Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глимфатическая кинетика у здоровых взрослых добровольцев

9 февраля 2018 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Оценка кинетики лимфатической системы головного мозга после интратекального введения гадолиния у здоровых взрослых добровольцев

Это исследование проводится для того, чтобы увидеть, как МРТ-контраст на основе гадолиния (Магневист) проходит через центральную нервную систему (ЦНС) при введении через позвоночник, а также сравнить различия между двумя возрастными группами (20–50 лет и 51 год). -80). Это позволит исследователям оценить, сколько контраста проникло в ткани, окружающие мозг. Такая информация поможет исследователям определить, можно ли использовать этот тип контраста для моделирования того, как другие лекарства могут проходить через ЦНС, и оценить его использование в качестве иллюстративного маркера визуализации, отражающего глимфатическую систему.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное продольное исследование МРТ интратекально доставленного гадолиниевого контраста (Магневист, Gd-DTPA) у здоровых взрослых мужчин и женщин. Субъекты будут разделены на две группы (20-50 лет и 51-80 лет), обе из которых получат интратекальную инъекцию препарата Магневист (Gd-DTPA) с последующей серийной МРТ в течение 10-12 часов. . Цель исследования - определить транспортную кинетику воздействия на центральную нервную систему (ЦНС) контраста гадолиния, введенного в поясничное интратекальное пространство (нижнюю часть спины), и оценить возрастные изменения. Это позволит исследователям оценить проникновение гадолиния в паренхиму головного мозга в качестве иллюстративного маркера визуализации, отражающего глимфатическую систему. Исследователи предполагают, что экспозиция и характер проникновения нейротерапевтических препаратов в невральную ось могут быть смоделированы с помощью интратекального контраста гадолиния, вводимого в поясничное интратекальное пространство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Признан здоровым и способным пройти МРТ исследователем Зоны на основании скрининговых оценок:

    история болезни, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций и клинические лабораторные показатели

  2. Возраст 20-80 лет
  3. Готов пройти несколько сеансов визуализации
  4. Обычная скрининговая МРТ для исключения субъектов с объемным образованием (например, грыжей диска), врожденным пороком развития (например, мальформацией Киари) или аномальным искривлением позвоночника, которое может изменить поток спинномозговой жидкости.
  5. Если женщина детородного возраста: отрицательный тест на беременность
  6. Нормальная основная метаболическая панель и общий анализ крови (количество тромбоцитов> 150 000; Hb> 8)
  7. Готов пройти процедуру LP. -

Критерий исключения:

  1. Кифоз
  2. Клаустрофобия
  3. Хронический кашель
  4. Активная инфекция с лихорадкой (> 101,5) для ограничения риска менингита. Инфекции могут включать пневмонию, фарингит, кожную инфекцию, ИМП и т. д.
  5. История опухоли или аномалии ЦНС
  6. История лучевой терапии ЦНС
  7. История гидроцефалии
  8. Аномалия на МРТ, которая может препятствовать оттоку спинномозговой жидкости (например, экструдированный диск)
  9. Лабораторное обнаружение удлиненного времени свертывания крови
  10. Беременные/кормящие
  11. Предыдущая операция на позвоночнике или головном мозге или травма
  12. Неспособность лежать неподвижно и лежать на спине
  13. Недавняя люмбальная пункция в течение 1 месяца после запланированной люмбальной пункции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Здоровые нормальные субъекты
Здоровые нормальные субъекты в возрасте 20-80 лет. Все испытуемые пройдут одни и те же процедуры: интратекальное введение, под КТ-наведением, с МРТ-контрастом. После инъекции субъекты пройдут шесть сеансов МРТ в течение 10-12 часов.
Другой: МР-визуализация
Все субъекты пройдут шесть сеансов МРТ в течение 10-12 часов.
Другой: КТ-наведение
Всем субъектам интратекально с использованием КТ-контроля будет введено МРТ-контрастное вещество.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение наркотиков во времени
Временное ограничение: 6 тайм-пойнтов за 12 часов
Распределение контрастного вещества гадолиния в центральной нервной системе с течением времени (12 часов)
6 тайм-пойнтов за 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Biogen

Следователи

  • Главный следователь: J. Levi Chazen, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1609017536

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет текущего плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования МР-визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться