Glymfatisk kinetik hos friska vuxna volontärer
9 februari 2018 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Utvärdering av hjärnans glymfatiska kinetik efter intratekal administrering av gadolinium hos friska vuxna frivilliga
Denna studie görs för att se hur gadoliniumbaserad MRT-kontrast (Magnevist) går genom det centrala nervsystemet (CNS) när det injiceras genom ryggraden, och för att jämföra skillnader mellan två åldersgrupper (ålder 20-50 och 51 år) -80).
Detta kommer att tillåta utredare att utvärdera hur mycket kontrast som har passerat in i vävnaden som omger hjärnan.
Sådan information kommer att hjälpa utredare att avgöra om denna typ av kontrast kan användas för att modellera hur andra läkemedel kan resa genom CNS och utvärdera dess användning som en illustrativ avbildningsmarkör som speglar det glymphatiska systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, longitudinell studie av MR-avbildning av intratekalt tillförd gadoliniumkontrast (Magnevist, Gd-DTPA) hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner.
Försökspersonerna kommer att delas in i två grupper (20-50 år och 51-80 år) som båda kommer att få intratekal injektion av läkemedlet Magnevist (Gd-DTPA), följt av seriell MR-undersökning under loppet av 10-12 timmar .
Syftet med studien är att fastställa transportkinetiken för exponeringen av det centrala nervsystemet (CNS) för gadoliniumkontrast injicerat i det lumbala intratekala utrymmet (nedre ryggen) och utvärdera förändringar med åldern.
Detta kommer att tillåta utredare att utvärdera hjärnans parenkymala penetration av gadolinium som en illustrativ avbildningsmarkör som speglar det glymphatiska systemet.
Utredare antar att exponerings- och penetrationsmönstren för neuraxis för neuroterapeutiska läkemedel kan modelleras med gadolinium intratekal kontrast som administreras i det lumbala intratekala utrymmet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bedöms vara frisk och kunna genomgå MR-avbildning av platsutredaren, baserat på screeningsbedömningar:
medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska laboratorievärden
- Ålder 20-80
- Vill gärna genomgå flera bildbehandlingar
- Normal screening MRT för att utesluta patienter med en massa (t.ex. diskbråck), medfödd missbildning (t.ex. Chiari-missbildning) eller en onormal krökning av ryggraden som kan förändra CSF-flödet.
- Om kvinna i fertil ålder: negativt graviditetstest
- Normal Basic metabolic Panel och CBC (trombocytantal > 150 000; Hb >8)
- Vill gärna genomgå LP-förfarande. -
Exklusions kriterier:
- Kyphos
- Klaustrofobi
- Kronisk hosta
- Aktiv infektion med feber (>101,5), för att begränsa risken för hjärnhinneinflammation. Infektioner kan innefatta lunginflammation, faryngit, hudinfektion, UVI, etc.
- Historik av CNS-tumör eller anomali
- Historik om strålbehandling till CNS
- Hydrocefalus historia
- Avvikelse på MRT som kan hindra CSF-flödet (dvs extruderad disk)
- Laboratoriefynd av förlängda koagulationstider
- Gravid/ammande
- Tidigare ryggrads- eller hjärnkirurgi eller trauma
- Oförmåga att ligga stilla och liggande
- Nyligen genomförd lumbalpunktion inom 1 månad efter planerad LP.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Friska normala ämnen
Friska normala försökspersoner 20-80 år gamla.
Alla försökspersoner kommer att genomgå samma procedurer: intratekal injektion, med hjälp av CT-vägledning, med en MRT-kontrast.
Efter injektionen kommer försökspersonerna att genomgå sex sessioner med MR-avbildning under en 10-12 timmars period
|
Alla försökspersoner kommer att genomgå sex sessioner med MR-avbildning under en 10-12 timmars period
Alla försökspersoner kommer att injiceras, intratekalt med hjälp av CT-vägledning, med en MRT-kontrast.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsfördelning över tid
Tidsram: 6 tidpunkter under 12 timmar
|
Läkemedelsfördelningen av gadoliniumkontrast genom det centrala nervsystemet över tid (12 timmar)
|
6 tidpunkter under 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J. Levi Chazen, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
8 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1609017536
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen aktuell plan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .