Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glymfatische kinetiek bij gezonde volwassen vrijwilligers

9 februari 2018 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Evaluatie van de glymfatische kinetiek van de hersenen na intrathecale toediening van gadolinium bij gezonde volwassen vrijwilligers

Deze studie wordt uitgevoerd om te zien hoe op gadolinium gebaseerd MRI-contrastmiddel (Magnevist) door het centrale zenuwstelsel (CZS) reist wanneer het via de wervelkolom wordt geïnjecteerd, en om verschillen tussen twee leeftijdsgroepen (leeftijd 20-50 en 51 -80). Hierdoor kunnen onderzoekers evalueren hoeveel contrast het weefsel rond de hersenen is binnengedrongen. Dergelijke informatie zal onderzoekers helpen bepalen of dit soort contrast kan worden gebruikt om te modelleren hoe andere medicijnen door het CZS kunnen reizen en om het gebruik ervan als een illustratieve beeldvormingsmarker die het glymfatische systeem weerspiegelt, te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, longitudinale studie van MR-beeldvorming van intrathecaal toegediend gadoliniumcontrast (Magnevist, Gd-DTPA) bij gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. De proefpersonen zullen worden verdeeld in twee groepen (20-50 jaar oud en 51-80 jaar oud), die beide een intrathecale injectie van het medicijn Magnevist (Gd-DTPA) zullen krijgen, gevolgd door seriële MR-beeldvorming in de loop van 10-12 uur . Het doel van de studie is het bepalen van de transportkinetiek van blootstelling aan het centrale zenuwstelsel (CZS) aan gadoliniumcontrast dat in de lumbale intrathecale ruimte (onderrug) is geïnjecteerd en het evalueren van veranderingen met de leeftijd. Hierdoor kunnen onderzoekers de penetratie van gadolinium in het hersenparenchym evalueren als een illustratieve beeldvormingsmarker die het glymfatische systeem weerspiegelt. Onderzoekers veronderstellen dat de blootstellings- en penetratiepatronen van de neuraxis aan neurotherapeutische geneesmiddelen kunnen worden gemodelleerd met behulp van gadolinium intrathecaal contrast toegediend in de lumbale intrathecale ruimte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezond geacht en in staat om MR-beeldvorming te ondergaan door de Site Investigator, op basis van screeningbeoordelingen:

    medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumwaarden

  2. Leeftijd 20-80
  3. Bereid om meerdere beeldvormingssessies te ondergaan
  4. Normale MRI-screening om proefpersonen uit te sluiten met een massa (bijv. hernia), aangeboren misvorming (bijv. Chiari-misvorming) of een abnormale kromming van de wervelkolom die de CSF-stroom zou kunnen veranderen.
  5. Indien vrouw in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest
  6. Normaal basismetabolisch panel en CBC (aantal bloedplaatjes > 150.000; Hb > 8)
  7. Bereid om LP procedure te ondergaan. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Kyfose
  2. Claustrofobie
  3. Chronische hoest
  4. Actieve infectie met koorts (>101,5), om het risico op meningitis te beperken. Infecties kunnen longontsteking, faryngitis, huidinfectie, UTI, enz.
  5. Geschiedenis van CZS-tumor of anomalie
  6. Geschiedenis van radiotherapie aan het CZS
  7. Geschiedenis van hydrocephalus
  8. Afwijking op MRI die de CSF-stroom zou kunnen belemmeren (d.w.z. geëxtrudeerde schijf)
  9. Laboratoriumbevinding van verlengde coagulatietijden
  10. Zwanger/zogend
  11. Voorafgaande wervelkolom- of hersenoperatie of trauma
  12. Onvermogen om stil en op de rug te liggen
  13. Recente lumbaalpunctie binnen 1 maand na geplande LP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Gezonde normale onderwerpen
Gezonde normale proefpersonen 20-80 jaar oud. Alle proefpersonen ondergaan dezelfde procedures: intrathecale injectie, met behulp van CT-geleiding, met een MRI-contrast. Na de injectie ondergaan proefpersonen zes sessies MR-beeldvorming gedurende een periode van 10-12 uur
Ander: MR-beeldvorming
Alle proefpersonen ondergaan zes sessies MR-beeldvorming gedurende een periode van 10-12 uur
Ander: CT-geleiding
Alle proefpersonen zullen intrathecaal worden geïnjecteerd met behulp van CT-geleiding, met een MRI-contrast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelenverdeling in de tijd
Tijdsspanne: 6 tijdpunten over 12 uur
De medicijnverdeling van gadoliniumcontrast door het centrale zenuwstelsel in de loop van de tijd (12 uur)
6 tijdpunten over 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Biogen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Levi Chazen, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1609017536

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen huidig ​​abonnement

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op MR-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren