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Cinética glifática en voluntarios adultos sanos

9 de febrero de 2018 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Evaluación de la cinética linfática cerebral tras la administración intratecal de gadolinio en voluntarios adultos sanos

Este estudio se realiza para ver cómo el contraste de resonancia magnética basado en gadolinio (Magnevist) viaja a través del sistema nervioso central (SNC) cuando se inyecta a través de la columna vertebral, y para comparar las diferencias entre dos grupos de edad (20 a 50 años y 51 años). -80). Esto permitirá a los investigadores evaluar cuánto contraste ha cruzado al tejido que rodea el cerebro. Dicha información ayudará a los investigadores a determinar si este tipo de contraste se puede usar para modelar cómo otros medicamentos podrían viajar a través del SNC y evaluar su uso como un marcador de imagen ilustrativo que refleja el sistema glinfático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio longitudinal prospectivo de imágenes de RM de contraste de gadolinio administrado por vía intratecal (Magnevist, Gd-DTPA) en sujetos adultos sanos de sexo masculino y femenino. Los sujetos se dividirán en dos grupos (de 20 a 50 años y de 51 a 80 años) y ambos recibirán una inyección intratecal del fármaco Magnevist (Gd-DTPA), seguido de una resonancia magnética en serie en el transcurso de 10 a 12 horas. . El propósito del estudio es determinar la cinética de transporte de la exposición del Sistema Nervioso Central (SNC) al contraste de gadolinio inyectado en el espacio intratecal lumbar (parte inferior de la espalda) y evaluar los cambios con la edad. Esto permitirá a los investigadores evaluar la penetración del gadolinio en el parénquima cerebral como un marcador de imagen ilustrativo que refleja el sistema glinfático. Los investigadores plantean la hipótesis de que los patrones de exposición y penetración del neuroeje a los fármacos neuroterapéuticos se pueden modelar utilizando contraste intratecal de gadolinio administrado en el espacio intratecal lumbar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Considerado saludable y capaz de someterse a imágenes de RM por parte del investigador del sitio, según las evaluaciones de detección:

    historial médico, examen físico, signos vitales y valores de laboratorio clínico

  2. Edad 20-80
  3. Dispuesto a someterse a múltiples sesiones de imágenes.
  4. Resonancia magnética de detección normal para excluir sujetos con una masa (p. ej., hernia de disco), malformación congénita (p. ej., malformación de Chiari) o una curvatura anormal de la columna que podría alterar el flujo de LCR.
  5. Si es mujer en edad fértil: prueba de embarazo negativa
  6. Panel metabólico básico normal y CBC (Recuento de plaquetas > 150.000; Hb > 8)
  7. Dispuesto a someterse a un procedimiento de LP. -

Criterio de exclusión:

  1. cifosis
  2. Claustrofobia
  3. Tos crónica
  4. Infección activa con fiebre (>101,5), para limitar el riesgo de meningitis. Las infecciones pueden incluir neumonía, faringitis, infección de la piel, UTI, etc.
  5. Antecedentes de tumor o anomalía del SNC
  6. Historia de la radioterapia al SNC
  7. Historia de la hidrocefalia
  8. Anomalía en la resonancia magnética que podría impedir el flujo de LCR (es decir, disco extruido)
  9. Hallazgo de laboratorio de tiempos de coagulación prolongados
  10. embarazada/enfermería
  11. Cirugía o traumatismo craneoencefálico previo
  12. Incapacidad para permanecer quieto y en decúbito supino
  13. Punción lumbar reciente dentro de 1 mes de LP planificada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Sujetos normales sanos
Sujetos normales sanos de 20 a 80 años. Todos los sujetos se someterán a los mismos procedimientos: inyección intratecal, guiada por TC, con un contraste de RM. Después de la inyección, los sujetos se someterán a seis sesiones de imágenes de RM durante un período de 10 a 12 horas.
Otro: Imágenes de RM
Todos los sujetos se someterán a seis sesiones de imágenes de RM durante un período de 10 a 12 horas.
Otro: CT-guiado
A todos los sujetos se les inyectará, por vía intratecal mediante guía por TC, un contraste de RM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de drogas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 puntos de tiempo durante 12 horas
Distribución del fármaco del contraste de gadolinio en todo el Sistema Nervioso Central a lo largo del tiempo (12 horas)
6 puntos de tiempo durante 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Biogen

Investigadores

  • Investigador principal: J. Levi Chazen, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1609017536

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin plan actual

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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