Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glymfatisk kinetik hos raske voksne frivillige

9. februar 2018 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Evaluering af hjernens glymfatiske kinetik efter intrathekal administration af gadolinium hos raske voksne frivillige

Denne undersøgelse udføres for at se, hvordan gadolinium-baseret MR-kontrast (Magnevist) bevæger sig gennem centralnervesystemet (CNS), når det injiceres gennem rygsøjlen, og for at sammenligne forskelle mellem to aldersgrupper (alder 20-50 og 51 år) -80). Dette vil give efterforskerne mulighed for at vurdere, hvor meget kontrast der er krydset ind i vævet, der omgiver hjernen. Sådan information vil hjælpe efterforskerne med at afgøre, om denne form for kontrast kan bruges til at modellere, hvordan andre lægemidler kan rejse gennem CNS, og evaluere deres brug som en illustrativ billeddannende markør, der afspejler det glymphatiske system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, longitudinel undersøgelse af MR-billeddannelse af intrathekalt leveret gadoliniumkontrast (Magnevist, Gd-DTPA) hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive opdelt i to grupper (20-50 år og 51-80 år), som begge vil modtage intratekal injektion af lægemidlet Magnevist (Gd-DTPA), efterfulgt af seriel MR-billeddannelse i løbet af 10-12 timer . Formålet med undersøgelsen er at bestemme transportkinetikken af ​​det centrale nervesystem (CNS) eksponering for gadolinium kontrast injiceret i det lumbale intrathecale rum (lænden) og evaluere ændringer med alderen. Dette vil give efterforskere mulighed for at evaluere hjernens parenkym-penetration af gadolinium som en illustrativ billeddannende markør, der afspejler det glymphatiske system. Efterforskere antager, at neuraksis eksponering og penetrationsmønstre for neuroterapeutiske lægemidler kan modelleres ved at bruge gadolinium intrathecal kontrast indgivet i det lumbale intrathecale rum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anset for at være sund og i stand til at gennemgå MR-billeddannelse af Site Investigator, baseret på screeningsvurderinger:

    sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorieværdier

  2. Alder 20-80
  3. Er villig til at gennemgå flere billedbehandlingssessioner
  4. Normal screening MRI for at udelukke forsøgspersoner med en masse (f.eks. diskusprolaps), medfødt misdannelse (f.eks. Chiari-misdannelse) eller en unormal krumning af rygsøjlen, der kan ændre CSF-flowet.
  5. Hvis kvinde i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest
  6. Normalt grundlæggende metabolisk panel og CBC (blodpladeantal > 150.000; Hb >8)
  7. Villig til at gennemgå LP procedure. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kyphose
  2. Klaustrofobi
  3. Kronisk hoste
  4. Aktiv infektion med feber (>101,5), for at begrænse risikoen for meningitis. Infektioner kan omfatte lungebetændelse, pharyngitis, hudinfektion, UVI osv.
  5. Anamnese med CNS-tumor eller anomali
  6. Historie om strålebehandling til CNS
  7. Historie om hydrocephalus
  8. Abnormitet på MR, der kunne hæmme CSF-flow (dvs. ekstruderet disk)
  9. Laboratoriefund af forlængede koagulationstider
  10. Gravid/ammende
  11. Tidligere rygsøjle- eller hjerneoperationer eller traumer
  12. Manglende evne til at ligge stille og liggende
  13. Nylig lumbalpunktur inden for 1 måned efter planlagt LP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sunde normale emner
Sunde normale forsøgspersoner 20-80 år. Alle forsøgspersoner vil gennemgå de samme procedurer: intratekal injektion, ved hjælp af CT-vejledning, med en MR-kontrast. Efter injektion vil forsøgspersonerne gennemgå seks sessioner med MR-billeddannelse over en 10-12 timers periode
Andet: MR billeddannelse
Alle forsøgspersoner vil gennemgå seks sessioner med MR-billeddannelse over en 10-12 timers periode
Andet: CT-vejledning
Alle forsøgspersoner vil blive injiceret, intratekalt ved hjælp af CT-vejledning, med en MR-kontrast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelfordeling over tid
Tidsramme: 6 tidspunkter over 12 timer
Lægemiddelfordelingen af ​​gadoliniumkontrast gennem centralnervesystemet over tid (12 timer)
6 tidspunkter over 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Biogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Levi Chazen, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1609017536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuel plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner