vorherige Wirbelsäulen- oder Gehirnoperation oder Trauma
  12. Unfähigkeit, still und auf dem Rücken zu liegen
  13. Kürzliche Lumbalpunktion innerhalb von 1 Monat nach geplanter LP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gesunde normale Probanden
Gesunde normale Probanden im Alter von 20-80 Jahren. Alle Probanden werden denselben Verfahren unterzogen: intrathekale Injektion unter CT-Führung mit einem MRT-Kontrast. Nach der Injektion werden die Probanden über einen Zeitraum von 10-12 Stunden sechs Sitzungen einer MR-Bildgebung unterzogen
Sonstiges: MR-Bildgebung
Alle Probanden werden über einen Zeitraum von 10-12 Stunden sechs Sitzungen der MR-Bildgebung unterzogen
Sonstiges: CT-Führung
Allen Probanden wird intrathekal unter CT-Führung ein MRT-Kontrast injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelverteilung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Zeitpunkte über 12 Stunden
Die Wirkstoffverteilung von Gadolinium dagegen im gesamten zentralen Nervensystem im Laufe der Zeit (12 Stunden)
6 Zeitpunkte über 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Biogen

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Levi Chazen, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1609017536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein aktueller Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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