Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cinética glinfática em voluntários adultos saudáveis

9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Avaliação da Cinética Glinfática Cerebral Após Administração Intratecal de Gadolínio em Voluntários Adultos Saudáveis

Este estudo está sendo feito para ver como o contraste de ressonância magnética à base de gadolínio (Magnevist) viaja através do sistema nervoso central (SNC) quando injetado através da coluna vertebral e para comparar as diferenças entre dois grupos de idade (idade 20-50 e 51 -80). Isso permitirá que os investigadores avaliem quanto contraste atravessou o tecido ao redor do cérebro. Essas informações ajudarão os investigadores a determinar se esse tipo de contraste pode ser usado para modelar como outras drogas podem viajar pelo SNC e avaliar seu uso como um marcador de imagem ilustrativo que espelha o sistema glinfático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e longitudinal de imagens de RM de contraste de gadolínio administrado por via intratecal (Magnevist, Gd-DTPA) em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. Os indivíduos serão divididos em dois grupos (20-50 anos e 51-80 anos), ambos receberão injeção intratecal da droga Magnevist (Gd-DTPA), seguida de ressonância magnética seriada ao longo de 10-12 horas . O objetivo do estudo é determinar a cinética de transporte da exposição do Sistema Nervoso Central (SNC) ao contraste de gadolínio injetado no espaço intratecal lombar (parte inferior das costas) e avaliar as mudanças com a idade. Isso permitirá aos investigadores avaliar a penetração do gadolínio no parênquima cerebral como um marcador de imagem ilustrativo que espelha o sistema glinfático. Os investigadores supõem que os padrões de exposição e penetração do neuroeixo a drogas neuroterapêuticas podem ser modelados usando contraste intratecal de gadolínio administrado no espaço intratecal lombar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Considerado saudável e capaz de passar por ressonância magnética pelo investigador do local, com base em avaliações de triagem:

    histórico médico, exame físico, sinais vitais e valores laboratoriais clínicos

  2. Idade 20-80
  3. Disposto a passar por várias sessões de imagem
  4. RM de triagem normal para excluir indivíduos com uma massa (por exemplo, hérnia de disco), malformação congênita (por exemplo, malformação de Chiari) ou uma curvatura anormal da coluna que pode alterar o fluxo do LCR.
  5. Se mulher em idade fértil: teste de gravidez negativo
  6. Painel metabólico básico normal e hemograma completo (contagem de plaquetas > 150.000; Hb >8)
  7. Disposto a se submeter ao procedimento de LP. -

Critério de exclusão:

  1. Cifose
  2. Claustrofobia
  3. Tosse crônica
  4. Infecção ativa com febre (>101,5), para limitar o risco de meningite. As infecções podem incluir pneumonia, faringite, infecção de pele, ITU, etc.
  5. História de tumor ou anomalia do SNC
  6. Histórico de radioterapia no SNC
  7. História da hidrocefalia
  8. Anormalidade na ressonância magnética que pode impedir o fluxo de LCR (ou seja, disco extruído)
  9. Achados laboratoriais de tempos de coagulação prolongados
  10. Grávida/amamentando
  11. Cirurgia anterior da coluna ou cérebro ou trauma
  12. Incapacidade de ficar imóvel e supino
  13. Punção lombar recente dentro de 1 mês da LP planejada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Indivíduos normais saudáveis
Indivíduos normais saudáveis ​​de 20 a 80 anos de idade. Todos os indivíduos serão submetidos aos mesmos procedimentos: injeção intratecal, guiada por TC, com contraste de RM. Após a injeção, os indivíduos serão submetidos a seis sessões de ressonância magnética durante um período de 10 a 12 horas
Outro: Ressonância magnética
Todos os indivíduos serão submetidos a seis sessões de ressonância magnética durante um período de 10 a 12 horas
Outro: Orientação por TC
Todos os indivíduos serão injetados, por via intratecal, usando orientação por TC, com um contraste de RM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de medicamentos ao longo do tempo
Prazo: 6 pontos de tempo ao longo de 12 horas
A distribuição da droga do contraste de gadolínio por todo o Sistema Nervoso Central ao longo do tempo (12 horas)
6 pontos de tempo ao longo de 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Biogen

Investigadores

  • Investigador principal: J. Levi Chazen, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

8 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1609017536

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem Plano Atual

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ressonância magnética

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever