Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glymfatisk kinetikk hos friske voksne frivillige

9. februar 2018 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Evaluering av hjernens glymfatiske kinetikk etter intratekal administrering av gadolinium hos friske voksne frivillige

Denne studien gjøres for å se hvordan gadoliniumbasert MR-kontrast (Magnevist) beveger seg gjennom sentralnervesystemet (CNS) når det injiseres gjennom ryggraden, og for å sammenligne forskjeller mellom to aldersgrupper (alder 20-50 og 51 år) -80). Dette vil tillate etterforskere å evaluere hvor mye kontrast som har krysset inn i vevet rundt hjernen. Slik informasjon vil hjelpe etterforskere med å avgjøre om denne typen kontrast kan brukes til å modellere hvordan andre medikamenter kan reise gjennom CNS og evaluere bruken som en illustrativ avbildningsmarkør som speiler det glymphatiske systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, longitudinell studie av MR-avbildning av intratekalt levert gadoliniumkontrast (Magnevist, Gd-DTPA) hos friske voksne menn og kvinner. Forsøkspersonene vil bli delt inn i to grupper (20-50 år og 51-80 år) som begge vil få intratekal injeksjon av legemidlet Magnevist (Gd-DTPA), etterfulgt av seriell MR-avbildning i løpet av 10-12 timer . Formålet med studien er å bestemme transportkinetikken til sentralnervesystemets (CNS) eksponering for gadoliniumkontrast injisert i det lumbale intratekale rommet (korsryggen) og evaluere endringer med alderen. Dette vil tillate etterforskere å evaluere hjernens parenkymale penetrasjon av gadolinium som en illustrativ avbildningsmarkør som speiler det glymphatiske systemet. Etterforskere antar at eksponerings- og penetrasjonsmønstrene til nevraksen for nevroterapeutiske legemidler kan modelleres ved å bruke gadolinium intratekal kontrast administrert i det lumbale intratekale rommet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anses som sunn og i stand til å gjennomgå MR-avbildning av stedsetterforskeren, basert på screeningsvurderinger:

    sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorieverdier

  2. Alder 20-80
  3. Villig til å gjennomgå flere bildebehandlinger
  4. Normal screening MR for å ekskludere personer med en masse (f.eks. diskprolaps), medfødt misdannelse (f.eks. Chiari-misdannelse) eller en unormal krumning av ryggraden som kan endre CSF-strømmen.
  5. Hvis kvinne i fertil alder: negativ graviditetstest
  6. Normalt grunnleggende metabolsk panel og CBC (tall blodplater > 150 000; Hb >8)
  7. Villig til å gjennomgå LP prosedyre. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kyphose
  2. Klaustrofobi
  3. Kronisk hoste
  4. Aktiv infeksjon med feber (>101,5), for å begrense risiko for hjernehinnebetennelse. Infeksjoner kan omfatte lungebetennelse, faryngitt, hudinfeksjon, UVI, etc.
  5. Historie om CNS-svulst eller anomali
  6. Historie om strålebehandling til CNS
  7. Historie om hydrocephalus
  8. Unormalitet på MR som kan hindre CSF-strømmen (dvs. ekstrudert disk)
  9. Laboratoriefunn av forlengede koagulasjonstider
  10. Gravid/ammende
  11. Tidligere ryggrads- eller hjernekirurgi eller traumer
  12. Manglende evne til å ligge stille og liggende
  13. Nylig lumbalpunksjon innen 1 måned etter planlagt LP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Friske normale emner
Friske normale forsøkspersoner 20-80 år. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå de samme prosedyrene: intratekal injeksjon, ved hjelp av CT-veiledning, med en MR-kontrast. Etter injeksjon vil forsøkspersonene gjennomgå seks økter med MR-avbildning over en 10-12 timers periode
Annen: MR Imaging
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå seks økter med MR-avbildning over en 10-12 timers periode
Annen: CT-veiledning
Alle forsøkspersoner vil bli injisert, intratekalt ved hjelp av CT-veiledning, med en MR-kontrast.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddeldistribusjon over tid
Tidsramme: 6 tidspunkter over 12 timer
Legemiddelfordelingen av gadoliniumkontrast gjennom sentralnervesystemet over tid (12 timer)
6 tidspunkter over 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Biogen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Levi Chazen, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1609017536

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen gjeldende plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på MR Imaging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere