Glymphatic kinetics egészséges felnőtt önkénteseknél
2018. február 9. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Az agy glimfatikus kinetikájának értékelése gadolinium intratekális beadása után egészséges felnőtt önkénteseknél
Ezt a tanulmányt azért végezzük, hogy megtudja, a gadolínium-alapú MRI-kontraszt (Magnevist) hogyan halad át a központi idegrendszeren (CNS), amikor a gerincoszlopon keresztül fecskendezik be, és hogy összehasonlítsák a két korcsoport (20-50 és 51 évesek) közötti különbségeket. -80).
Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy felmérjék, mennyi kontraszt jutott át az agyat körülvevő szövetbe.
Az ilyen információk segítenek a nyomozóknak eldönteni, hogy ez a fajta kontraszt felhasználható-e annak modellezésére, hogy más gyógyszerek hogyan jutnak át a központi idegrendszeren, és értékelni tudják a glimfarendszert tükröző, illusztratív képalkotó markerként való használatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, longitudinális vizsgálat intratekálisan bejuttatott gadolínium kontraszt (Magnevist, Gd-DTPA) MR képalkotásának egészséges felnőtt férfiak és nők körében.
Az alanyokat két csoportra osztják (20-50 évesek és 51-80 évesek), mindkettőjük Magnevist (Gd-DTPA) gyógyszer intratekális injekcióját kapja, majd sorozatos MR-vizsgálatot végeznek 10-12 órán keresztül. .
A vizsgálat célja a központi idegrendszer (CNS) expozíciójának transzportkinetikájának meghatározása az ágyéki intratekális térbe (alsó hátba) injektált gadolínium kontrasztanyaggal, és értékelni az életkorral járó változásokat.
Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy értékeljék a gadolínium agyi parenchimális penetrációját, mint szemléltető képalkotó markert, amely tükrözi a glimfarendszert.
A kutatók azt feltételezik, hogy a neuraxis neuroterápiás gyógyszerekkel való érintkezési és behatolási mintázata modellezhető az ágyéki intratekális térben beadott gadolínium intratekális kontraszt segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A helyszíni kutató egészségesnek ítélte, és a szűrővizsgálatok alapján MR képalkotáson áteshet:
kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek és klinikai laboratóriumi értékek
- 20-80 éves korig
- Hajlandó több képalkotó eljáráson átesni
- Normál szűrő MRI a tömeges (például porckorongsérv), veleszületett fejlődési rendellenességben (pl. Chiari-fejlődési rendellenesség) vagy a gerincoszlop áramlását megváltoztató kóros gerincgörbületben szenvedő személyek kizárására.
- Fogamzóképes korú nő esetén: negatív terhességi teszt
- Normál alap metabolikus panel és CBC (vérlemezkeszám > 150 000; Hb >8)
- Hajlandó LP eljárásnak alávetni. -
Kizárási kritériumok:
- Kyphosis
- Klausztrofóbia
- Krónikus köhögés
- Aktív fertőzés lázzal (>101,5), az agyhártyagyulladás kockázatának csökkentése érdekében. A fertőzések közé tartozhat a tüdőgyulladás, a pharyngitis, a bőrfertőzés, az UTI stb.
- Központi idegrendszeri daganat vagy rendellenesség az anamnézisben
- A központi idegrendszer sugárkezelésének története
- A hydrocephalus története
- Abnormalitás az MRI-n, amely akadályozhatja a CSF áramlását (azaz extrudált lemez)
- Elhúzódó alvadási idők laboratóriumi megállapítása
- Terhes/szoptató
- Korábbi gerinc- vagy agyműtét vagy trauma
- Képtelenség mozdulatlanul és hanyatt feküdni
- Legutóbbi lumbálpunkció a tervezett LP után 1 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Egészséges, normál alanyok
Egészséges, normál alanyok 20-80 évesek.
Minden alany ugyanazon az eljárásokon esik át: intratekális injekció, CT-vezetéssel, MRI kontraszttal.
Az injekció beadása után az alanyok hat MR képalkotáson esnek át 10-12 órán keresztül
|
Minden alany hat MR képalkotáson esik át 10-12 órán keresztül
Minden alanynak intratekálisan, CT-vezetéssel, MRI-kontrasztot injektálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószer időbeli eloszlása
Időkeret: 6 időpont 12 órán keresztül
|
A gadolínium kontraszt gyógyszereloszlása a központi idegrendszerben az idő függvényében (12 óra)
|
6 időpont 12 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. Levi Chazen, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1609017536
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs aktuális terv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .