颅骨成形术:自体骨移植与人工替代物
前瞻性、比较性、观察性研究。
该项目的目的是对因外伤或病变切除原因导致颅骨缺损的患者进行长期随访,在标准临床实践中,采用自体骨移植、骨水泥或钛网进行治疗,并比较 3 种方法的临床结果和安全性类型的治疗。
每种治疗的资格将尊重标准的临床实践。
主要结果:最大限度地减少术后感染
次要结果:减少手术时间,改善患者的临床和心理,降低患者的成本
研究概览
详细说明
颅骨成形术是修复颅骨缺损的外科手术。 颅骨成形术的目的不仅仅是美容问题;此外,修复颅骨缺损可缓解心理缺陷并提高社交能力。 在整个颅骨成形术的历史中,使用了许多不同类型的材料。 随着生物医学技术的不断发展,外科医生可以使用新材料。 尽管已经描述了许多不同的材料和技术,但正在进行的关于生物和非生物替代品的研究继续旨在开发理想的重建材料。
自体骨移植仍然是具有可行供体部位和中小缺陷的成人和儿童患者的最佳选择。 无论是否使用计算机辅助设计和制造定制,都可以使用钛网和聚甲基丙烯酸甲酯覆盖物重建成年人群中的大缺陷。 异体塑料材料和植入物定制制造的进步将在未来几年对颅骨成形术技术产生重要影响。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 所有因外伤或病灶切除原因行颅骨缺损重建手术的患者。
- 年龄大于 10 岁且小于 60 岁
- 提供书面知情同意书
排除标准:
- 由于先天性异常或生长性颅骨骨折导致的颅骨缺损病例。
- 预期寿命不足一年的严重疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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骨水泥组
患者使用定制的羟基磷灰石假体进行颅骨成形术重建
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.骨瓣缺损边缘暴露,骨瓣用金属丝或钛板用螺钉固定在原位。 作为预防措施,所有患者都在术前和术后静脉注射抗生素。 在人工替代品的情况下,聚甲基丙烯酸甲酯植入物用钛板和自攻螺钉固定在缺陷区域。 |
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钛网组
患者接受钛网颅骨成形术重建
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.骨瓣缺损边缘暴露,骨瓣用金属丝或钛板用螺钉固定在原位。 作为预防措施,所有患者都在术前和术后静脉注射抗生素。 在人工替代品的情况下,聚甲基丙烯酸甲酯植入物用钛板和自攻螺钉固定在缺陷区域。 |
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自体骨群
患者接受自体骨移植颅骨成形术重建
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.骨瓣缺损边缘暴露,骨瓣用金属丝或钛板用螺钉固定在原位。 作为预防措施,所有患者都在术前和术后静脉注射抗生素。 在人工替代品的情况下,聚甲基丙烯酸甲酯植入物用钛板和自攻螺钉固定在缺陷区域。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全:尽量减少感染的发生
大体时间:手术后360天
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不良事件发生率((感染、重吸收))
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手术后360天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间:术后60、120、360天
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生活质量改善评估:((格拉斯哥昏迷评分))
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术后60、120、360天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Assiut cranioplasty
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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